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Estudio de cohorte de embarazo: el embarazo como ventana para la salud futura (PregWin)

9 de abril de 2026 actualizado por: Medical University of Graz

El objetivo de este estudio de cohorte observacional es obtener información profunda sobre cómo los trastornos metabólicos, como la obesidad o la diabetes durante el embarazo, afectan la salud metabólica y cardiovascular de la madre y el niño a corto y largo plazo.

Investigará las siguientes preguntas:

  • ¿Cómo afectan los trastornos metabólicos maternos los resultados del embarazo?
  • ¿Cómo afectan los trastornos metabólicos maternos el crecimiento fetal?
  • ¿Cómo afectan los trastornos metabólicos maternos el metabolismo y la composición corporal del recién nacido?
  • ¿Cómo afectan los trastornos metabólicos maternos durante el embarazo?
  • ¿Cómo afectan los trastornos metabólicos maternos durante el embarazo la salud metabólica de la madre después del nacimiento? Los participantes en este estudio son mujeres embarazadas a las que se les pedirá que vengan a las clínicas para tres visitas durante su embarazo, así como para el parto de su bebé, y una vez 2-3 meses a partir de entonces. En cada visita, los investigadores realizarán exámenes físicos (como mediciones de composición corporal) y recopilarán muestras biológicas (sangre, orina, saliva), información clínica y datos de estilo de vida. Al nacer, los investigadores recolectarán sangre y leche materna, así como datos clínicos del parto y la salud del bebé. Los investigadores medirán la grasa corporal en los recién nacidos y a los 2-3 meses de edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El embarazo es un período sensible y determinante en la vida donde las señales maternas y ambientales pueden influir en la salud de la madre y la descendencia a corto y largo plazo. Las exposiciones negativas en el embarazo pueden tener consecuencias a largo plazo, como un mayor riesgo de desarrollo o agravación de la obesidad, enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Sin embargo, las medidas preventivas, como las intervenciones de estilo de vida, pueden ser particularmente efectivas (ventana de oportunidad) y pueden mitigar las trayectorias de la enfermedad.

Durante un embarazo saludable, se produce una multitud de adaptaciones fisiológicas ajustadas para satisfacer las demandas del feto en desarrollo y preparar el organismo materno para el parto y la lactancia. Estos cambios fisiológicos afectan el metabolismo materno, el sistema cardiovascular, el sistema inmune, el microbioma o el sistema endocrino. Factores maternos desfavorables o adversos (p. Los factores endocrinos, genéticos, metabólicos, de estilo de vida) pueden comprometer estas adaptaciones, promoviendo complicaciones del embarazo, como la diabetes gestacional (DMG), las enfermedades hipertensivas del embarazo, la restricción del crecimiento fetal, el sobrecrecimiento fetal o el nacimiento prematuro. Estas patologías de embarazo no solo representan un riesgo inmediato para la salud tanto para la madre como para el niño, sino que también pueden afectar negativamente la salud cardiovascular, endocrina y metabólica a más largo plazo de ambos.

La descendencia expuesta en el útero a la diabetes materna, las enfermedades hipertensas o la obesidad materna tienen un mayor riesgo de desarrollar obesidad, diabetes de trastornos cardiovasculares más adelante en la vida. Para la madre, cada embarazo carga una carga metabólica, que se ve agravada por las complicaciones del embarazo, lo que también aumenta el riesgo de la madre de desarrollar enfermedad metabólica o cardiovascular más adelante en la vida.

Por lo tanto, la predicción y la evaluación de riesgos, el diagnóstico temprano y el pronóstico, las estrategias terapéuticas seguras (no invasivas) son necesarias con urgencia para proporcionar una intervención lo antes posible (preconcepción, durante el embarazo y posparto) para evitar posibles manifestaciones de problemas de salud a largo plazo. Debido a la duración relativamente corta del embarazo y al aumento de la conciencia de la salud de las madres expectantes, el embarazo es una fase ideal para identificar los orígenes de la enfermedad, evaluar marcadores de diagnóstico y predictivos personalizados, así como estrategias preventivas.

En los últimos años, el concepto de fenotipado profundo durante el embarazo se ha convertido en un medio para abordar la comprensión inadecuada actual sobre la patobiología de las enfermedades relacionadas con el embarazo y las trayectorias de salud.

La propuesta de embarazo y cohorte de nacimiento tiene como objetivo satisfacer esta necesidad para proporcionar conjuntos integrales de muestras biológicas, datos clínicos, mediciones físicas e información de estilo de vida para fenotipos profundos del embarazo y la vida temprana. Se pondrá un enfoque especial en el monitoreo del metabolismo de la glucosa durante todo el embarazo y el posparto, ya que la atención estándar OGTT a las 24 a 28 semanas simplemente detecta una intolerancia a la glucosa ya manifiesta sin dar ninguna información sobre la tolerancia a la glucosa/previamente perjudicada de la glucosa potencialmente preconcepta.

Este estudio será una cohorte monocéntrica y prospectiva con el objetivo de reclutar 80-100 participantes por año. El estudio se realizará en el Hospital de la Universidad LKH Graz, Departamento de Ginecología y Obstetricia, Clínica Patrendaria. Las mujeres con el deseo infantil serán reclutadas en el Centro de Tecnologías de Reproductores Asistentes (Centro de Endocrinología Ginecológica y Medicina Reproductiva, Kinderwunsch-Zentrum) o mujeres embarazadas que asisten a sus visitas de detección de primer trimestre de rutina se inscribirán y seguirán durante todo el embarazo hasta 8-12 semanas. Habrá hasta 6 visitas: (inscripción preconceptual), T1 (10-14 semanas de gestación, detección/inscripción del primer trimestre), T2 (24-28 semanas de gestación, tiempo de atención de rutina OGTT); T3 (34-37 semanas de gestación, visita de control de embarazo tardío en preparación para el parto), T4 (parto), T5 (8-12 semanas después del parto; seguimiento después de las complicaciones del embarazo). El estudio está diseñado para monitorear de cerca el metabolismo de la glucosa y requiere que los participantes estén ayunando para el muestreo de sangre. A las mujeres se les ofrecerá un OGTT en cada visita (en el estándar de atención T2), pero pueden optar por no participar.

El estudio recopilará marcadores clínicos y mediciones de parámetros metabólicos y hemodinámicos, así como una colección integral de bioespecímenes y metadatos en factores de estilo de vida (nutrición, actividad física). Los métodos avanzados, como la pletismografía de desplazamiento del aire materna y infantil (BODPOD /PEAPOD) proporcionarán mediciones precisas de composición corporal. La función endotelial/vascular se evalúa mediante parámetros hemodinámicos, incluida la velocidad de onda de pulso medida con un Vicorder®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Elegibles para la participación son mujeres con deseos de niños y mujeres con un embarazo en curso que planean dar a luz en el Hospital Universitario de Graz, Austria. Las mujeres serán reclutadas lo antes posible en su embarazo, pero no después de la 14a semana de gestación. Serán reclutados a través de las clínicas ambulatorias y, en el caso de las mujeres con Wish Child Wish, en el Centro de Tecnologías Reproductivas Asistentes en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, en Medical University Graz.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El embarazo continuo antes de la 14ª Semana Gestacional, las mujeres con niños desean; Más de 18 años de edad, dando consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Edad gestacional> 14ª semana de gestación; menos de 18 años de edad; anomalías genéticas /malformación fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiposidad materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Medido como masa de grasa y masa sin grasa por pletismografía de desplazamiento del aire (a través de Bodpod) a las 10-14 semanas, 20-24 semanas y 34-37 semanas de gestación y 8-12 semanas después del parto.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Glucosa en sangre materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
La glucosa en sangre en ayunas se medida en mg/ml de los tubos de sangre de NAF a las 10-14 semanas, 24-24 semanas, 34-37 semanas de gestación y 8-12 posparto.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
La presión arterial se medirá a las 10-14 semanas, 24-28 semanas y 34-37 semanas de gestación y 8-12 semanas después del parto.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Perfiles de lípidos maternos - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Análisis de perfiles de lípidos en suero: triglicéridos en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas (semanas); 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 WKS postparto.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Perfiles de lípidos maternos: fosfolípidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Análisis de perfiles de lípidos séricos: fosfolípidos en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas; 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 semanas después del parto.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Perfiles de lípidos maternos: ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Análisis de perfiles de lípidos séricos: ácidos grasos libres en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas; 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 semanas después del parto.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Perfiles de lípidos maternos: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Análisis de perfiles de lípidos séricos: colesterol total en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas; 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 semanas después del parto.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Perfiles de lípidos maternos: colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Análisis de perfiles de lípidos séricos: colesterol HDL en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas; 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 semanas después del parto.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Perfiles de lípidos maternos: colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Análisis de perfiles de lípidos séricos: colesterol LDL en 3 puntos de tiempo durante el embarazo (10-14 semanas; 24-28 semanas; 34-37 semanas) y 8-12 semanas después del parto.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Función endotelial materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
medido como velocidad de onda de pulso usando un Vicorder®.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Perfil de citoquinas maternas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Las citocinas séricas se analizarán multiplexando en todas las visitas durante el embarazo y el posparto.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
Evaluado a través de la prueba de tolerancia de glucosa oral de 75 g 2h realizada a las 24-28 semanas de gestación.
Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
Hipertensión gestacional y preeclampsia, evaluada a través de la revisión de la tabla médica.
Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
Composición del cuerpo neonatal al nacer
Periodo de tiempo: Entre la entrega y 48h posparto
Medido como masa grasa y masa sin grasa por pletismografía de desplazamiento del aire (a través de Peapod)
Entre la entrega y 48h posparto
Péptido C neonatal en sangre del cordón
Periodo de tiempo: al nacer
Concentraciones de péptido C en la sangre del cordón
al nacer
Perfil de citoquinas neonatales
Periodo de tiempo: al nacer
Las citocinas inflamatorias neonatales se medirán en el suero de sangre del cordón umbilical recolectado al nacer utilizando ensayos de citocinas de multiplexación.
al nacer
Perfil epigenético neonatal
Periodo de tiempo: al nacer
Perfil epigenómico de la sangre del cordón umbilical medido por metilación del ADN
al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de oligosacáridos de leche humana (HMO) en sangre materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Las HMO se analizarán en suero materno mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Perfil de oligosacáridos de leche humana (HMO) en orina materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Las HMO se analizarán en suero materno mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
Perfil de oligosacáridos de leche humana (HMO) en sangre del cordón
Periodo de tiempo: al nacer
Las HMO se analizarán en suero de sangre del cordón umbilical por cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
al nacer
Perfil de oligosacáridos de leche humana (HMO) en leche materna
Periodo de tiempo: Desde el parto en el niño hasta las 8-12 semanas después del parto
Las HMO se analizarán en la leche materna por cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
Desde el parto en el niño hasta las 8-12 semanas después del parto
Resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses
Medida compuesta que incluye hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional, parto prematuro, bajo peso al nacer, evaluado a través de la revisión de la tabla médica
Desde la inscripción hasta el nacimiento del niño; 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma vaginal materno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto
A partir del ADN extraído, los genes 16S rRNA se amplificarán utilizando cebadores específicos para comunidades bacterianas y arqueales. Los amplicones obtenidos se prepararán para la secuenciación de Illumina Miseq.
Desde la inscripción a 8-12 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Director de estudio: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
  • Investigador principal: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Investigador principal: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
  • Investigador principal: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los resultados subyacentes de IPD en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 1 año después de la publicación sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se proporcionará a investigadores externos que presenten una propuesta metodológicamente sólida para el análisis de datos secundarios aprobados por los investigadores del estudio y deben presentarse al estudio PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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