Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetskohortstudie: Graviditet som et vindu til fremtidig helse (PregWin)

9. april 2026 oppdatert av: Medical University of Graz

Målet med denne observasjonelle kohortstudien er å få dyp innsikt i hvordan metabolske lidelser som overvekt eller diabetes under graviditet påvirker metabolsk og kardiovaskulær helse hos mor og barn på kort og lang sikt.

Det vil undersøke følgende spørsmål:

  • Hvordan påvirker mors metabolske lidelser graviditetsresultater?
  • Hvordan påvirker mors metabolske lidelser fostervekst?
  • Hvordan påvirker mors metabolske lidelser den nyfødte metabolismen og kroppssammensetningen?
  • Hvordan påvirker mors metabolske lidelser under graviditet morsmelkesammensetning?
  • Hvordan påvirker mors metabolske lidelser under graviditet morens metabolske helse etter fødselen? Deltakere i denne studien er gravide som vil bli bedt om å komme til klinikkene for tre besøk under graviditeten, så vel som for levering av babyen, og en gang 2-3 måneder deretter. Ved hvert besøk vil forskere utføre fysiske undersøkelser (for eksempel målinger av kroppssammensetning) og samle biologiske prøver (blod, urin, spytt), klinisk informasjon og livsstilsdata. Ved fødselen vil forskere samle inn ledningsblod og morsmelk samt kliniske data om fødselen og helsen til babyen. Forskere vil måle kroppsfett hos nyfødte babyer og ved 2-3 måneders alder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Graviditet er en følsom og avgjørende periode i livet der mors og miljømessige signaler kan påvirke helsemessige og avkom helse på kort og lang sikt. Negative eksponeringer i svangerskapet kan ha langsiktige konsekvenser, som høyere risiko for utvikling eller forverring av overvekt, metabolske og hjerte- og karsykdommer. Imidlertid kan forebyggende tiltak som intervensjoner fra livsstil være spesielt effektive (mulighetsvindu) og kan dempe sykdomsbaner.

Under et sunt svangerskap foregår en rekke finjusterte fysiologiske tilpasninger for å imøtekomme kravene til det utviklende fosteret og forberede mors organisme for levering og amming. Disse fysiologiske endringene påvirker mors metabolisme, hjerte- og karsystem, immunsystem, mikrobiom eller endokrin system. Ugunstige eller ugunstige mors faktorer (f.eks. Endokrine, genetiske, metabolske, livsstilsfaktorer) kan kompromittere disse tilpasningene, og fremme graviditetskomplikasjoner som svangerskapsdiabetes (GDM), hypertensiv graviditetssykdommer, fostervekstbegrensning, fosterets gjengroing eller for tidlig fødsel. Disse graviditetspatologiene utgjør ikke bare en øyeblikkelig helserisiko for både mor og barn, men kan også ha negativ innvirkning på den langsiktige kardiovaskulære, endokrine og metabolske helsen til begge.

Avkom utsatt i utero for mors diabetes, hypertensive sykdommer eller overvekt av mor har høyere risiko for å utvikle overvekt, diabetes av hjerte- og karsykdommer senere i livet. For moren belaster hver graviditet en metabolsk belastning, som forverres av komplikasjoner med graviditet, og øker også morens risiko for å utvikle metabolsk eller hjerte- og karsykdommer senere i livet.

Derfor er prediksjon og risikovurdering, tidlig diagnose og prognose, trygge (ikke-invasive) terapeutiske strategier presserende nødvendig for å gi intervensjon så tidlig som mulig (pre-konsept, under graviditet og postpartum) for å unngå potensielle manifestasjoner av langsiktige helseproblemer. På grunn av den relativt korte varigheten av graviditeten og den ofte økte helsebevisstheten til forventningsfulle mødre, er graviditet en ideell fase for å identifisere opprinnelse til sykdom, evaluere personaliserte diagnostiske og prediktive markører, samt forebyggende strategier.

De siste årene har begrepet dyp fenotyping under graviditet dukket opp som et middel til å takle den nåværende utilstrekkelige forståelsen på patobiologien til graviditetsrelaterte sykdommer og hedbaner.

Den foreslåtte graviditeten og fødselskohorten har som mål å oppfylle dette behovet for å gi omfattende sett med biologiske prøver, kliniske data, fysiske målinger og livsstilinformasjon for dyp fenotyping av graviditet og tidlig liv. Spesielt fokus vil bli satt på å overvåke glukosemetabolismen gjennom hele svangerskapet og fødselen, siden standardpleien OGTT ved 24 til 28 uker bare oppdager en allerede manifest glukoseintoleranse uten å gi noen informasjon om potensielt forhåndsoppfatnings eksisterende nedsatt glukosetoleranse/før-diabetes eller forutsi mors begravelse.

Denne studien vil være en monosentrisk, prospektiv årskull med mål om å rekruttere 80-100 deltakere per år. Studien vil bli utført ved LKH Graz University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics, poliklinikk. Kvinner med barns ønske vil bli rekruttert ved Center for Assisted Reproductive Technologies (Center for Gynecologic Endocrinology and Reproductive Medicine, Kinderwunsch-Zentrum) eller gravide kvinner som deltar på deres rutinemessige første trimester-screeningbesøk vil bli registrert og fulgt gjennom hele svangerskapet til 8-12 uker postartum. Det vil være opptil 6 besøk: (T0-forhåndsoppfatningsinnmelding), T1 (10-14 ukers svangerskap, første trimester screening/påmelding), T2 (24-28 ukers svangerskap, tid for rutinemessig pleie OGTT); T3 (34-37 ukers svangerskap, sen graviditetskontrollbesøk som forberedelse til levering), T4 (levering), T5 (8-12 uker etter fødsel; oppfølging etter komplikasjoner fra graviditet). Studien er designet for å overvåke glukosemetabolismen nøye og krever at deltakerne faste for blodprøvetaking. Kvinner vil bli tilbudt en OGTT ved hvert besøk (på T2 -standard for omsorg), men kan velge bort.

Studien vil samle kliniske markører og målinger av metabolske og hemodynamiske parametere, samt en omfattende samling av biospekimer og metadata på livsstilsfaktorer (ernæring, fysisk aktivitet). Avanserte metoder som mødre og spedbarnsluftforskyvningspletysmografi (BODPOD /PEAPOD) vil gi nøyaktige målinger av kroppssammensetning. Endotel/vaskulær funksjon blir vurdert med hemodynamiske parametere, inkludert pulsbølgehastighet målt med en Vicorder®.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisert for deltakelse er kvinner med barns ønske og kvinner med en pågående graviditet som planlegger å føde på universitetssykehuset i Graz, Østerrike. Kvinner vil bli rekruttert så snart som mulig i svangerskapet, men ikke etter den 14. svangerskapsuken. De vil bli rekruttert gjennom poliklinikker, og i tilfelle kvinner med barns ønske, ved Center for Assisted Reproductive Technologies ved Institutt for fødselshjelp og gynekologi, ved Medical University Graz.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pågående graviditet før 14. svangerskapsuke, kvinner med barns ønske; over 18 år, og gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder> 14. svangerskapsuke; under 18 år; Foster genetiske anomalier /misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors fett
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Målt som fettmasse og fettfri masse ved luftforskyvningspletysmografi (via Bodpod) etter 10-14 uker, 20-24 uker og 34-37 ukers svangerskap og 8-12 uker etter partum.
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Mors faste blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
Fastende blodsukker som målt i mg/ml fra NAF-blodrør etter 10-14 uker, 24-24 uker, 34-37 ukers svangerskap og 8-12 postpartum.
Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
Mors blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
Blodtrykket vil bli målt etter 10-14 uker, 24-28 uker og 34-37 ukers svangerskap og 8-12 uker etter partum.
Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
Mødre lipidprofiler - triglyserider
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Analyse av serumlipidprofiler: triglyserider ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14 uker (wks); 24-28wks; 34-37wks), og 8-12 uker etter fødselen.
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Mødre lipidprofiler: fosfolipider
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Analyse av serumlipidprofiler: fosfolipider ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14WKs; 24-28WKs; 34-37WKs) og 8-12WKs postpartum.
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Mødre lipidprofiler: Fri fettsyrer
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Analyse av serumlipidprofiler: Frie fettsyrer ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14WKs; 24-28WKs; 34-37WKS) og 8-12WKs postpartum.
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Mødre lipidprofiler: Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Analyse av serumlipidprofiler: Totalt kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14WKs; 24-28WKs; 34-37WKS) og 8-12WKs postpartum.
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Mødre lipidprofiler: HDL -kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Analyse av serumlipidprofiler: HDL-kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14WKs; 24-28WKs; 34-37WKs) og 8-12WKs postpartum.
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Mødre lipidprofiler: LDL -kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Analyse av serumlipidprofiler: LDL-kolesterol ved 3 tidspunkter under graviditet (10-14WKs; 24-28WKs; 34-37WKs) og 8-12WKs postpartum.
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Mødre endotelfunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
målt som pulsbølgehastighet ved bruk av en vicorder®.
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Mødre cytokinprofil
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
Serumcytokiner vil bli analysert ved multiplexing ved alle besøk under graviditet og postpartum.
Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
Vurdert gjennom 75G 2H oral glukosetoleransetest utført ved 24-28 ukers svangerskap.
Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
Hypertensive forstyrrelser i graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
Svangerskapshypertensjon og preeklampsi, vurdert gjennom medisinsk kartgjennomgang.
Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
Nyfødt kroppssammensetning ved fødselen
Tidsramme: mellom levering og 48 timer postpartum
Målt som fettmasse og fettfri masse ved luftforskyvning plethysmography (via peapod)
mellom levering og 48 timer postpartum
Neonatal c-peptid i ledningsblod
Tidsramme: ved fødselen
Konsentrasjoner av C-peptid i ledningsblod
ved fødselen
Neonatal cytokinprofil
Tidsramme: ved fødselen
Neonatal inflammatoriske cytokiner vil bli målt i ledningsblodserum samlet ved fødselen ved bruk av multiplexing cytokinanalyser.
ved fødselen
Neonatal epigenetisk profil
Tidsramme: ved fødselen
Epigenomisk profil av navlestrengsblodet målt ved DNA -metylering
ved fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humanmelk oligosakkarid (HMO) profil i mors blod
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
HMOs vil bli analysert i mors serum ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
Humelmelk oligosakkarid (HMO) profil i mors urin
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
HMOs vil bli analysert i mors serum ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
Fra påmelding til 8-12 uker etter partum
Humanmelk oligosakkarid (HMO) profil i ledningsblod
Tidsramme: ved fødselen
HMOs vil bli analysert i navlestrengsblodserum ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
ved fødselen
HMO -profil i morsmelk oligosakkarid (HMO) i morsmelk
Tidsramme: Fra barn fødsel til 8-12 uker etter fødselen
HMOs vil bli analysert i morsmelk ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
Fra barn fødsel til 8-12 uker etter fødselen
Bivirkningsutfall
Tidsramme: Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder
Komposittmål inkludert svangerskapshypertensjon, preeklampsi, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, vurdert gjennom medisinsk kartgjennomgang
Fra påmelding til barnefødsel; 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødre vaginal mikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen
Fra det ekstraherte DNA vil 16S rRNA -gener forsterkes ved bruk av spesifikke primere for bakterielle og archaealsamfunn. Amplikonene som er oppnådd vil bli forberedt for Illumina MiSeq -sekvensering.
Fra påmelding til 8-12 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Studieleder: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD -underliggende resultater i en publikasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig fra 1 år etter publisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli gitt til eksterne forskere som sender inn et metodologisk lydforslag for sekundær dataanalyse som er godkjent av studieetterforskerne og bør sendes til studien PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere