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Estudo de coorte de gravidez: gravidez como uma janela para a saúde futura (PregWin)

9 de abril de 2026 atualizado por: Medical University of Graz

O objetivo deste estudo de coorte de observação é obter informações profundas sobre como os distúrbios metabólicos, como obesidade ou diabetes durante a gravidez, afetam a saúde metabólica e cardiovascular da mãe e do filho a curto e longo prazo.

Ele investigará as seguintes perguntas:

  • Como os distúrbios metabólicos maternos afetam os resultados da gravidez?
  • Como os distúrbios metabólicos maternos afetam o crescimento fetal?
  • Como os distúrbios metabólicos maternos afetam o metabolismo e a composição corporal do recém -nascido?
  • Como os distúrbios metabólicos maternos durante a gravidez afetam a composição do leite materno?
  • Como os distúrbios metabólicos maternos durante a gravidez afetam a saúde metabólica da mãe após o nascimento? Os participantes deste estudo são mulheres grávidas que serão solicitadas a ir às clínicas para três visitas durante a gravidez, bem como para o parto de seu bebê e uma vez 2-3 meses depois. Em cada visita, os pesquisadores realizarão exames físicos (como medições de composição corporal) e coletarão amostras biológicas (sangue, urina, saliva), informações clínicas e dados do estilo de vida. No nascimento, os pesquisadores coletarão sangue e leite materno, bem como dados clínicos da entrega e a saúde do bebê. Os pesquisadores medirão a gordura corporal em bebês recém-nascidos e aos 2-3 meses de idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidez é um período sensível e determinante da vida, onde as dicas maternas e ambientais podem influenciar a saúde da mãe e dos filhos a curto e a longo prazo. As exposições negativas na gravidez podem ter consequências a longo prazo, como maior risco de desenvolvimento ou agravamento da obesidade, doenças metabólicas e cardiovasculares. No entanto, medidas preventivas, como intervenções no estilo de vida, podem ser particularmente eficazes (janela de oportunidade) e podem mitigar as trajetórias de doenças.

Durante uma gravidez saudável, ocorre uma infinidade de adaptações fisiológicas ajustadas para atender às demandas do feto em desenvolvimento e preparar o organismo materno para parto e lactação. Essas mudanças fisiológicas afetam o metabolismo materno, o sistema cardiovascular, o sistema imunológico, o microbioma ou o sistema endócrino. Fatores maternos desfavoráveis ​​ou adversos (p. Fatores endócrinos, genéticos, metabólicos e de estilo de vida) podem comprometer essas adaptações, promovendo complicações da gravidez, como diabetes gestacional (GDM), doenças hipertensivas da gravidez, restrição de crescimento fetal, crescimento fetal ou nascimento prematuro. Essas patologias da gravidez não apenas apresentam um risco imediato à saúde para a mãe e o filho, mas também podem impactar negativamente os dois a longo prazo, a saúde endócrina e metabólica de ambos.

Os filhotes expostos no útero a diabetes maternos, doenças hipertensivas ou obesidade materna estão em maior risco de desenvolver obesidade, diabetes de distúrbios cardiovasculares mais tarde na vida. Para a mãe, cada gravidez carrega uma carga metabólica, que é agravada pelas complicações da gravidez, aumentando também o risco da mãe de desenvolver doenças metabólicas ou cardiovasculares mais tarde na vida.

Portanto, são urgentemente necessárias estratégias terapêuticas de previsão e riscos, diagnóstico precoce, estratégias terapêuticas seguras (não invasivas) para fornecer intervenção o mais cedo possível (pré-concepcional, durante a gravidez e o pós-parto) para evitar possíveis manifestações de problemas de saúde a longo prazo. Devido à duração relativamente curta da gravidez e ao maior aumento da conscientização sobre a saúde das mães expectantes, a gravidez é uma fase ideal para identificar origens da doença, avaliar marcadores diagnósticos e preditivos personalizados, bem como estratégias preventivas.

Nos últimos anos, o conceito de fenotipagem profundo durante a gravidez surgiu como um meio de combater o entendimento inadequado atual sobre a patobiologia de doenças relacionadas à gravidez e trajetórias de charneca.

