- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06925815
Studio di coorte in gravidanza: gravidanza come finestra per la salute futura (PregWin)
L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale è ottenere approfondimenti profondi su come i disturbi metabolici come l'obesità o il diabete durante la gravidanza influenzano la salute metabolica e cardiovascolare di madre e bambino a breve e lungo termine.
Indagherà le seguenti domande:
- In che modo i disturbi metabolici materni influenzano i risultati della gravidanza?
- In che modo i disturbi metabolici materni influenzano la crescita fetale?
- In che modo i disturbi metabolici materni influenzano il metabolismo e la composizione corporea del neonato?
- In che modo i disturbi metabolici materni durante la gravidanza influenzano la composizione del latte materno?
- In che modo i disturbi metabolici materni durante la gravidanza influenzano la salute metabolica della madre dopo la nascita? I partecipanti a questo studio sono donne incinte a cui verrà chiesto di venire in cliniche per tre visite durante la gravidanza, nonché per il parto del loro bambino e una volta 2-3 mesi dopo. Ad ogni visita, i ricercatori eseguiranno esami fisici (come misurazioni della composizione corporea) e raccoglieranno campioni biologici (sangue, urina, saliva), informazioni cliniche e lifestyle. Alla nascita, i ricercatori raccoglieranno il sangue cordonale e il latte materno, nonché i dati clinici della consegna e la salute del bambino. I ricercatori misureranno il grasso corporeo nei neonati e a 2-3 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un periodo sensibile e determinante nella vita in cui i segnali materni e ambientali possono influenzare la salute della madre e della prole a breve e lungo termine. Le esposizioni negative in gravidanza possono avere conseguenze a lungo termine, come un rischio maggiore di sviluppo o aggravamento di obesità, malattie metaboliche e cardiovascolari. Tuttavia, misure preventive come gli interventi di stile di vita possono essere particolarmente efficaci (finestra di opportunità) e possono mitigare le traiettorie della malattia.
Durante una gravidanza sana, una moltitudine di adattamenti fisiologici perfezionati avviene per soddisfare le esigenze del feto in via di sviluppo e preparare l'organismo materno per il parto e l'allattamento. Questi cambiamenti fisiologici influenzano il metabolismo materno, il sistema cardiovascolare, il sistema immunitario, il microbioma o il sistema endocrino. Fattori materni sfavorevoli o avversi (ad es. I fattori endocrini, genetici, metabolici, di vita) possono compromettere questi adattamenti, promuovendo complicanze della gravidanza come il diabete gestazionale (GDM), le malattie di gravidanza ipertensiva, la restrizione della crescita fetale, la crescita eccessiva fetale o la nascita pretermine. Queste patologie di gravidanza non solo rappresentano un rischio di salute immediato sia per la madre che per i bambini, ma possono anche avere un impatto negativo sulla salute cardiovascolare, endocrina e metabolica a lungo termine di entrambi.
La prole esposta in utero al diabete materno, le malattie ipertese o l'obesità materna sono a maggior rischio di sviluppare obesità, diabete di disturbi cardiovascolari più avanti nella vita. Per la madre, ogni gravidanza carica un onere metabolico, che è aggravato dalle complicanze della gravidanza, aumenta anche il rischio della madre di sviluppare malattie metaboliche o cardiovascolari più avanti nella vita.
Pertanto, la previsione e la valutazione del rischio, la diagnosi precoce e la prognosi, le strategie terapeutiche sicure (non invasive) sono urgentemente necessarie per fornire un intervento il più presto possibile (preconcezionale, durante la gravidanza e postpartum) per evitare potenziali manifestazioni di problemi di salute a lungo termine. A causa della durata relativamente breve della gravidanza e della maggiore consapevolezza della salute delle madri in attesa, la gravidanza è una fase ideale per identificare le origini della malattia, valutare i marcatori diagnostici e predittivi personalizzati, nonché strategie preventive.
Negli ultimi anni, il concetto di fenotipizzazione profonda durante la gravidanza è emerso come mezzo per affrontare l'attuale comprensione inadeguata sulla patobiologia delle malattie legate alla gravidanza e delle traiettorie di Heath.
La proposta di gravidanza e coorte di nascita mira a soddisfare questa necessità fornendo serie complete di campioni biologici, dati clinici, misurazioni fisiche e informazioni sullo stile di vita per il profondo fenotipizzazione della gravidanza e della prima infanzia. Focus speciale verrà messo sul monitoraggio del metabolismo del glucosio durante la gravidanza e il postpartum, poiché la cura standard è stata di 24-88 settimane semplicemente rileva un'intolleranza già manifesta di glucosio senza fornire alcuna informazione sulla gravidanza alteralmente in gravidanza.
Questo studio sarà una coorte monocentrica e prospettica con l'obiettivo di reclutare 80-100 partecipanti all'anno. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario di LKH Graz, Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, clinica ambulatoriale. Le donne con il desiderio infantile saranno reclutate presso il Center for Assisted Reproductive Technologies (Center for Gynecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) o le donne in gravidanza che frequentano la loro routine per le visite di screening del primo trimestre saranno arruolate e seguite per tutta la gravidanza fino a 8-12 settimane dopo il postpartum. Ci saranno fino a 6 visite: (iscrizione preconcezionale T0), T1 (10-14 settimane di gestazione, screening/iscrizione del primo trimestre), T2 (24-28 settimane di gestazione, tempo di cure di routine OGTT); T3 (34-37 settimane di gestazione, visita di controllo della gravidanza tardiva in preparazione per il parto), T4 (parto), T5 (8-12 settimane dopo il parto; follow-up dopo complicanze della gravidanza). Lo studio è progettato per monitorare attentamente il metabolismo del glucosio e richiede che i partecipanti siano digiunando per il campionamento del sangue. Alle donne verrà offerto un OGTT ad ogni visita (allo standard di cura T2), ma può rinunciare.
Lo studio raccoglierà marcatori clinici e misurazioni dei parametri metabolici ed emodinamici, nonché una raccolta completa di biospecimeni e metadati su fattori di stile di vita (nutrizione, attività fisica). Metodi avanzati come la pletismografia di spostamento dell'aria materna e infantile (BODPOD /PEAPOD) forniranno misurazioni accurate della composizione corporea. La funzione endoteliale/vascolare è valutata dai parametri emodinamici, inclusa la velocità dell'onda di impulso misurata con un Vicorder®.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Numero di telefono: +43 316 385 80076
- Email: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christina Stern, Dr. med.
- Numero di telefono: +43 316 385 86306
- Email: christina.stern@medunigraz.at
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
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Contatto:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Numero di telefono: +43 316 385 80076
- Email: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- gravidanza in corso prima della quattordicesima settimana gestazionale, donne con bambino desiderio; sopra i 18 anni, dando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- età gestazionale> 14a settimana di gestazione; sotto i 18 anni; Anomalie genetiche fetali /malformazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adiposità materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Misurati come massa grassa e massa senza grassi mediante pletismografia di spostamento dell'aria (tramite bodpod) a 10-14 settimane, 20-24 settimane e 34-37 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il partum.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Glicemia a digiuno materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
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Glucosio nel sangue a digiuno misurato in mg/mL da tubi del sangue NAF a 10-14 settimane, 24-24 settimane, 34-37 settimane di gestazione e 8-12 postpartum.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
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Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
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La pressione sanguigna verrà misurata a 10-14 settimane, 24-28 settimane e 34-37 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il partum.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
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Profili lipidici materni - trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Analisi dei profili lipidici sierici: trigliceridi in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane (WKS); 24-28WKS; 34-37WKS) e 8-12 settimane dopo il parto.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Profili lipidici materni: fosfolipidi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Analisi dei profili lipidici sierici: fosfolipidi in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane; 24-28 settimane; 34-37 settimane) e 8-12 settimane dopo il parto.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Profili lipidici materni: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Analisi dei profili lipidici sierici: acidi grassi liberi in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane; 24-28 settimane; 34-37 settimane) e 8-12 settimane dopo il parto.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Profili lipidici materni: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Analisi dei profili lipidici sierici: colesterolo totale in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane; 24-28 settimane; 34-37 settimane) e 8-12 settimane dopo il parto.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
|
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Profili lipidici materni: colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Analisi dei profili lipidici sierici: colesterolo HDL in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane; 24-28 settimane; 34-37 settimane) e 8-12 settimane dopo il parto.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Profili lipidici materni: colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Analisi dei profili lipidici sierici: colesterolo LDL in 3 punti temporali durante la gravidanza (10-14 settimane; 24-28 settimane; 34-37 settimane) e 8-12 settimane dopo il parto.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Funzione endoteliale materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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misurato come velocità dell'onda di impulso usando un Vicorder®.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Profilo di citochine materne
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
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Le citochine sieriche saranno analizzate mediante multiplexing in tutte le visite durante la gravidanza e il postpartum.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
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Diabete gestazionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
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Valutato attraverso il test di tolleranza al glucosio orale 2H di 2H eseguiti a 24-28 settimane di gestazione.
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Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
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Disturbi ipertesi della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
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Ipertensione gestazionale e preeclampsia, valutate attraverso la revisione dei grafici medici.
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Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
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Composizione corporea neonatale alla nascita
Lasso di tempo: tra la consegna e 48h postpartum
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Misurati come massa grassa e massa senza grassi mediante pletismografia di spostamento dell'aria (tramite Peapod)
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tra la consegna e 48h postpartum
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Peptide c neonatale nel sangue cordonale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Concentrazioni di peptide C nel sangue cordonale
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Alla nascita
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Profilo di citochine neonatali
Lasso di tempo: Alla nascita
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Le citochine infiammatorie neonatali saranno misurate nel siero di sangue cordonale raccolto alla nascita utilizzando saggi di citochine multiplexing.
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Alla nascita
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Profilo epigenetico neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Profilo epigenomico del sangue del cordone ombelicale misurato dalla metilazione del DNA
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Alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di oligosaccaride di latte umano (HMO) nel sangue materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
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Gli HMO saranno analizzati nel siero materno mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) con rilevamento della fluorescenza
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
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Profilo di oligosaccaride di latte umano (HMO) nelle urine materne
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Gli HMO saranno analizzati nel siero materno mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) con rilevamento della fluorescenza
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo Partum
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Profilo di oligosaccaride di latte umano (HMO) nel sangue cordonale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Gli HMO saranno analizzati nel siero del sangue del cordone ombelicale mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) con rilevamento della fluorescenza
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Alla nascita
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Profilo di oligosaccaride di latte umano (HMO) nel latte materno
Lasso di tempo: Dalla nascita del bambino alle 8-12 settimane dopo il parto
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Gli HMO saranno analizzati nel latte materno mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) con rilevamento della fluorescenza
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Dalla nascita del bambino alle 8-12 settimane dopo il parto
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Risultato avverso della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
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Misura composita tra cui ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale, parto pretermine, basso peso alla nascita, valutato attraverso la revisione del grafico medico
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Dall'iscrizione alla nascita del bambino; 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma vaginale materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
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Dal DNA estratto, i geni rRNA 16S saranno amplificati usando primer specifici per le comunità batteriche e arcaiche.
Gli ampliconi ottenuti saranno preparati per il sequenziamento di Illumina Miseq.
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Dall'iscrizione alle 8-12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Direttore dello studio: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Investigatore principale: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Investigatore principale: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Investigatore principale: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Obesità
- Aumento di peso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Aumento di peso gestazionale
- Diabete, gestazionale
- Gravidanza in obesità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34-264 ex 21/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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