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Schwangerschaftskohortenstudie: Schwangerschaft als Fenster zur künftigen Gesundheit (PregWin)

9. April 2026 aktualisiert von: Medical University of Graz

Das Ziel dieser Beobachtungskohortenstudie ist es, tiefgreifende Einblicke in die Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit oder Diabetes während der Schwangerschaft auf die metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit von Mutter und Kind kurzfristig und langfristig zu gewinnen.

Es wird die folgenden Fragen untersuchen:

  • Wie wirken sich mütterliche Stoffwechselstörungen auf die Schwangerschaftsergebnisse aus?
  • Wie wirken sich mütterliche Stoffwechselstörungen auf das fetale Wachstum aus?
  • Wie wirken sich mütterliche Stoffwechselstörungen auf den Stoffwechsel und die Körperzusammensetzung des Neugeborenen aus?
  • Wie wirken sich mütterliche Stoffwechselstörungen während der Schwangerschaft auf die Zusammensetzung der Muttermilch aus?
  • Wie wirken sich mütterliche Stoffwechselstörungen während der Schwangerschaft auf die metabolische Gesundheit der Mutter nach der Geburt aus? Teilnehmer an dieser Studie sind schwangere Frauen, die gebeten werden, während ihrer Schwangerschaft drei Besuche in die Kliniken zu kommen, sowie für die Verabreichung ihres Babys und einmal 2-3 Monate danach. Bei jedem Besuch führen Forscher körperliche Untersuchungen (wie Messungen der Körperzusammensetzung) durch und sammeln biologische Proben (Blut, Urin, Speichel), klinische Informationen und Lebensstildaten. Bei der Geburt sammeln Forscher Nabelschnurblut und Muttermilch sowie klinische Daten der Abgabe und der Gesundheit des Babys. Forscher werden Körperfett bei Neugeborenen und im Alter von 2 bis 3 Monaten messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerschaft ist eine sensible und bestehende Lebenszeit im Leben, in der mütterliche und ökologische Hinweise die Mutter und die Gesundheit von Mutter und Nachkommen kurz und langfristig beeinflussen können. Negative Expositionen in der Schwangerschaft können langfristige Konsequenzen haben, wie ein höheres Risiko für die Entwicklung oder eine Verschlechterung von Fettleibigkeit, metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen. Vorbeugende Maßnahmen wie Lebensstil -Interventionen können jedoch besonders effektiv sein (Fenster der Chancen) und die Krankheitstrajektorien mildern.

Während einer gesunden Schwangerschaft findet eine Vielzahl von fein abgestimmten physiologischen Anpassungen statt, um die Anforderungen des sich entwickelnden Fötus zu erfüllen und mütterliche Organismus auf die Entbindung und Stillzeit vorzubereiten. Diese physiologischen Veränderungen beeinflussen den mütterlichen Stoffwechsel, den kardiovaskulären System, den Immunsystem, das Mikrobiom oder das endokrine System. Ungünstige oder nachteilige mütterliche Faktoren (z. Endokrine, genetische, metabolische und Lebensstilfaktoren) können diese Anpassungen beeinträchtigen und Schwangerschaftskomplikationen wie Schwangerschaftsdiabetes (GDM), hypertensive Schwangerschaftserkrankungen, fetale Wachstumsbeschränkungen, fetaler Überwachsen oder Frühgeburt fördern. Diese Schwangerschaftspathologien stellen nicht nur ein sofortiges Gesundheitsrisiko für Mutter und Kind dar, sondern kann auch die längerfristige kardiovaskuläre, endokrine und metabolische Gesundheit von beiden negativ beeinflussen.

Die in der Gebärmutter an Diabetes ausgesetztes Nachkommen, hypertensive Erkrankungen oder Fettleibigkeit bei Müttern haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit, Diabetes kardiovaskulärer Erkrankungen später im Leben. Für die Mutter lädt jede Schwangerschaft eine metabolische Belastung, die durch Schwangerschaftskomplikationen verschärft wird und das Risiko der Mutter für die Entwicklung von Stoffwechsel- oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen später im Leben erhöht.

Daher sind Vorhersage und Risikobewertung, frühzeitige Diagnose und Prognose, sichere (nicht-invasive) therapeutische Strategien dringend erforderlich, um eine Intervention so früh wie möglich (vor der Konzeption, während der Schwangerschaft und nach der Geburt) einzubeziehen, um potenzielle Manifestationen langfristiger Gesundheitsprobleme zu vermeiden. Aufgrund der relativ kurzen Schwangerschaftsdauer und des oft erhöhten Gesundheitsbewusstseins für erwartungsvolle Mütter ist eine Schwangerschaft eine ideale Phase, um die Ursprünge von Krankheiten zu identifizieren, personalisierte diagnostische und prädiktive Marker sowie vorbeugende Strategien zu bewerten.

In den letzten Jahren hat sich das Konzept der tiefen Phänotypisierung während der Schwangerschaft als Mittel zur Bekämpfung des gegenwärtigen unzureichenden Verständnisses für die Pathobiologie schwangerschaftsbedingter Krankheiten und Heidebahnen herausgestellt.

Die vorgeschlagene Kohorte für Schwangerschaft und Geburtshilfe zielt darauf ab, diese Notwendigkeit zu erfüllen, umfassende Sätze von biologischen Proben, klinischen Daten, physischen Messungen und Lebensstilinformationen für die tiefe Phänotypisierung von Schwangerschaft und frühes Leben zu erfüllen. Besonderer Fokus wird auf der Überwachung des Glukosestoffwechsels während der gesamten Schwangerschaft und nach der Geburt gelegt, da die Standardversorgung nach 24 bis 28 Wochen lediglich eine bereits offensichtliche Glukoseunoleranz erfasst, ohne Informationen über potenziell vorkonzeptionell vorhandene Belastungstoleranz/Prä-Diabetes oder Vorhersehung von maternaler Hyperglycemien bei der Spätschwangerschaft zu liefern.

Diese Studie wird eine monozentrische, prospektive Kohorte mit dem Ziel sein, 80-100 Teilnehmer pro Jahr zu rekrutieren. Die Studie wird im LKH Graz University Hospital, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, ambulante Klinik, durchgeführt. Frauen mit Kinderwunsch werden im Zentrum für assistierte Fortpflanzungstechnologien (Zentrum für gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin, Kinderwunsch-Zentrum) oder schwangere Frauen, die an ihren Routine-Screening-Besuchen im ersten Trimester teilnehmen, bis 8-12 Wochen nach der Partie eingeschrieben und befolgt. Es werden bis zu 6 Besuche stattfinden: (T0-Vorurteilsmeldung), T1 (10-14 Wochen Schwangerschaft, Screening/Einschreibung im ersten Trimester), T2 (24-28 Schwangerschaftswochen, Zeit der routinemäßigen Versorgung OGTT); T3 (34-37 Schwangerschaftswochen, Spätschwangerschaftskontrollbesuch bei der Vorbereitung auf die Entbindung), T4 (Lieferung), T5 (8-12 Wochen nach der Geburt; Nachuntersuchung nach Schwangerschaftskomplikationen). Die Studie wurde entwickelt, um den Glukosestoffwechsel eng zu überwachen und die Teilnehmer für die Blutprobenahme zu fasten. Frauen werden bei jedem Besuch (nach T2 -Pflegestandard) eine OGTT angeboten, können sich jedoch entscheiden.

Die Studie sammelt klinische Marker und Messungen von metabolischen und hämodynamischen Parametern sowie eine umfassende Sammlung von Biospecimenen und Metadaten zu Lebensstilfaktoren (Ernährung, körperliche Aktivität). Fortgeschrittene Methoden wie Mütter- und Kinderluftverschiebungs -Plethysmographie (BODPOD /PEAPOD) liefern genaue Messungen der Körperzusammensetzungsmessungen. Die Endothel-/Gefäßfunktion wird durch hämodynamische Parameter bewertet, einschließlich der mit einem Vicorder® gemessenen Pulswellengeschwindigkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anspruch auf Teilnahme sind Frauen mit Kinderwunsch und Frauen mit einer anhaltenden Schwangerschaft, die planen, im Universitätskrankenhaus in Graz, Österreich, zu gebären. Frauen werden in ihrer Schwangerschaft so schnell wie möglich rekrutiert, jedoch nicht nach der 14. Schwangerschaftswoche. Sie werden über die ambulanten Kliniken und im Falle von Frauen mit Kinderwunsch im Zentrum für assistierte Fortpflanzungstechnologien der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medical University Graz rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verlaufe Schwangerschaft vor der 14. Schwangerschaftswoche, Frauen mit Kinderwunsch; über 18 Jahre alt und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter> 14. Schwangerschaftswoche; unter 18 Jahren; fetale genetische Anomalien /Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Adipositas
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Gemessen als Fettmasse und fettfreie Masse durch Luftverschiebungsplethysmographie (über BODPOD) nach 10 bis 14 Wochen, 20 bis 24 Wochen und 34-37 Schwangerschaftswochen und 8-12 Wochen nach der Partum.
Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Mütterlicher Nüchternblutung Blutzucker
Zeitfenster: von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
Nüchternblutglukose gemessen in Mg/ml aus NAF-Blutrohre nach 10 bis 14 Wochen, 24-24 Wochen, 34-37 Schwangerschaftswochen und 8-12 postpartale.
von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
Der Blutdruck wird nach 10-14 Wochen, 24-28 Wochen und 34-37 Schwangerschaftswochen und 8-12 Wochen nach dem Partum gemessen.
Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Lipidprofile - Triglyceride
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Analyse von Serumlipidprofilen: Triglyceride bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wochen (WKs); 24-28 Wks; 34-37 Wks) und 8-12 Wochen nach der Geburt.
Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Mütterliche Lipidprofile: Phospholipide
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Analyse von Serumlipidprofilen: Phospholipide bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wks; 24-28 Wks; 34-37 Wks) und 8-12Wks postpartums.
Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Mütterliche Lipidprofile: Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Analyse von Serumlipidprofilen: Freie Fettsäuren bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wks; 24-28 Wks; 34-37Wks) und 8-12WKs postpartum.
Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Mütterliche Lipidprofile: Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Analyse von Serumlipidprofilen: Gesamtcholesterin bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wks; 24-28 Wks; 34-37 Wks) und 8-12Wks postpartum.
Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Mütterliche Lipidprofile: HDL -Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Analyse von Serumlipidprofilen: HDL-Cholesterin bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wks; 24-28 Wks; 34-37 Wks) und 8-12WKs postpartums.
Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Mütterliche Lipidprofile: LDL -Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Analyse von Serumlipidprofilen: LDL-Cholesterin bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wks; 24-28 Wks; 34-37 Wks) und 8-12WKs postpartums.
Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Mütterliche Endothelfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
gemessen als Pulswellengeschwindigkeit unter Verwendung eines Vicorder®.
Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
Mütterlicher Zytokinprofil
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
Serumzytokine werden durch Multiplexing bei allen Besuchen während der Schwangerschaft und nach der Geburt analysiert.
Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
Bewertet durch 75G 2H orale Glukosetoleranztest, die in 24-28 Schwangerschaftswochen durchgeführt wurde.
Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
Hypertensive Störungen der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie, bewertet durch medizinische Diagrammübersicht.
Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
Neugeborenenkörperzusammensetzung bei der Geburt
Zeitfenster: zwischen Lieferung und 48 Stunden nach der Geburt
Gemessen als Fettmasse und fettfreie Masse durch Luftverschiebungsplethysmographie (über Peapod)
zwischen Lieferung und 48 Stunden nach der Geburt
Neugeborene C-Peptid im Nabelschnurblut
Zeitfenster: bei der Geburt
C-Peptidkonzentrationen im Nabelschnurblut
bei der Geburt
Neugeborenen -Zytokinprofil
Zeitfenster: bei der Geburt
In entzündliche Zytokine für Neugeborene werden bei der Geburt in Nabelschnurblutserum unter Verwendung von Multiplex -Zytokin -Assays gemessen.
bei der Geburt
Neugeborenes epigenetisches Profil
Zeitfenster: bei der Geburt
Epigenomisches Profil des Nabelschnurbluts, gemessen durch DNA -Methylierung
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HMO -Profil im Mutterblut mütterlicherseitsblut
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
HMO
Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
HMO -Profil von Muttermilch Oligosaccharid (HMO) im mütterlichen Urin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
HMO
Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
HMO -Profil im Nabelschnurblut Oligosaccharid (HMO)
Zeitfenster: bei der Geburt
HMOs werden im Nabelschnurblutserum durch Hochdruck -Flüssigchromatographie (HPLC) mit Fluoreszenznachweis analysiert
bei der Geburt
HMO -Profil der Muttermilch Oligosaccharid (HMO) in Muttermilch
Zeitfenster: von der Geburt von Kindern bis 8-12 Wochen nach der Geburt
HMOs werden in der Muttermilch durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit Fluoreszenznachweis analysiert
von der Geburt von Kindern bis 8-12 Wochen nach der Geburt
Nebenschwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
Zusammengesetzte Maßnahme einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht, bewertet durch medizinische Diagrammübersicht
Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Vaginalmikrobiom
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
Aus der extrahierten DNA werden 16S -rRNA -Gene unter Verwendung spezifischer Primer für bakterielle und archaeale Gemeinschaften amplifiziert. Die erhaltenen Amplikons werden für die Illumina -Miseq -Sequenzierung vorbereitet.
Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Studienleiter: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
  • Hauptermittler: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Hauptermittler: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
  • Hauptermittler: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD -zugrunde liegenden Ergebnisse einer Veröffentlichung werden gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 1 Jahr nach der Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriff wird externer Forscher zur Verfügung gestellt, die einen methodisch soliden Vorschlag für die sekundäre Datenanalyse einreichen, die von den Studienforschern genehmigt wird und der Studie PI vorgelegt werden sollte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

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