- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06925815
Studie těhotenství: těhotenství jako okno k budoucímu zdraví (PregWin)
Cílem této observační kohortové studie je získat hluboké vhled do toho, jak metabolické poruchy, jako je obezita nebo diabetes během těhotenství, ovlivňují metabolické a kardiovaskulární zdraví matky a dítěte v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.
Prozkoumá to následující otázky:
- Jak ovlivňují metabolické poruchy matek výsledky těhotenství?
- Jak ovlivňují metabolické poruchy matek růst plodu?
- Jak ovlivňují metabolické poruchy matek metabolismus a složení těla novorozence?
- Jak ovlivňují metabolické poruchy matek během těhotenství složení mateřského mléka?
- Jak ovlivňují metabolické poruchy matek během těhotenství metabolické zdraví matky po narození? Účastníky této studie jsou těhotné ženy, které budou požádány, aby přišli na kliniky na tři návštěvy během jejich těhotenství, jakož i na dodávku svého dítěte a jednou 2-3 měsíce poté. Při každé návštěvě budou vědci provádět fyzické vyšetření (jako jsou měření složení těla) a shromažďují biologické vzorky (krev, moč, sliny), klinické informace a údaje o životním stylu. Při narození budou vědci shromažďovat krve a mateřské mléko a také klinická data o porodu a zdraví dítěte. Vědci budou měřit tělesný tuk u novorozenců a ve věku 2-3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těhotenství je citlivé a určující období v životě, kde mateřské a environmentální narážky mohou ovlivnit zdraví matky a potomků krátkodobé a dlouhodobě. Negativní expozice v těhotenství mohou mít dlouhodobé důsledky, jako je vyšší riziko vývoje nebo zhoršení obezity, metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Preventivní opatření, jako jsou zásahy do životního stylu, však mohou být zvláště účinná (okno příležitostí) a může zmírnit trajektorie nemocí.
Během zdravého těhotenství dochází k množství jemných fyziologických adaptací, které splňují požadavky vyvíjejícího se plodu a připravují mateřský organismus na porod a laktaci. Tyto fyziologické změny ovlivňují metabolismus matek, kardiovaskulární systém, imunitní systém, mikrobiom nebo endokrinní systém. Nepříznivé nebo nepříznivé mateřské faktory (např. Endokrinní, genetické, metabolické, faktory životního stylu) může tyto adaptace ohrozit a podporovat těhotenské komplikace, jako je gestační diabetes (GDM), hypertenzní těhotenské onemocnění, omezení růstu plodu, přeplňování plodu nebo předčasné porod. Tyto patologie těhotenství nejen představují okamžité zdravotní riziko pro matku i dítě, ale také mohou negativně ovlivnit dlouhodobější kardiovaskulární, endokrinní a metabolické zdraví obou.
Potomci vystaveni v děloze mateřskému diabetu, hypertenzních onemocnění nebo mateřské obezitě jsou vystaveny vyššímu riziku vzniku obezity, cukrovky kardiovaskulárních poruch později v životě. Pro matku zasadí každé těhotenství metabolickou zátěž, která je zhoršena těhotenskými komplikacemi, a také zvyšuje riziko matky z rozvoje metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění později v životě.
Proto jsou k poskytnutí zásahu co nejdříve (předkonkurenční, během těhotenství a poporodní), aby se zabránilo potenciálním projevům dlouhodobých zdravotních problémů, je proto naléhavě nutné hodnocení predikce a rizika, včasné diagnózy a prognózu, bezpečné (neinvazivní) terapeutické strategie. Vzhledem k relativně krátkému trvání těhotenství a často zvýšenému povědomí o zdraví nastávajících matek je těhotenství ideální fází pro identifikaci původu onemocnění, hodnocení personalizovaných diagnostických a prediktivních markerů, jakož i preventivních strategií.
V posledních letech se koncept hlubokého fenotypu během těhotenství objevil jako prostředek k řešení současného nedostatečného porozumění patobiologii onemocnění souvisejících s těhotenstvím a trajektorií vřesu.
Cílem navrhovaného těhotenství a kohorty narození je splnit tuto potřebu poskytovat komplexní sady biologických vzorků, klinických údajů, fyzických měření a informací o životním stylu pro hluboké fenotyping těhotenství a raného života. Zvláštní zaměření bude kladeno na monitorování metabolismu glukózy během těhotenství a poporodní, protože standardní péče OGTT po 24 až 28 týdnech pouze detekuje již manifestickou intoleranci glukózy, aniž by poskytoval jakékoli informace o potenciálně předčasně existujícím zhoršeném glukózovém toleranci/předpisy a poté v pozdní těhotenství.
Tato studie bude monocentrickou, prospektivní kohortou s cílem najmout 80-100 účastníků ročně. Studie bude provedena ve univerzitní nemocnici LKH Graz, Gynekologické a porodnictví, Ambulantní klinika. Ženy s dětským přáním budou přijaty v Centru pro asistované reprodukční technologie (Centrum pro gynekologickou endokrinologii a reprodukční medicínu, Kinderwunsch-Zentrum) nebo těhotné ženy, které se účastní jejich rutinního prvního screeningového návštěv, budou během těhotenství do 8-12 týdnů po partii. Dojde až 6 návštěv: (T0 předběžný zápis), T1 (10-14 týdnů těhotenství, screening/zápis prvního trimestru), T2 (24-28 týdnů těhotenství, čas rutinní péče OGTT); T3 (34-37 týdnů těhotenství, návštěva kontroly těhotenství v rámci přípravy na dodání), T4 (dodávka), T5 (8-12 týdnů po porodu; sledování po těhotenských komplikacích). Studie je navržena tak, aby pečlivě monitorovala metabolismus glukózy a vyžaduje, aby se účastníci postili pro odběr krve. Ženám bude při každé návštěvě nabídnuto OGTT (ve standardu péče T2), ale mohou se odhlásit.
Studie bude shromažďovat klinické markery a měření metabolických a hemodynamických parametrů, jakož i komplexní sběr biospecimenů a metadat o faktorech životního stylu (výživa, fyzická aktivita). Pokročilé metody, jako je mateřská a kojenecká pletesmografie vzduchu (Bodpod /Peapod), poskytnou přesná měření složení těla. Endoteliální/vaskulární funkce je hodnocena hemodynamickými parametry, včetně rychlosti pulzní vlny měřené VicOrder®.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonní číslo: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Stern, Dr. med.
- Telefonní číslo: +43 316 385 86306
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonní číslo: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhající těhotenství před 14. gestačním týdnem, ženy s dětským přáním; nad 18 let, poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Gestační věk> 14. týden těhotenství; mladší 18 let; Fetální genetické anomálie /malformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská adipozita
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
Měřeno jako hmota bez tuku a bez tuku pomocí pletysmografie vzduchu (přes Bodpod) po 10-14 týdnech, 20-24 týdnů a 34–37 týdnů těhotenství a 8-12 týdnů po partum.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
|
Mateřský půst glukóza v krvi
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
|
Glukóza krve nalačno měřená v Mg/ml z krve Trubků NAF po 10-14 týdnech, 24-24 týdnů, 34-37 týdnů těhotenství a 8-12 poporodní.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
|
|
Mateřský krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
|
Krevní tlak bude měřen po 10-14 týdnech, 24-28 týdnů a 34-37 týdnů těhotenství a 8-12 týdnů po partum.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
|
|
Profily lipidů matek - triglyceridy
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
Analýza profilů lipidů v séru: triglyceridy ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů (WK); 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
|
Profily lipidů matek: fosfolipidy
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
Analýza profilů lipidů v séru: fosfolipidy ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů; 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
|
Profily lipidů matek: mastné kyseliny zdarma
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
Analýza profilů sérových lipidů: Volné mastné kyseliny ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů; 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
|
Profily lipidů matek: celkový cholesterol
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
Analýza profilů lipidů v séru: Celkový cholesterol ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů; 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
|
Profily lipidů matek: cholesterol HDL
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
Analýza profilů sérových lipidů: HDL cholesterol ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů; 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
|
Profily lipidů matky: cholesterol LDL
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
Analýza profilů lipidů v séru: LDL cholesterol ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů; 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
|
Mateřská endoteliální funkce
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
měřeno jako rychlost pulzní vlny pomocí Vicorder®.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
|
Profil mateřského cytokinu
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
|
Sérové cytokiny budou analyzovány multiplexováním při všech návštěvách během těhotenství a poporodní.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
|
|
Gestační diabetes
Časové okno: Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
|
Posouzeno prostřednictvím 75g 2H testu orální glukózy proveden po 24-28 týdnech těhotenství.
|
Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
|
|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
|
Gestační hypertenze a preeklampsie, hodnocené prostřednictvím přezkumu lékařské grafy.
|
Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
|
|
Složení novorozeneckého těla při narození
Časové okno: mezi dodáním a 48H po porodu
|
Měřeno jako hmota tuku a hmota bez tuku pomocí pletysmografie vzduchu (přes Peapod)
|
mezi dodáním a 48H po porodu
|
|
Novorozenecká c-peptid v pupečníkové krvi
Časové okno: při narození
|
Koncentrace C-peptidu v pupečníkové krvi
|
při narození
|
|
Profil novorozeneckého cytokinu
Časové okno: při narození
|
Neonatální zánětlivé cytokiny budou měřeny v séru pupečníkové krve odebrané při narození pomocí testů multiplexování cytokinů.
|
při narození
|
|
Neonatální epigenetický profil
Časové okno: při narození
|
Epigenomický profil pupečníkové krve měřené methylací DNA
|
při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil lidského mléka oligosacharidu (HMO) v mateřské krvi
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
|
HMO budou analyzovány v mateřském séru vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) s detekcí fluorescence
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
|
|
Profil oligosacharidu lidského mléka (HMO) v moči mateřského
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
HMO budou analyzovány v mateřském séru vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) s detekcí fluorescence
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
|
|
Profil oligosacharidu lidského mléka (HMO) v pupečníkové krvi
Časové okno: při narození
|
HMO budou analyzovány v séru pupečníkové krve pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) s detekcí fluorescence
|
při narození
|
|
Profil oligosacharidu lidského mléka (HMO) v mateřském mléce
Časové okno: Od narození dítěte do 8-12 týdnů po porodu
|
HMO budou analyzovány v mateřském mléce vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) s detekcí fluorescence
|
Od narození dítěte do 8-12 týdnů po porodu
|
|
Nepříznivý výsledek těhotenství
Časové okno: Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
|
Kompozitní opatření včetně gestační hypertenze, preeklampsie, gestačního cukrovky, předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, hodnoceno prostřednictvím revize lékařského grafu
|
Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský vaginální mikrobiom
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
|
Z extrahované DNA budou 16S rRNA geny amplifikovány pomocí specifických primerů pro bakteriální a archaální komunity.
Získané amplikony budou připraveny na sekvenování Illumina Miseq.
|
Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Ředitel studie: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Obezita
- Přibývání na váze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Gestační nárůst hmotnosti
- Diabetes, gestační
- Těhotenství v obezitě
Další identifikační čísla studie
- 34-264 ex 21/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy