- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06925815
Graviditetskohortundersøgelse: Graviditet som et vindue til fremtidig sundhed (PregWin)
Målet med denne observationsgruppeundersøgelse er at få dyb indsigt i, hvordan metaboliske lidelser som fedme eller diabetes under graviditet påvirker den metaboliske og kardiovaskulære sundhed hos mor og barn på kort og lang sigt.
Det vil undersøge følgende spørgsmål:
- Hvordan påvirker maternale metaboliske lidelser graviditetsresultater?
- Hvordan påvirker maternale metaboliske lidelser fostervækst?
- Hvordan påvirker maternale metaboliske lidelser den nyfødte metabolisme og kropssammensætning?
- Hvordan påvirker maternale metaboliske lidelser under graviditeten modermælkesammensætning?
- Hvordan påvirker maternale metaboliske lidelser under graviditet moderens metaboliske helbred efter fødslen? Deltagere i denne undersøgelse er gravide kvinder, der bliver bedt om at komme til klinikkerne til tre besøg under deres graviditet såvel som til levering af deres baby og en gang 2-3 måneder derefter. Ved hvert besøg vil forskere udføre fysiske undersøgelser (såsom målinger af kropssammensætning) og indsamle biologiske prøver (blod, urin, spyt), klinisk information og livsstilsdata. Ved fødslen indsamler forskere ledningsblod og modermælk samt kliniske data om fødslen og babyens helbred. Forskere vil måle kropsfedt hos nyfødte babyer og ved 2-3 måneders alder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en følsom og bestemmende periode i livet, hvor moder- og miljømæssige signaler kan påvirke mor og afkom sundhed kort og lang sigt. Negative eksponeringer ved graviditet kan have langsigtede konsekvenser, såsom højere risiko for udvikling eller forværring af fedme, metaboliske og hjerte -kar -sygdomme. Imidlertid kan forebyggende foranstaltninger som livsstilinterventioner være særlig effektive (mulighedsvindue) og kan afbøde sygdomsbaner.
Under en sund graviditet finder en række finjusterede fysiologiske tilpasninger sted for at imødekomme kravene fra det udviklende foster og forberede moderorganismen til levering og amning. Disse fysiologiske ændringer påvirker moderens metabolisme, kardiovaskulære system, immunsystem, mikrobiome eller endokrine system. Ugunstige eller ugunstige moderfaktorer (f.eks. Endokrine, genetiske, metaboliske, livsstilsfaktorer) kan kompromittere disse tilpasninger, fremme graviditetskomplikationer såsom svangerskabsdiabetes (GDM), hypertensive graviditetssygdomme, føtalvækstbegrænsning, føtal vækst eller for tidlig fødsel. Disse graviditetspatologier udgør ikke kun en øjeblikkelig sundhedsrisiko for både mor og barn, men kan også have negativ indflydelse på den længerevarende kardiovaskulære, endokrine og metaboliske sundhed hos begge.
Afkom, der er udsat i utero for moderlig diabetes, hypertensive sygdomme eller moderlig fedme har en højere risiko for at udvikle fedme, diabetes af hjerte -kar -lidelser senere i livet. For moderen indlæser hver graviditet en metabolisk byrde, der forværres af graviditetskomplikationer, hvilket også øger mors risiko for at udvikle metabolisk eller hjerte -kar -sygdom senere i livet.
Derfor er forudsigelse og risikovurdering, tidlig diagnose og prognose, sikker (ikke-invasive) terapeutiske strategier presserende nødvendige for at give intervention så tidligt som muligt (præ-conceptional, under graviditet og postpartum) for at undgå potentielle manifestationer af langsigtede sundhedsmæssige problemer. På grund af den relativt korte varighed af graviditeten og den ofte øgede sundhedsbevidsthed hos forventningsfulde mødre, er graviditet en ideel fase til at identificere sygdoms oprindelser, evaluere personaliserede diagnostiske og forudsigelige markører samt forebyggende strategier.
I de senere år er begrebet dyb fænotype under graviditet fremkommet som et middel til at tackle den nuværende utilstrækkelige forståelse på pathobiologien i graviditetsrelaterede sygdomme og hedebaner.
Den foreslåede graviditet og fødselskohort sigter mod at imødekomme dette behov for at tilvejebringe omfattende sæt biologiske prøver, kliniske data, fysiske målinger og information om livsstil til dyb fænotype af graviditet og det tidlige liv. Specielt fokus vil blive sat på overvågning af glukosemetabolisme under hele graviditeten og postpartum, da standardplejen OGTT ved 24 til 28 uger blot opdager en allerede manifest glukoseintolerance uden at give nogen information om potentielt forudgående eksisterende nedsat glukosetolerance/præ-diabetes eller forudsige moderlig hyperglycemia efter sent graviditet.
Denne undersøgelse vil være en monocentrisk, potentiel kohort med det mål at rekruttere 80-100 deltagere om året. Undersøgelsen vil blive gennemført på LKH Graz University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics, poliklinik. Kvinder med børnesønske vil blive rekrutteret i Center for Assisted Reproductive Technologies (Center for Gynecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) eller gravide kvinder, der deltager i deres rutinemæssige første trimester-screeningsbesøg, vil blive tilmeldt og fulgt gennem deres graviditet indtil 8-12 uger efter fødslen. Der vil være op til 6 besøg: (T0 forudgående tilmelding), T1 (10-14 ugers drægtighed, første trimester screening/tilmelding), T2 (24-28 ugers drægtighed, tid til rutinemæssig pleje OGTT); T3 (34-37 ugers drægtighed, sen graviditetskontrolbesøg som forberedelse til levering), T4 (levering), T5 (8-12 uger efter fødslen; opfølgning efter graviditetskomplikationer). Undersøgelsen er designet til nøje at overvåge glukosemetabolismen og kræver, at deltagerne faste til blodprøvetagning. Kvinder vil blive tilbudt en OGTT ved hvert besøg (ved T2 -plejestandard), men kan fravælge det.
Undersøgelsen indsamler kliniske markører og målinger af metaboliske og hæmodynamiske parametre samt en omfattende samling af biospecimer og metadata om livsstilsfaktorer (ernæring, fysisk aktivitet). Avancerede metoder såsom mødre og spædbørnsluftforskydning Plethysmography (Bodpod /Peapod) vil tilvejebringe nøjagtige målinger af kropssammensætning. Endotel/vaskulær funktion vurderes ved hæmodynamiske parametre, herunder pulsbølgehastighed målt med en Vicorder®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Stern, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 316 385 86306
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Løbende graviditet før 14. svangerskabsuge, kvinder med børne ønske; Over 18 år, der giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskabsalder> 14. uges drægtighed; under 18 år; føtal genetiske afvigelser /misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre fedthed
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
Målt som fedtmasse og fedtfri masse med luftfortrængningsplethysmografi (via Bodpod) ved 10-14 uger, 20-24 uger og 34-37 ugers drægtighed og 8-12 uger efter partum.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
|
Mødre fastende blodsukker
Tidsramme: fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
|
Fastende blodglukose målt i mg/ml fra NAF-blodrør ved 10-14 uger, 24-24 uger, 34-37 ugers drægtighed og 8-12 postpartum.
|
fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
|
|
Moderlig blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
|
Blodtryk måles efter 10-14 uger, 24-28 uger og 34-37 ugers drægtighed og 8-12 uger efter partum.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
|
|
Mødre lipidprofiler - triglycerider
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
Analyse af serumlipidprofiler: triglycerider ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14 uger (wks); 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12 wks postpartum.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
|
Mødre lipidprofiler: phospholipider
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
Analyse af serumlipidprofiler: phospholipider ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14 wks; 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12wks postpartum.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
|
Mødre lipidprofiler: frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
Analyse af serumlipidprofiler: frie fedtsyrer ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14wks; 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12wks postpartum.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
|
Mødre lipidprofiler: total kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
Analyse af serumlipidprofiler: total kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14 wks; 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12wks postpartum.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
|
Mødre lipidprofiler: HDL -kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
Analyse af serumlipidprofiler: HDL-kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14 wks; 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12wks postpartum.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
|
Mødre lipidprofiler: LDL -kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
Analyse af serumlipidprofiler: LDL-kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14wks; 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12wks postpartum.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
|
Mødre endotelfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
målt som pulsbølgehastighed ved hjælp af en Vicorder®.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
|
Mødrecytokinprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
|
Serumcytokiner analyseres ved multiplexing ved alle besøg under graviditet og postpartum.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
|
Vurderet gennem 75 g 2H oral glukosetolerance-test udført ved 24-28 ugers drægtighed.
|
Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
|
|
Hypertensive lidelser i graviditet
Tidsramme: Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
|
drægtighedshypertension og præeklampsi, vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang.
|
Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
|
|
Neonatal kropssammensætning ved fødslen
Tidsramme: mellem levering og 48H postpartum
|
Målt som fedtmasse og fedtfri masse med luftfortrængning Plethysmography (via Peapod)
|
mellem levering og 48H postpartum
|
|
Neonatal C-peptid i snorblod
Tidsramme: Ved fødslen
|
Koncentrationer af c-peptid i ledningsblod
|
Ved fødslen
|
|
Neonatal cytokinprofil
Tidsramme: Ved fødslen
|
Neonatale inflammatoriske cytokiner måles i snorblodserum opsamlet ved fødslen ved anvendelse af multiplexing cytokinassays.
|
Ved fødslen
|
|
Neonatal epigenetisk profil
Tidsramme: Ved fødslen
|
Epigenomisk profil af navlestrengsblodet målt ved DNA -methylering
|
Ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human mælk oligosaccharid (HMO) profil i moderlig blod
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
|
HMO'er analyseres i moderlig serum ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
|
|
Human mælk oligosaccharid (HMO) profil i moderlig urin
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
HMO'er analyseres i moderlig serum ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
|
|
Human mælk oligosaccharid (HMO) profil i snorblod
Tidsramme: Ved fødslen
|
HMO'er analyseres i navlestrengsblodblod serum ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
|
Ved fødslen
|
|
Human mælk oligosaccharid (HMO) profil i modermælk
Tidsramme: fra børn fødsel til 8-12 uger efter fødslen
|
HMO'er analyseres i modermælk ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
|
fra børn fødsel til 8-12 uger efter fødslen
|
|
Berivt graviditetsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
|
Sammensat mål inklusive svangerskabshypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, vurderet gennem medicinsk kort gennemgang
|
Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moders vaginal mikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
|
Fra det ekstraherede DNA amplificeres 16S rRNA -gener ved hjælp af specifikke primere til bakterielle og archaeal samfund.
De opnåede amplikoner vil blive forberedt til Illumina Miseq -sekventering.
|
Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Studieleder: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Ledende efterforsker: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Ledende efterforsker: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Ledende efterforsker: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Ændringer i kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Fedme
- Vægtøgning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Svangerskabsforøgelse
- Diabetes, svangerskabssyge
- Graviditet i fedme
Andre undersøgelses-id-numre
- 34-264 ex 21/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn