Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těhotenství: těhotenství jako okno k budoucímu zdraví (PregWin)

9. dubna 2026 aktualizováno: Medical University of Graz

Cílem této observační kohortové studie je získat hluboké vhled do toho, jak metabolické poruchy, jako je obezita nebo diabetes během těhotenství, ovlivňují metabolické a kardiovaskulární zdraví matky a dítěte v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.

Prozkoumá to následující otázky:

  • Jak ovlivňují metabolické poruchy matek výsledky těhotenství?
  • Jak ovlivňují metabolické poruchy matek růst plodu?
  • Jak ovlivňují metabolické poruchy matek metabolismus a složení těla novorozence?
  • Jak ovlivňují metabolické poruchy matek během těhotenství složení mateřského mléka?
  • Jak ovlivňují metabolické poruchy matek během těhotenství metabolické zdraví matky po narození? Účastníky této studie jsou těhotné ženy, které budou požádány, aby přišli na kliniky na tři návštěvy během jejich těhotenství, jakož i na dodávku svého dítěte a jednou 2-3 měsíce poté. Při každé návštěvě budou vědci provádět fyzické vyšetření (jako jsou měření složení těla) a shromažďují biologické vzorky (krev, moč, sliny), klinické informace a údaje o životním stylu. Při narození budou vědci shromažďovat krve a mateřské mléko a také klinická data o porodu a zdraví dítěte. Vědci budou měřit tělesný tuk u novorozenců a ve věku 2-3 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotenství je citlivé a určující období v životě, kde mateřské a environmentální narážky mohou ovlivnit zdraví matky a potomků krátkodobé a dlouhodobě. Negativní expozice v těhotenství mohou mít dlouhodobé důsledky, jako je vyšší riziko vývoje nebo zhoršení obezity, metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Preventivní opatření, jako jsou zásahy do životního stylu, však mohou být zvláště účinná (okno příležitostí) a může zmírnit trajektorie nemocí.

Během zdravého těhotenství dochází k množství jemných fyziologických adaptací, které splňují požadavky vyvíjejícího se plodu a připravují mateřský organismus na porod a laktaci. Tyto fyziologické změny ovlivňují metabolismus matek, kardiovaskulární systém, imunitní systém, mikrobiom nebo endokrinní systém. Nepříznivé nebo nepříznivé mateřské faktory (např. Endokrinní, genetické, metabolické, faktory životního stylu) může tyto adaptace ohrozit a podporovat těhotenské komplikace, jako je gestační diabetes (GDM), hypertenzní těhotenské onemocnění, omezení růstu plodu, přeplňování plodu nebo předčasné porod. Tyto patologie těhotenství nejen představují okamžité zdravotní riziko pro matku i dítě, ale také mohou negativně ovlivnit dlouhodobější kardiovaskulární, endokrinní a metabolické zdraví obou.

Potomci vystaveni v děloze mateřskému diabetu, hypertenzních onemocnění nebo mateřské obezitě jsou vystaveny vyššímu riziku vzniku obezity, cukrovky kardiovaskulárních poruch později v životě. Pro matku zasadí každé těhotenství metabolickou zátěž, která je zhoršena těhotenskými komplikacemi, a také zvyšuje riziko matky z rozvoje metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění později v životě.

Proto jsou k poskytnutí zásahu co nejdříve (předkonkurenční, během těhotenství a poporodní), aby se zabránilo potenciálním projevům dlouhodobých zdravotních problémů, je proto naléhavě nutné hodnocení predikce a rizika, včasné diagnózy a prognózu, bezpečné (neinvazivní) terapeutické strategie. Vzhledem k relativně krátkému trvání těhotenství a často zvýšenému povědomí o zdraví nastávajících matek je těhotenství ideální fází pro identifikaci původu onemocnění, hodnocení personalizovaných diagnostických a prediktivních markerů, jakož i preventivních strategií.

V posledních letech se koncept hlubokého fenotypu během těhotenství objevil jako prostředek k řešení současného nedostatečného porozumění patobiologii onemocnění souvisejících s těhotenstvím a trajektorií vřesu.

Cílem navrhovaného těhotenství a kohorty narození je splnit tuto potřebu poskytovat komplexní sady biologických vzorků, klinických údajů, fyzických měření a informací o životním stylu pro hluboké fenotyping těhotenství a raného života. Zvláštní zaměření bude kladeno na monitorování metabolismu glukózy během těhotenství a poporodní, protože standardní péče OGTT po 24 až 28 týdnech pouze detekuje již manifestickou intoleranci glukózy, aniž by poskytoval jakékoli informace o potenciálně předčasně existujícím zhoršeném glukózovém toleranci/předpisy a poté v pozdní těhotenství.

Tato studie bude monocentrickou, prospektivní kohortou s cílem najmout 80-100 účastníků ročně. Studie bude provedena ve univerzitní nemocnici LKH Graz, Gynekologické a porodnictví, Ambulantní klinika. Ženy s dětským přáním budou přijaty v Centru pro asistované reprodukční technologie (Centrum pro gynekologickou endokrinologii a reprodukční medicínu, Kinderwunsch-Zentrum) nebo těhotné ženy, které se účastní jejich rutinního prvního screeningového návštěv, budou během těhotenství do 8-12 týdnů po partii. Dojde až 6 návštěv: (T0 předběžný zápis), T1 (10-14 týdnů těhotenství, screening/zápis prvního trimestru), T2 (24-28 týdnů těhotenství, čas rutinní péče OGTT); T3 (34-37 týdnů těhotenství, návštěva kontroly těhotenství v rámci přípravy na dodání), T4 (dodávka), T5 (8-12 týdnů po porodu; sledování po těhotenských komplikacích). Studie je navržena tak, aby pečlivě monitorovala metabolismus glukózy a vyžaduje, aby se účastníci postili pro odběr krve. Ženám bude při každé návštěvě nabídnuto OGTT (ve standardu péče T2), ale mohou se odhlásit.

Studie bude shromažďovat klinické markery a měření metabolických a hemodynamických parametrů, jakož i komplexní sběr biospecimenů a metadat o faktorech životního stylu (výživa, fyzická aktivita). Pokročilé metody, jako je mateřská a kojenecká pletesmografie vzduchu (Bodpod /Peapod), poskytnou přesná měření složení těla. Endoteliální/vaskulární funkce je hodnocena hemodynamickými parametry, včetně rychlosti pulzní vlny měřené VicOrder®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé pro účast jsou ženy s přáním pro děti a ženy s probíhajícím těhotenstvím, které plánují porodit ve Fakultní nemocnici v Rakousku Graz. Ženy budou přijímány co nejdříve v těhotenství, ale ne po 14. týdnu těhotenství. Budou přijímány prostřednictvím ambulantních klinik a v případě žen s přáním dítěte v Centru pro asistované reprodukční technologie na ministerstvu porodnictví a gynekologie na lékařské univerzitě Graz.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Probíhající těhotenství před 14. gestačním týdnem, ženy s dětským přáním; nad 18 let, poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Gestační věk> 14. týden těhotenství; mladší 18 let; Fetální genetické anomálie /malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská adipozita
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Měřeno jako hmota bez tuku a bez tuku pomocí pletysmografie vzduchu (přes Bodpod) po 10-14 týdnech, 20-24 týdnů a 34–37 týdnů těhotenství a 8-12 týdnů po partum.
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Mateřský půst glukóza v krvi
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
Glukóza krve nalačno měřená v Mg/ml z krve Trubků NAF po 10-14 týdnech, 24-24 týdnů, 34-37 týdnů těhotenství a 8-12 poporodní.
Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
Mateřský krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
Krevní tlak bude měřen po 10-14 týdnech, 24-28 týdnů a 34-37 týdnů těhotenství a 8-12 týdnů po partum.
Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
Profily lipidů matek - triglyceridy
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Analýza profilů lipidů v séru: triglyceridy ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů (WK); 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Profily lipidů matek: fosfolipidy
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Analýza profilů lipidů v séru: fosfolipidy ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů; 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Profily lipidů matek: mastné kyseliny zdarma
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Analýza profilů sérových lipidů: Volné mastné kyseliny ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů; 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Profily lipidů matek: celkový cholesterol
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Analýza profilů lipidů v séru: Celkový cholesterol ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů; 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Profily lipidů matek: cholesterol HDL
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Analýza profilů sérových lipidů: HDL cholesterol ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů; 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Profily lipidů matky: cholesterol LDL
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Analýza profilů lipidů v séru: LDL cholesterol ve 3 časových bodech během těhotenství (10-14 týdnů; 24-28 týdnů; 34-37 týdnů) a 8-12 týdnů po porodu.
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Mateřská endoteliální funkce
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
měřeno jako rychlost pulzní vlny pomocí Vicorder®.
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Profil mateřského cytokinu
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
Sérové ​​cytokiny budou analyzovány multiplexováním při všech návštěvách během těhotenství a poporodní.
Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
Gestační diabetes
Časové okno: Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
Posouzeno prostřednictvím 75g 2H testu orální glukózy proveden po 24-28 týdnech těhotenství.
Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
Gestační hypertenze a preeklampsie, hodnocené prostřednictvím přezkumu lékařské grafy.
Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
Složení novorozeneckého těla při narození
Časové okno: mezi dodáním a 48H po porodu
Měřeno jako hmota tuku a hmota bez tuku pomocí pletysmografie vzduchu (přes Peapod)
mezi dodáním a 48H po porodu
Novorozenecká c-peptid v pupečníkové krvi
Časové okno: při narození
Koncentrace C-peptidu v pupečníkové krvi
při narození
Profil novorozeneckého cytokinu
Časové okno: při narození
Neonatální zánětlivé cytokiny budou měřeny v séru pupečníkové krve odebrané při narození pomocí testů multiplexování cytokinů.
při narození
Neonatální epigenetický profil
Časové okno: při narození
Epigenomický profil pupečníkové krve měřené methylací DNA
při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil lidského mléka oligosacharidu (HMO) v mateřské krvi
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
HMO budou analyzovány v mateřském séru vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) s detekcí fluorescence
Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
Profil oligosacharidu lidského mléka (HMO) v moči mateřského
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
HMO budou analyzovány v mateřském séru vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) s detekcí fluorescence
Od zápisu do 8-12 týdnů po partum
Profil oligosacharidu lidského mléka (HMO) v pupečníkové krvi
Časové okno: při narození
HMO budou analyzovány v séru pupečníkové krve pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) s detekcí fluorescence
při narození
Profil oligosacharidu lidského mléka (HMO) v mateřském mléce
Časové okno: Od narození dítěte do 8-12 týdnů po porodu
HMO budou analyzovány v mateřském mléce vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) s detekcí fluorescence
Od narození dítěte do 8-12 týdnů po porodu
Nepříznivý výsledek těhotenství
Časové okno: Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců
Kompozitní opatření včetně gestační hypertenze, preeklampsie, gestačního cukrovky, předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, hodnoceno prostřednictvím revize lékařského grafu
Od zápisu po narození dítěte; 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský vaginální mikrobiom
Časové okno: Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu
Z extrahované DNA budou 16S rRNA geny amplifikovány pomocí specifických primerů pro bakteriální a archaální komunity. Získané amplikony budou připraveny na sekvenování Illumina Miseq.
Od zápisu do 8-12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Ředitel studie: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny základní výsledky IPD v publikaci budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 1 roku po zveřejnění bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude poskytnut externím vědcům, kteří předkládají metodologicky zvukový návrh pro analýzu sekundárních dat, který je schválen vyšetřovateli studie a měl by být předložen studii PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Předplatit