- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06925815
Raskauden kohorttitutkimus: Raskaus ikkunana tulevaisuuden terveydelle (PregWin)
Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on saada syviä näkemyksiä siitä, kuinka aineenvaihduntahäiriöt, kuten liikalihavuus tai diabetes raskauden aikana
Se tutkii seuraavia kysymyksiä:
- Kuinka äidin aineenvaihduntahäiriöt vaikuttavat raskauden tuloksiin?
- Kuinka äidin aineenvaihduntahäiriöt vaikuttavat sikiön kasvuun?
- Kuinka äidin aineenvaihduntahäiriöt vaikuttavat vastasyntyneen aineenvaihduntaan ja kehon koostumukseen?
- Kuinka äidin aineenvaihduntahäiriöt raskauden aikana vaikuttavat rintamaitokoostumukseen?
- Kuinka äidin aineenvaihduntahäiriöt raskauden aikana vaikuttavat äidin aineenvaihdunnan terveyteen syntymän jälkeen? Tämän tutkimuksen osanottajat ovat raskaana olevia naisia, joita pyydetään tulemaan klinikoille kolme käyntiä raskauden aikana, samoin kuin heidän vauvansa ja yhden kerran 2-3 kuukautta sen jälkeen. Jokaisessa vierailussa tutkijat suorittavat fyysisiä tutkimuksia (kuten kehon koostumuksen mittauksia) ja keräävät biologisia näytteitä (veri, virtsa, sylki), kliinistä tietoa ja elämäntapatietoja. Syntyessään tutkijat keräävät narun verta ja rintamaitoa sekä kliinisiä tietoja synnytyksestä ja vauvan terveydestä. Tutkijat mittaavat kehon rasvaa vastasyntyneillä vauvoilla ja 2–3 kuukauden ikäisinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on herkkä ja määräävä ajanjakso elämässä, jolloin äidin ja ympäristöviiteet voivat vaikuttaa äidin ja jälkeläisten terveyteen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Negatiivisilla altistumisilla raskauden aikana voi olla pitkäaikaisia seurauksia, kuten suurempi riski liikalihavuuden, aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksien kehitykselle tai pahenemiselle. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, kuten elämäntavan interventiot, voivat kuitenkin olla erityisen tehokkaita (mahdollisuuksien ikkuna) ja voivat lieventää taudin suuntauksia.
Terveellisen raskauden aikana tapahtuu lukuisia hienosäädettyjä fysiologisia sopeutumisia kehittyvän sikiön vaatimusten täyttämiseksi ja äidin organismin valmistamiseksi synnytykseksi ja imettämiseen. Nämä fysiologiset muutokset vaikuttavat äidin aineenvaihduntaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään, immuunijärjestelmään, mikrobiomiin tai endokriiniseen järjestelmään. Epäsuotuisia tai haitallisia äidin tekijöitä (esim. Endokriiniset, geneettiset, metaboliset, elämäntapatekijät) voivat vaarantaa nämä sopeutumiset edistäen raskauskomplikaatioita, kuten raskausdiabetes (GDM), hypertensiivinen raskausairaus, sikiön kasvun restriktio, sikiön ylikierros tai ennenaikainen syntymä. Nämä raskauden patologiat eivät vain aiheuta välitöntä terveysriskiä sekä äidille että lapselle, vaan voivat myös vaikuttaa negatiivisesti molempien pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonitautiin, endokriiniseen ja aineenvaihduntaan.
Äidin diabeteksen kohtuun altistuneet jälkeläiset, hypertensiiviset sairaudet tai äitien liikalihavuus on suurempi riski liikalihavuuden kehittymiselle, sydän- ja verisuonihäiriöiden diabetekselle myöhemmin elämässä. Äidille jokainen raskaus kuormittaa aineenvaihdunnan taakkaa, jota raskauden komplikaatiot pahentavat, mikä lisää myös äidin riskiä kehittää aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonisairauksia myöhemmin.
Siksi ennustaminen ja riskien arviointi, varhainen diagnoosi ja ennuste, turvallisia (ei-invasiivisia) terapeuttisia strategioita tarvitaan kiireellisesti intervention tarjoamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa (ennakkoluulottomia raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä) mahdollisten pitkäaikaisten terveysongelmien mahdollisten oireiden välttämiseksi. Raskauden suhteellisen lyhyen keston ja odotettavissa olevien äitien terveystietoisuuden usein lisääntymisen vuoksi raskaus on ihanteellinen vaihe taudin alkuperän tunnistamiseksi, arvioida henkilökohtaisia diagnostisia ja ennustavia markkereita sekä ennaltaehkäiseviä strategioita.
Viime vuosina syvän fenotyyppien käsite raskauden aikana on noussut keinona käsitellä nykyistä riittämätöntä ymmärrystä raskauteen liittyvien sairauksien ja Heath -suuntausten patobiologiasta.
Ehdotetun raskauden ja syntymäkohortin tavoitteena on vastata tähän tarpeeseen tarjota kattavia biologisia näytteitä, kliinisiä tietoja, fyysisiä mittauksia ja elämäntapatietoja raskauden ja varhaisen elämän syvän fenotyypin määrittämiseksi. Erityistä painopistettä asetetaan glukoosimetabolian seurantaan koko raskauden ja synnytyksen jälkeen, koska tavanomainen hoito OGTT 24–28 viikossa vain havaitsee jo ilmeisen glukoosi-intoleranssin antamatta mitään tietoa mahdollisesti ennakkoluuloisesti olemassa olevista heikentyneistä glukoositoleranssista/edeltävästä diabeteksen ennustamisesta tai äitien hyperglykemiasta sen jälkeen, myöhään raskaana.
Tämä tutkimus on monokeskeinen, mahdollinen kohortti, jonka tavoitteena on rekrytoida 80-100 osallistujaa vuodessa. Tutkimus tehdään LKH Grazin yliopisto -sairaalassa, Gynekologian ja synnytyslääketieteen laitoksessa, avohoidossa. Lapsen toiveiden naiset rekrytoidaan avustetun lisääntymistekniikan keskukseen (gynekologisen endokrinologian ja lisääntymislääketieteen keskus, Kinderwunsch-zentrum) tai raskaana olevien naisten, jotka osallistuvat rutiiniinsa ensimmäisen kolmanneksen seulontavierailuihin, ilmoittautuvat ja seurataan koko raskaudensa ajan 8–12 viikkoon synnytyksen jälkeen. Vierailuja on jopa 6 vierailua: (T0-ennakkoluuloton ilmoittautuminen), T1 (10–14 raskauden viikkoa, ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonta/ilmoittautuminen), T2 (24-28 raskausviikkoa, rutiinihoidon aika OGTT); T3 (34-37 raskauden viikkoa, myöhäinen raskauden torjuntavierailu synnytyksen valmistelussa), T4 (synnytys), T5 (8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen; seuranta raskauden komplikaatioiden jälkeen). Tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan tiiviisti glukoosin aineenvaihduntaa ja edellyttää osallistujien paastoamista verinäytteistä. Naisille tarjotaan OGTT jokaisella vierailulla (T2 -standardilla), mutta hän voi jättää pois.
Tutkimuksessa kerätään kliiniset markkerit ja metabolisten ja hemodynaamisten parametrien mittaukset sekä kattava kokoelma biospekyyleitä ja metatietoja elämäntapatekijöistä (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus). Edistyneet menetelmät, kuten äidin ja vastasyntyneen ilmansiirtopleeysmografia (BODPOD /PEAPOD), tarjoaa tarkkoja kehon koostumuksen mittauksia. Endoteeli-/verisuonifunktiota arvioidaan hemodynaamisilla parametreilla, mukaan lukien pulssi -aallonopeus mitattuna Vicorder®: lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Puhelinnumero: +43 316 385 80076
- Sähköposti: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Stern, Dr. med.
- Puhelinnumero: +43 316 385 86306
- Sähköposti: christina.stern@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Puhelinnumero: +43 316 385 80076
- Sähköposti: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva raskaus ennen 14. raskausviikkoa, lapsen toiveet; Yli 18 -vuotiaat, tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- raskausaja> 14. raskausviikko; alle 18 -vuotiaat; sikiön geneettiset poikkeavuudet /epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin rasvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
Mitattu rasvamassana ja rasvatonta massana ilman siirtymäpleeysmografia (BODPOD: n kautta) 10–14 viikossa, 20-24 viikossa ja 34-37 raskausviikossa ja 8-12 viikkoa sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
|
Äidin paastoverensokeri
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Paasto verensokeri mitattuna Mg/ml NAF-veriputkista 10–14 viikossa, 24-24 viikossa, 34-37 raskauden viikossa ja 8-12 synnytyksen jälkeen.
|
ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Verenpaine mitataan 10–14 viikossa, 24-28 viikossa ja 34-37 raskauden viikossa ja 8-12 viikkoa parissa.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin lipidiprofiilit - triglyseridit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
Seerumin lipidiprofiilien analyysi: triglyseridit 3 ajankohdassa raskauden aikana (10–14 viikkoa (WKS); 24-28 WK; 34-37 viikkoa) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
|
Äidin lipidiprofiilit: fosfolipidit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
Seerumin lipidiprofiilien analyysi: fosfolipidit 3 ajankohdassa raskauden aikana (10–14 viikkoa; 24-28 viikkoa; 34-37 viikkoa) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
|
Äidin lipidiprofiilit: Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
Seerumin lipidiprofiilien analyysi: Vapaat rasvahapot 3 ajankohdassa raskauden aikana (10–14 viikkoa; 24-28 viikkoa; 34-37 viikkoa) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
|
Äidin lipidiprofiilit: Kokonais kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
Seerumin lipidiprofiilien analyysi: Kokonaiskolesteroli 3 ajankohdassa raskauden aikana (10–14 viikkoa; 24-28 viikkoa; 34-37 viikkoa) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
|
Äidin lipidiprofiilit: HDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
Seerumin lipidiprofiilien analyysi: HDL-kolesteroli 3 ajankohdassa raskauden aikana (10–14 viikkoa; 24-28 viikkoa; 34-37 viikkoa) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
|
Äidin lipidiprofiilit: LDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
Seerumin lipidiprofiilien analyysi: LDL-kolesteroli 3 ajankohdassa raskauden aikana (10–14 viikkoa; 24-28 viikkoa; 34-37 viikkoa) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
|
Äidin endoteelitoiminto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
mitattuna pulssi -aallonopeudella Vicorder®: n avulla.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
|
Äidin sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Seerumin sytokiinit analysoidaan multipleksoimalla kaikissa vierailuissa raskauden ja synnytyksen aikana.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausdiabetes
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lapsen syntymiseen; 6 kuukautta
|
arvioidaan 75 g 2h: n suun kautta annettavalla glukoositoleranssikokeella, joka suoritettiin 24–28 raskausviikolla.
|
Ilmoittautumisesta lapsen syntymiseen; 6 kuukautta
|
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lapsen syntymiseen; 6 kuukautta
|
Gestaatioverenpaine ja preeklampsia, arvioitu lääketieteellisen kaaviokatsauksen avulla.
|
Ilmoittautumisesta lapsen syntymiseen; 6 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen kehon koostumus syntymän yhteydessä
Aikaikkuna: toimituksen ja 48 tunnin synnytyksen välillä
|
Mitattu rasvamassa ja rasvatonta massaa ilmansiirtopleeysmografialla (PeaPodin kautta)
|
toimituksen ja 48 tunnin synnytyksen välillä
|
|
Vastasyntyneen C-peptidi narun veressä
Aikaikkuna: syntyessä
|
C-peptidin pitoisuudet narun veressä
|
syntyessä
|
|
Vastasyntyneen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: syntyessä
|
Vastasyntyneiden tulehdukselliset sytokiinit mitataan syntymän aikana kerättyyn narun veren seerumissa käyttämällä multipleksoivia sytokiinimäärityksiä.
|
syntyessä
|
|
Vastasyntyneen epigeneettinen profiili
Aikaikkuna: syntyessä
|
Napanuoran veren epigenominen profiili, joka mitataan DNA -metylaatiolla
|
syntyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen maito oligosakkaridi (HMO) -profiili äidin veressä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
HMO: t analysoidaan äidin seerumissa korkeapaineisen nestekromatografian (HPLC) avulla fluoresenssin havaitsemisella
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Ihmisen maito oligosakkaridi (HMO) -profiili äidin virtsassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
HMO: t analysoidaan äidin seerumissa korkeapaineisen nestekromatografian (HPLC) avulla fluoresenssin havaitsemisella
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon Päätälöstä
|
|
Ihmisen maito oligosakkaridi (HMO) -profiili narun veressä
Aikaikkuna: syntyessä
|
HMO: t analysoidaan napanuoran veren seerumissa korkeapaineisen nestekromatografian (HPLC) avulla fluoresenssin havaitsemisella
|
syntyessä
|
|
Ihmisen maito oligosakkaridi (HMO) -profiili rintamaitoon
Aikaikkuna: lapsen syntymästä 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
HMO: t analysoidaan rintamaidossa korkeapaineisen nestekromatografian (HPLC) avulla fluoresenssin havaitsemisella
|
lapsen syntymästä 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Haitallinen raskauden lopputulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lapsen syntymiseen; 6 kuukautta
|
Yhdistelmämitta, mukaan lukien raskausverenpaine, preeklampsia, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino, arvioitu lääketieteellisen kaavion avulla
|
Ilmoittautumisesta lapsen syntymiseen; 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Uuttetusta DNA: sta 16S -rRNA -geenit monistetaan käyttämällä spesifisiä alukkeita bakteeri- ja arkaaliyhteisöille.
Saadut amplikonit valmistetaan Illumina Miseq -sekvensointiin.
|
Ilmoittautumisesta 8-12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Opintojohtaja: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Päätutkija: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Päätutkija: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Päätutkija: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonnousu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Raskausajan painonnousu
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus liikalihavuudessa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34-264 ex 21/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .