- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06925815
Zwangerschapscohortstudie: zwangerschap als venster voor toekomstige gezondheid (PregWin)
Het doel van dit observationele cohortonderzoek is om diepe inzichten te krijgen in hoe metabole aandoeningen zoals obesitas of diabetes tijdens de zwangerschap de metabole en cardiovasculaire gezondheid van moeder en kind op korte en lange termijn beïnvloeden.
Het zal de volgende vragen onderzoeken:
- Hoe beïnvloeden de metabole aandoeningen van de moeder van de zwangerschapsresultaten?
- Hoe beïnvloeden de metabole stoornissen van de moeder de foetale groei?
- Hoe beïnvloeden de metabolische aandoeningen van de moeder van de pasgeborenen het metabolisme en de lichaamssamenstelling van de pasgeborenen?
- Hoe beïnvloeden de metabole stoornissen van moeders tijdens de zwangerschap de samenstelling van de moedermelk?
- Hoe beïnvloeden de metabole aandoeningen van moeders tijdens de zwangerschap de metabole gezondheid van de moeder na de geboorte? Deelnemers aan deze studie zijn zwangere vrouwen die worden gevraagd om naar de klinieken te komen voor drie bezoeken tijdens hun zwangerschap, evenals voor de levering van hun baby, en een keer 2-3 maanden daarna. Bij elk bezoek zullen onderzoekers lichamelijke onderzoeken uitvoeren (zoals lichaamssamenstellingsmetingen) en biologische monsters verzamelen (bloed, urine, speeksel), klinische informatie en lifestyle -gegevens. Bij de geboorte verzamelen onderzoekers koordbloed en moedermelk en klinische gegevens van de levering en de gezondheid van de baby. Onderzoekers zullen lichaamsvet meten bij pasgeboren baby's en op 2-3 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een gevoelige en bepalende periode in het leven waarbij aanwijzingen voor moeders en milieu de gezondheid van moeder en nakomelingen op korte en lange termijn kunnen beïnvloeden. Negatieve blootstellingen tijdens de zwangerschap kunnen consequenties op lange termijn hebben, zoals een hoger risico op ontwikkeling of verergering van obesitas, metabole en hart- en vaatziekten. Preventieve maatregelen zoals levensstijlinterventies kunnen echter bijzonder effectief zijn (kansenvenster) en kunnen ziektetrajecten verminderen.
Tijdens een gezonde zwangerschap vindt een veelvoud aan verfijnde fysiologische aanpassingen plaats om aan de eisen van de zich ontwikkelende foetus te voldoen en het moederorganisme voor te bereiden op levering en lactatie. Deze fysiologische veranderingen beïnvloeden het maternale metabolisme, het cardiovasculaire systeem, het immuunsysteem, het microbioom of het endocrien systeem. Ongunstige of ongunstige moederfactoren (bijv. Endocriene, genetische, metabole, levensstijlfactoren) kunnen deze aanpassingen in gevaar brengen, het bevorderen van zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapsdiabetes (GDM), hypertensieve zwangerschapsziekten, foetale groeibeperking, foetale overgroei of premature geboorte. Deze zwangerschapspathologieën vormen niet alleen een onmiddellijk gezondheidsrisico voor zowel moeder als kind, maar kunnen ook een negatieve invloed hebben op de cardiovasculaire, endocriene en metabole gezondheid op langere termijn.
Nakomelingen die in de baarmoeder worden blootgesteld aan diabetes bij de moeder, hypertensieve ziekten of obesitas van de moeder lopen een hoger risico op het ontwikkelen van obesitas, diabetes van cardiovasculaire aandoeningen later in het leven. Voor de moeder laadt elke zwangerschap een metabole last, die wordt verergerd door zwangerschapscomplicaties, waardoor het risico van de moeder op het ontwikkelen van metabole of hart- en vaatziekten later in het leven ook toeneemt.
Daarom zijn voorspelling en risico-evaluatie, vroege diagnose en prognose, veilige (niet-invasieve) therapeutische strategieën, dringend nodig om zo vroeg mogelijk interventie te bieden (pre-conceptioneel, tijdens zwangerschap en postpartum) om mogelijke manifestaties van gezondheidsproblemen op de lange termijn te voorkomen. Vanwege de relatief korte zwangerschapsduur en het vaak verhoogde gezondheidsbewustzijn van aanstaande moeders, is zwangerschap een ideale fase om de oorsprong van ziekten te identificeren, gepersonaliseerde diagnostische en voorspellende markers te evalueren, evenals preventieve strategieën.
In de afgelopen jaren is het concept van diepe fenotypering tijdens de zwangerschap naar voren gekomen als een middel om het huidige onvoldoende begrip van de pathobiologie van zwangerschapsgerelateerde ziekten en heidetrajecten aan te pakken.
Het voorgestelde zwangerschap en het geboortecohort is bedoeld om aan deze behoefte te voldoen, het bieden van uitgebreide sets van biologische monsters, klinische gegevens, fysieke metingen en levensstijlinformatie voor diepe fenotyping van zwangerschap en vroege leven. Speciale focus zal worden gelegd op het monitoren van glucosemetabolisme gedurende de zwangerschap en postpartum, omdat de standaardzorg OGTT na 24 tot 28 weken alleen een reeds manifeste glucose-intolerantie detecteert zonder informatie te geven over potentieel voorlopig voorlopig bestaande glucosetolerantie/pre-diabetes of predikant-materiële hypergly-ether, in late zwangerschap.
Deze studie zal een monocentrisch, prospectief cohort zijn met als doel 80-100 deelnemers per jaar te werven. De studie zal worden uitgevoerd in het LKH Graz University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics, polikliniek. Women with Child Wish zal worden aangeworven in het Centrum voor geassisteerde reproductieve technologieën (Center for Gynaecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) of zwangere vrouwen die hun routine First Trimester-screeningbezoeken bijwonen, zullen worden ingeschreven en gevolgd tijdens hun zwangerschap tot 8-12 weken postpartum. Er zullen maximaal 6 bezoeken zijn: (T0 voorschrijvende inschrijving), T1 (10-14 weken zwangerschap, screening/inschrijving van het eerste trimester), T2 (24-28 weken zwangerschap, tijd van routinezorg OGTT); T3 (34-37 weken zwangerschap, late zwangerschapscontrolebezoek ter voorbereiding op de levering), T4 (levering), T5 (8-12 weken na de bevalling; follow-up na complicaties van de zwangerschap). De studie is ontworpen om het glucosemetabolisme nauwlettend te volgen en vereist dat deelnemers vasten voor bloedbemonsters. Vrouwen krijgen bij elk bezoek een OGTT aangeboden (bij T2 -standaard van zorg), maar kunnen zich afmelden.
De studie zal klinische markers en metingen van metabole en hemodynamische parameters verzamelen, evenals een uitgebreide verzameling biospecimens en metadata over levensstijlfactoren (voeding, fysieke activiteit). Geavanceerde methoden zoals luchtverplaatsing van moeders en baby's plethysmografie (BODPOD /PEAPOD) zullen nauwkeurige lichaamssamenstellingsmetingen bieden. Endotheliale/vasculaire functie wordt beoordeeld door hemodynamische parameters, inclusief pulsgolfsnelheid gemeten met een Vicorder®.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefoonnummer: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Christina Stern, Dr. med.
- Telefoonnummer: +43 316 385 86306
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Contact:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefoonnummer: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lopende zwangerschap vóór de 14e zwangerschapsweek, vrouwen met kinderwensen; ouder dan 18 jaar, wat geïnformeerde toestemming geeft
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur> 14e week van zwangerschap; onder de 18 jaar oud; Foetale genetische afwijkingen /misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adipositas van de moeder
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
Gemeten als vetmassa en vetvrije massa door luchtverplaatsing plethysmografie (via BODPOD) na 10-14 weken, 20-24 weken en 34-37 weken zwangerschap en 8-12 weken na deel.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
|
Maternale nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: van inschrijving tot 8-12 weken na de bevalling
|
Vastende bloedglucose zoals gemeten in mg/ml van NAF-bloedbuizen na 10-14 weken, 24-24 weken, 34-37 weken zwangerschap en 8-12 postpartum.
|
van inschrijving tot 8-12 weken na de bevalling
|
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na de bevalling
|
De bloeddruk zal worden gemeten op 10-14 weken, 24-28 weken en 34-37 weken zwangerschap en 8-12 weken na deel.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na de bevalling
|
|
Maternale lipidenprofielen - triglyceriden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
Analyse van serumlipidenprofielen: triglyceriden op 3 tijdstippen tijdens de zwangerschap (10-14 weken (WK); 24-28 WKS; 34-37WKS) en 8-12 weken postpartum.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
|
Maternale lipidenprofielen: fosfolipiden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
Analyse van serumlipideprofielen: fosfolipiden op 3 tijdstippen tijdens de zwangerschap (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37WKS) en 8-12WKS postpartum.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
|
Maternale lipidenprofielen: vrije vetzuren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
Analyse van serumlipidenprofielen: vrije vetzuren op 3 tijdstippen tijdens de zwangerschap (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37WKS) en 8-12WKS postpartum.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
|
Maternale lipidenprofielen: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
Analyse van serumlipidenprofielen: totaal cholesterol op 3 tijdstippen tijdens de zwangerschap (10-14 WKS; 24-28WKS; 34-37WKS) en 8-12WKS postpartum.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
|
Maternale lipidenprofielen: HDL -cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
Analyse van serumlipideprofielen: HDL-cholesterol op 3 tijdstippen tijdens de zwangerschap (10-14 WKS; 24-28WKS; 34-37WKS) en 8-12WKS postpartum.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
|
Maternale lipidenprofielen: LDL -cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
Analyse van serumlipidenprofielen: LDL-cholesterol op 3 tijdstippen tijdens de zwangerschap (10-14 WKS; 24-28WKS; 34-37WKS) en 8-12WKS postpartum.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
|
Maternale endotheliale functie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
gemeten als pulsgolfsnelheid met behulp van een Vicorder®.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
|
Maternaal cytokineprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na de bevalling
|
Serumcytokines worden geanalyseerd door multiplexing bij alle bezoeken tijdens zwangerschap en postpartum.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na de bevalling
|
|
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot geboorte van kinderen; 6 maanden
|
Beoordeeld door 75 g 2h orale glucosetolerantietest uitgevoerd bij 24-28 weken zwangerschap.
|
Van inschrijving tot geboorte van kinderen; 6 maanden
|
|
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot geboorte van kinderen; 6 maanden
|
Zwangerschapshypertensie en pre -eclampsie, beoordeeld via Medical Chart Review.
|
Van inschrijving tot geboorte van kinderen; 6 maanden
|
|
Neonatale lichaamssamenstelling bij de geboorte
Tijdsspanne: tussen levering en 48 uur postpartum
|
Gemeten als vetmassa en vetvrije massa door luchtverplaatsing plethysmografie (via Peapod)
|
tussen levering en 48 uur postpartum
|
|
Neonataal C-peptide in navelstrengbloed
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Concentraties van c-peptide in navelstrengbloed
|
bij de geboorte
|
|
Neonataal cytokineprofiel
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Neonatale inflammatoire cytokines worden gemeten in het serum van het navelstrengbloed verzameld bij de geboorte met behulp van multiplexing cytokinetesten.
|
bij de geboorte
|
|
Neonataal epigenetisch profiel
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Epigenomisch profiel van het navelstrengbloed gemeten door DNA -methylatie
|
bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedermelk oligosaccharide (HMO) profiel in moederbloed
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na de bevalling
|
HMOS zal worden geanalyseerd in maternaal serum door hoge drukvloeistofchromatografie (HPLC) met fluorescentiedetectie
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na de bevalling
|
|
Oligosaccharide voor menselijke melk (HMO) profiel in de urine van de moeder
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
HMOS zal worden geanalyseerd in maternaal serum door hoge drukvloeistofchromatografie (HPLC) met fluorescentiedetectie
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na deel
|
|
Moedermelk oligosaccharide (HMO) profiel in navelstrengbloed
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
HMOS zal worden geanalyseerd in navelstrengbloedserum door hoge drukvloeistofchromatografie (HPLC) met fluorescentiedetectie
|
bij de geboorte
|
|
Oligosaccharide van moedermelk (HMO) profiel in moedermelk
Tijdsspanne: van kindergeboorte tot 8-12 weken na de bevalling
|
HMOS zal worden geanalyseerd in moedermelk door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met fluorescentiedetectie
|
van kindergeboorte tot 8-12 weken na de bevalling
|
|
Nadelige zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot geboorte van kinderen; 6 maanden
|
Samengestelde maatregel inclusief zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, beoordeeld door middel van medische kaartbeoordeling
|
Van inschrijving tot geboorte van kinderen; 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternaal vaginaal microbioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8-12 weken na de bevalling
|
Uit het geëxtraheerde DNA zullen 16S rRNA -genen worden geamplificeerd met behulp van specifieke primers voor bacteriële en archaeale gemeenschappen.
De verkregen amplicons worden voorbereid op Illumina MiSeq -sequencing.
|
Van inschrijving tot 8-12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Studie directeur: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Hoofdonderzoeker: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Hoofdonderzoeker: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Hoofdonderzoeker: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Obesitas
- Gewichtstoename
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
- Diabetes, zwangerschap
- Zwangerschap bij obesitas
Andere studie-ID-nummers
- 34-264 ex 21/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .