Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetskohortundersøgelse: Graviditet som et vindue til fremtidig sundhed (PregWin)

9. april 2026 opdateret af: Medical University of Graz

Målet med denne observationsgruppeundersøgelse er at få dyb indsigt i, hvordan metaboliske lidelser som fedme eller diabetes under graviditet påvirker den metaboliske og kardiovaskulære sundhed hos mor og barn på kort og lang sigt.

Det vil undersøge følgende spørgsmål:

  • Hvordan påvirker maternale metaboliske lidelser graviditetsresultater?
  • Hvordan påvirker maternale metaboliske lidelser fostervækst?
  • Hvordan påvirker maternale metaboliske lidelser den nyfødte metabolisme og kropssammensætning?
  • Hvordan påvirker maternale metaboliske lidelser under graviditeten modermælkesammensætning?
  • Hvordan påvirker maternale metaboliske lidelser under graviditet moderens metaboliske helbred efter fødslen? Deltagere i denne undersøgelse er gravide kvinder, der bliver bedt om at komme til klinikkerne til tre besøg under deres graviditet såvel som til levering af deres baby og en gang 2-3 måneder derefter. Ved hvert besøg vil forskere udføre fysiske undersøgelser (såsom målinger af kropssammensætning) og indsamle biologiske prøver (blod, urin, spyt), klinisk information og livsstilsdata. Ved fødslen indsamler forskere ledningsblod og modermælk samt kliniske data om fødslen og babyens helbred. Forskere vil måle kropsfedt hos nyfødte babyer og ved 2-3 måneders alder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Graviditet er en følsom og bestemmende periode i livet, hvor moder- og miljømæssige signaler kan påvirke mor og afkom sundhed kort og lang sigt. Negative eksponeringer ved graviditet kan have langsigtede konsekvenser, såsom højere risiko for udvikling eller forværring af fedme, metaboliske og hjerte -kar -sygdomme. Imidlertid kan forebyggende foranstaltninger som livsstilinterventioner være særlig effektive (mulighedsvindue) og kan afbøde sygdomsbaner.

Under en sund graviditet finder en række finjusterede fysiologiske tilpasninger sted for at imødekomme kravene fra det udviklende foster og forberede moderorganismen til levering og amning. Disse fysiologiske ændringer påvirker moderens metabolisme, kardiovaskulære system, immunsystem, mikrobiome eller endokrine system. Ugunstige eller ugunstige moderfaktorer (f.eks. Endokrine, genetiske, metaboliske, livsstilsfaktorer) kan kompromittere disse tilpasninger, fremme graviditetskomplikationer såsom svangerskabsdiabetes (GDM), hypertensive graviditetssygdomme, føtalvækstbegrænsning, føtal vækst eller for tidlig fødsel. Disse graviditetspatologier udgør ikke kun en øjeblikkelig sundhedsrisiko for både mor og barn, men kan også have negativ indflydelse på den længerevarende kardiovaskulære, endokrine og metaboliske sundhed hos begge.

Afkom, der er udsat i utero for moderlig diabetes, hypertensive sygdomme eller moderlig fedme har en højere risiko for at udvikle fedme, diabetes af hjerte -kar -lidelser senere i livet. For moderen indlæser hver graviditet en metabolisk byrde, der forværres af graviditetskomplikationer, hvilket også øger mors risiko for at udvikle metabolisk eller hjerte -kar -sygdom senere i livet.

Derfor er forudsigelse og risikovurdering, tidlig diagnose og prognose, sikker (ikke-invasive) terapeutiske strategier presserende nødvendige for at give intervention så tidligt som muligt (præ-conceptional, under graviditet og postpartum) for at undgå potentielle manifestationer af langsigtede sundhedsmæssige problemer. På grund af den relativt korte varighed af graviditeten og den ofte øgede sundhedsbevidsthed hos forventningsfulde mødre, er graviditet en ideel fase til at identificere sygdoms oprindelser, evaluere personaliserede diagnostiske og forudsigelige markører samt forebyggende strategier.

I de senere år er begrebet dyb fænotype under graviditet fremkommet som et middel til at tackle den nuværende utilstrækkelige forståelse på pathobiologien i graviditetsrelaterede sygdomme og hedebaner.

Den foreslåede graviditet og fødselskohort sigter mod at imødekomme dette behov for at tilvejebringe omfattende sæt biologiske prøver, kliniske data, fysiske målinger og information om livsstil til dyb fænotype af graviditet og det tidlige liv. Specielt fokus vil blive sat på overvågning af glukosemetabolisme under hele graviditeten og postpartum, da standardplejen OGTT ved 24 til 28 uger blot opdager en allerede manifest glukoseintolerance uden at give nogen information om potentielt forudgående eksisterende nedsat glukosetolerance/præ-diabetes eller forudsige moderlig hyperglycemia efter sent graviditet.

Denne undersøgelse vil være en monocentrisk, potentiel kohort med det mål at rekruttere 80-100 deltagere om året. Undersøgelsen vil blive gennemført på LKH Graz University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics, poliklinik. Kvinder med børnesønske vil blive rekrutteret i Center for Assisted Reproductive Technologies (Center for Gynecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) eller gravide kvinder, der deltager i deres rutinemæssige første trimester-screeningsbesøg, vil blive tilmeldt og fulgt gennem deres graviditet indtil 8-12 uger efter fødslen. Der vil være op til 6 besøg: (T0 forudgående tilmelding), T1 (10-14 ugers drægtighed, første trimester screening/tilmelding), T2 (24-28 ugers drægtighed, tid til rutinemæssig pleje OGTT); T3 (34-37 ugers drægtighed, sen graviditetskontrolbesøg som forberedelse til levering), T4 (levering), T5 (8-12 uger efter fødslen; opfølgning efter graviditetskomplikationer). Undersøgelsen er designet til nøje at overvåge glukosemetabolismen og kræver, at deltagerne faste til blodprøvetagning. Kvinder vil blive tilbudt en OGTT ved hvert besøg (ved T2 -plejestandard), men kan fravælge det.

Undersøgelsen indsamler kliniske markører og målinger af metaboliske og hæmodynamiske parametre samt en omfattende samling af biospecimer og metadata om livsstilsfaktorer (ernæring, fysisk aktivitet). Avancerede metoder såsom mødre og spædbørnsluftforskydning Plethysmography (Bodpod /Peapod) vil tilvejebringe nøjagtige målinger af kropssammensætning. Endotel/vaskulær funktion vurderes ved hæmodynamiske parametre, herunder pulsbølgehastighed målt med en Vicorder®.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettiget til deltagelse er kvinder med børns ønske og kvinder med en igangværende graviditet, der planlægger at føde på universitetshospitalet i Graz, Østrig. Kvinder rekrutteres så hurtigt som muligt i deres graviditet, men ikke efter den 14. drægtighedsuge. De vil blive rekrutteret gennem poliklinikker og i tilfælde af kvinder med børne ønske på Center for Assisted Reproductive Technologies ved Institut for Obstetrics and Gynecology på Medical University Graz.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Løbende graviditet før 14. svangerskabsuge, kvinder med børne ønske; Over 18 år, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskabsalder> 14. uges drægtighed; under 18 år; føtal genetiske afvigelser /misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødre fedthed
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Målt som fedtmasse og fedtfri masse med luftfortrængningsplethysmografi (via Bodpod) ved 10-14 uger, 20-24 uger og 34-37 ugers drægtighed og 8-12 uger efter partum.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Mødre fastende blodsukker
Tidsramme: fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
Fastende blodglukose målt i mg/ml fra NAF-blodrør ved 10-14 uger, 24-24 uger, 34-37 ugers drægtighed og 8-12 postpartum.
fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
Moderlig blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
Blodtryk måles efter 10-14 uger, 24-28 uger og 34-37 ugers drægtighed og 8-12 uger efter partum.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
Mødre lipidprofiler - triglycerider
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Analyse af serumlipidprofiler: triglycerider ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14 uger (wks); 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12 wks postpartum.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Mødre lipidprofiler: phospholipider
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Analyse af serumlipidprofiler: phospholipider ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14 wks; 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12wks postpartum.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Mødre lipidprofiler: frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Analyse af serumlipidprofiler: frie fedtsyrer ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14wks; 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12wks postpartum.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Mødre lipidprofiler: total kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Analyse af serumlipidprofiler: total kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14 wks; 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12wks postpartum.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Mødre lipidprofiler: HDL -kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Analyse af serumlipidprofiler: HDL-kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14 wks; 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12wks postpartum.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Mødre lipidprofiler: LDL -kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Analyse af serumlipidprofiler: LDL-kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14wks; 24-28 wks; 34-37wks) og 8-12wks postpartum.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Mødre endotelfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
målt som pulsbølgehastighed ved hjælp af en Vicorder®.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Mødrecytokinprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
Serumcytokiner analyseres ved multiplexing ved alle besøg under graviditet og postpartum.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
Vurderet gennem 75 g 2H oral glukosetolerance-test udført ved 24-28 ugers drægtighed.
Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
Hypertensive lidelser i graviditet
Tidsramme: Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
drægtighedshypertension og præeklampsi, vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang.
Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
Neonatal kropssammensætning ved fødslen
Tidsramme: mellem levering og 48H postpartum
Målt som fedtmasse og fedtfri masse med luftfortrængning Plethysmography (via Peapod)
mellem levering og 48H postpartum
Neonatal C-peptid i snorblod
Tidsramme: Ved fødslen
Koncentrationer af c-peptid i ledningsblod
Ved fødslen
Neonatal cytokinprofil
Tidsramme: Ved fødslen
Neonatale inflammatoriske cytokiner måles i snorblodserum opsamlet ved fødslen ved anvendelse af multiplexing cytokinassays.
Ved fødslen
Neonatal epigenetisk profil
Tidsramme: Ved fødslen
Epigenomisk profil af navlestrengsblodet målt ved DNA -methylering
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human mælk oligosaccharid (HMO) profil i moderlig blod
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
HMO'er analyseres i moderlig serum ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
Human mælk oligosaccharid (HMO) profil i moderlig urin
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
HMO'er analyseres i moderlig serum ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
Fra tilmelding til 8-12 uger efter Partum
Human mælk oligosaccharid (HMO) profil i snorblod
Tidsramme: Ved fødslen
HMO'er analyseres i navlestrengsblodblod serum ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
Ved fødslen
Human mælk oligosaccharid (HMO) profil i modermælk
Tidsramme: fra børn fødsel til 8-12 uger efter fødslen
HMO'er analyseres i modermælk ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
fra børn fødsel til 8-12 uger efter fødslen
Berivt graviditetsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder
Sammensat mål inklusive svangerskabshypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, vurderet gennem medicinsk kort gennemgang
Fra tilmelding til fødsel; 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moders vaginal mikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen
Fra det ekstraherede DNA amplificeres 16S rRNA -gener ved hjælp af specifikke primere til bakterielle og archaeal samfund. De opnåede amplikoner vil blive forberedt til Illumina Miseq -sekventering.
Fra tilmelding til 8-12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Studieleder: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD -underliggende resultater i en publikation vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data stilles til rådighed fra 1 år efter offentliggørelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadatsadgang vil blive leveret til eksterne forskere, der indsender et metodologisk sundt forslag til sekundær dataanalyse, der er godkendt af undersøgelsesundersøgere og bør forelægges til undersøgelsen PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Abonner