A coorte proposta de gravidez e nascimento visa atender a essa necessidade de fornecer conjuntos abrangentes de amostras biológicas, dados clínicos, medições físicas e informações do estilo de vida para fenotipagem profunda da gravidez e no início da vida. O foco especial será colocado no monitoramento do metabolismo da glicose ao longo da gravidez e do pós-parto, uma vez que o OGTT de atendimento padrão de 24 a 28 semanas apenas detecta uma intolerância à glicose já manifestada sem fornecer informações sobre a tolerância prejudicada de glicose potencialmente existente.

Este estudo será uma coorte monocêntrica e prospectiva, com o objetivo de recrutar 80 a 100 participantes por ano. O estudo será realizado no Hospital Universitário LKH Graz, Departamento de Ginecologia e Obstetrícia, ambulatório. Mulheres com desejo de crianças serão recrutadas no Centro para tecnologias de reprodução assistida (Centro de Endocrinologia Ginecológica e Medicina Reprodutiva, Kinderwunsch-Zentrum) ou mulheres grávidas que frequentam suas visitas de triagem de primeiro trimestre de rotina serão matriculadas e seguidas durante a gravidez até 8 a 12 semanas. Haverá até 6 visitas: (matrícula pré-concepcional T0), T1 (10-14 semanas de gestação, triagem/inscrição do primeiro trimestre), T2 (24-28 semanas de gestação, tempo de atendimento de rotina OGTT); T3 (34-37 semanas de gestação, controle tardio da gravidez na preparação para o parto), T4 (parto), T5 (8-12 semanas após o parto; acompanhamento após complicações da gravidez). O estudo foi projetado para monitorar de perto o metabolismo da glicose e exige que os participantes jejuem para a amostragem de sangue. As mulheres receberão um OGTT em cada visita (no padrão de atendimento T2), mas podem optar por não participar.

O estudo coletará marcadores clínicos e medidas de parâmetros metabólicos e hemodinâmicos, bem como uma coleção abrangente de bioscimenses e metadados em fatores de estilo de vida (nutrição, atividade física). Métodos avançados, como pletismografia de deslocamento de ar materno e infantil (BODPOD /PEAPOD), fornecerão medições precisas de composição corporal. A função endotelial/vascular é avaliada por parâmetros hemodinâmicos, incluindo a velocidade da onda de pulso medida com uma vice -Adorder®.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Elegíveis para participação são mulheres com desejo de crianças e mulheres com uma gravidez em andamento que planeja dar à luz no Hospital Universitário de Graz, na Áustria. As mulheres serão recrutadas o mais rápido possível na gravidez, mas não após a 14ª semana de gestação. Eles serão recrutados através das clínicas ambulatoriais e, no caso de mulheres com desejo de crianças, no Centro de Tecnologias Reprodutivas Assistidas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, da Medical University Graz.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • gravidez em andamento antes da 14ª semana gestacional, mulheres com desejo de crianças; acima de 18 anos de idade, dando consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Idade gestacional> 14ª semana de gestação; abaixo de 18 anos de idade; Anomalias genéticas fetais /malformação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiposidade materna
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Medido como massa de gordura e massa livre de gordura por pletismografia de deslocamento de ar (via Bodpod) de 10 a 14 semanas, 20 a 24 semanas e 34-37 semanas de gestação e 8 a 12 semanas após o parto.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Glicose no sangue em jejum materno
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Glicose no sangue em jejum, medido em mg/ml a partir de tubos sanguíneos NAF de 10 a 14 semanas, 24-24 semanas, 34-37 semanas de gestação e 8-12 pós-parto.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Pressão arterial materna
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
A pressão arterial será medida de 10 a 14 semanas, 24-28 semanas e 34-37 semanas de gestação e 8 a 12 semanas após o parto.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Perfis lipídicos maternos - triglicerídeos
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Análise dos perfis lipídicos séricos: triglicerídeos em três momentos durante a gravidez (10 a 14 semanas (sementes); 24-28wks; 34-37wks) e 8-12 semanas após o parto.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Perfis lipídicos maternos: fosfolipídios
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Análise dos perfis lipídicos séricos: fosfolipídios em três momentos durante a gravidez (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37 WKS) e 8-12 WKS pós-parto.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Perfis lipídicos maternos: ácidos graxos livres
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Análise dos perfis lipídicos séricos: ácidos graxos livres em 3 momentos durante a gravidez (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37 WKS) e 8-12 WKS pós-parto.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Perfis lipídicos maternos: colesterol total
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Análise dos perfis lipídicos séricos: colesterol total em 3 momentos durante a gravidez (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37 WKS) e 8-12 WKS pós-parto.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Perfis lipídicos maternos: colesterol HDL
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Análise dos perfis lipídicos séricos: colesterol HDL em 3 momentos durante a gravidez (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37 WKS) e 8-12 WKS pós-parto.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Perfis lipídicos maternos: colesterol LDL
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Análise dos perfis lipídicos séricos: colesterol LDL em três momentos durante a gravidez (10-14 WKS; 24-28 WKS; 34-37 WKS) e 8-12 WKS pós-parto.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Função endotelial materna
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
medido como velocidade da onda de pulso usando um viceorder®.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Perfil de citocina materna
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
As citocinas séricas serão analisadas por multiplexação em todas as visitas durante a gravidez e o pós -parto.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Diabetes gestacional
Prazo: Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
Avaliado por 75g 2H Teste de tolerância à glicose oral realizada em 24 a 28 semanas de gestação.
Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
Distúrbios hipertensos da gravidez
Prazo: Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
Hipertensão gestacional e pré -eclâmpsia, avaliadas através da revisão médica do gráfico.
Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
Composição corporal neonatal no nascimento
Prazo: entre entrega e 48h pós -parto
Medido como massa de gordura e massa livre de gordura por pletismografia de deslocamento de ar (via Peapod)
entre entrega e 48h pós -parto
Peptídeo C neonatal no sangue do cordão umbilical
Prazo: no nascimento
Concentrações de peptídeo C no sangue do cordão umbilical
no nascimento
Perfil de citocina neonatal
Prazo: no nascimento
As citocinas inflamatórias neonatais serão medidas no soro do sangue do cordão umbilical coletado no nascimento usando ensaios de citocinas multiplexador.
no nascimento
Perfil epigenético neonatal
Prazo: no nascimento
Perfil epigenômico do sangue do cordão umbilical medido pela metilação do DNA
no nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de oligossacarídeos de leite humano (HMO) no sangue materno
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Os HMOs serão analisados ​​no soro materno por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) com detecção de fluorescência
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Perfil de oligossacarídeos de leite humano (HMO) na urina materna
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Os HMOs serão analisados ​​no soro materno por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) com detecção de fluorescência
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
Perfil de oligossacarídeo do leite humano (HMO) no sangue do cordão umbilical
Prazo: no nascimento
Os HMOs serão analisados ​​no soro do sangue do cordão umbilical por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) com detecção de fluorescência
no nascimento
Perfil de oligossacarídeos de leite humano (HMO) no leite materno
Prazo: De nascimento da criança a 8 a 12 semanas após o parto
Os HMOs serão analisados ​​no leite materno por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) com detecção de fluorescência
De nascimento da criança a 8 a 12 semanas após o parto
Resultado adverso da gravidez
Prazo: Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses
Medida composta, incluindo hipertensão gestacional, pré -eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro, baixo peso ao nascer, avaliado através da revisão do gráfico médico
Da matrícula ao nascimento da criança; 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma vaginal materno
Prazo: De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto
A partir do DNA extraído, os genes 16S rRNA serão amplificados usando iniciadores específicos para comunidades bacterianas e archaeais. Os amplicons obtidos serão preparados para o seqüenciamento Illumina MiSeq.
De inscrição a 8 a 12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Diretor de estudo: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
  • Investigador principal: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Investigador principal: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
  • Investigador principal: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os resultados subjacentes à IPD em uma publicação serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados a partir de 1 ano após a publicação sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados será fornecido a pesquisadores externos que enviarem uma proposta metodologicamente sólida para análise de dados secundários que é aprovada pelos investigadores do estudo e devem ser enviados ao estudo PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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