- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06925815
Étude de cohorte de grossesse: la grossesse comme fenêtre sur la santé future (PregWin)
Le but de cette étude de cohorte d'observation est de mieux comprendre comment les troubles métaboliques tels que l'obésité ou le diabète pendant la grossesse affectent la santé métabolique et cardiovasculaire de la mère et de l'enfant à court et à long terme.
Il enquêtera sur les questions suivantes:
- Comment les troubles métaboliques maternels affectent-ils les résultats de la grossesse?
- Comment les troubles métaboliques maternels affectent-ils la croissance fœtale?
- Comment les troubles métaboliques maternels affectent-ils le métabolisme et la composition corporelle du nouveau-né?
- Comment les troubles métaboliques maternels pendant la grossesse affectent-ils la composition du lait maternel?
- Comment les troubles métaboliques maternels pendant la grossesse affectent-ils la santé métabolique de la mère après la naissance? Les participants à cette étude sont des femmes enceintes qui seront invitées à venir dans les cliniques pour trois visites pendant leur grossesse, ainsi que pour l'accouchement de leur bébé, et une fois 2-3 mois par la suite. À chaque visite, les chercheurs effectueront des examens physiques (tels que les mesures de composition corporelle) et collecteront des échantillons biologiques (sang, urine, salive), des informations cliniques et des données de style de vie. À la naissance, les chercheurs collecteront du sang et du lait maternel ainsi que des données cliniques de l'accouchement et de la santé du bébé. Les chercheurs mesureront la graisse corporelle chez les nouveau-nés et à l'âge de 2 à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La grossesse est une période sensible et déterminante de la vie où les signaux maternels et environnementaux peuvent influencer la santé de la mère et de la progéniture à court et à long terme. Les expositions négatives pendant la grossesse peuvent avoir des conséquences à long terme, comme un risque plus élevé de développement ou d'aggravation de l'obésité, des maladies métaboliques et cardiovasculaires. Cependant, des mesures préventives telles que les interventions de style de vie peuvent être particulièrement efficaces (fenêtre d'opportunité) et pourrait atténuer les trajectoires de la maladie.
Au cours d'une grossesse saine, une multitude d'adaptations physiologiques affinées se déroulent pour répondre aux exigences du fœtus en développement et préparer l'organisme maternel à l'accouchement et à la lactation. Ces changements physiologiques affectent le métabolisme maternel, le système cardiovasculaire, le système immunitaire, le microbiome ou le système endocrinien. Facteurs maternels défavorables ou défavorables (par ex. Les facteurs endocriniens, génétiques, métaboliques, de style de vie) peuvent compromettre ces adaptations, favorisant les complications de grossesse telles que le diabète gestationnel (GDM), les maladies de la grossesse hypertensive, la restriction de la croissance fœtale, la prolifération fœtale ou la naissance prématurée. Ces pathologies de grossesse présentent non seulement un risque de santé immédiat pour la mère et l'enfant, mais peuvent également avoir un impact négatif sur la santé cardiovasculaire, endocrinienne et métabolique à plus long terme des deux.
La progéniture exposée in utero au diabète maternel, aux maladies hypertensives ou à l'obésité maternelle est plus à risque de développer l'obésité, le diabète des troubles cardiovasculaires plus tard dans la vie. Pour la mère, chaque grossesse charge une charge métabolique, qui est aggravée par les complications de la grossesse, augmentant également le risque de la mère de développer une maladie métabolique ou cardiovasculaire plus tard dans la vie.
Par conséquent, la prédiction et l'évaluation des risques, le diagnostic précoce et le pronostic, des stratégies thérapeutiques sûrs (non invasives) sont nécessaires de toute urgence pour fournir une intervention le plus tôt possible (préconceptionnel, pendant la grossesse et le post-partum) pour éviter les manifestations potentielles de problèmes de santé à long terme. En raison de la durée relativement courte de la grossesse et de la sensibilisation à la santé souvent accrue des femmes enceintes, la grossesse est une phase idéale pour identifier les origines de la maladie, évaluer les marqueurs diagnostiques et prédictifs personnalisés, ainsi que les stratégies préventives.
Au cours des dernières années, le concept de phénotypage profond pendant la grossesse est devenu un moyen de lutter contre la compréhension inadéquate actuelle de la pathobiologie des maladies liées à la grossesse et des trajectoires de santé.
La cohorte de grossesse et de naissance proposée vise à répondre à ce besoin de fournir des ensembles complets d'échantillons biologiques, de données cliniques, de mesures physiques et d'informations sur le style de vie pour un phénotypage profond de la grossesse et du début de la vie. Un objectif spécial sera mis sur la surveillance du métabolisme du glucose tout au long de la grossesse et du post-partum, car l'OGTT de soins standard à 24 à 28 semaines détecte simplement une intolérance au glucose déjà manifeste sans donner d'informations sur une tolérance au glucose altérée potentiellement préconceptionnelle, en retard de la provisoire.
Cette étude sera une cohorte monocentrique et prospective dans le but de recruter 80 à 100 participants par an. L'étude sera menée au LKH Graz University Hospital, Département de gynécologie et d'obstétrique, ambulatoire. Les femmes atteintes de Weld Wish seront recrutées au Centre pour les technologies de reproduction assistée (Centre for Gynecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) ou des femmes enceintes qui assistent à leurs visites de dépistage de routine du premier trimestre seront inscrites et suivies tout au long de leur grossesse jusqu'à 8 à 12 semaines après le jeu. Il y aura jusqu'à 6 visites: (T0 Inscription préconceptionnelle), T1 (10-14 semaines de gestation, dépistage / inscription au premier trimestre), T2 (24-28 semaines de gestation, temps de soins de routine OGTT); T3 (34-37 semaines de gestation, visite de contrôle de la grossesse en fin de grossesse en préparation de l'accouchement), T4 (accouchement), T5 (8-12 semaines post-partum; suivi après les complications de la grossesse). L'étude est conçue pour surveiller étroitement le métabolisme du glucose et oblige les participants à le jeûne pour l'échantillonnage sanguin. Les femmes se verront offrir un OGTT à chaque visite (à T2 Standard of Care), mais peuvent se retirer.
L'étude collectera des marqueurs cliniques et des mesures des paramètres métaboliques et hémodynamiques, ainsi qu'une collection complète de biospécimentes et de métadonnées sur les facteurs de style de vie (nutrition, activité physique). Des méthodes avancées telles que la pléthysmographie par déplacement de l'air maternel et nourrisson (Bodpod / Peapod) fourniront des mesures précises de composition corporelle. La fonction endothéliale / vasculaire est évaluée par des paramètres hémodynamiques, y compris la vitesse d'onde d'impulsion mesurée avec un vicOrder®.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Numéro de téléphone: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Stern, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +43 316 385 86306
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Contact:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Numéro de téléphone: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- grossesse en cours avant la 14e semaine de gestation, les femmes atteintes d'enfants souhaitent; Plus de 18 ans, donnant un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Âge gestationnel> 14e semaine de gestation; moins de 18 ans; Anomalies génétiques fœtales / malformation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adiposité maternelle
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
Mesuré sous forme de masse grasse et de masse sans graisse par pléthysmographie par déplacement de l'air (via Bodpod) à 10-14 semaines, 20-24 semaines et 34-37 semaines de gestation et 8-12 semaines après le partum.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
|
Glycémie à jeûne maternelle
Délai: de l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
|
La glycémie à jeun mesurée en mg / ml à partir de tubes sanguins NAF à 10-14 semaines, 24-24 semaines, 34-37 semaines de gestation et 8-12 post-partum.
|
de l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
|
|
Tension artérielle maternelle
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
|
La pression artérielle sera mesurée à 10-14 semaines, 24-28 semaines et 34-37 semaines de gestation et 8-12 semaines après Partum.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
|
|
Profils lipidiques maternels - triglycérides
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
Analyse des profils lipidiques sériques: triglycérides à 3 moments pendant la grossesse (10-14 semaines (semaine); 24-28wks; 34-37 semaines) et 8-12 semaines post-partum.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
|
Profils lipidiques maternels: phospholipides
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
Analyse des profils lipidiques sériques: phospholipides à 3 moments pendant la grossesse (10-14wks; 24-28wks; 34-37 semaines) et 8-12 semaines post-partum.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
|
Profils lipidiques maternels: acides gras libres
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
Analyse des profils lipidiques sériques: acides gras libres à 3 moments pendant la grossesse (10-14 semaines; 24-28wks; 34-37 semaines) et 8-12WKS post-partum.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
|
Profils lipidiques maternels: cholestérol total
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
Analyse des profils lipidiques sériques: cholestérol total à 3 moments pendant la grossesse (10-14 semaines; 24-28wks; 34-37 semaines) et 8-12 semaines post-partum.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
|
Profils lipidiques maternels: cholestérol HDL
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
Analyse des profils lipidiques sériques: cholestérol HDL à 3 moments pendant la grossesse (10-14 semaines; 24-28wks; 34-37wks) et 8-12WKS post-partum.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
|
Profils lipidiques maternels: cholestérol LDL
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
Analyse des profils lipidiques sériques: cholestérol LDL à 3 moments pendant la grossesse (10-14 semaines; 24-28wks; 34-37wks) et 8-12 semaines post-partum.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
|
Fonction endothéliale maternelle
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
Mesuré sous forme de vitesse d'onde d'impulsion à l'aide d'un vicOrder®.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
|
Profil des cytokines maternelles
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
|
Les cytokines sériques seront analysées par multiplexage à toutes les visites pendant la grossesse et le post-partum.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
|
|
Diabète gestationnel
Délai: De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
|
Évalué par le test de tolérance au glucose 75g 2H effectué à 24 à 28 semaines de gestation.
|
De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
|
|
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
|
L'hypertension gestationnelle et la prééclampsie, évaluées par l'examen des dossiers médicaux.
|
De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
|
|
Composition du corps néonatal à la naissance
Délai: Entre la livraison et 48h post-partum
|
Mesuré sous forme de masse grasse et de masse sans graisse par la pléthysmographie par déplacement de l'air (via Peapod)
|
Entre la livraison et 48h post-partum
|
|
Peptide c néonatal dans le sang du cordon
Délai: à la naissance
|
Concentrations de peptide c dans le sang du cordon
|
à la naissance
|
|
Profil de cytokines néonatales
Délai: à la naissance
|
Les cytokines inflammatoires néonatales seront mesurées dans le sérum sanguin de cordon collecté à la naissance en utilisant des tests de cytokines de multiplexage.
|
à la naissance
|
|
Profil épigénétique néonatal
Délai: à la naissance
|
Profil épigénomique du sang du cordon ombilical mesuré par méthylation de l'ADN
|
à la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil d'oligosaccharide au lait maternel (HMO) dans le sang maternel
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
|
Les HMO seront analysés dans le sérum maternel par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
|
|
Profil d'oligosaccharide au lait maternel (HMO) dans l'urine maternelle
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
Les HMO seront analysés dans le sérum maternel par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
|
|
Profil d'oligosaccharide (HMO) au lait maternel dans le sang de cordon
Délai: à la naissance
|
Les HMO seront analysés dans le sérum sanguin de cordon ombilical par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
|
à la naissance
|
|
Profil d'oligosaccharide au lait maternel (HMO) dans le lait maternel
Délai: De la naissance de l'enfant à 8 à 12 semaines après l'accouchement
|
Les HMO seront analysés dans le lait maternel par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
|
De la naissance de l'enfant à 8 à 12 semaines après l'accouchement
|
|
Résultat défavorable de la grossesse
Délai: De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
|
Mesure composite, y compris l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, le diabète gestationnel, l'accouchement prématuré, un faible poids à la naissance, évalué par revue des dossiers médicaux
|
De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiome vaginal maternel
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
|
À partir de l'ADN extrait, les gènes d'ARNr 16S seront amplifiés en utilisant des amorces spécifiques pour les communautés bactériennes et archéennes.
Les amplicons obtenus seront préparés pour le séquençage Illumina MiSeq.
|
De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Directeur d'études: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Chercheur principal: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Chercheur principal: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Chercheur principal: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Complications de grossesse
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Obésité
- Gain de poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Gain de poids gestationnel
- Diabète gestationnel
- Grossesse dans l'obésité
Autres numéros d'identification d'étude
- 34-264 ex 21/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .