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Étude de cohorte de grossesse: la grossesse comme fenêtre sur la santé future (PregWin)

9 avril 2026 mis à jour par: Medical University of Graz

Le but de cette étude de cohorte d'observation est de mieux comprendre comment les troubles métaboliques tels que l'obésité ou le diabète pendant la grossesse affectent la santé métabolique et cardiovasculaire de la mère et de l'enfant à court et à long terme.

Il enquêtera sur les questions suivantes:

  • Comment les troubles métaboliques maternels affectent-ils les résultats de la grossesse?
  • Comment les troubles métaboliques maternels affectent-ils la croissance fœtale?
  • Comment les troubles métaboliques maternels affectent-ils le métabolisme et la composition corporelle du nouveau-né?
  • Comment les troubles métaboliques maternels pendant la grossesse affectent-ils la composition du lait maternel?
  • Comment les troubles métaboliques maternels pendant la grossesse affectent-ils la santé métabolique de la mère après la naissance? Les participants à cette étude sont des femmes enceintes qui seront invitées à venir dans les cliniques pour trois visites pendant leur grossesse, ainsi que pour l'accouchement de leur bébé, et une fois 2-3 mois par la suite. À chaque visite, les chercheurs effectueront des examens physiques (tels que les mesures de composition corporelle) et collecteront des échantillons biologiques (sang, urine, salive), des informations cliniques et des données de style de vie. À la naissance, les chercheurs collecteront du sang et du lait maternel ainsi que des données cliniques de l'accouchement et de la santé du bébé. Les chercheurs mesureront la graisse corporelle chez les nouveau-nés et à l'âge de 2 à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La grossesse est une période sensible et déterminante de la vie où les signaux maternels et environnementaux peuvent influencer la santé de la mère et de la progéniture à court et à long terme. Les expositions négatives pendant la grossesse peuvent avoir des conséquences à long terme, comme un risque plus élevé de développement ou d'aggravation de l'obésité, des maladies métaboliques et cardiovasculaires. Cependant, des mesures préventives telles que les interventions de style de vie peuvent être particulièrement efficaces (fenêtre d'opportunité) et pourrait atténuer les trajectoires de la maladie.

Au cours d'une grossesse saine, une multitude d'adaptations physiologiques affinées se déroulent pour répondre aux exigences du fœtus en développement et préparer l'organisme maternel à l'accouchement et à la lactation. Ces changements physiologiques affectent le métabolisme maternel, le système cardiovasculaire, le système immunitaire, le microbiome ou le système endocrinien. Facteurs maternels défavorables ou défavorables (par ex. Les facteurs endocriniens, génétiques, métaboliques, de style de vie) peuvent compromettre ces adaptations, favorisant les complications de grossesse telles que le diabète gestationnel (GDM), les maladies de la grossesse hypertensive, la restriction de la croissance fœtale, la prolifération fœtale ou la naissance prématurée. Ces pathologies de grossesse présentent non seulement un risque de santé immédiat pour la mère et l'enfant, mais peuvent également avoir un impact négatif sur la santé cardiovasculaire, endocrinienne et métabolique à plus long terme des deux.

La progéniture exposée in utero au diabète maternel, aux maladies hypertensives ou à l'obésité maternelle est plus à risque de développer l'obésité, le diabète des troubles cardiovasculaires plus tard dans la vie. Pour la mère, chaque grossesse charge une charge métabolique, qui est aggravée par les complications de la grossesse, augmentant également le risque de la mère de développer une maladie métabolique ou cardiovasculaire plus tard dans la vie.

Par conséquent, la prédiction et l'évaluation des risques, le diagnostic précoce et le pronostic, des stratégies thérapeutiques sûrs (non invasives) sont nécessaires de toute urgence pour fournir une intervention le plus tôt possible (préconceptionnel, pendant la grossesse et le post-partum) pour éviter les manifestations potentielles de problèmes de santé à long terme. En raison de la durée relativement courte de la grossesse et de la sensibilisation à la santé souvent accrue des femmes enceintes, la grossesse est une phase idéale pour identifier les origines de la maladie, évaluer les marqueurs diagnostiques et prédictifs personnalisés, ainsi que les stratégies préventives.

Au cours des dernières années, le concept de phénotypage profond pendant la grossesse est devenu un moyen de lutter contre la compréhension inadéquate actuelle de la pathobiologie des maladies liées à la grossesse et des trajectoires de santé.

La cohorte de grossesse et de naissance proposée vise à répondre à ce besoin de fournir des ensembles complets d'échantillons biologiques, de données cliniques, de mesures physiques et d'informations sur le style de vie pour un phénotypage profond de la grossesse et du début de la vie. Un objectif spécial sera mis sur la surveillance du métabolisme du glucose tout au long de la grossesse et du post-partum, car l'OGTT de soins standard à 24 à 28 semaines détecte simplement une intolérance au glucose déjà manifeste sans donner d'informations sur une tolérance au glucose altérée potentiellement préconceptionnelle, en retard de la provisoire.

Cette étude sera une cohorte monocentrique et prospective dans le but de recruter 80 à 100 participants par an. L'étude sera menée au LKH Graz University Hospital, Département de gynécologie et d'obstétrique, ambulatoire. Les femmes atteintes de Weld Wish seront recrutées au Centre pour les technologies de reproduction assistée (Centre for Gynecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) ou des femmes enceintes qui assistent à leurs visites de dépistage de routine du premier trimestre seront inscrites et suivies tout au long de leur grossesse jusqu'à 8 à 12 semaines après le jeu. Il y aura jusqu'à 6 visites: (T0 Inscription préconceptionnelle), T1 (10-14 semaines de gestation, dépistage / inscription au premier trimestre), T2 (24-28 semaines de gestation, temps de soins de routine OGTT); T3 (34-37 semaines de gestation, visite de contrôle de la grossesse en fin de grossesse en préparation de l'accouchement), T4 (accouchement), T5 (8-12 semaines post-partum; suivi après les complications de la grossesse). L'étude est conçue pour surveiller étroitement le métabolisme du glucose et oblige les participants à le jeûne pour l'échantillonnage sanguin. Les femmes se verront offrir un OGTT à chaque visite (à T2 Standard of Care), mais peuvent se retirer.

L'étude collectera des marqueurs cliniques et des mesures des paramètres métaboliques et hémodynamiques, ainsi qu'une collection complète de biospécimentes et de métadonnées sur les facteurs de style de vie (nutrition, activité physique). Des méthodes avancées telles que la pléthysmographie par déplacement de l'air maternel et nourrisson (Bodpod / Peapod) fourniront des mesures précises de composition corporelle. La fonction endothéliale / vasculaire est évaluée par des paramètres hémodynamiques, y compris la vitesse d'onde d'impulsion mesurée avec un vicOrder®.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes ayant des enfants avec des enfants et des femmes ayant une grossesse en cours qui prévoient d'accoucher à l'hôpital universitaire de Graz, en Autriche. Les femmes seront recrutées dès que possible dans leur grossesse, mais pas après la 14e semaine de gestation. Ils seront recrutés dans les cliniques ambulatoires et, dans le cas des femmes avec des enfants, au Center for Assistance Reproductive Technologies au Département d'obstétrique et de gynécologie, à l'Université médicale Graz.

La description

Critères d'inclusion:

  • grossesse en cours avant la 14e semaine de gestation, les femmes atteintes d'enfants souhaitent; Plus de 18 ans, donnant un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Âge gestationnel> 14e semaine de gestation; moins de 18 ans; Anomalies génétiques fœtales / malformation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité maternelle
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Mesuré sous forme de masse grasse et de masse sans graisse par pléthysmographie par déplacement de l'air (via Bodpod) à 10-14 semaines, 20-24 semaines et 34-37 semaines de gestation et 8-12 semaines après le partum.
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Glycémie à jeûne maternelle
Délai: de l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
La glycémie à jeun mesurée en mg / ml à partir de tubes sanguins NAF à 10-14 semaines, 24-24 semaines, 34-37 semaines de gestation et 8-12 post-partum.
de l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
Tension artérielle maternelle
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
La pression artérielle sera mesurée à 10-14 semaines, 24-28 semaines et 34-37 semaines de gestation et 8-12 semaines après Partum.
De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
Profils lipidiques maternels - triglycérides
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Analyse des profils lipidiques sériques: triglycérides à 3 moments pendant la grossesse (10-14 semaines (semaine); 24-28wks; 34-37 semaines) et 8-12 semaines post-partum.
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Profils lipidiques maternels: phospholipides
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Analyse des profils lipidiques sériques: phospholipides à 3 moments pendant la grossesse (10-14wks; 24-28wks; 34-37 semaines) et 8-12 semaines post-partum.
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Profils lipidiques maternels: acides gras libres
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Analyse des profils lipidiques sériques: acides gras libres à 3 moments pendant la grossesse (10-14 semaines; 24-28wks; 34-37 semaines) et 8-12WKS post-partum.
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Profils lipidiques maternels: cholestérol total
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Analyse des profils lipidiques sériques: cholestérol total à 3 moments pendant la grossesse (10-14 semaines; 24-28wks; 34-37 semaines) et 8-12 semaines post-partum.
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Profils lipidiques maternels: cholestérol HDL
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Analyse des profils lipidiques sériques: cholestérol HDL à 3 moments pendant la grossesse (10-14 semaines; 24-28wks; 34-37wks) et 8-12WKS post-partum.
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Profils lipidiques maternels: cholestérol LDL
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Analyse des profils lipidiques sériques: cholestérol LDL à 3 moments pendant la grossesse (10-14 semaines; 24-28wks; 34-37wks) et 8-12 semaines post-partum.
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Fonction endothéliale maternelle
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Mesuré sous forme de vitesse d'onde d'impulsion à l'aide d'un vicOrder®.
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Profil des cytokines maternelles
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
Les cytokines sériques seront analysées par multiplexage à toutes les visites pendant la grossesse et le post-partum.
De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
Diabète gestationnel
Délai: De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
Évalué par le test de tolérance au glucose 75g 2H effectué à 24 à 28 semaines de gestation.
De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
L'hypertension gestationnelle et la prééclampsie, évaluées par l'examen des dossiers médicaux.
De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
Composition du corps néonatal à la naissance
Délai: Entre la livraison et 48h post-partum
Mesuré sous forme de masse grasse et de masse sans graisse par la pléthysmographie par déplacement de l'air (via Peapod)
Entre la livraison et 48h post-partum
Peptide c néonatal dans le sang du cordon
Délai: à la naissance
Concentrations de peptide c dans le sang du cordon
à la naissance
Profil de cytokines néonatales
Délai: à la naissance
Les cytokines inflammatoires néonatales seront mesurées dans le sérum sanguin de cordon collecté à la naissance en utilisant des tests de cytokines de multiplexage.
à la naissance
Profil épigénétique néonatal
Délai: à la naissance
Profil épigénomique du sang du cordon ombilical mesuré par méthylation de l'ADN
à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'oligosaccharide au lait maternel (HMO) dans le sang maternel
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
Les HMO seront analysés dans le sérum maternel par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
Profil d'oligosaccharide au lait maternel (HMO) dans l'urine maternelle
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Les HMO seront analysés dans le sérum maternel par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
De l'inscription à 8 à 12 semaines après Partum
Profil d'oligosaccharide (HMO) au lait maternel dans le sang de cordon
Délai: à la naissance
Les HMO seront analysés dans le sérum sanguin de cordon ombilical par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
à la naissance
Profil d'oligosaccharide au lait maternel (HMO) dans le lait maternel
Délai: De la naissance de l'enfant à 8 à 12 semaines après l'accouchement
Les HMO seront analysés dans le lait maternel par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
De la naissance de l'enfant à 8 à 12 semaines après l'accouchement
Résultat défavorable de la grossesse
Délai: De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois
Mesure composite, y compris l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, le diabète gestationnel, l'accouchement prématuré, un faible poids à la naissance, évalué par revue des dossiers médicaux
De l'inscription à la naissance de l'enfant; 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome vaginal maternel
Délai: De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum
À partir de l'ADN extrait, les gènes d'ARNr 16S seront amplifiés en utilisant des amorces spécifiques pour les communautés bactériennes et archéennes. Les amplicons obtenus seront préparés pour le séquençage Illumina MiSeq.
De l'inscription à 8 à 12 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Directeur d'études: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
  • Chercheur principal: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Chercheur principal: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
  • Chercheur principal: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les résultats sous-jacents de l'IPD dans une publication seront partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition à partir d'un an après publication sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera fourni aux chercheurs externes qui soumettent une proposition méthodologiquement solide pour l'analyse des données secondaires qui est approuvée par les chercheurs de l'étude et doit être soumise à l'étude PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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