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Studio di coorte in gravidanza: gravidanza come finestra per la salute futura (PregWin)

9 aprile 2026 aggiornato da: Medical University of Graz

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale è ottenere approfondimenti profondi su come i disturbi metabolici come l'obesità o il diabete durante la gravidanza influenzano la salute metabolica e cardiovascolare di madre e bambino a breve e lungo termine.

Indagherà le seguenti domande:

  • In che modo i disturbi metabolici materni influenzano i risultati della gravidanza?
  • In che modo i disturbi metabolici materni influenzano la crescita fetale?
  • In che modo i disturbi metabolici materni influenzano il metabolismo e la composizione corporea del neonato?
  • In che modo i disturbi metabolici materni durante la gravidanza influenzano la composizione del latte materno?
  • In che modo i disturbi metabolici materni durante la gravidanza influenzano la salute metabolica della madre dopo la nascita? I partecipanti a questo studio sono donne incinte a cui verrà chiesto di venire in cliniche per tre visite durante la gravidanza, nonché per il parto del loro bambino e una volta 2-3 mesi dopo. Ad ogni visita, i ricercatori eseguiranno esami fisici (come misurazioni della composizione corporea) e raccoglieranno campioni biologici (sangue, urina, saliva), informazioni cliniche e lifestyle. Alla nascita, i ricercatori raccoglieranno il sangue cordonale e il latte materno, nonché i dati clinici della consegna e la salute del bambino. I ricercatori misureranno il grasso corporeo nei neonati e a 2-3 mesi di età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza è un periodo sensibile e determinante nella vita in cui i segnali materni e ambientali possono influenzare la salute della madre e della prole a breve e lungo termine. Le esposizioni negative in gravidanza possono avere conseguenze a lungo termine, come un rischio maggiore di sviluppo o aggravamento di obesità, malattie metaboliche e cardiovascolari. Tuttavia, misure preventive come gli interventi di stile di vita possono essere particolarmente efficaci (finestra di opportunità) e possono mitigare le traiettorie della malattia.

Durante una gravidanza sana, una moltitudine di adattamenti fisiologici perfezionati avviene per soddisfare le esigenze del feto in via di sviluppo e preparare l'organismo materno per il parto e l'allattamento. Questi cambiamenti fisiologici influenzano il metabolismo materno, il sistema cardiovascolare, il sistema immunitario, il microbioma o il sistema endocrino. Fattori materni sfavorevoli o avversi (ad es. I fattori endocrini, genetici, metabolici, di vita) possono compromettere questi adattamenti, promuovendo complicanze della gravidanza come il diabete gestazionale (GDM), le malattie di gravidanza ipertensiva, la restrizione della crescita fetale, la crescita eccessiva fetale o la nascita pretermine. Queste patologie di gravidanza non solo rappresentano un rischio di salute immediato sia per la madre che per i bambini, ma possono anche avere un impatto negativo sulla salute cardiovascolare, endocrina e metabolica a lungo termine di entrambi.

La prole esposta in utero al diabete materno, le malattie ipertese o l'obesità materna sono a maggior rischio di sviluppare obesità, diabete di disturbi cardiovascolari più avanti nella vita. Per la madre, ogni gravidanza carica un onere metabolico, che è aggravato dalle complicanze della gravidanza, aumenta anche il rischio della madre di sviluppare malattie metaboliche o cardiovascolari più avanti nella vita.

Pertanto, la previsione e la valutazione del rischio, la diagnosi precoce e la prognosi, le strategie terapeutiche sicure (non invasive) sono urgentemente necessarie per fornire un intervento il più presto possibile (preconcezionale, durante la gravidanza e postpartum) per evitare potenziali manifestazioni di problemi di salute a lungo termine. A causa della durata relativamente breve della gravidanza e della maggiore consapevolezza della salute delle madri in attesa, la gravidanza è una fase ideale per identificare le origini della malattia, valutare i marcatori diagnostici e predittivi personalizzati, nonché strategie preventive.

Negli ultimi anni, il concetto di fenotipizzazione profonda durante la gravidanza è emerso come mezzo per affrontare l'attuale comprensione inadeguata sulla patobiologia delle malattie legate alla gravidanza e delle traiettorie di Heath.

La proposta di gravidanza e coorte di nascita mira a soddisfare questa necessità fornendo serie complete di campioni biologici, dati clinici, misurazioni fisiche e informazioni sullo stile di vita per il profondo fenotipizzazione della gravidanza e della prima infanzia. Focus speciale verrà messo sul monitoraggio del metabolismo del glucosio durante la gravidanza e il postpartum, poiché la cura standard è stata di 24-88 settimane semplicemente rileva un'intolleranza già manifesta di glucosio senza fornire alcuna informazione sulla gravidanza alteralmente in gravidanza.

Questo studio sarà una coorte monocentrica e prospettica con l'obiettivo di reclutare 80-100 partecipanti all'anno. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario di LKH Graz, Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, clinica ambulatoriale. Le donne con il desiderio infantile saranno reclutate presso il Center for Assisted Reproductive Technologies (Center for Gynecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) o le donne in gravidanza che frequentano la loro routine per le visite di screening del primo trimestre saranno arruolate e seguite per tutta la gravidanza fino a 8-12 settimane dopo il postpartum. Ci saranno fino a 6 visite: (iscrizione preconcezionale T0), T1 (10-14 settimane di gestazione, screening/iscrizione del primo trimestre), T2 (24-28 settimane di gestazione, tempo di cure di routine OGTT); T3 (34-37 settimane di gestazione, visita di controllo della gravidanza tardiva in preparazione per il parto), T4 (parto), T5 (8-12 settimane dopo il parto; follow-up dopo complicanze della gravidanza). Lo studio è progettato per monitorare attentamente il metabolismo del glucosio e richiede che i partecipanti siano digiunando per il campionamento del sangue. Alle donne verrà offerto un OGTT ad ogni visita (allo standard di cura T2), ma può rinunciare.

Lo studio raccoglierà marcatori clinici e misurazioni dei parametri metabolici ed emodinamici, nonché una raccolta completa di biospecimeni e metadati su fattori di stile di vita (nutrizione, attività fisica). Metodi avanzati come la pletismografia di spostamento dell'aria materna e infantile (BODPOD /PEAPOD) forniranno misurazioni accurate della composizione corporea. La funzione endoteliale/vascolare è valutata dai parametri emodinamici, inclusa la velocità dell'onda di impulso misurata con un Vicorder®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Agibili per la partecipazione sono donne con desiderio di bambini e donne con una gravidanza in corso che stanno pianificando di partorire all'ospedale universitario di Graz, in Austria. Le donne saranno reclutate il prima possibile in gravidanza, ma non dopo la 14a settimana di gestazione. Saranno reclutati attraverso le cliniche ambulatoriali e, in caso di donne con il desiderio di bambini, presso il Center for Assisted Reproductive Technologies presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, presso la Medical University Graz.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • gravidanza in corso prima della quattordicesima settimana gestazionale, donne con bambino desiderio; sopra i 18 anni, dando il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • età gestazionale> 14a settimana di gestazione; sotto i 18 anni; Anomalie genetiche fetali /malformazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Misurati come massa grassa e massa senza grassi mediante pletismografia di spostamento dell'aria (tramite bodpod) a 10-14 settimane, 20-24 settimane e 34-37 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il partum.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Glicemia a digiuno materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
Glucosio nel sangue a digiuno misurato in mg/mL da tubi del sangue NAF a 10-14 settimane, 24-24 settimane, 34-37 settimane di gestazione e 8-12 postpartum.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
La pressione sanguigna verrà misurata a 10-14 settimane, 24-28 settimane e 34-37 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il partum.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
Profili lipidici materni - trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Analisi dei profili lipidici sierici: trigliceridi in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane (WKS); 24-28WKS; 34-37WKS) e 8-12 settimane dopo il parto.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Profili lipidici materni: fosfolipidi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Analisi dei profili lipidici sierici: fosfolipidi in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane; 24-28 settimane; 34-37 settimane) e 8-12 settimane dopo il parto.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Profili lipidici materni: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Analisi dei profili lipidici sierici: acidi grassi liberi in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane; 24-28 settimane; 34-37 settimane) e 8-12 settimane dopo il parto.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Profili lipidici materni: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Analisi dei profili lipidici sierici: colesterolo totale in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane; 24-28 settimane; 34-37 settimane) e 8-12 settimane dopo il parto.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Profili lipidici materni: colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Analisi dei profili lipidici sierici: colesterolo HDL in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane; 24-28 settimane; 34-37 settimane) e 8-12 settimane dopo il parto.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Profili lipidici materni: colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Analisi dei profili lipidici sierici: colesterolo LDL in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane; 24-28 settimane; 34-37 settimane) e 8-12 settimane dopo il parto.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Funzione endoteliale materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
misurato come velocità dell'onda di impulso usando un Vicorder®.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Profilo di citochine materne
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
Le citochine sieriche saranno analizzate mediante multiplexing in tutte le visite durante la gravidanza e il postpartum.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
Valutato attraverso il test di tolleranza al glucosio orale 2H di 2H eseguiti a 24-28 settimane di gestazione.
Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
Disturbi ipertesi della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
Ipertensione gestazionale e preeclampsia, valutate attraverso la revisione dei grafici medici.
Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
Composizione corporea neonatale alla nascita
Lasso di tempo: tra la consegna e 48h postpartum
Misurati come massa grassa e massa senza grassi mediante pletismografia di spostamento dell'aria (tramite Peapod)
tra la consegna e 48h postpartum
Peptide c neonatale nel sangue cordonale
Lasso di tempo: Alla nascita
Concentrazioni di peptide C nel sangue cordonale
Alla nascita
Profilo di citochine neonatali
Lasso di tempo: Alla nascita
Le citochine infiammatorie neonatali saranno misurate nel siero di sangue cordonale raccolto alla nascita utilizzando saggi di citochine multiplexing.
Alla nascita
Profilo epigenetico neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Profilo epigenomico del sangue del cordone ombelicale misurato dalla metilazione del DNA
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di oligosaccaride di latte umano (HMO) nel sangue materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
Gli HMO saranno analizzati nel siero materno mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) con rilevamento della fluorescenza
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
Profilo di oligosaccaride di latte umano (HMO) nelle urine materne
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Gli HMO saranno analizzati nel siero materno mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) con rilevamento della fluorescenza
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
Profilo di oligosaccaride di latte umano (HMO) nel sangue cordonale
Lasso di tempo: Alla nascita
Gli HMO saranno analizzati nel siero del sangue del cordone ombelicale mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) con rilevamento della fluorescenza
Alla nascita
Profilo di oligosaccaride di latte umano (HMO) nel latte materno
Lasso di tempo: Dalla nascita del bambino alle 8-12 settimane dopo il parto
Gli HMO saranno analizzati nel latte materno mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) con rilevamento della fluorescenza
Dalla nascita del bambino alle 8-12 settimane dopo il parto
Risultato avverso della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
Misura composita tra cui ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale, parto pretermine, basso peso alla nascita, valutato attraverso la revisione del grafico medico
Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma vaginale materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
Dal DNA estratto, i geni rRNA 16S saranno amplificati usando primer specifici per le comunità batteriche e arcaiche. Gli ampliconi ottenuti saranno preparati per il sequenziamento di Illumina Miseq.
Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Direttore dello studio: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
  • Investigatore principale: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Investigatore principale: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
  • Investigatore principale: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati sottostanti IPD in una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati verrà fornito a ricercatori esterni che presentano una proposta metodologicamente valida per l'analisi dei dati secondari approvati dagli investigatori dello studio e dovrebbe essere presentato allo studio PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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