- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06925815
Estudo de coorte de gravidez: gravidez como uma janela para a saúde futura (PregWin)
O objetivo deste estudo de coorte de observação é obter informações profundas sobre como os distúrbios metabólicos, como obesidade ou diabetes durante a gravidez, afetam a saúde metabólica e cardiovascular da mãe e do filho a curto e longo prazo.
Ele investigará as seguintes perguntas:
- Como os distúrbios metabólicos maternos afetam os resultados da gravidez?
- Como os distúrbios metabólicos maternos afetam o crescimento fetal?
- Como os distúrbios metabólicos maternos afetam o metabolismo e a composição corporal do recém -nascido?
- Como os distúrbios metabólicos maternos durante a gravidez afetam a composição do leite materno?
- Como os distúrbios metabólicos maternos durante a gravidez afetam a saúde metabólica da mãe após o nascimento? Os participantes deste estudo são mulheres grávidas que serão solicitadas a ir às clínicas para três visitas durante a gravidez, bem como para o parto de seu bebê e uma vez 2-3 meses depois. Em cada visita, os pesquisadores realizarão exames físicos (como medições de composição corporal) e coletarão amostras biológicas (sangue, urina, saliva), informações clínicas e dados do estilo de vida. No nascimento, os pesquisadores coletarão sangue e leite materno, bem como dados clínicos da entrega e a saúde do bebê. Os pesquisadores medirão a gordura corporal em bebês recém-nascidos e aos 2-3 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gravidez é um período sensível e determinante da vida, onde as dicas maternas e ambientais podem influenciar a saúde da mãe e dos filhos a curto e a longo prazo. As exposições negativas na gravidez podem ter consequências a longo prazo, como maior risco de desenvolvimento ou agravamento da obesidade, doenças metabólicas e cardiovasculares. No entanto, medidas preventivas, como intervenções no estilo de vida, podem ser particularmente eficazes (janela de oportunidade) e podem mitigar as trajetórias de doenças.
Durante uma gravidez saudável, ocorre uma infinidade de adaptações fisiológicas ajustadas para atender às demandas do feto em desenvolvimento e preparar o organismo materno para parto e lactação. Essas mudanças fisiológicas afetam o metabolismo materno, o sistema cardiovascular, o sistema imunológico, o microbioma ou o sistema endócrino. Fatores maternos desfavoráveis ou adversos (p. Fatores endócrinos, genéticos, metabólicos e de estilo de vida) podem comprometer essas adaptações, promovendo complicações da gravidez, como diabetes gestacional (GDM), doenças hipertensivas da gravidez, restrição de crescimento fetal, crescimento fetal ou nascimento prematuro. Essas patologias da gravidez não apenas apresentam um risco imediato à saúde para a mãe e o filho, mas também podem impactar negativamente os dois a longo prazo, a saúde endócrina e metabólica de ambos.
Os filhotes expostos no útero a diabetes maternos, doenças hipertensivas ou obesidade materna estão em maior risco de desenvolver obesidade, diabetes de distúrbios cardiovasculares mais tarde na vida. Para a mãe, cada gravidez carrega uma carga metabólica, que é agravada pelas complicações da gravidez, aumentando também o risco da mãe de desenvolver doenças metabólicas ou cardiovasculares mais tarde na vida.
Portanto, são urgentemente necessárias estratégias terapêuticas de previsão e riscos, diagnóstico precoce, estratégias terapêuticas seguras (não invasivas) para fornecer intervenção o mais cedo possível (pré-concepcional, durante a gravidez e o pós-parto) para evitar possíveis manifestações de problemas de saúde a longo prazo. Devido à duração relativamente curta da gravidez e ao maior aumento da conscientização sobre a saúde das mães expectantes, a gravidez é uma fase ideal para identificar origens da doença, avaliar marcadores diagnósticos e preditivos personalizados, bem como estratégias preventivas.
Nos últimos anos, o conceito de fenotipagem profundo durante a gravidez surgiu como um meio de combater o entendimento inadequado atual sobre a patobiologia de doenças relacionadas à gravidez e trajetórias de charneca.
A coorte proposta de gravidez e nascimento visa atender a essa necessidade de fornecer conjuntos abrangentes de amostras biológicas, dados clínicos, medições físicas e informações do estilo de vida para fenotipagem profunda da gravidez e no início da vida. O foco especial será colocado no monitoramento do metabolismo da glicose ao longo da gravidez e do pós-parto, uma vez que o OGTT de atendimento padrão de 24 a 28 semanas apenas detecta uma intolerância à glicose já manifestada sem fornecer informações sobre a tolerância prejudicada de glicose potencialmente existente.
Este estudo será uma coorte monocêntrica e prospectiva, com o objetivo de recrutar 80 a 100 participantes por ano. O estudo será realizado no Hospital Universitário LKH Graz, Departamento de Ginecologia e Obstetrícia, ambulatório. Mulheres com desejo de crianças serão recrutadas no Centro para tecnologias de reprodução assistida (Centro de Endocrinologia Ginecológica e Medicina Reprodutiva, Kinderwunsch-Zentrum) ou mulheres grávidas que frequentam suas visitas de triagem de primeiro trimestre de rotina serão matriculadas e seguidas durante a gravidez até 8 a 12 semanas. Haverá até 6 visitas: (matrícula pré-concepcional T0), T1 (10-14 semanas de gestação, triagem/inscrição do primeiro trimestre), T2 (24-28 semanas de gestação, tempo de atendimento de rotina OGTT); T3 (34-37 semanas de gestação, controle tardio da gravidez na preparação para o parto), T4 (parto), T5 (8-12 semanas após o parto; acompanhamento após complicações da gravidez). O estudo foi projetado para monitorar de perto o metabolismo da glicose e exige que os participantes jejuem para a amostragem de sangue. As mulheres receberão um OGTT em cada visita (no padrão de atendimento T2), mas podem optar por não participar.
O estudo coletará marcadores clínicos e medidas de parâmetros metabólicos e hemodinâmicos, bem como uma coleção abrangente de bioscimenses e metadados em fatores de estilo de vida (nutrição, atividade física). Métodos avançados, como pletismografia de deslocamento de ar materno e infantil (BODPOD /PEAPOD), fornecerão medições precisas de composição corporal. A função endotelial/vascular é avaliada por parâmetros hemodinâmicos, incluindo a velocidade da onda de pulso medida com uma vice -Adorder®.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Número de telefone: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Christina Stern, Dr. med.
- Número de telefone: +43 316 385 86306
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
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Contato:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Número de telefone: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- gravidez em andamento antes da 14ª semana gestacional, mulheres com desejo de crianças; acima de 18 anos de idade, dando consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Idade gestacional> 14ª semana de gestação; abaixo de 18 anos de idade; Anomalias genéticas fetais /malformação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adiposidade materna
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Medido como massa de gordura e massa livre de gordura por pletismografia de deslocamento de ar (via Bodpod) de 10 a 14 semanas, 20 a 24 semanas e 34-37 semanas de gestação e 8 a 12 semanas após o parto.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Glicose no sangue em jejum materno
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Glicose no sangue em jejum, medido em mg/ml a partir de tubos sanguíneos NAF de 10 a 14 semanas, 24-24 semanas, 34-37 semanas de gestação e 8-12 pós-parto.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Pressão arterial materna
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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A pressão arterial será medida de 10 a 14 semanas, 24-28 semanas e 34-37 semanas de gestação e 8 a 12 semanas após o parto.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Perfis lipídicos maternos - triglicerídeos
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Análise dos perfis lipídicos séricos: triglicerídeos em três momentos durante a gravidez (10 a 14 semanas (sementes); 24-28wks; 34-37wks) e 8-12 semanas após o parto.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Perfis lipídicos maternos: fosfolipídios
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Análise dos perfis lipídicos séricos: fosfolipídios em três momentos durante a gravidez (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37 WKS) e 8-12 WKS pós-parto.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Perfis lipídicos maternos: ácidos graxos livres
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Análise dos perfis lipídicos séricos: ácidos graxos livres em 3 momentos durante a gravidez (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37 WKS) e 8-12 WKS pós-parto.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Perfis lipídicos maternos: colesterol total
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Análise dos perfis lipídicos séricos: colesterol total em 3 momentos durante a gravidez (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37 WKS) e 8-12 WKS pós-parto.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Perfis lipídicos maternos: colesterol HDL
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Análise dos perfis lipídicos séricos: colesterol HDL em 3 momentos durante a gravidez (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37 WKS) e 8-12 WKS pós-parto.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Perfis lipídicos maternos: colesterol LDL
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Análise dos perfis lipídicos séricos: colesterol LDL em três momentos durante a gravidez (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37 WKS) e 8-12 WKS pós-parto.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Função endotelial materna
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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medido como velocidade da onda de pulso usando um viceorder®.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Perfil de citocina materna
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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As citocinas séricas serão analisadas por multiplexação em todas as visitas durante a gravidez e o pós -parto.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Diabetes gestacional
Prazo: Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
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Avaliado por 75g 2H Teste de tolerância à glicose oral realizada em 24 a 28 semanas de gestação.
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Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
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Distúrbios hipertensos da gravidez
Prazo: Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
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Hipertensão gestacional e pré -eclâmpsia, avaliadas através da revisão médica do gráfico.
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Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
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Composição corporal neonatal no nascimento
Prazo: entre entrega e 48h pós -parto
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Medido como massa de gordura e massa livre de gordura por pletismografia de deslocamento de ar (via Peapod)
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entre entrega e 48h pós -parto
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Peptídeo C neonatal no sangue do cordão umbilical
Prazo: no nascimento
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Concentrações de peptídeo C no sangue do cordão umbilical
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no nascimento
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Perfil de citocina neonatal
Prazo: no nascimento
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As citocinas inflamatórias neonatais serão medidas no soro do sangue do cordão umbilical coletado no nascimento usando ensaios de citocinas multiplexador.
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no nascimento
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Perfil epigenético neonatal
Prazo: no nascimento
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Perfil epigenômico do sangue do cordão umbilical medido pela metilação do DNA
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no nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de oligossacarídeos de leite humano (HMO) no sangue materno
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Os HMOs serão analisados no soro materno por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) com detecção de fluorescência
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Perfil de oligossacarídeos de leite humano (HMO) na urina materna
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Os HMOs serão analisados no soro materno por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) com detecção de fluorescência
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Perfil de oligossacarídeo do leite humano (HMO) no sangue do cordão umbilical
Prazo: no nascimento
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Os HMOs serão analisados no soro do sangue do cordão umbilical por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) com detecção de fluorescência
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no nascimento
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Perfil de oligossacarídeos de leite humano (HMO) no leite materno
Prazo: De nascimento da criança a 8 a 12 semanas após o parto
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Os HMOs serão analisados no leite materno por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) com detecção de fluorescência
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De nascimento da criança a 8 a 12 semanas após o parto
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Resultado adverso da gravidez
Prazo: Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
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Medida composta, incluindo hipertensão gestacional, pré -eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro, baixo peso ao nascer, avaliado através da revisão do gráfico médico
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Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma vaginal materno
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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A partir do DNA extraído, os genes 16S rRNA serão amplificados usando iniciadores específicos para comunidades bacterianas e archaeais.
Os amplicons obtidos serão preparados para o seqüenciamento Illumina MiSeq.
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De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Diretor de estudo: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Investigador principal: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Investigador principal: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Investigador principal: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Obesidade
- Ganho de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Ganho de Peso Gestacional
- Diabetes Gestacional
- Gravidez na obesidade
Outros números de identificação do estudo
- 34-264 ex 21/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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