Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetskohortstudie: Graviditet som fönster till framtida hälsa (PregWin)

9 april 2026 uppdaterad av: Medical University of Graz

Målet med denna observationskohortstudie är att få djup insikt i hur metaboliska störningar som fetma eller diabetes under graviditeten påverkar metabolisk och hjärt -kärlhälsa hos mor och barn på kort och lång sikt.

Det kommer att undersöka följande frågor:

  • Hur påverkar mödrarnas metaboliska störningar graviditetsresultaten?
  • Hur påverkar mödrarnas metaboliska störningar fostertillväxt?
  • Hur påverkar mödrarnas metaboliska störningar den nyfödda metabolismen och kroppssammansättningen?
  • Hur påverkar mödrarnas metaboliska störningar under graviditeten bröstmjölkssammansättning?
  • Hur påverkar mödrarnas metaboliska störningar under graviditeten den metaboliska hälsan hos modern efter födseln? Deltagare i denna studie är gravida kvinnor som kommer att bli ombedda att komma till klinikerna för tre besök under graviditeten, liksom för leveransen av deras barn och en gång 2-3 månader därefter. Vid varje besök kommer forskare att utföra fysiska undersökningar (såsom kroppssammansättningsmätningar) och samla biologiska prover (blod, urin, saliv), klinisk information och livsstilsdata. Vid födseln kommer forskare att samla in sladdblod och bröstmjölk samt kliniska data om leveransen och barnets hälsa. Forskare kommer att mäta kroppsfett hos nyfödda barn och vid 2-3 månaders ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Graviditet är en känslig och avgörande period i livet där moder- och miljömässiga ledtrådar kan påverka mor och avkommor på kort och lång sikt. Negativa exponeringar under graviditeten kan ha långsiktiga konsekvenser, såsom högre risk för utveckling eller förvärring av fetma, metaboliska och hjärt -kärlsjukdomar. Förebyggande åtgärder som livsstilsinterventioner kan emellertid vara särskilt effektiva (möjlighetsfönster) och kan mildra sjukdomsbanor.

Under en hälsosam graviditet sker en mängd finjusterade fysiologiska anpassningar för att möta kraven från det utvecklande fostret och förbereda modersorganismen för leverans och amning. Dessa fysiologiska förändringar påverkar modermetabolismen, hjärt -kärlsystemet, immunsystemet, mikrobiomet eller endokrin system. Ogynnsamma eller negativa moderfaktorer (t.ex. Endokrina, genetiska, metaboliska, livsstilsfaktorer) kan äventyra dessa anpassningar, främja komplikationer av graviditet som graviditetsdiabetes (GDM), hypertensiva graviditetssjukdomar, fostertillväxtbegränsning, fostrets överväxt eller för tidig födelse. Dessa graviditetspatologier utgör inte bara en omedelbar hälsorisk för både mor och barn, utan kan också negativt påverka den långsiktiga kardiovaskulära, endokrina och metaboliska hälsan hos båda.

Avkommor som exponeras i livmodern för mödrarnas diabetes, hypertensiva sjukdomar eller mödrarnas fetma löper högre risk att utveckla fetma, diabetes av hjärt -kärlstörningar senare i livet. För mamman laddar varje graviditet en metabolisk börda, som förvärras av graviditetskomplikationer, vilket också ökar moderns risk att utveckla metabolisk eller hjärt -kärlsjukdom senare i livet.

Därför behövs förutsägelse och riskutvärdering, tidig diagnos och prognos, säker (icke-invasiva) terapeutiska strategier brådskande för att ge intervention så tidigt som möjligt (före-Conceptional, under graviditet och postpartum) för att undvika potentiella manifestationer av långsiktiga hälsoproblem. På grund av den relativt korta varaktigheten av graviditeten och den ofta ökade hälsomedvetenheten hos förväntade mödrar är graviditet en idealisk fas för att identifiera ursprunget till sjukdom, utvärdera personliga diagnostiska och prediktiva markörer samt förebyggande strategier.

Under de senaste åren har begreppet djup fenotypning under graviditeten framkommit som ett sätt att hantera den nuvarande otillräckliga förståelsen för patobiologin för graviditetsrelaterade sjukdomar och hedbanor.

Den föreslagna graviditeten och födelsekohorten syftar till att tillgodose detta behov tillhandahålla omfattande uppsättningar av biologiska prover, kliniska data, fysiska mätningar och livsstilinformation för djup fenotypning av graviditet och tidigt liv. Särskilt fokus kommer att läggas på övervakning av glukosmetabolism under hela graviditeten och postpartum, eftersom standardomsorgen OGTT vid 24 till 28 veckor bara upptäcker en redan uppenbar glukosintolerans utan att ge någon information om potentiellt befintligt befintligt nedsatt glukos tolerans/pre-diabetes eller predicting mammalglykemi i.fat, inlämnat.

Denna studie kommer att vara en monocentrisk, blivande kohort med målet att rekrytera 80-100 deltagare per år. Studien kommer att genomföras på LKH Graz University Hospital, avdelningen för gynekologi och obstetrik, öppenvårdsklinik. Kvinnor med barns önskan kommer att rekryteras i Center for Assisted Reproductive Technologies (Center for Gynecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) eller gravida kvinnor som deltar i deras rutinmässiga första trimester-screeningbesök kommer att delas in och följas under hela graviditeten fram till 8-12 veckor postumum. Det kommer att finnas upp till 6 besök: (T0 Preconceptional registrering), T1 (10-14 veckors graviditet, första trimesters screening/registrering), T2 (24-28 veckors graviditet, tid för rutinvård OGTT); T3 (34-37 veckors graviditet, besök i sen graviditetskontroll som förberedelse för leverans), T4 (leverans), T5 (8-12 veckor efter födseln; uppföljning efter komplikationer av graviditet). Studien är utformad för att noggrant övervaka glukosmetabolism och kräver att deltagarna fasta för blodprovtagning. Kvinnor kommer att erbjudas en OGTT vid varje besök (på T2 -standard för vård), men kan välja bort.

Studien kommer att samla in kliniska markörer och mätningar av metaboliska och hemodynamiska parametrar, såväl som en omfattande samling av biopecimen och metadata om livsstilsfaktorer (näring, fysisk aktivitet). Avancerade metoder som mödrar och spädbarns luftförskjutningspletysmografi (Bodpod /Peapod) kommer att ge exakta mätningar av kroppssammansättningar. Endotelial/vaskulär funktion utvärderas med hemodynamiska parametrar, inklusive pulsvåghastighet mätt med en vicorder®.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade till deltagande är kvinnor med barns önskan och kvinnor med en pågående graviditet som planerar att föda på universitetssjukhuset i Graz, Österrike. Kvinnor kommer att rekryteras så snart som möjligt under graviditeten, men inte efter den 14: e graviditeten. De kommer att rekryteras genom poliklinikerna och, i fall av kvinnor med barns önskan, vid Center for Assisted Reproductive Technologies vid Institutionen för obstetrik och gynekologi, vid Medical University Graz.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Pågående graviditet före den 14: e graviditetsveckan, kvinnor med barns önskan; över 18 års ålder, vilket ger informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Graviditetsålder> 14: e graviditetsveckan; under 18 års ålder; fostergenetiska avvikelser /missbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderfett
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Mätt som fettmassa och fettfri massa genom luftförskjutningspletysmografi (via Bodpod) vid 10-14 veckor, 20-24 veckor och 34-37 veckors graviditet och 8-12 veckor efter partum.
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Mödrar fastande blodsock
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
Fastande blodglukos mätt i mg/ml från NAF-blodrör vid 10-14 veckor, 24-24 veckor, 34-37 veckors graviditet och 8-12 postpartum.
Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
Mödrets blodtryck
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
Blodtrycket mäts vid 10-14 veckor, 24-28 veckor och 34-37 veckors graviditet och 8-12 veckor efter partum.
Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
Moderlipidprofiler - triglycerider
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Analys av serumlipidprofiler: triglycerider vid 3 tidpunkter under graviditeten (10-14 veckor (WKS); 24-28WKS; 34-37WKS) och 8-12 WKS postpartum.
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Moderlipidprofiler: fosfolipider
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Analys av serumlipidprofiler: fosfolipider vid 3 tidpunkter under graviditeten (10-14 veckor; 24-28wks; 34-37wks) och 8-12wks postpartum.
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Moderlipidprofiler: fria fettsyror
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Analys av serumlipidprofiler: fria fettsyror vid 3 tidpunkter under graviditeten (10-14 veckor; 24-28wks; 34-37wkks) och 8-12wks postpartum.
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Mödrarnas lipidprofiler: Totalt kolesterol
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Analys av serumlipidprofiler: totalt kolesterol vid 3 tidpunkter under graviditeten (10-14 veckor; 24-28wks; 34-37wks) och 8-12wks postpartum.
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Moderlipidprofiler: HDL -kolesterol
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Analys av serumlipidprofiler: HDL-kolesterol vid 3 tidpunkter under graviditet (10-14 veckor; 24-28wks; 34-37wks) och 8-12wks postpartum.
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Moderlipidprofiler: LDL -kolesterol
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Analys av serumlipidprofiler: LDL-kolesterol vid 3 tidpunkter under graviditet (10-14 veckor; 24-28wks; 34-37wks) och 8-12wks postpartum.
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Moders endotelfunktion
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Mätt som pulsvåghastighet med hjälp av en vicorder®.
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Modercytokinprofil
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
Serumcytokiner kommer att analyseras genom multiplexering vid alla besök under graviditet och postpartum.
Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
Graviditet
Tidsram: Från registrering till barnfödelse; 6 månader
Utvärderad genom 75 g 2H oralt glukostoleranstest utfört vid 24-28 veckors graviditet.
Från registrering till barnfödelse; 6 månader
Hypertensiva störningar i graviditeten
Tidsram: Från registrering till barnfödelse; 6 månader
Gravideringshypertoni och preeklampsi, bedömd genom granskning av medicinsk diagram.
Från registrering till barnfödelse; 6 månader
Neonatal kroppssammansättning vid födseln
Tidsram: mellan leverans och 48 timmar efter födseln
Mätt som fettmassa och fettfri massa genom luftförskjutningspletysmografi (via Peapod)
mellan leverans och 48 timmar efter födseln
Neonatal C-peptid i navelsträngsblod
Tidsram: vid
Koncentrationer av C-peptid i navelsträngsblod
vid
Neonatal cytokinprofil
Tidsram: vid
Neonatal inflammatoriska cytokiner kommer att mätas i navelblodserum som samlas in vid födseln med hjälp av multiplexering av cytokinanalyser.
vid
Neonatal epigenetisk profil
Tidsram: vid
Epigenomisk profil av navelsträngsblodet uppmätt med DNA -metylering
vid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humlig mjölk oligosackarid (HMO) profil i moderblod
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
HMOs kommer att analyseras i moderserum genom högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektering
Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
Mänmjölk oligosackarid (HMO) profil i mödrar urin
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
HMOs kommer att analyseras i moderserum genom högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektering
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
Humlig mjölk oligosackarid (HMO) -profil i navelsträngsblod
Tidsram: vid
HMOs kommer att analyseras i navelsträngsblodserum med högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektering
vid
Humlig mjölk oligosackarid (HMO) profil i bröstmjölk
Tidsram: Från barnfödelse till 8-12 veckor efter födseln
HMOs kommer att analyseras i bröstmjölk genom högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektering
Från barnfödelse till 8-12 veckor efter födseln
Negativa graviditetsresultat
Tidsram: Från registrering till barnfödelse; 6 månader
Kompositmått inklusive graviditetshypertoni, preeklampsi, graviditetsdiabetes, för tidig leverans, låg födelsevikt, bedömd genom medicinsk diagramöversikt
Från registrering till barnfödelse; 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mödrarnas vaginal mikrobiom
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
Från det extraherade DNA kommer 16S rRNA -gener att förstärkas med användning av specifika primrar för bakteriella och archaeal samhällen. De erhållna amplikonerna kommer att förberedas för Illumina Miseq -sekvensering.
Från registrering till 8-12 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Studierektor: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
  • Huvudutredare: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Huvudutredare: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
  • Huvudutredare: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD -underliggande resultat i en publikation kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga med början 1 år efter publicering utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datatillgång kommer att tillhandahållas till externa forskare som lämnar in ett metodiskt sundt förslag för sekundär dataanalys som godkänns av studieutredarna och bör överlämnas till studie PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera