Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe ciąży: ciąża jako okno do przyszłego zdrowia (PregWin)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest uzyskanie głębokiego wglądu w to, w jaki sposób zaburzenia metaboliczne, takie jak otyłość lub cukrzyca podczas ciąży, wpływają na zdrowie metaboliczne i sercowo -naczyniowe matki i dziecka w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Zbada następujące pytania:

  • W jaki sposób matczyne zaburzenia metaboliczne wpływają na wyniki ciąży?
  • W jaki sposób matczyne zaburzenia metaboliczne wpływają na wzrost płodu?
  • W jaki sposób matczyne zaburzenia metaboliczne wpływają na metabolizm noworodka i skład ciała?
  • W jaki sposób matczyne zaburzenia metaboliczne podczas ciąży wpływają na skład mleka matki?
  • W jaki sposób zaburzenia metaboliczne matki podczas ciąży wpływają na zdrowie metaboliczne matki po urodzeniu? Uczestnikami tego badania są kobiety w ciąży, które zostaną poproszone o przybycie do klinik na trzy wizyty podczas ciąży, a także do porodu dziecka, a następnie 2-3 miesiące. Podczas każdej wizyty naukowcy przeprowadzą badania fizykalne (takie jak pomiary składu ciała) i zebrali próbki biologiczne (krew, mocz, ślinę), informacje kliniczne i dane dotyczące stylu życia. Po urodzeniu naukowcy zbierają krew pępowinową i mleko matki, a także dane kliniczne dotyczące porodu i zdrowia dziecka. Naukowcy będą mierzyć tkankę tłuszczową u noworodków i w wieku 2-3 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciąża jest wrażliwym i określonym okresem w życiu, w którym wskazówki matki i środowiska mogą wpływać na zdrowie matki i potomstwa krótko- i długoterminowe. Negatywne ekspozycje w ciąży mogą mieć długoterminowe konsekwencje, takie jak wyższe ryzyko rozwoju lub pogorszenie chorób otyłości, choroby metaboliczne i sercowo -naczyniowe. Jednak środki zapobiegawcze, takie jak interwencje w stylu życia, mogą być szczególnie skuteczne (okno możliwości) i mogą złagodzić trajektorie choroby.

Podczas zdrowej ciąży odbywa się wiele dopracowanych adaptacji fizjologicznych w celu zaspokojenia wymagań rozwijającego się płodu i przygotowania organizmu matki do porodu i laktacji. Te zmiany fizjologiczne wpływają na metabolizm matki, układ sercowo -naczyniowy, układ odpornościowy, mikrobiom lub układ hormonalny. Niekorzystne lub niekorzystne czynniki matki (np. Czynniki endokrynne, genetyczne, metaboliczne, styl życia) mogą zagrozić tym adaptacjom, promując powikłania ciążowe, takie jak cukrzyca ciążowa (GDM), choroby ciążowe nadciśnieniowe, ograniczenie wzrostu płodu, przerost płodu lub narodziny przedwczesne. Te patologie ciąży nie tylko stanowią natychmiastowy zagrożenie dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecka, ale także mogą negatywnie wpływać na długoterminowe zdrowie sercowo-naczyniowe, hormonalne i metaboliczne obu.

Potomstwo narażone w macicy na cukrzycę matki, choroby nadciśnienia lub otyłość matki są bardziej narażone na rozwój otyłości, cukrzycę zaburzeń sercowo -naczyniowych w późniejszym życiu. W przypadku matki każda ciąża ładuje obciążenie metaboliczne, które pogarsza powikłania ciąży, zwiększając również ryzyko rozwoju choroby metabolicznej lub sercowo -naczyniowej w późniejszym życiu.

Dlatego prognozowanie i ocena ryzyka, wczesna diagnoza i rokowanie, bezpieczne (nieinwazyjne) strategie terapeutyczne są pilnie potrzebne do zapewnienia interwencji jak najwcześniej (przed koncepcją, podczas ciąży i poporodowej), aby uniknąć potencjalnych objawów długoterminowych problemów zdrowotnych. Ze względu na stosunkowo krótki czas ciąży i często zwiększoną świadomość zdrowotną matek wyczekiwanych, ciąża jest idealną fazą do identyfikacji pochodzenia chorób, oceny spersonalizowanych markerów diagnostycznych i predykcyjnych, a także strategii zapobiegawczych.

W ostatnich latach koncepcja głębokiego fenotypowania podczas ciąży pojawiła się jako sposób na rozwiązanie obecnego nieodpowiedniego zrozumienia patobiologii chorób związanych z ciążą i trajektorii pogotowia.

Proponowana grupa ciążowa i porodowa ma na celu zaspokojenie tej potrzeby zapewnienia kompleksowych zestawów próbek biologicznych, danych klinicznych, pomiarów fizycznych i informacji o stylu życia w celu głębokiego fenotypowania ciąży i wczesnego życia. Specjalne skupienie się na monitorowaniu metabolizmu glukozy przez całą ciążę i po porodzie, ponieważ standardowa opieka OGTT po 24 do 28 tygodniach wykrywa już manifestowaną nietolerancję glukozy bez informacji o potencjalnie uprzednio upośledzonej tolerancji glukozy/tolerancji glukozy/przedprzewodnicy.

To badanie będzie monocentryczną, potencjalną kohortą w celu rekrutacji 80-100 uczestników rocznie. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim LKH Graz, Wydział Ginekologii i Położnictwa, Klinika ambulatoryjna. Kobiety z Child Wish zostaną zrekrutowane w Centrum Wspomaganych Technologii Rozrodczy (Centrum Endokrynologii Ginekologicznej i Medycyny reprodukcyjnej, KinderWunsch-Zentrum) lub kobiety w ciąży uczestniczące w ich rutynowych wizytach badań przesiewowych w pierwszym trymestrze przesiewowym zostaną zapisane i przestrzegane przez ciążę do 8-12 tygodni. Odbędzie się do 6 wizyt: (zaprzestanie przedkoncepcji T0), T1 (10-14 tygodni ciąży, badanie przesiewowe/rejestracyjne w pierwszym trymestrze), T2 (24-28 tygodni ciąży, czas rutynowej opieki OGTT); T3 (34-37 tygodni ciąży, wizyta w późnej kontroli ciąży w przygotowaniu do porodu), T4 (poród), T5 (8-12 tygodni po porodzie; obserwacja po powikłaniach ciąży). Badanie zostało zaprojektowane w celu ścisłego monitorowania metabolizmu glukozy i wymaga od uczestników postu na pobieranie próbek krwi. Kobiety otrzymają OGTT podczas każdej wizyty (przy standardzie T2 standardu opieki), ale mogą zrezygnować.

Badanie zgromadzi markery kliniczne i pomiary parametrów metabolicznych i hemodynamicznych, a także kompleksowe zbiór biospecimenów i metadanych na temat czynników stylu życia (odżywianie, aktywność fizyczna). Zaawansowane metody, takie jak Pletyzmografia przesunięcia powietrza matki i niemowląt (Bodpod /Peapod) zapewnią dokładne pomiary składu ciała. Funkcja śródbłonka/naczyniowa ocenia się za pomocą parametrów hemodynamicznych, w tym prędkości fali impulsowej mierzonej za pomocą Vicorder®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się do uczestnictwa kobiety z życzeniem dzieci i kobietami z trwającą ciążą, które planują urodzić się w szpitalu uniwersyteckim w Graz w Austrii. Kobiety zostaną rekrutowane jak najszybciej w ciąży, ale nie po 14. tygodniu ciąży. Zostaną one rekrutowane za pośrednictwem klinik ambulatoryjnych, a w przypadku kobiet z Child Wish, w Center for Assisted Technologies na Wydziale Położnictwa i Ginekologii na Uniwersytecie Medical Graz.

Opis

Kryteria włączenia:

  • trwa ciąża przed 14. tydzień ciążowy, kobiety z życzeniem dzieci; powyżej 18 lat, wyrażając świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek ciążowy> 14. tydzień ciąży; poniżej 18 lat; płodowe anomalie genetyczne /wady rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Mierzone jako masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa za pomocą przepisu powietrza (przez BODPOD) po 10-14 tygodniach, 20-24 tygodniach i 34-37 tygodniach ciąży i 8-12 tygodnia po częściowym.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni poporodowych
Glukoza we krwi na czczo mierzona w mg/ml z rur krwi NAF po 10-14 tygodniach, 24-24 tygodniach, 34-37 tygodniach ciąży i 8-12 poporodowej.
Od rejestracji do 8-12 tygodni poporodowych
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
Ciśnienie krwi będzie mierzone po 10-14 tygodniach, 24-28 tygodniach i 34-37 tygodniach ciąży i 8-12 tygodniach po częściowej.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
Profile lipidowe matki - trójglicerydy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Analiza profili lipidów w surowicy: trójglicerydy w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni (WKS); 24-28WS; 34-37WS) i 8-12 tygodni po porodzie.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Profile lipidów matczynych: fosfolipidy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Analiza profili lipidowych w surowicy: fosfolipidy w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni; 24-28 tygodni; 34-37WS) i 8-12WK po porodzie.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Profile lipidów matczynych: wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Analiza profili lipidów w surowicy: wolne kwasy tłuszczowe w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni; 24-28 tygodni; 34-37WK) i 8-12 tygodni po porodzie.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Profile lipidów matczynych: całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Analiza profili lipidowych w surowicy: całkowity cholesterol w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni; 24-28WK; 34-37WS) i 8-12 tygodni po porodzie.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Profile lipidów matczynych: cholesterol HDL
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Analiza profili lipidów w surowicy: cholesterol HDL w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni; 24-28 tygodni; 34-37WS) i 8-12 tygodni po porodzie.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Profile lipidów matczynych: cholesterol LDL
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Analiza profili lipidów w surowicy: cholesterol LDL w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni; 24-28 tygodni; 34-37WS) i 8-12 tygodni po porodzie.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Funkcja śródbłonka matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
mierzone jako prędkość fali impulsowej za pomocą Vicorder®.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Profil cytokin matek
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
Cytokiny w surowicy będą analizowane przez multipleksowanie podczas wszystkich wizyt podczas ciąży i poporodowej.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
Oceniany przez 75 g 2H doustnego testu tolerancji glukozy przeprowadzonego po 24-28 tygodniach ciąży.
Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
Zaburzenia nadciśnienia ciąży
Ramy czasowe: Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
Nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy, oceniany za pomocą przeglądu wykresu medycznego.
Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
Skład ciała noworodków od urodzenia
Ramy czasowe: Między dostawą a 48H poporodem
Mierzone jako masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa za pomocą pamięci przemieszczenia powietrza (przez Peapod)
Między dostawą a 48H poporodem
Noworodkowy peptyd C we krwi puszki
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Stężenia peptydu C we krwi puszka
Po urodzeniu
Profil cytokin noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Nowotworowe cytokiny zapalne będą mierzone w surowicy krwi pępowinowej zebranej przy urodzeniu za pomocą testów cytokin.
Po urodzeniu
Neonatalny profil epigenetyczny
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Profil epigenomiczny krwi pępowinowej mierzonej przez metylację DNA
Po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil oligosacharydu w mleku ludzkim (HMO) we krwi matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
HMO będą analizowane w surowicy matki za pomocą wysokociśnieniowych chromatografii cieczowej (HPLC) z wykrywaniem fluorescencji
Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
Profil oligosacharydu w mleku ludzkim (HMO) w moczu matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
HMO będą analizowane w surowicy matki za pomocą wysokociśnieniowych chromatografii cieczowej (HPLC) z wykrywaniem fluorescencji
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
Profil oligosacharydu w mleku ludzkim (HMO) we krwi sznurkowej
Ramy czasowe: Po urodzeniu
HMO zostaną przeanalizowane w surowicy krwi pępowinowej za pomocą wysokociśnieniowych chromatografii cieczowej (HPLC) z wykrywaniem fluorescencji
Po urodzeniu
Profil oligosacharydu ludzkiego (HMO) w mleku matki
Ramy czasowe: Od urodzenia dziecka do 8-12 tygodni poporodowych
HMO będą analizowane w mleku matki metodą chromatografii cieczowej pod wysokim ciśnieniem (HPLC) z wykrywaniem fluorescencji
Od urodzenia dziecka do 8-12 tygodni poporodowych
Niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
Miernik złożony, w tym nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa, oceniana poprzez przegląd wykresu medycznego
Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom pochwy matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
Z ekstraktowanego DNA geny rRNA 16S zostaną wzmocnione przy użyciu określonych starterów dla społeczności bakteryjnych i archeologicznych. Uzyskane amplikony zostaną przygotowane do sekwencjonowania Illumina Miseq.
Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Dyrektor Studium: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
  • Główny śledczy: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Główny śledczy: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
  • Główny śledczy: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki podstawowe IPD w publikacji zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione od 1 roku po publikacji bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie dostarczony zewnętrznym badaczom, którzy przedstawiają metodologicznie uzasadnioną propozycję analizy danych wtórnych, która jest zatwierdzona przez badaczy badania i powinni zostać przesłane do badania PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj