エクラーム前の妊婦における着色の心理社会的効果
2025年4月7日 更新者：Sibel Kıyak、Necmettin Erbakan University
子lamp前症と診断された妊娠中の女性におけるストレス、不安、心理社会的健康に対する母親ベイビーをテーマにした着色の効果：無作為化対照試験
子lamp前症は、母体および新生児の死亡率と罹患率の主な原因の1つであり、妊娠の約3〜5％に影響します。 子lamp前症の診断は、延長された入院、赤ちゃんの将来の健康に関する懸念、家族からの分離、外国環境への適応による心理社会的苦痛、うつ病、不安などの心理的問題につながる可能性があります。 医療専門家は、高リスクの妊娠の診断、治療、およびケアにおいて重要な役割を果たし、ヨガ、進行性筋肉弛緩、マインドフルネスなどの非薬理学的支持方法も実施します。 これらの非薬理学的方法の1つはマンダラです。 文献によると、マンダラの着色を周産期ケアに統合することは、有益な効果があると考えられています。
したがって、この研究の主な目的は、不安に対する母親ベイビーをテーマにした色の影響を調査することです。 二次的な目的は、心理社会的健康とコルチゾールレベルへの影響を判断することです。
H1A：染色活性にさらされていた、そして染色されていなかったec炎症前の妊婦の不安スコアの間に違いはありますか？
H1B：染色活性にさらされていた、そして染色されていなかったec炎症前の妊婦の心理社会的健康スコアに違いはありますか？
H1C：染色活性にさらされていた、そして染色されていなかった症状のない妊婦のコルチゾールレベルに違いはありますか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥
- Necmettin Erbakan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 単一の健康な胎児を持っています
- 妊娠年齢20週間以上
- 医師による子lamp前症と診断されました
- 治療を受けた妊娠の既往がない
除外基準：
- 精神科薬の使用（自己報告）
- 介入中に心理的カウンセリングを受ける
- 重度の子lamp前症と診断されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母親と赤ちゃんをテーマにした着色活動
この介入グループの参加者は、無料の着色技術を使用して研究者が提供する母とベイビーをテーマにした画像を色付けします。
日常的なケアに加えて、各妊婦は毎日構造化された30分間の着色活動に参加します。
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研究で使用される2つの事前に選択された母親ベイビーテーマ画像は、A4サイズの論文（21.0 cm×29.7 cm）に個別に印刷されます。
各参加者は毎日新しい画像を受け取ります。調査の開始時には、各参加者には12色の鉛筆（オレンジ、赤、ピンク、紫、ライトブルー、ダークブルー、ライトグリーン、濃い緑、薄茶色、黒茶色、黒、黒）のセットが提供されます。
肉体的な努力の拡大と感情のより明確な表現を促進する能力のために、色付きの鉛筆がソフトチップの鉛筆よりも好まれています。
介入グループの参加者は日常的なケアを受け、30分間の毎日の着色活動に従事します。
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アクティブコンパレータ：日常的なケア
対照群の患者は、日常的なケアと治療のみを受けます。
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対照群は、看護師が提供する定期的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：9か月
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州と特性の不安インベントリを使用して、不安レベルを決定しました。
スケールは、合計40のアイテムで構成され、20のアイテムは州の不安と特性不安のための20項目です。
この研究では、スケールの状態不安セクションが使用されます。
スケールは4ポイントのリッカートタイプで、アイテムは1〜4でスコアリングされました（1 =まったく、2 =少し、3 =かなり、4 =完全）。
各サブスケールのスコア範囲は20ポイントから80ポイントです。
項目1、2、5、8、10、11、15、16、19、20、21、26、27、30、33、36、および39は正に表現されており、不安を表現していません。
したがって、これらの項目は、分析フェーズ中に逆コード化されます。
スケールから得られるスコアが増加すると、不安のレベルも増加します。
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9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的健康
時間枠：9か月
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妊娠心理社会的健康評価スケールを使用して、妊娠中の心理社会的健康を評価しました。
46項目で構成され、6つのサブスケール（妊娠とパートナーの関係に関連する特性、不安とストレスに関連する特性、家庭内暴力に関連する特性、心理社会的支援ニーズに関連する特性、妊娠中の身体心理社会的変化に関連する特性）があります。
スケールから得られた合計スコアは、平均値を決定するためにアイテムの数で除算され、1〜5のスコアになります。
合計スコアが1に近いほど、妊娠中の心理社会的健康の問題が大きくなり、1のスコアは非常に不十分な心理社会的健康を示しています。
サブスケールにも同じ評価が適用され、スコアが1に近いほど、その特定の要因に問題が発生する可能性が高くなります。
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9か月
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コルチゾール
時間枠：9か月
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コルチゾール測定は、1日目（事前テスト）および3日目（テスト後）に実施されます。
コルチゾールレベルを決定するために、午前8時から10:00の間に介入グループと対照群の両方の参加者から血液サンプルが収集されます。
血液サンプルは、クリニックで働く看護師が採取します。
通常、各参加者から収集された血液量は3〜4 mLです。
収集された血液サンプルは、電気化学化学免疫測定法（ECLIA）法を使用して、医学部の生化学研究所で分析されます。
介入グループと対照群の両方からの血液サンプルは、4000 rpmで10分間遠心分離されます。
血清コルチゾールサンプルは、ECLIA法に従って、完全に自動化されたRoche Elecsys 8000（Hitachi; Roche Diagnostics、Germany）デバイスを使用して、Cobas Cortisol Kit（Roche Diagnostics、USA）を使用して測定されます。
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9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kamile Altuntuğ, Professor、Necmettin Erbakan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月29日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。