- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06925815
Badanie kohortowe ciąży: ciąża jako okno do przyszłego zdrowia (PregWin)
Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest uzyskanie głębokiego wglądu w to, w jaki sposób zaburzenia metaboliczne, takie jak otyłość lub cukrzyca podczas ciąży, wpływają na zdrowie metaboliczne i sercowo -naczyniowe matki i dziecka w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Zbada następujące pytania:
- W jaki sposób matczyne zaburzenia metaboliczne wpływają na wyniki ciąży?
- W jaki sposób matczyne zaburzenia metaboliczne wpływają na wzrost płodu?
- W jaki sposób matczyne zaburzenia metaboliczne wpływają na metabolizm noworodka i skład ciała?
- W jaki sposób matczyne zaburzenia metaboliczne podczas ciąży wpływają na skład mleka matki?
- W jaki sposób zaburzenia metaboliczne matki podczas ciąży wpływają na zdrowie metaboliczne matki po urodzeniu? Uczestnikami tego badania są kobiety w ciąży, które zostaną poproszone o przybycie do klinik na trzy wizyty podczas ciąży, a także do porodu dziecka, a następnie 2-3 miesiące. Podczas każdej wizyty naukowcy przeprowadzą badania fizykalne (takie jak pomiary składu ciała) i zebrali próbki biologiczne (krew, mocz, ślinę), informacje kliniczne i dane dotyczące stylu życia. Po urodzeniu naukowcy zbierają krew pępowinową i mleko matki, a także dane kliniczne dotyczące porodu i zdrowia dziecka. Naukowcy będą mierzyć tkankę tłuszczową u noworodków i w wieku 2-3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciąża jest wrażliwym i określonym okresem w życiu, w którym wskazówki matki i środowiska mogą wpływać na zdrowie matki i potomstwa krótko- i długoterminowe. Negatywne ekspozycje w ciąży mogą mieć długoterminowe konsekwencje, takie jak wyższe ryzyko rozwoju lub pogorszenie chorób otyłości, choroby metaboliczne i sercowo -naczyniowe. Jednak środki zapobiegawcze, takie jak interwencje w stylu życia, mogą być szczególnie skuteczne (okno możliwości) i mogą złagodzić trajektorie choroby.
Podczas zdrowej ciąży odbywa się wiele dopracowanych adaptacji fizjologicznych w celu zaspokojenia wymagań rozwijającego się płodu i przygotowania organizmu matki do porodu i laktacji. Te zmiany fizjologiczne wpływają na metabolizm matki, układ sercowo -naczyniowy, układ odpornościowy, mikrobiom lub układ hormonalny. Niekorzystne lub niekorzystne czynniki matki (np. Czynniki endokrynne, genetyczne, metaboliczne, styl życia) mogą zagrozić tym adaptacjom, promując powikłania ciążowe, takie jak cukrzyca ciążowa (GDM), choroby ciążowe nadciśnieniowe, ograniczenie wzrostu płodu, przerost płodu lub narodziny przedwczesne. Te patologie ciąży nie tylko stanowią natychmiastowy zagrożenie dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecka, ale także mogą negatywnie wpływać na długoterminowe zdrowie sercowo-naczyniowe, hormonalne i metaboliczne obu.
Potomstwo narażone w macicy na cukrzycę matki, choroby nadciśnienia lub otyłość matki są bardziej narażone na rozwój otyłości, cukrzycę zaburzeń sercowo -naczyniowych w późniejszym życiu. W przypadku matki każda ciąża ładuje obciążenie metaboliczne, które pogarsza powikłania ciąży, zwiększając również ryzyko rozwoju choroby metabolicznej lub sercowo -naczyniowej w późniejszym życiu.
Dlatego prognozowanie i ocena ryzyka, wczesna diagnoza i rokowanie, bezpieczne (nieinwazyjne) strategie terapeutyczne są pilnie potrzebne do zapewnienia interwencji jak najwcześniej (przed koncepcją, podczas ciąży i poporodowej), aby uniknąć potencjalnych objawów długoterminowych problemów zdrowotnych. Ze względu na stosunkowo krótki czas ciąży i często zwiększoną świadomość zdrowotną matek wyczekiwanych, ciąża jest idealną fazą do identyfikacji pochodzenia chorób, oceny spersonalizowanych markerów diagnostycznych i predykcyjnych, a także strategii zapobiegawczych.
W ostatnich latach koncepcja głębokiego fenotypowania podczas ciąży pojawiła się jako sposób na rozwiązanie obecnego nieodpowiedniego zrozumienia patobiologii chorób związanych z ciążą i trajektorii pogotowia.
Proponowana grupa ciążowa i porodowa ma na celu zaspokojenie tej potrzeby zapewnienia kompleksowych zestawów próbek biologicznych, danych klinicznych, pomiarów fizycznych i informacji o stylu życia w celu głębokiego fenotypowania ciąży i wczesnego życia. Specjalne skupienie się na monitorowaniu metabolizmu glukozy przez całą ciążę i po porodzie, ponieważ standardowa opieka OGTT po 24 do 28 tygodniach wykrywa już manifestowaną nietolerancję glukozy bez informacji o potencjalnie uprzednio upośledzonej tolerancji glukozy/tolerancji glukozy/przedprzewodnicy.
To badanie będzie monocentryczną, potencjalną kohortą w celu rekrutacji 80-100 uczestników rocznie. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim LKH Graz, Wydział Ginekologii i Położnictwa, Klinika ambulatoryjna. Kobiety z Child Wish zostaną zrekrutowane w Centrum Wspomaganych Technologii Rozrodczy (Centrum Endokrynologii Ginekologicznej i Medycyny reprodukcyjnej, KinderWunsch-Zentrum) lub kobiety w ciąży uczestniczące w ich rutynowych wizytach badań przesiewowych w pierwszym trymestrze przesiewowym zostaną zapisane i przestrzegane przez ciążę do 8-12 tygodni. Odbędzie się do 6 wizyt: (zaprzestanie przedkoncepcji T0), T1 (10-14 tygodni ciąży, badanie przesiewowe/rejestracyjne w pierwszym trymestrze), T2 (24-28 tygodni ciąży, czas rutynowej opieki OGTT); T3 (34-37 tygodni ciąży, wizyta w późnej kontroli ciąży w przygotowaniu do porodu), T4 (poród), T5 (8-12 tygodni po porodzie; obserwacja po powikłaniach ciąży). Badanie zostało zaprojektowane w celu ścisłego monitorowania metabolizmu glukozy i wymaga od uczestników postu na pobieranie próbek krwi. Kobiety otrzymają OGTT podczas każdej wizyty (przy standardzie T2 standardu opieki), ale mogą zrezygnować.
Badanie zgromadzi markery kliniczne i pomiary parametrów metabolicznych i hemodynamicznych, a także kompleksowe zbiór biospecimenów i metadanych na temat czynników stylu życia (odżywianie, aktywność fizyczna). Zaawansowane metody, takie jak Pletyzmografia przesunięcia powietrza matki i niemowląt (Bodpod /Peapod) zapewnią dokładne pomiary składu ciała. Funkcja śródbłonka/naczyniowa ocenia się za pomocą parametrów hemodynamicznych, w tym prędkości fali impulsowej mierzonej za pomocą Vicorder®.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Numer telefonu: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina Stern, Dr. med.
- Numer telefonu: +43 316 385 86306
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Numer telefonu: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- trwa ciąża przed 14. tydzień ciążowy, kobiety z życzeniem dzieci; powyżej 18 lat, wyrażając świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wiek ciążowy> 14. tydzień ciąży; poniżej 18 lat; płodowe anomalie genetyczne /wady rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
Mierzone jako masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa za pomocą przepisu powietrza (przez BODPOD) po 10-14 tygodniach, 20-24 tygodniach i 34-37 tygodniach ciąży i 8-12 tygodnia po częściowym.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
|
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni poporodowych
|
Glukoza we krwi na czczo mierzona w mg/ml z rur krwi NAF po 10-14 tygodniach, 24-24 tygodniach, 34-37 tygodniach ciąży i 8-12 poporodowej.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni poporodowych
|
|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone po 10-14 tygodniach, 24-28 tygodniach i 34-37 tygodniach ciąży i 8-12 tygodniach po częściowej.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
|
|
Profile lipidowe matki - trójglicerydy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
Analiza profili lipidów w surowicy: trójglicerydy w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni (WKS); 24-28WS; 34-37WS) i 8-12 tygodni po porodzie.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
|
Profile lipidów matczynych: fosfolipidy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
Analiza profili lipidowych w surowicy: fosfolipidy w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni; 24-28 tygodni; 34-37WS) i 8-12WK po porodzie.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
|
Profile lipidów matczynych: wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
Analiza profili lipidów w surowicy: wolne kwasy tłuszczowe w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni; 24-28 tygodni; 34-37WK) i 8-12 tygodni po porodzie.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
|
Profile lipidów matczynych: całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
Analiza profili lipidowych w surowicy: całkowity cholesterol w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni; 24-28WK; 34-37WS) i 8-12 tygodni po porodzie.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
|
Profile lipidów matczynych: cholesterol HDL
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
Analiza profili lipidów w surowicy: cholesterol HDL w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni; 24-28 tygodni; 34-37WS) i 8-12 tygodni po porodzie.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
|
Profile lipidów matczynych: cholesterol LDL
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
Analiza profili lipidów w surowicy: cholesterol LDL w 3 punktach czasowych w czasie ciąży (10-14 tygodni; 24-28 tygodni; 34-37WS) i 8-12 tygodni po porodzie.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
|
Funkcja śródbłonka matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
mierzone jako prędkość fali impulsowej za pomocą Vicorder®.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
|
Profil cytokin matek
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
|
Cytokiny w surowicy będą analizowane przez multipleksowanie podczas wszystkich wizyt podczas ciąży i poporodowej.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
|
|
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
|
Oceniany przez 75 g 2H doustnego testu tolerancji glukozy przeprowadzonego po 24-28 tygodniach ciąży.
|
Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
|
|
Zaburzenia nadciśnienia ciąży
Ramy czasowe: Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
|
Nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy, oceniany za pomocą przeglądu wykresu medycznego.
|
Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
|
|
Skład ciała noworodków od urodzenia
Ramy czasowe: Między dostawą a 48H poporodem
|
Mierzone jako masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa za pomocą pamięci przemieszczenia powietrza (przez Peapod)
|
Między dostawą a 48H poporodem
|
|
Noworodkowy peptyd C we krwi puszki
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Stężenia peptydu C we krwi puszka
|
Po urodzeniu
|
|
Profil cytokin noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Nowotworowe cytokiny zapalne będą mierzone w surowicy krwi pępowinowej zebranej przy urodzeniu za pomocą testów cytokin.
|
Po urodzeniu
|
|
Neonatalny profil epigenetyczny
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Profil epigenomiczny krwi pępowinowej mierzonej przez metylację DNA
|
Po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil oligosacharydu w mleku ludzkim (HMO) we krwi matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
|
HMO będą analizowane w surowicy matki za pomocą wysokociśnieniowych chromatografii cieczowej (HPLC) z wykrywaniem fluorescencji
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
|
|
Profil oligosacharydu w mleku ludzkim (HMO) w moczu matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
HMO będą analizowane w surowicy matki za pomocą wysokociśnieniowych chromatografii cieczowej (HPLC) z wykrywaniem fluorescencji
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po częściowo
|
|
Profil oligosacharydu w mleku ludzkim (HMO) we krwi sznurkowej
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
HMO zostaną przeanalizowane w surowicy krwi pępowinowej za pomocą wysokociśnieniowych chromatografii cieczowej (HPLC) z wykrywaniem fluorescencji
|
Po urodzeniu
|
|
Profil oligosacharydu ludzkiego (HMO) w mleku matki
Ramy czasowe: Od urodzenia dziecka do 8-12 tygodni poporodowych
|
HMO będą analizowane w mleku matki metodą chromatografii cieczowej pod wysokim ciśnieniem (HPLC) z wykrywaniem fluorescencji
|
Od urodzenia dziecka do 8-12 tygodni poporodowych
|
|
Niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
|
Miernik złożony, w tym nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa, oceniana poprzez przegląd wykresu medycznego
|
Od zapisywania się do porodu dziecka; 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom pochwy matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
|
Z ekstraktowanego DNA geny rRNA 16S zostaną wzmocnione przy użyciu określonych starterów dla społeczności bakteryjnych i archeologicznych.
Uzyskane amplikony zostaną przygotowane do sekwencjonowania Illumina Miseq.
|
Od rejestracji do 8-12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Dyrektor Studium: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Główny śledczy: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Główny śledczy: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Główny śledczy: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Otyłość
- Przybranie na wadze
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Przyrost masy ciała w ciąży
- Cukrzyca, Ciąża
- Ciąża w otyłości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34-264 ex 21/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .