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Effetti psicosociali della colorazione nelle donne in gravidanza preeclamptica

7 aprile 2025 aggiornato da: Sibel Kıyak, Necmettin Erbakan University

L'effetto della colorazione a tema madre-bambino su stress, ansia e salute psicosociale nelle donne in gravidanza con diagnosi di preeclampsia: uno studio controllato randomizzato

La preeclampsia è una delle principali cause di mortalità e morbilità materne e neonatali, che colpiscono circa il 3-5% delle gravidanze. Una diagnosi di preeclampsia può portare a problemi psicologici come angoscia psicosociale, depressione e ansia a causa del ospedalizzazione prolungata, preoccupazioni per la salute futura del bambino, separazione dalla famiglia e adattarsi a un ambiente straniero. I professionisti della salute svolgono un ruolo cruciale nella diagnosi, nel trattamento e nella cura delle gravidanze ad alto rischio e implementano anche metodi di supporto non farmacologici come yoga, rilassamento muscolare progressivo e consapevolezza. Uno di questi metodi non farmacologici è Mandala. Secondo la letteratura, si ritiene che l'integrazione della colorazione di mandala nella cura perinatale abbia effetti benefici.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è di studiare gli effetti della colorazione a tema madre-baby sull'ansia. L'obiettivo secondario è determinare i suoi effetti sui livelli di salute psicosociale e cortisolo.

H1A: C'è una differenza tra i punteggi di ansia nelle donne in gravidanza preeclamptica che erano e non erano esposte all'attività di tintura?

H1B: Esiste una differenza tra i punteggi di salute psicosociale nelle donne in gravidanza preeclamptica che erano e non erano esposte all'attività di tintura?

H1C: Esiste una differenza tra i livelli di cortisolo nelle donne in gravidanza preeclamptica che erano e non erano esposte all'attività di tintura?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Necmettin Erbakan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un feto singolo e sano
  • Età gestazionale ≥ 20 settimane
  • Diagnosticato con preeclampsia da un medico
  • Non avere una storia di gravidanza trattata

Criteri di esclusione:

  • Usando farmaci psichiatrici (auto-report)
  • Ricevere consulenza psicologica durante l'intervento
  • Diagnosticato con grave preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività da colorare a tema madre e bambino
I partecipanti a questo gruppo di intervento colorano le immagini a tema madre e baby fornite dal ricercatore utilizzando una tecnica di colorazione gratuita. Oltre alle cure di routine, ogni donna incinta parteciperà a un'attività di colorazione strutturata di 30 minuti ogni giorno.
Altro: Sperimentale
Due immagini a tema madre-baby preselezionate da utilizzare nello studio saranno stampate separatamente su documenti di dimensioni A4 (21,0 cm × 29,7 cm). Ogni partecipante riceverà una nuova immagine ogni giorno. All'inizio dello studio, a ciascun partecipante verrà fornito un set di 12 matite colorate (arancione, rosso, rosa, viola, azzurro, blu scuro, verde chiaro, verde scuro, marrone chiaro, marrone scuro, nero e bianco). Le matite colorate sono state preferite su matite a punta morbida a causa del loro requisito per un maggiore sforzo fisico e della loro capacità di facilitare un'espressione più chiara delle emozioni. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno cure di routine e si impegneranno in un'attività di colorazione giornaliera di 30 minuti.
Comparatore attivo: Care di routine
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure e cure di routine.
Altro: Care di routine
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine fornite dall'infermiera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: nove mesi
L'inventario di ansia del tratto statale è stato utilizzato per determinare il livello di ansia. La scala è composta da un totale di 40 articoli, con 20 articoli per l'ansia di stato e 20 articoli per l'ansia da tratto. In questo studio, verrà utilizzata la sezione di ansia di stato della scala. La scala è un tipo Likert a quattro punti, con elementi classificati tra 1 e 4 (1 = per niente, 2 = un po ', 3 = un bel po', 4 = completamente). L'intervallo di punteggio per ogni sottoscala è compresa tra 20 e 80 punti. Gli articoli 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39 sono formulati positivamente e non esprimono ansia. Pertanto, questi elementi vengono codificati inversi durante la fase di analisi. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche il livello di ansia.
nove mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute psicosociale
Lasso di tempo: nove mesi
La scala di valutazione della salute psicosociale della gravidanza è stata utilizzata per valutare la salute psicosociale durante la gravidanza. È costituito da 46 elementi e ha sei sottoscale (caratteristiche relative alla gravidanza e alla relazione partner, alle caratteristiche relative all'ansia e allo stress, alle caratteristiche relative alla violenza domestica, alle caratteristiche relative alle esigenze di supporto psicosociale, alle caratteristiche della famiglia e alle caratteristiche relative ai cambiamenti fisici-psicosociali in gravidanza). Il punteggio totale ottenuto dalla scala è diviso per il numero di elementi per determinare il valore medio, con conseguente punteggio tra 1 e 5. Più il punteggio totale è a 1, maggiore è il problema nella salute psicosociale durante la gravidanza e un punteggio di 1 indica una salute psicosociale molto scarsa. La stessa valutazione si applica alle sottoscale e più il punteggio è più vicino a 1, più è probabile che vi sia un problema con quel fattore specifico.
nove mesi
Cortisolo
Lasso di tempo: nove mesi
La misurazione del cortisolo verrà condotta il giorno 1 (pre-test) e il giorno 3 (post-test). Per determinare i livelli di cortisolo, i campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti sia ai gruppi di intervento che di controllo tra le 08:00 e le 10:00 del mattino. I campioni di sangue saranno prelevati dagli infermieri che lavorano in clinica. In genere, il volume di sangue raccolto da ciascun partecipante è di 3-4 ml. I campioni di sangue raccolti saranno analizzati nel laboratorio di biochimica della facoltà di medicina utilizzando il metodo immunologico elettrochemiluminescenza (ECLIA). I campioni di sangue di entrambi i gruppi di intervento e di controllo saranno centrifugati a 4000 giri / min per 10 minuti. I campioni di cortisolo sierico saranno misurati utilizzando il kit di cortisolo Cobas (Roche Diagnostics, USA) con il dispositivo Roche Elecsys 8000 (Hiche; Roche; Germania) completamente automatizzato secondo il metodo ECLIA.
nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Collaboratori

necmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamile Altuntuğ, Professor, Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/425:14022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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