- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06925815
Schwangerschaftskohortenstudie: Schwangerschaft als Fenster zur künftigen Gesundheit (PregWin)
Das Ziel dieser Beobachtungskohortenstudie ist es, tiefgreifende Einblicke in die Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit oder Diabetes während der Schwangerschaft auf die metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit von Mutter und Kind kurzfristig und langfristig zu gewinnen.
Es wird die folgenden Fragen untersuchen:
- Wie wirken sich mütterliche Stoffwechselstörungen auf die Schwangerschaftsergebnisse aus?
- Wie wirken sich mütterliche Stoffwechselstörungen auf das fetale Wachstum aus?
- Wie wirken sich mütterliche Stoffwechselstörungen auf den Stoffwechsel und die Körperzusammensetzung des Neugeborenen aus?
- Wie wirken sich mütterliche Stoffwechselstörungen während der Schwangerschaft auf die Zusammensetzung der Muttermilch aus?
- Wie wirken sich mütterliche Stoffwechselstörungen während der Schwangerschaft auf die metabolische Gesundheit der Mutter nach der Geburt aus? Teilnehmer an dieser Studie sind schwangere Frauen, die gebeten werden, während ihrer Schwangerschaft drei Besuche in die Kliniken zu kommen, sowie für die Verabreichung ihres Babys und einmal 2-3 Monate danach. Bei jedem Besuch führen Forscher körperliche Untersuchungen (wie Messungen der Körperzusammensetzung) durch und sammeln biologische Proben (Blut, Urin, Speichel), klinische Informationen und Lebensstildaten. Bei der Geburt sammeln Forscher Nabelschnurblut und Muttermilch sowie klinische Daten der Abgabe und der Gesundheit des Babys. Forscher werden Körperfett bei Neugeborenen und im Alter von 2 bis 3 Monaten messen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft ist eine sensible und bestehende Lebenszeit im Leben, in der mütterliche und ökologische Hinweise die Mutter und die Gesundheit von Mutter und Nachkommen kurz und langfristig beeinflussen können. Negative Expositionen in der Schwangerschaft können langfristige Konsequenzen haben, wie ein höheres Risiko für die Entwicklung oder eine Verschlechterung von Fettleibigkeit, metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen. Vorbeugende Maßnahmen wie Lebensstil -Interventionen können jedoch besonders effektiv sein (Fenster der Chancen) und die Krankheitstrajektorien mildern.
Während einer gesunden Schwangerschaft findet eine Vielzahl von fein abgestimmten physiologischen Anpassungen statt, um die Anforderungen des sich entwickelnden Fötus zu erfüllen und mütterliche Organismus auf die Entbindung und Stillzeit vorzubereiten. Diese physiologischen Veränderungen beeinflussen den mütterlichen Stoffwechsel, den kardiovaskulären System, den Immunsystem, das Mikrobiom oder das endokrine System. Ungünstige oder nachteilige mütterliche Faktoren (z. Endokrine, genetische, metabolische und Lebensstilfaktoren) können diese Anpassungen beeinträchtigen und Schwangerschaftskomplikationen wie Schwangerschaftsdiabetes (GDM), hypertensive Schwangerschaftserkrankungen, fetale Wachstumsbeschränkungen, fetaler Überwachsen oder Frühgeburt fördern. Diese Schwangerschaftspathologien stellen nicht nur ein sofortiges Gesundheitsrisiko für Mutter und Kind dar, sondern kann auch die längerfristige kardiovaskuläre, endokrine und metabolische Gesundheit von beiden negativ beeinflussen.
Die in der Gebärmutter an Diabetes ausgesetztes Nachkommen, hypertensive Erkrankungen oder Fettleibigkeit bei Müttern haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit, Diabetes kardiovaskulärer Erkrankungen später im Leben. Für die Mutter lädt jede Schwangerschaft eine metabolische Belastung, die durch Schwangerschaftskomplikationen verschärft wird und das Risiko der Mutter für die Entwicklung von Stoffwechsel- oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen später im Leben erhöht.
Daher sind Vorhersage und Risikobewertung, frühzeitige Diagnose und Prognose, sichere (nicht-invasive) therapeutische Strategien dringend erforderlich, um eine Intervention so früh wie möglich (vor der Konzeption, während der Schwangerschaft und nach der Geburt) einzubeziehen, um potenzielle Manifestationen langfristiger Gesundheitsprobleme zu vermeiden. Aufgrund der relativ kurzen Schwangerschaftsdauer und des oft erhöhten Gesundheitsbewusstseins für erwartungsvolle Mütter ist eine Schwangerschaft eine ideale Phase, um die Ursprünge von Krankheiten zu identifizieren, personalisierte diagnostische und prädiktive Marker sowie vorbeugende Strategien zu bewerten.
In den letzten Jahren hat sich das Konzept der tiefen Phänotypisierung während der Schwangerschaft als Mittel zur Bekämpfung des gegenwärtigen unzureichenden Verständnisses für die Pathobiologie schwangerschaftsbedingter Krankheiten und Heidebahnen herausgestellt.
Die vorgeschlagene Kohorte für Schwangerschaft und Geburtshilfe zielt darauf ab, diese Notwendigkeit zu erfüllen, umfassende Sätze von biologischen Proben, klinischen Daten, physischen Messungen und Lebensstilinformationen für die tiefe Phänotypisierung von Schwangerschaft und frühes Leben zu erfüllen. Besonderer Fokus wird auf der Überwachung des Glukosestoffwechsels während der gesamten Schwangerschaft und nach der Geburt gelegt, da die Standardversorgung nach 24 bis 28 Wochen lediglich eine bereits offensichtliche Glukoseunoleranz erfasst, ohne Informationen über potenziell vorkonzeptionell vorhandene Belastungstoleranz/Prä-Diabetes oder Vorhersehung von maternaler Hyperglycemien bei der Spätschwangerschaft zu liefern.
Diese Studie wird eine monozentrische, prospektive Kohorte mit dem Ziel sein, 80-100 Teilnehmer pro Jahr zu rekrutieren. Die Studie wird im LKH Graz University Hospital, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, ambulante Klinik, durchgeführt. Frauen mit Kinderwunsch werden im Zentrum für assistierte Fortpflanzungstechnologien (Zentrum für gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin, Kinderwunsch-Zentrum) oder schwangere Frauen, die an ihren Routine-Screening-Besuchen im ersten Trimester teilnehmen, bis 8-12 Wochen nach der Partie eingeschrieben und befolgt. Es werden bis zu 6 Besuche stattfinden: (T0-Vorurteilsmeldung), T1 (10-14 Wochen Schwangerschaft, Screening/Einschreibung im ersten Trimester), T2 (24-28 Schwangerschaftswochen, Zeit der routinemäßigen Versorgung OGTT); T3 (34-37 Schwangerschaftswochen, Spätschwangerschaftskontrollbesuch bei der Vorbereitung auf die Entbindung), T4 (Lieferung), T5 (8-12 Wochen nach der Geburt; Nachuntersuchung nach Schwangerschaftskomplikationen). Die Studie wurde entwickelt, um den Glukosestoffwechsel eng zu überwachen und die Teilnehmer für die Blutprobenahme zu fasten. Frauen werden bei jedem Besuch (nach T2 -Pflegestandard) eine OGTT angeboten, können sich jedoch entscheiden.
Die Studie sammelt klinische Marker und Messungen von metabolischen und hämodynamischen Parametern sowie eine umfassende Sammlung von Biospecimenen und Metadaten zu Lebensstilfaktoren (Ernährung, körperliche Aktivität). Fortgeschrittene Methoden wie Mütter- und Kinderluftverschiebungs -Plethysmographie (BODPOD /PEAPOD) liefern genaue Messungen der Körperzusammensetzungsmessungen. Die Endothel-/Gefäßfunktion wird durch hämodynamische Parameter bewertet, einschließlich der mit einem Vicorder® gemessenen Pulswellengeschwindigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 80076
- E-Mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christina Stern, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 316 385 86306
- E-Mail: christina.stern@medunigraz.at
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
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Kontakt:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 80076
- E-Mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verlaufe Schwangerschaft vor der 14. Schwangerschaftswoche, Frauen mit Kinderwunsch; über 18 Jahre alt und eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter> 14. Schwangerschaftswoche; unter 18 Jahren; fetale genetische Anomalien /Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Adipositas
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Gemessen als Fettmasse und fettfreie Masse durch Luftverschiebungsplethysmographie (über BODPOD) nach 10 bis 14 Wochen, 20 bis 24 Wochen und 34-37 Schwangerschaftswochen und 8-12 Wochen nach der Partum.
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Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Mütterlicher Nüchternblutung Blutzucker
Zeitfenster: von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Nüchternblutglukose gemessen in Mg/ml aus NAF-Blutrohre nach 10 bis 14 Wochen, 24-24 Wochen, 34-37 Schwangerschaftswochen und 8-12 postpartale.
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von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Der Blutdruck wird nach 10-14 Wochen, 24-28 Wochen und 34-37 Schwangerschaftswochen und 8-12 Wochen nach dem Partum gemessen.
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Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Mütterliche Lipidprofile - Triglyceride
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Analyse von Serumlipidprofilen: Triglyceride bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wochen (WKs); 24-28 Wks; 34-37 Wks) und 8-12 Wochen nach der Geburt.
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Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Mütterliche Lipidprofile: Phospholipide
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Analyse von Serumlipidprofilen: Phospholipide bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wks; 24-28 Wks; 34-37 Wks) und 8-12Wks postpartums.
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Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Mütterliche Lipidprofile: Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Analyse von Serumlipidprofilen: Freie Fettsäuren bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wks; 24-28 Wks; 34-37Wks) und 8-12WKs postpartum.
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Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Mütterliche Lipidprofile: Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Analyse von Serumlipidprofilen: Gesamtcholesterin bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wks; 24-28 Wks; 34-37 Wks) und 8-12Wks postpartum.
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Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Mütterliche Lipidprofile: HDL -Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Analyse von Serumlipidprofilen: HDL-Cholesterin bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wks; 24-28 Wks; 34-37 Wks) und 8-12WKs postpartums.
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Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
|
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Mütterliche Lipidprofile: LDL -Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Analyse von Serumlipidprofilen: LDL-Cholesterin bei 3 Zeitpunkten während der Schwangerschaft (10-14 Wks; 24-28 Wks; 34-37 Wks) und 8-12WKs postpartums.
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Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Mütterliche Endothelfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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gemessen als Pulswellengeschwindigkeit unter Verwendung eines Vicorder®.
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Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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Mütterlicher Zytokinprofil
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Serumzytokine werden durch Multiplexing bei allen Besuchen während der Schwangerschaft und nach der Geburt analysiert.
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Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
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Bewertet durch 75G 2H orale Glukosetoleranztest, die in 24-28 Schwangerschaftswochen durchgeführt wurde.
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Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
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Hypertensive Störungen der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
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Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie, bewertet durch medizinische Diagrammübersicht.
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Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
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Neugeborenenkörperzusammensetzung bei der Geburt
Zeitfenster: zwischen Lieferung und 48 Stunden nach der Geburt
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Gemessen als Fettmasse und fettfreie Masse durch Luftverschiebungsplethysmographie (über Peapod)
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zwischen Lieferung und 48 Stunden nach der Geburt
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Neugeborene C-Peptid im Nabelschnurblut
Zeitfenster: bei der Geburt
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C-Peptidkonzentrationen im Nabelschnurblut
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bei der Geburt
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Neugeborenen -Zytokinprofil
Zeitfenster: bei der Geburt
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In entzündliche Zytokine für Neugeborene werden bei der Geburt in Nabelschnurblutserum unter Verwendung von Multiplex -Zytokin -Assays gemessen.
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bei der Geburt
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Neugeborenes epigenetisches Profil
Zeitfenster: bei der Geburt
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Epigenomisches Profil des Nabelschnurbluts, gemessen durch DNA -Methylierung
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bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HMO -Profil im Mutterblut mütterlicherseitsblut
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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HMO
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Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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HMO -Profil von Muttermilch Oligosaccharid (HMO) im mütterlichen Urin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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HMO
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Von der Einschreibung bis zu 8-12 Wochen nach dem Partum
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HMO -Profil im Nabelschnurblut Oligosaccharid (HMO)
Zeitfenster: bei der Geburt
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HMOs werden im Nabelschnurblutserum durch Hochdruck -Flüssigchromatographie (HPLC) mit Fluoreszenznachweis analysiert
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bei der Geburt
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HMO -Profil der Muttermilch Oligosaccharid (HMO) in Muttermilch
Zeitfenster: von der Geburt von Kindern bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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HMOs werden in der Muttermilch durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit Fluoreszenznachweis analysiert
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von der Geburt von Kindern bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Nebenschwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
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Zusammengesetzte Maßnahme einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht, bewertet durch medizinische Diagrammübersicht
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Von der Einschreibung bis zur Geburt von Kindern; 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliches Vaginalmikrobiom
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Aus der extrahierten DNA werden 16S -rRNA -Gene unter Verwendung spezifischer Primer für bakterielle und archaeale Gemeinschaften amplifiziert.
Die erhaltenen Amplikons werden für die Illumina -Miseq -Sequenzierung vorbereitet.
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Von der Registrierung bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Studienleiter: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Hauptermittler: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Hauptermittler: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Hauptermittler: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Änderungen des Körpergewichts
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Gewichtszunahme
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schwangerschaftsgewichtszunahme
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaft in Fettleibigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- 34-264 ex 21/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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