- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06925815
Estudio de cohorte de embarazo: el embarazo como ventana para la salud futura (PregWin)
El objetivo de este estudio de cohorte observacional es obtener información profunda sobre cómo los trastornos metabólicos, como la obesidad o la diabetes durante el embarazo, afectan la salud metabólica y cardiovascular de la madre y el niño a corto y largo plazo.
Investigará las siguientes preguntas:
- ¿Cómo afectan los trastornos metabólicos maternos los resultados del embarazo?
- ¿Cómo afectan los trastornos metabólicos maternos el crecimiento fetal?
- ¿Cómo afectan los trastornos metabólicos maternos el metabolismo y la composición corporal del recién nacido?
- ¿Cómo afectan los trastornos metabólicos maternos durante el embarazo?
- ¿Cómo afectan los trastornos metabólicos maternos durante el embarazo la salud metabólica de la madre después del nacimiento? Los participantes en este estudio son mujeres embarazadas a las que se les pedirá que vengan a las clínicas para tres visitas durante su embarazo, así como para el parto de su bebé, y una vez 2-3 meses a partir de entonces. En cada visita, los investigadores realizarán exámenes físicos (como mediciones de composición corporal) y recopilarán muestras biológicas (sangre, orina, saliva), información clínica y datos de estilo de vida. Al nacer, los investigadores recolectarán sangre y leche materna, así como datos clínicos del parto y la salud del bebé. Los investigadores medirán la grasa corporal en los recién nacidos y a los 2-3 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El embarazo es un período sensible y determinante en la vida donde las señales maternas y ambientales pueden influir en la salud de la madre y la descendencia a corto y largo plazo. Las exposiciones negativas en el embarazo pueden tener consecuencias a largo plazo, como un mayor riesgo de desarrollo o agravación de la obesidad, enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Sin embargo, las medidas preventivas, como las intervenciones de estilo de vida, pueden ser particularmente efectivas (ventana de oportunidad) y pueden mitigar las trayectorias de la enfermedad.
Durante un embarazo saludable, se produce una multitud de adaptaciones fisiológicas ajustadas para satisfacer las demandas del feto en desarrollo y preparar el organismo materno para el parto y la lactancia. Estos cambios fisiológicos afectan el metabolismo materno, el sistema cardiovascular, el sistema inmune, el microbioma o el sistema endocrino. Factores maternos desfavorables o adversos (p. Los factores endocrinos, genéticos, metabólicos, de estilo de vida) pueden comprometer estas adaptaciones, promoviendo complicaciones del embarazo, como la diabetes gestacional (DMG), las enfermedades hipertensivas del embarazo, la restricción del crecimiento fetal, el sobrecrecimiento fetal o el nacimiento prematuro. Estas patologías de embarazo no solo representan un riesgo inmediato para la salud tanto para la madre como para el niño, sino que también pueden afectar negativamente la salud cardiovascular, endocrina y metabólica a más largo plazo de ambos.
La descendencia expuesta en el útero a la diabetes materna, las enfermedades hipertensas o la obesidad materna tienen un mayor riesgo de desarrollar obesidad, diabetes de trastornos cardiovasculares más adelante en la vida. Para la madre, cada embarazo carga una carga metabólica, que se ve agravada por las complicaciones del embarazo, lo que también aumenta el riesgo de la madre de desarrollar enfermedad metabólica o cardiovascular más adelante en la vida.
Por lo tanto, la predicción y la evaluación de riesgos, el diagnóstico temprano y el pronóstico, las estrategias terapéuticas seguras (no invasivas) son necesarias con urgencia para proporcionar una intervención lo antes posible (preconcepción, durante el embarazo y posparto) para evitar posibles manifestaciones de problemas de salud a largo plazo. Debido a la duración relativamente corta del embarazo y al aumento de la conciencia de la salud de las madres expectantes, el embarazo es una fase ideal para identificar los orígenes de la enfermedad, evaluar marcadores de diagnóstico y predictivos personalizados, así como estrategias preventivas.
En los últimos años, el concepto de fenotipado profundo durante el embarazo se ha convertido en un medio para abordar la comprensión inadecuada actual sobre la patobiología de las enfermedades relacionadas con el embarazo y las trayectorias de salud.
La propuesta de embarazo y cohorte de nacimiento tiene como objetivo satisfacer esta necesidad para proporcionar conjuntos integrales de muestras biológicas, datos clínicos, mediciones físicas e información de estilo de vida para fenotipos profundos del embarazo y la vida temprana. Se pondrá un enfoque especial en el monitoreo del metabolismo de la glucosa durante todo el embarazo y el posparto, ya que la atención estándar OGTT a las 24 a 28 semanas simplemente detecta una intolerancia a la glucosa ya manifiesta sin dar ninguna información sobre la tolerancia a la glucosa/previamente perjudicada de la glucosa potencialmente preconcepta.
Este estudio será una cohorte monocéntrica y prospectiva con el objetivo de reclutar 80-100 participantes por año. El estudio se realizará en el Hospital de la Universidad LKH Graz, Departamento de Ginecología y Obstetricia, Clínica Patrendaria. Las mujeres con el deseo infantil serán reclutadas en el Centro de Tecnologías de Reproductores Asistentes (Centro de Endocrinología Ginecológica y Medicina Reproductiva, Kinderwunsch-Zentrum) o mujeres embarazadas que asisten a sus visitas de detección de primer trimestre de rutina se inscribirán y seguirán durante todo el embarazo hasta 8-12 semanas. Habrá hasta 6 visitas: (inscripción preconceptual), T1 (10-14 semanas de gestación, detección/inscripción del primer trimestre), T2 (24-28 semanas de gestación, tiempo de atención de rutina OGTT); T3 (34-37 semanas de gestación, visita de control de embarazo tardío en preparación para el parto), T4 (parto), T5 (8-12 semanas después del parto; seguimiento después de las complicaciones del embarazo). El estudio está diseñado para monitorear de cerca el metabolismo de la glucosa y requiere que los participantes estén ayunando para el muestreo de sangre. A las mujeres se les ofrecerá un OGTT en cada visita (en el estándar de atención T2), pero pueden optar por no participar.
El estudio recopilará marcadores clínicos y mediciones de parámetros metabólicos y hemodinámicos, así como una colección integral de bioespecímenes y metadatos en factores de estilo de vida (nutrición, actividad física). Los métodos avanzados, como la pletismografía de desplazamiento del aire materna y infantil (BODPOD /PEAPOD) proporcionarán mediciones precisas de composición corporal. La función endotelial/vascular se evalúa mediante parámetros hemodinámicos, incluida la velocidad de onda de pulso medida con un Vicorder®.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Número de teléfono: +43 316 385 80076
- Correo electrónico: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Stern, Dr. med.
- Número de teléfono: +43 316 385 86306
- Correo electrónico: christina.stern@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Contacto:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Número de teléfono: +43 316 385 80076
- Correo electrónico: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El embarazo continuo antes de la 14ª Semana Gestacional, las mujeres con niños desean; Más de 18 años de edad, dando consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad gestacional> 14ª semana de gestación; menos de 18 años de edad; anomalías genéticas /malformación fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adiposidad materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Medido como masa de grasa y masa sin grasa por pletismografía de desplazamiento del aire (a través de Bodpod) a las 10-14 semanas, 20-24 semanas y 34-37 semanas de gestación y 8-12 semanas después del parto.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Glucosa en sangre materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
La glucosa en sangre en ayunas se medida en mg/ml de los tubos de sangre de NAF a las 10-14 semanas, 24-24 semanas, 34-37 semanas de gestación y 8-12 posparto.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
La presión arterial se medirá a las 10-14 semanas, 24-28 semanas y 34-37 semanas de gestación y 8-12 semanas después del parto.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Perfiles de lípidos maternos - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Análisis de perfiles de lípidos en suero: triglicéridos en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas (semanas); 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 WKS postparto.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Perfiles de lípidos maternos: fosfolípidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Análisis de perfiles de lípidos séricos: fosfolípidos en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas; 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 semanas después del parto.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Perfiles de lípidos maternos: ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Análisis de perfiles de lípidos séricos: ácidos grasos libres en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas; 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 semanas después del parto.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Perfiles de lípidos maternos: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Análisis de perfiles de lípidos séricos: colesterol total en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas; 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 semanas después del parto.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Perfiles de lípidos maternos: colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Análisis de perfiles de lípidos séricos: colesterol HDL en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas; 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 semanas después del parto.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Perfiles de lípidos maternos: colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Análisis de perfiles de lípidos séricos: colesterol LDL en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas; 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 semanas después del parto.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Función endotelial materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
medido como velocidad de onda de pulso usando un Vicorder®.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Perfil de citoquinas maternas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Las citocinas séricas se analizarán multiplexando en todas las visitas durante el embarazo y el posparto.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
|
Evaluado a través de la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g 2h realizada a las 24-28 semanas de gestación.
|
Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
|
|
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
|
Hipertensión gestacional y preeclampsia, evaluada a través de la revisión de la tabla médica.
|
Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
|
|
Composición del cuerpo neonatal al nacer
Periodo de tiempo: Entre la entrega y 48h posparto
|
Medido como masa grasa y masa sin grasa por pletismografía de desplazamiento del aire (a través de Peapod)
|
Entre la entrega y 48h posparto
|
|
Péptido C neonatal en sangre del cordón
Periodo de tiempo: al nacer
|
Concentraciones de péptido C en la sangre del cordón
|
al nacer
|
|
Perfil de citoquinas neonatales
Periodo de tiempo: al nacer
|
Las citocinas inflamatorias neonatales se medirán en el suero de sangre del cordón umbilical recolectado al nacer utilizando ensayos de citocinas de multiplexación.
|
al nacer
|
|
Perfil epigenético neonatal
Periodo de tiempo: al nacer
|
Perfil epigenómico de la sangre del cordón umbilical medido por metilación del ADN
|
al nacer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de oligosacáridos de leche humana (HMO) en sangre materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Las HMO se analizarán en suero materno mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Perfil de oligosacáridos de leche humana (HMO) en orina materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Las HMO se analizarán en suero materno mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
|
Perfil de oligosacáridos de leche humana (HMO) en sangre del cordón
Periodo de tiempo: al nacer
|
Las HMO se analizarán en suero de sangre del cordón umbilical por cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
|
al nacer
|
|
Perfil de oligosacáridos de leche humana (HMO) en leche materna
Periodo de tiempo: Desde el parto en el niño hasta las 8-12 semanas después del parto
|
Las HMO se analizarán en la leche materna por cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
|
Desde el parto en el niño hasta las 8-12 semanas después del parto
|
|
Resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
|
Medida compuesta que incluye hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional, parto prematuro, bajo peso al nacer, evaluado a través de la revisión de la tabla médica
|
Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma vaginal materno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
A partir del ADN extraído, los genes 16S rRNA se amplificarán utilizando cebadores específicos para comunidades bacterianas y arqueales.
Los amplicones obtenidos se prepararán para la secuenciación de Illumina Miseq.
|
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Director de estudio: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Investigador principal: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Investigador principal: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Investigador principal: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Obesidad
- Aumento de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Aumento de peso gestacional
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 34-264 ex 21/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .