- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06925815
Graviditetskohortstudie: Graviditet som et vindu til fremtidig helse (PregWin)
Målet med denne observasjonelle kohortstudien er å få dyp innsikt i hvordan metabolske lidelser som overvekt eller diabetes under graviditet påvirker metabolsk og kardiovaskulær helse hos mor og barn på kort og lang sikt.
Det vil undersøke følgende spørsmål:
- Hvordan påvirker mors metabolske lidelser graviditetsresultater?
- Hvordan påvirker mors metabolske lidelser fostervekst?
- Hvordan påvirker mors metabolske lidelser den nyfødte metabolismen og kroppssammensetningen?
- Hvordan påvirker mors metabolske lidelser under graviditet morsmelkesammensetning?
- Hvordan påvirker mors metabolske lidelser under graviditet morens metabolske helse etter fødselen? Deltakere i denne studien er gravide som vil bli bedt om å komme til klinikkene for tre besøk under graviditeten, så vel som for levering av babyen, og en gang 2-3 måneder deretter. Ved hvert besøk vil forskere utføre fysiske undersøkelser (for eksempel målinger av kroppssammensetning) og samle biologiske prøver (blod, urin, spytt), klinisk informasjon og livsstilsdata. Ved fødselen vil forskere samle inn ledningsblod og morsmelk samt kliniske data om fødselen og helsen til babyen. Forskere vil måle kroppsfett hos nyfødte babyer og ved 2-3 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en følsom og avgjørende periode i livet der mors og miljømessige signaler kan påvirke helsemessige og avkom helse på kort og lang sikt. Negative eksponeringer i svangerskapet kan ha langsiktige konsekvenser, som høyere risiko for utvikling eller forverring av overvekt, metabolske og hjerte- og karsykdommer. Imidlertid kan forebyggende tiltak som intervensjoner fra livsstil være spesielt effektive (mulighetsvindu) og kan dempe sykdomsbaner.
Under et sunt svangerskap foregår en rekke finjusterte fysiologiske tilpasninger for å imøtekomme kravene til det utviklende fosteret og forberede mors organisme for levering og amming. Disse fysiologiske endringene påvirker mors metabolisme, hjerte- og karsystem, immunsystem, mikrobiom eller endokrin system. Ugunstige eller ugunstige mors faktorer (f.eks. Endokrine, genetiske, metabolske, livsstilsfaktorer) kan kompromittere disse tilpasningene, og fremme graviditetskomplikasjoner som svangerskapsdiabetes (GDM), hypertensiv graviditetssykdommer, fostervekstbegrensning, fosterets gjengroing eller for tidlig fødsel. Disse graviditetspatologiene utgjør ikke bare en øyeblikkelig helserisiko for både mor og barn, men kan også ha negativ innvirkning på den langsiktige kardiovaskulære, endokrine og metabolske helsen til begge.
Avkom utsatt i utero for mors diabetes, hypertensive sykdommer eller overvekt av mor har høyere risiko for å utvikle overvekt, diabetes av hjerte- og karsykdommer senere i livet. For moren belaster hver graviditet en metabolsk belastning, som forverres av komplikasjoner med graviditet, og øker også morens risiko for å utvikle metabolsk eller hjerte- og karsykdommer senere i livet.
Derfor er prediksjon og risikovurdering, tidlig diagnose og prognose, trygge (ikke-invasive) terapeutiske strategier presserende nødvendig for å gi intervensjon så tidlig som mulig (pre-konsept, under graviditet og postpartum) for å unngå potensielle manifestasjoner av langsiktige helseproblemer. På grunn av den relativt korte varigheten av graviditeten og den ofte økte helsebevisstheten til forventningsfulle mødre, er graviditet en ideell fase for å identifisere opprinnelse til sykdom, evaluere personaliserte diagnostiske og prediktive markører, samt forebyggende strategier.
De siste årene har begrepet dyp fenotyping under graviditet dukket opp som et middel til å takle den nåværende utilstrekkelige forståelsen på patobiologien til graviditetsrelaterte sykdommer og hedbaner.
Den foreslåtte graviditeten og fødselskohorten har som mål å oppfylle dette behovet for å gi omfattende sett med biologiske prøver, kliniske data, fysiske målinger og livsstilinformasjon for dyp fenotyping av graviditet og tidlig liv. Spesielt fokus vil bli satt på å overvåke glukosemetabolismen gjennom hele svangerskapet og fødselen, siden standardpleien OGTT ved 24 til 28 uker bare oppdager en allerede manifest glukoseintoleranse uten å gi noen informasjon om potensielt forhåndsoppfatnings eksisterende nedsatt glukosetoleranse/før-diabetes eller forutsi mors begravelse.
Denne studien vil være en monosentrisk, prospektiv årskull med mål om å rekruttere 80-100 deltakere per år. Studien vil bli utført ved LKH Graz University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics, poliklinikk. Kvinner med barns ønske vil bli rekruttert ved Center for Assisted Reproductive Technologies (Center for Gynecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) eller gravide kvinner som deltar på deres rutinemessige første trimester-screeningbesøk vil bli registrert og fulgt gjennom hele svangerskapet til 8-12 uker postartum. Det vil være opptil 6 besøk: (T0-forhåndsoppfatningsinnmelding), T1 (10-14 ukers svangerskap, første trimester screening/påmelding), T2 (24-28 ukers svangerskap, tid for rutinemessig pleie OGTT); T3 (34-37 ukers svangerskap, sen graviditetskontrollbesøk som forberedelse til levering), T4 (levering), T5 (8-12 uker etter fødsel; oppfølging etter komplikasjoner fra graviditet). Studien er designet for å overvåke glukosemetabolismen nøye og krever at deltakerne faste for blodprøvetaking. Kvinner vil bli tilbudt en OGTT ved hvert besøk (på T2 -standard for omsorg), men kan velge bort.
Studien vil samle kliniske markører og målinger av metabolske og hemodynamiske parametere, samt en omfattende samling av biospekimer og metadata på livsstilsfaktorer (ernæring, fysisk aktivitet). Avanserte metoder som mødre og spedbarnsluftforskyvningspletysmografi (BODPOD /PEAPOD) vil gi nøyaktige målinger av kroppssammensetning. Endotel/vaskulær funksjon blir vurdert med hemodynamiske parametere, inkludert pulsbølgehastighet målt med en Vicorder®.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 80076
- E-post: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Stern, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 316 385 86306
- E-post: christina.stern@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 80076
- E-post: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pågående graviditet før 14. svangerskapsuke, kvinner med barns ønske; over 18 år, og gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- svangerskapsalder> 14. svangerskapsuke; under 18 år; Foster genetiske anomalier /misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors fett
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
Målt som fettmasse og fettfri masse ved luftforskyvningspletysmografi (via Bodpod) etter 10-14 uker, 20-24 uker og 34-37 ukers svangerskap og 8-12 uker etter partum.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
|
Mors faste blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
|
Fastende blodsukker som målt i mg/ml fra NAF-blodrør etter 10-14 uker, 24-24 uker, 34-37 ukers svangerskap og 8-12 postpartum.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
|
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
|
Blodtrykket vil bli målt etter 10-14 uker, 24-28 uker og 34-37 ukers svangerskap og 8-12 uker etter partum.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
|
|
Mødre lipidprofiler - triglyserider
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
Analyse av serumlipidprofiler: triglyserider ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14 uker (wks); 24-28wks; 34-37wks), og 8-12 uker etter fødselen.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
|
Mødre lipidprofiler: fosfolipider
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
Analyse av serumlipidprofiler: fosfolipider ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14WKs; 24-28WKs; 34-37WKs) og 8-12WKs postpartum.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
|
Mødre lipidprofiler: Fri fettsyrer
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
Analyse av serumlipidprofiler: Frie fettsyrer ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14WKs; 24-28WKs; 34-37WKS) og 8-12WKs postpartum.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
|
Mødre lipidprofiler: Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
Analyse av serumlipidprofiler: Totalt kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14WKs; 24-28WKs; 34-37WKS) og 8-12WKs postpartum.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
|
Mødre lipidprofiler: HDL -kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
Analyse av serumlipidprofiler: HDL-kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14WKs; 24-28WKs; 34-37WKs) og 8-12WKs postpartum.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
|
Mødre lipidprofiler: LDL -kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
Analyse av serumlipidprofiler: LDL-kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14WKs; 24-28WKs; 34-37WKs) og 8-12WKs postpartum.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
|
Mødre endotelfunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
målt som pulsbølgehastighet ved bruk av en vicorder®.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
|
Mødre cytokinprofil
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
|
Serumcytokiner vil bli analysert ved multiplexing ved alle besøk under graviditet og postpartum.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
|
Vurdert gjennom 75G 2H oral glukosetoleransetest utført ved 24-28 ukers svangerskap.
|
Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
|
|
Hypertensive forstyrrelser i graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
|
Svangerskapshypertensjon og preeklampsi, vurdert gjennom medisinsk kartgjennomgang.
|
Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
|
|
Nyfødt kroppssammensetning ved fødselen
Tidsramme: mellom levering og 48 timer postpartum
|
Målt som fettmasse og fettfri masse ved luftforskyvning plethysmography (via peapod)
|
mellom levering og 48 timer postpartum
|
|
Neonatal c-peptid i ledningsblod
Tidsramme: ved fødselen
|
Konsentrasjoner av C-peptid i ledningsblod
|
ved fødselen
|
|
Neonatal cytokinprofil
Tidsramme: ved fødselen
|
Neonatal inflammatoriske cytokiner vil bli målt i ledningsblodserum samlet ved fødselen ved bruk av multiplexing cytokinanalyser.
|
ved fødselen
|
|
Neonatal epigenetisk profil
Tidsramme: ved fødselen
|
Epigenomisk profil av navlestrengsblodet målt ved DNA -metylering
|
ved fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humanmelk oligosakkarid (HMO) profil i mors blod
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
|
HMOs vil bli analysert i mors serum ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
|
|
Humelmelk oligosakkarid (HMO) profil i mors urin
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
HMOs vil bli analysert i mors serum ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
|
|
Humanmelk oligosakkarid (HMO) profil i ledningsblod
Tidsramme: ved fødselen
|
HMOs vil bli analysert i navlestrengsblodserum ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
|
ved fødselen
|
|
HMO -profil i morsmelk oligosakkarid (HMO) i morsmelk
Tidsramme: Fra barn fødsel til 8-12 uker etter fødselen
|
HMOs vil bli analysert i morsmelk ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
|
Fra barn fødsel til 8-12 uker etter fødselen
|
|
Bivirkningsutfall
Tidsramme: Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
|
Komposittmål inkludert svangerskapshypertensjon, preeklampsi, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, vurdert gjennom medisinsk kartgjennomgang
|
Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre vaginal mikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
|
Fra det ekstraherte DNA vil 16S rRNA -gener forsterkes ved bruk av spesifikke primere for bakterielle og archaealsamfunn.
Amplikonene som er oppnådd vil bli forberedt for Illumina MiSeq -sekvensering.
|
Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Studieleder: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Hovedetterforsker: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Hovedetterforsker: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Hovedetterforsker: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Endringer i kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Overvekt
- Vektøkning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Vektøkning i svangerskapet
- Diabetes, svangerskap
- Graviditet ved overvekt
Andre studie-ID-numre
- 34-264 ex 21/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .