先兆子痫孕妇着色的社会心理影响
2025年4月7日 更新者：Sibel Kıyak、Necmettin Erbakan University
母性主题着色对被诊断患有先兆子痫的孕妇压力，焦虑和社会心理健康的影响：一项随机对照试验
子痫前期是孕产妇和新生儿死亡率和发病率的主要原因之一，影响了约3-5％的怀孕。 先兆子痫的诊断可能导致心理问题，例如由于长期住院而引起的心理困扰，抑郁和焦虑，对婴儿的未来健康，与家庭分离以及适应异物环境的担忧。 卫生专业人员在高危妊娠的诊断，治疗和护理中发挥着至关重要的作用，还实施了非药物支持方法，例如瑜伽，渐进式肌肉放松和正念。 这些非药理学方法之一是曼陀罗。 根据文献，据信将曼陀罗着色整合到围产期护理中具有有益的作用。
因此，这项研究的主要目的是研究母性主题着色对焦虑的影响。 第二个目的是确定其对社会心理健康和皮质醇水平的影响。
H1A：先兆子痫孕妇的焦虑评分在不暴露于染色活动的焦虑评分之间有差异吗？
H1b：在曾经也没有暴露于染色活动的先兆孕妇的心理健康评分之间是否存在差异？
H1C：在曾经也没有暴露于染色活动的先兆子痫孕妇中皮质醇水平之间是否存在差异？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Konya、火鸡
- Necmettin Erbakan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有一个健康健康的胎儿
- 妊娠年龄≥20周
- 被医生诊断为子痫前期
- 没有治疗的史
排除标准：
- 使用精神药物（自我报告）
- 干预期间接受心理咨询
- 被诊断出严重的先兆子痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：母亲和婴儿主题着色活动
该干预组的参与者将使用免费的着色技术为研究人员提供的母亲和宝贝主题图像上色。
除了常规护理外，每位孕妇每天还将参加结构化的30分钟着色活动。
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在研究中使用的两个预选的母子主题图像将分别在A4大小的论文（21.0 cm×29.7 cm）上分别打印。
每个参与者每天都会收到新的图像。在研究开始时，每个参与者都会有12彩色铅笔（橙色，红色，粉红色，紫色，浅蓝色，浅蓝色，深蓝色，浅绿色，浅绿色，浅棕色，浅棕色，深棕色，黑色和白色）。
彩色铅笔比软铅笔更喜欢，因为它们需要更大的身体努力和促进更清晰表达情绪的能力。
干预小组的参与者将获得常规护理，并将进行30分钟的每日着色活动。
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有源比较器：常规护理
对照组的患者将仅接受常规护理和治疗。
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对照组将获得护士提供的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：九个月
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国家特征焦虑清单用于确定焦虑水平。
该量表由总共40个项目组成，有20个州焦虑症和20个针对特质焦虑的项目。
在这项研究中，将使用量表的状态焦虑部分。
该比例尺是一个四点李克特型，项目得分在1到4之间（1 =完全不是，2 =稍微，3 =相当多，4 =完全）。
每个子量表的得分范围在20到80点之间。
项目1、2、5、8、10、11、15、16、21、21、26、26、26、27、30、33、36和39的措辞呈正态措辞，不表达焦虑。
因此，这些项目在分析阶段进行反向编码。
随着从量表获得的分数增加，焦虑水平也会增加。
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九个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会心理健康
大体时间：九个月
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怀孕的心理社会健康评估量表用于评估怀孕期间的社会心理健康。
它由46个项目组成，并具有6个子量表（与怀孕和伴侣关系有关的特征，与焦虑和压力有关的特征，与家庭暴力有关的特征，与心理社会支持需求相关的特征，家庭特征以及与妊娠中身体心理社会的特征有关）。
从量表获得的总分数除以确定平均值的项目数量，从而在1到5之间得分。
总分越接近1，怀孕期间心理健康的问题越大，得分为1表示社会心理健康非常差。
相同的评估适用于子量表，而得分越接近1，该特定因素的问题越大。
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九个月
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皮质醇
大体时间：九个月
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皮质醇测量将在第1天（预测试）和第3天（测试后）进行。
为了确定皮质醇水平，将在早晨08:00至10:00之间从参与者和对照组的参与者那里收集血液样本。
血液样本将由诊所工作的护士采集。
通常，从每个参与者收集的血容量为3-4 mL。
将使用电化学免疫测定法（ECLIA）方法在医学院的生物化学实验室中分析收集的血液样本。
干预组和对照组的血液样本将以4000 rpm离心10分钟。
根据ECLIA方法，将使用全自动的Roche Elecsys 8000（Hitachi; Roche Diagnostics，德国）设备使用Cobas Cortisol Kit（Roche Diagnostics，USA）测量血清皮质醇样品。
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九个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kamile Altuntuğ, Professor、Necmettin Erbakan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月29日
初级完成 (实际的)
2024年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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