- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06925815
Когортное исследование беременности: беременность как окно для будущего здоровья (PregWin)
Цель этого обсервационного когортного исследования состоит в том, чтобы получить глубокое представление о том, как метаболические расстройства, такие как ожирение или диабет во время беременности, влияют на метаболическое и сердечно -сосудистые здоровья матери и ребенка в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Это исследует следующие вопросы:
- Как материнские метаболические расстройства влияют на результаты беременности?
- Как материнские метаболические расстройства влияют на рост плода?
- Как материнские метаболические расстройства влияют на метаболизм новорожденного и состав тела?
- Как материнские метаболические расстройства во время беременности влияют на состав грудного молока?
- Как материнские метаболические расстройства во время беременности влияют на метаболическое здоровье матери после рождения? Участниками этого исследования являются беременные женщины, которых попросят прийти в клиники на три посещения во время беременности, а также для родов своего ребенка, а затем через 2-3 месяца. При каждом посещении исследователи будут проводить физические исследования (такие как измерения состава тела) и собирать биологические образцы (кровь, моча, слюна), клиническая информация и данные образа жизни. При рождении исследователи будут собирать пуповину и грудное молоко, а также клинические данные о родов и здоровье ребенка. Исследователи будут измерять жир в организме у новорожденных и в возрасте 2-3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Беременность - это чувствительный и определяющий период жизни, когда материнские и окружающие подсказки могут влиять на здоровье матери и потомства краткосрочной и долгосрочной перспективы. Отрицательное воздействие на беременность может иметь долгосрочные последствия, такие как более высокий риск развития или обострения ожирения, метаболических и сердечно -сосудистых заболеваний. Тем не менее, превентивные меры, такие как вмешательства в образе жизни, могут быть особенно эффективными (окно возможностей) и могут смягчить траектории заболевания.
Во время здоровой беременности множество тонких физиологических адаптаций происходит для удовлетворения потребностей развивающегося плода и подготовки материнского организма к доставке и лактации. Эти физиологические изменения влияют на материнский метаболизм, сердечно -сосудистую систему, иммунную систему, микробиом или эндокринную систему. Неблагоприятные или неблагоприятные материнские факторы (например, Эндокринные, генетические, метаболические, факторы образа жизни) могут поставить под угрозу эти адаптации, способствуя осложнениям беременности, таким как гестационный диабет (GDM), гипертонические заболевания беременности, ограничение роста плода, избыточный рост плода или преждевременные роды. Эти патологии беременности не только представляют немедленный риск для здоровья как для матери, так и для ребенка, но также могут негативно повлиять на долгосрочное сердечно-сосудистое, эндокринное и метаболическое здоровье обоих.
Потомки, подвергшиеся воздействию у материнского диабета, гипертонических заболеваний или материнского ожирения, подвержены более высокому риску развития ожирения, диабет сердечно -сосудистых расстройств в более позднем возрасте. Для матери каждая беременность загружает метаболическое бремя, которое усугубляется осложнениями беременности, также увеличивая риск развития метаболических или сердечно -сосудистых заболеваний в более позднем возрасте.
Следовательно, прогнозирование и оценка риска, ранняя диагностика и прогноз, безопасные (неинвазивные) терапевтические стратегии срочно необходимы для обеспечения вмешательства как можно раньше (до-концепции, во время беременности и послеродового), чтобы избежать потенциальных проявлений долгосрочных проблем со здоровьем. Из -за относительно короткой продолжительности беременности и часто повышенной осведомленности о здоровье будущих матерей беременность является идеальной фазой для выявления происхождения заболевания, оценки персонализированных диагностических и прогнозирующих маркеров, а также профилактических стратегий.
В последние годы концепция глубокого фенотипирования во время беременности появилась как средство борьбы с нынешним неадекватным пониманием патобиологии заболеваний, связанных с беременностью и траекторий Хит.
Предлагаемая когорта беременности и родов направлена на удовлетворение этой необходимости предоставления комплексных наборов биологических образцов, клинических данных, физических измерений и информации о образе жизни для глубокого фенотипирования беременности и ранней жизни. Особое внимание будет направлено на мониторинг метаболизма глюкозы на протяжении всей беременности и послеродового уровня, поскольку стандартный уход за 24-28 недель просто обнаруживает уже явную непереносимость глюкозы, не предоставляя никакой информации о потенциально предварительном существующем нарушении толерантности к глюкозе/пре-диабетическому или предшествующему гиперглиции, настолько настолько, настолько настолько, настолько.
Это исследование будет моноцентрической, проспективной группой с целью набора 80-100 участников в год. Исследование будет проводиться в университетской больнице LKH Graz, кафедре гинекологии и акушерства, амбулаторной клинике. Женщины с детьми желают набрать в Центре вспомогательных репродуктивных технологий (Центр гинекологической эндокринологии и репродуктивной медицины, Kinderwunsch-Zentrum) или беременных, посещающих их обычные визиты в первый триместр. Там будет до 6 посещений: (T0 Preconceptional Reollment), T1 (10-14 недель беременности, скрининг/регистрация первого триместра), T2 (24-28 недель беременности, время обычного ухода OGTT); T3 (34-37 недель беременности, позднее контрольное посещение беременности при подготовке к доставке), T4 (доставка), T5 (8-12 недель после родословного; последующее наблюдение после осложнений беременности). Исследование предназначено для тщательного мониторинга метаболизма глюкозы и требует, чтобы участники были постями для отбора проб крови. Женщинам будет предлагаться OGTT при каждом посещении (по стандарту ухода T2), но может отказаться.
Исследование будет собирать клинические маркеры и измерения метаболических и гемодинамических параметров, а также полную коллекцию биопесидов и метаданных по факторам образа жизни (питание, физическая активность). Усовершенствованные методы, такие как Plethysmography (Bodpod /Peapod), обеспечат точные измерения состава тела. Эндотелиальная/сосудистая функция оценивается с помощью гемодинамических параметров, включая скорость пульсной волны, измеренную с помощью Vocorder®.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Номер телефона: +43 316 385 80076
- Электронная почта: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Stern, Dr. med.
- Номер телефона: +43 316 385 86306
- Электронная почта: christina.stern@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Контакт:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Номер телефона: +43 316 385 80076
- Электронная почта: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Продолжающаяся беременность до 14 -й недели гестации, Женщины с ребенком желают; старше 18 лет, давая информированное согласие
Критерии исключения:
- гестационный возраст> 14 -я неделя беременности; ниже 18 лет; Генетические аномалии плода /развитие пороков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская оживленность
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после рода
|
Измеряется как жировая масса и не содержащая жира по плетизмографии перемещения воздуха (через BODPOD) через 10-14 недель, 20-24 недели и 34-37 недель беременности и через 8-12 недель после рода.
|
От зачисления до 8-12 недель после рода
|
|
Материнская глюкоза в крови.
Временное ограничение: от зачисления до 8-12 недель после родов
|
Глюкоза в крови натощак, измеренная в мг/мл из трубок крови NAF через 10-14 недель, 24-24 недели, 34-37 недель беременности и 8-12 после родов.
|
от зачисления до 8-12 недель после родов
|
|
Материнское кровяное давление
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после родов
|
Кровяное давление будет измерено через 10-14 недель, 24-28 недель и 34-37 недель беременности и 8-12 недель после рода.
|
От зачисления до 8-12 недель после родов
|
|
Материнские липидные профили - триглицериды
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после рода
|
Анализ сывороточных липидных профилей: триглицериды в 3 временных точках во время беременности (10-14 недель (WKS); 24-28 недель; 34-37WKS) и 8-12 недель послеродовой.
|
От зачисления до 8-12 недель после рода
|
|
Материнские профили липидов: фосфолипиды
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после рода
|
Анализ профилей липидов в сыворотке: фосфолипиды в 3 временных точках во время беременности (10-14 недель; 24-28 недель; 34-37WKS) и 8-12 недель после родов.
|
От зачисления до 8-12 недель после рода
|
|
Профили липидов матери: свободные жирные кислоты
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после рода
|
Анализ профилей липидов в сыворотке: свободные жирные кислоты в 3 временных точках во время беременности (10-14 недель; 24-28 недель; 34-37WKS) и 8-12 недель послеродовой.
|
От зачисления до 8-12 недель после рода
|
|
Материнские липидные профили: общий холестерин
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после рода
|
Анализ профилей липидов в сыворотке: общий холестерин в 3 временных точках во время беременности (10-14 недель; 24-28 недель; 34-37 недель) и 8-12 недель послеродовой.
|
От зачисления до 8-12 недель после рода
|
|
Материнские липидные профили: холестерин ЛПВП
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после рода
|
Анализ профилей липидов в сыворотке: холестерин ЛПВП в 3 временных точках во время беременности (10-14 недель; 24-28 недель; 34-37WKS) и 8-12 недель послеродовой.
|
От зачисления до 8-12 недель после рода
|
|
Материнские липидные профили: холестерин ЛПНП
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после рода
|
Анализ профилей липидов в сыворотке: холестерин ЛПНП в 3 временных точках во время беременности (10-14 недель; 24-28 недель; 34-37WKS) и 8-12 недель послеродовой.
|
От зачисления до 8-12 недель после рода
|
|
Материнская эндотелиальная функция
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после рода
|
измеряется как скорость пульсной волны с использованием Vocorder®.
|
От зачисления до 8-12 недель после рода
|
|
Материнский профиль цитокинов
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после родов
|
Сывороточные цитокины будут проанализированы путем мультиплексирования во всех посещениях во время беременности и послеродового происхождения.
|
От зачисления до 8-12 недель после родов
|
|
Гестационный диабет
Временное ограничение: От зачисления до рождения ребенка; 6 месяцев
|
Оценивается через 75 г 2H пероральный тест на глюкозу, проведенный в 24-28 недель беременности.
|
От зачисления до рождения ребенка; 6 месяцев
|
|
Гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: От зачисления до рождения ребенка; 6 месяцев
|
Гестационная гипертония и преэклампсия, оцениваемая с помощью обзора медицинской карты.
|
От зачисления до рождения ребенка; 6 месяцев
|
|
Состав тела новорожденных при рождении
Временное ограничение: между доставкой и 48 ч после родов
|
Измеряется как жировая масса и не содержащая жира по плетизмографии смещения воздуха (через Peapod)
|
между доставкой и 48 ч после родов
|
|
Неонатальный С-пептид в пуповинной крови
Временное ограничение: при рождении
|
Концентрации С-пептида в пуповинной крови
|
при рождении
|
|
Неонатальный профиль цитокинов
Временное ограничение: при рождении
|
Неонатальные воспалительные цитокины будут измерены в сыворотке пуповинной крови, собранной при рождении с использованием мультиплексирующих анализов цитокинов.
|
при рождении
|
|
Неонатальный эпигенетический профиль
Временное ограничение: при рождении
|
Эпигеномный профиль пуповинной крови, измеренный по метилированию ДНК
|
при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль олигосахаридного олигосахарида человека (HMO) в материнской крови
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после родов
|
HMO будут анализироваться в материнской сыворотке с помощью жидкой хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) с обнаружением флуоресценции
|
От зачисления до 8-12 недель после родов
|
|
Профиль олигосахарида человека (HMO) в моче материнской мочи
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после рода
|
HMO будут анализироваться в материнской сыворотке с помощью жидкой хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) с обнаружением флуоресценции
|
От зачисления до 8-12 недель после рода
|
|
Профиль олигосахаридного (HMO) человеческого молока (HMO) в пуповинной крови
Временное ограничение: при рождении
|
HMO будут проанализированы в сыворотке крови пуповилки с помощью жидкой хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) с обнаружением флуоресценции
|
при рождении
|
|
Профиль олигосахаридного олигосахарида человека (HMO) в грудном молоке
Временное ограничение: От рождения ребенка до 8-12 недель после родов
|
HMO будут анализироваться в грудном молоке с помощью жидкой хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) с обнаружением флуоресценции
|
От рождения ребенка до 8-12 недель после родов
|
|
Неблагоприятный исход беременности
Временное ограничение: От зачисления до рождения ребенка; 6 месяцев
|
Композитная мера, включающая гестационную гипертонию, преэклампсию, гестационный диабет, преждевременные роды, низкий вес при рождении, оценивается с помощью обзора медицинской карты
|
От зачисления до рождения ребенка; 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский вагинальный микробиом
Временное ограничение: От зачисления до 8-12 недель после родов
|
Из экстрагированной ДНК гены 16S рРНК будут амплифицированы с использованием специфических праймеров для бактериальных и архиальных сообществ.
Полученные ампликоны будут подготовлены для секвенирования Illumina Miseq.
|
От зачисления до 8-12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Директор по исследованиям: Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med., Medical University of Graz
- Главный следователь: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Главный следователь: Ursula Hiden, Assoc. Prof., Medical University of Graz
- Главный следователь: Federica Piani, MD, PhD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Изменения массы тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Ожирение
- Увеличение веса
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Гестационная прибавка в весе
- Диабет, гестационный
- Беременность при ожирении
Другие идентификационные номера исследования
- 34-264 ex 21/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .