- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06925815
Graviditetskohortstudie: Graviditet som fönster till framtida hälsa (PregWin)
Målet med denna observationskohortstudie är att få djup insikt i hur metaboliska störningar som fetma eller diabetes under graviditeten påverkar metabolisk och hjärt -kärlhälsa hos mor och barn på kort och lång sikt.
Det kommer att undersöka följande frågor:
- Hur påverkar mödrarnas metaboliska störningar graviditetsresultaten?
- Hur påverkar mödrarnas metaboliska störningar fostertillväxt?
- Hur påverkar mödrarnas metaboliska störningar den nyfödda metabolismen och kroppssammansättningen?
- Hur påverkar mödrarnas metaboliska störningar under graviditeten bröstmjölkssammansättning?
- Hur påverkar mödrarnas metaboliska störningar under graviditeten den metaboliska hälsan hos modern efter födseln? Deltagare i denna studie är gravida kvinnor som kommer att bli ombedda att komma till klinikerna för tre besök under graviditeten, liksom för leveransen av deras barn och en gång 2-3 månader därefter. Vid varje besök kommer forskare att utföra fysiska undersökningar (såsom kroppssammansättningsmätningar) och samla biologiska prover (blod, urin, saliv), klinisk information och livsstilsdata. Vid födseln kommer forskare att samla in sladdblod och bröstmjölk samt kliniska data om leveransen och barnets hälsa. Forskare kommer att mäta kroppsfett hos nyfödda barn och vid 2-3 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Graviditet är en känslig och avgörande period i livet där moder- och miljömässiga ledtrådar kan påverka mor och avkommor på kort och lång sikt. Negativa exponeringar under graviditeten kan ha långsiktiga konsekvenser, såsom högre risk för utveckling eller förvärring av fetma, metaboliska och hjärt -kärlsjukdomar. Förebyggande åtgärder som livsstilsinterventioner kan emellertid vara särskilt effektiva (möjlighetsfönster) och kan mildra sjukdomsbanor.
Under en hälsosam graviditet sker en mängd finjusterade fysiologiska anpassningar för att möta kraven från det utvecklande fostret och förbereda modersorganismen för leverans och amning. Dessa fysiologiska förändringar påverkar modermetabolismen, hjärt -kärlsystemet, immunsystemet, mikrobiomet eller endokrin system. Ogynnsamma eller negativa moderfaktorer (t.ex. Endokrina, genetiska, metaboliska, livsstilsfaktorer) kan äventyra dessa anpassningar, främja komplikationer av graviditet som graviditetsdiabetes (GDM), hypertensiva graviditetssjukdomar, fostertillväxtbegränsning, fostrets överväxt eller för tidig födelse. Dessa graviditetspatologier utgör inte bara en omedelbar hälsorisk för både mor och barn, utan kan också negativt påverka den långsiktiga kardiovaskulära, endokrina och metaboliska hälsan hos båda.
Avkommor som exponeras i livmodern för mödrarnas diabetes, hypertensiva sjukdomar eller mödrarnas fetma löper högre risk att utveckla fetma, diabetes av hjärt -kärlstörningar senare i livet. För mamman laddar varje graviditet en metabolisk börda, som förvärras av graviditetskomplikationer, vilket också ökar moderns risk att utveckla metabolisk eller hjärt -kärlsjukdom senare i livet.
Därför behövs förutsägelse och riskutvärdering, tidig diagnos och prognos, säker (icke-invasiva) terapeutiska strategier brådskande för att ge intervention så tidigt som möjligt (före-Conceptional, under graviditet och postpartum) för att undvika potentiella manifestationer av långsiktiga hälsoproblem. På grund av den relativt korta varaktigheten av graviditeten och den ofta ökade hälsomedvetenheten hos förväntade mödrar är graviditet en idealisk fas för att identifiera ursprunget till sjukdom, utvärdera personliga diagnostiska och prediktiva markörer samt förebyggande strategier.
Under de senaste åren har begreppet djup fenotypning under graviditeten framkommit som ett sätt att hantera den nuvarande otillräckliga förståelsen för patobiologin för graviditetsrelaterade sjukdomar och hedbanor.
Den föreslagna graviditeten och födelsekohorten syftar till att tillgodose detta behov tillhandahålla omfattande uppsättningar av biologiska prover, kliniska data, fysiska mätningar och livsstilinformation för djup fenotypning av graviditet och tidigt liv. Särskilt fokus kommer att läggas på övervakning av glukosmetabolism under hela graviditeten och postpartum, eftersom standardomsorgen OGTT vid 24 till 28 veckor bara upptäcker en redan uppenbar glukosintolerans utan att ge någon information om potentiellt befintligt befintligt nedsatt glukos tolerans/pre-diabetes eller predicting mammalglykemi i.fat, inlämnat.
Denna studie kommer att vara en monocentrisk, blivande kohort med målet att rekrytera 80-100 deltagare per år. Studien kommer att genomföras på LKH Graz University Hospital, avdelningen för gynekologi och obstetrik, öppenvårdsklinik. Kvinnor med barns önskan kommer att rekryteras i Center for Assisted Reproductive Technologies (Center for Gynecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) eller gravida kvinnor som deltar i deras rutinmässiga första trimester-screeningbesök kommer att delas in och följas under hela graviditeten fram till 8-12 veckor postumum. Det kommer att finnas upp till 6 besök: (T0 Preconceptional registrering), T1 (10-14 veckors graviditet, första trimesters screening/registrering), T2 (24-28 veckors graviditet, tid för rutinvård OGTT); T3 (34-37 veckors graviditet, besök i sen graviditetskontroll som förberedelse för leverans), T4 (leverans), T5 (8-12 veckor efter födseln; uppföljning efter komplikationer av graviditet). Studien är utformad för att noggrant övervaka glukosmetabolism och kräver att deltagarna fasta för blodprovtagning. Kvinnor kommer att erbjudas en OGTT vid varje besök (på T2 -standard för vård), men kan välja bort.
Studien kommer att samla in kliniska markörer och mätningar av metaboliska och hemodynamiska parametrar, såväl som en omfattande samling av biopecimen och metadata om livsstilsfaktorer (näring, fysisk aktivitet). Avancerade metoder som mödrar och spädbarns luftförskjutningspletysmografi (Bodpod /Peapod) kommer att ge exakta mätningar av kroppssammansättningar. Endotelial/vaskulär funktion utvärderas med hemodynamiska parametrar, inklusive pulsvåghastighet mätt med en vicorder®.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 80076
- E-post: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christina Stern, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 316 385 86306
- E-post: christina.stern@medunigraz.at
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 80076
- E-post: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pågående graviditet före den 14: e graviditetsveckan, kvinnor med barns önskan; över 18 års ålder, vilket ger informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Graviditetsålder> 14: e graviditetsveckan; under 18 års ålder; fostergenetiska avvikelser /missbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderfett
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
Mätt som fettmassa och fettfri massa genom luftförskjutningspletysmografi (via Bodpod) vid 10-14 veckor, 20-24 veckor och 34-37 veckors graviditet och 8-12 veckor efter partum.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
|
Mödrar fastande blodsock
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
|
Fastande blodglukos mätt i mg/ml från NAF-blodrör vid 10-14 veckor, 24-24 veckor, 34-37 veckors graviditet och 8-12 postpartum.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
|
|
Mödrets blodtryck
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
|
Blodtrycket mäts vid 10-14 veckor, 24-28 veckor och 34-37 veckors graviditet och 8-12 veckor efter partum.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
|
|
Moderlipidprofiler - triglycerider
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
Analys av serumlipidprofiler: triglycerider vid 3 tidpunkter under graviditeten (10-14 veckor (WKS); 24-28WKS; 34-37WKS) och 8-12 WKS postpartum.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
|
Moderlipidprofiler: fosfolipider
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
Analys av serumlipidprofiler: fosfolipider vid 3 tidpunkter under graviditeten (10-14 veckor; 24-28wks; 34-37wks) och 8-12wks postpartum.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
|
Moderlipidprofiler: fria fettsyror
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
Analys av serumlipidprofiler: fria fettsyror vid 3 tidpunkter under graviditeten (10-14 veckor; 24-28wks; 34-37wkks) och 8-12wks postpartum.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
|
Mödrarnas lipidprofiler: Totalt kolesterol
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
Analys av serumlipidprofiler: totalt kolesterol vid 3 tidpunkter under graviditeten (10-14 veckor; 24-28wks; 34-37wks) och 8-12wks postpartum.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
|
Moderlipidprofiler: HDL -kolesterol
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
Analys av serumlipidprofiler: HDL-kolesterol vid 3 tidpunkter under graviditet (10-14 veckor; 24-28wks; 34-37wks) och 8-12wks postpartum.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
|
Moderlipidprofiler: LDL -kolesterol
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
Analys av serumlipidprofiler: LDL-kolesterol vid 3 tidpunkter under graviditet (10-14 veckor; 24-28wks; 34-37wks) och 8-12wks postpartum.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
|
Moders endotelfunktion
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
Mätt som pulsvåghastighet med hjälp av en vicorder®.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
|
Modercytokinprofil
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
|
Serumcytokiner kommer att analyseras genom multiplexering vid alla besök under graviditet och postpartum.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
|
|
Graviditet
Tidsram: Från registrering till barnfödelse; 6 månader
|
Utvärderad genom 75 g 2H oralt glukostoleranstest utfört vid 24-28 veckors graviditet.
|
Från registrering till barnfödelse; 6 månader
|
|
Hypertensiva störningar i graviditeten
Tidsram: Från registrering till barnfödelse; 6 månader
|
Gravideringshypertoni och preeklampsi, bedömd genom granskning av medicinsk diagram.
|
Från registrering till barnfödelse; 6 månader
|
|
Neonatal kroppssammansättning vid födseln
Tidsram: mellan leverans och 48 timmar efter födseln
|
Mätt som fettmassa och fettfri massa genom luftförskjutningspletysmografi (via Peapod)
|
mellan leverans och 48 timmar efter födseln
|
|
Neonatal C-peptid i navelsträngsblod
Tidsram: vid
|
Koncentrationer av C-peptid i navelsträngsblod
|
vid
|
|
Neonatal cytokinprofil
Tidsram: vid
|
Neonatal inflammatoriska cytokiner kommer att mätas i navelblodserum som samlas in vid födseln med hjälp av multiplexering av cytokinanalyser.
|
vid
|
|
Neonatal epigenetisk profil
Tidsram: vid
|
Epigenomisk profil av navelsträngsblodet uppmätt med DNA -metylering
|
vid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humlig mjölk oligosackarid (HMO) profil i moderblod
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
|
HMOs kommer att analyseras i moderserum genom högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektering
|
Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
|
|
Mänmjölk oligosackarid (HMO) profil i mödrar urin
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
HMOs kommer att analyseras i moderserum genom högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektering
|
Från registrering till 8-12 veckor efter partum
|
|
Humlig mjölk oligosackarid (HMO) -profil i navelsträngsblod
Tidsram: vid
|
HMOs kommer att analyseras i navelsträngsblodserum med högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektering
|
vid
|
|
Humlig mjölk oligosackarid (HMO) profil i bröstmjölk
Tidsram: Från barnfödelse till 8-12 veckor efter födseln
|
HMOs kommer att analyseras i bröstmjölk genom högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektering
|
Från barnfödelse till 8-12 veckor efter födseln
|
|
Negativa graviditetsresultat
Tidsram: Från registrering till barnfödelse; 6 månader
|
Kompositmått inklusive graviditetshypertoni, preeklampsi, graviditetsdiabetes, för tidig leverans, låg födelsevikt, bedömd genom medicinsk diagramöversikt
|
Från registrering till barnfödelse; 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrarnas vaginal mikrobiom
Tidsram: Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
|
Från det extraherade DNA kommer 16S rRNA -gener att förstärkas med användning av specifika primrar för bakteriella och archaeal samhällen.
De erhållna amplikonerna kommer att förberedas för Illumina Miseq -sekvensering.
|
Från registrering till 8-12 veckor efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Studierektor: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Huvudutredare: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Huvudutredare: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Huvudutredare: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Graviditetskomplikationer
- Förändringar i kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Övervikt
- Fetma
- Viktökning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Gestational viktökning
- Diabetes, graviditet
- Graviditet i fetma
Andra studie-ID-nummer
- 34-264 ex 21/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .