Psychosociale effecten van kleuren bij pre -eclamptische zwangere vrouwen
Het effect van kleurstof met een moederbaby op stress, angst en psychosociale gezondheid bij zwangere vrouwen met de diagnose pre-eclampsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pre-eclampsie is een van de belangrijkste oorzaken van moeder- en neonatale mortaliteit en morbiditeit, die ongeveer 3-5% van de zwangerschappen treft. Een diagnose van pre -eclampsie kan leiden tot psychologische problemen zoals psychosociale nood, depressie en angst als gevolg van langdurige ziekenhuisopname, bezorgdheid over de toekomstige gezondheid van de baby, scheiding van familie en aanpassing aan een buitenlandse omgeving. Gezondheidswerkers spelen een cruciale rol in de diagnose, behandeling en zorg voor risicovolle zwangerschappen en implementeren ook niet-farmacologische ondersteunende methoden zoals yoga, progressieve spierontspanning en mindfulness. Een van deze niet-farmacologische methoden is Mandala. Volgens de literatuur wordt verondersteld de integratie van Mandala -kleuring in perinatale zorg voor gunstige effecten te hebben.
Daarom is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van de effecten van kleurstof met moeder-baby-thema op angst. Het secundaire doel is om de effecten ervan op de psychosociale gezondheids- en cortisolniveaus te bepalen.
H1A: Is er een verschil tussen angstscores bij pre -eclamptische zwangere vrouwen die en niet werden blootgesteld aan verven activiteit?
H1B: Is er een verschil tussen psychosociale gezondheidsscores bij pre -eclamptische zwangere vrouwen die en niet werden blootgesteld aan verven activiteiten?
H1C: Is er een verschil tussen cortisolspiegels bij pre -eclamptische zwangere vrouwen die en niet werden blootgesteld aan verven activiteiten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele en gezonde foetus hebben
- Zwangerschapsduur ≥ 20 weken
- Gediagnosticeerd met pre -eclampsie door een arts
- Geen geschiedenis van behandelde zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische medicatie gebruiken (zelfrapportage)
- Psychologische counseling ontvangen tijdens de interventie
- Gediagnosticeerd met ernstige pre -eclampsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kleuractiviteit van moeder en baby thema
Deelnemers aan deze interventiegroep zullen afbeeldingen met moeder-en-baby-thema kleuren die door de onderzoeker worden geleverd met behulp van een gratis kleurtechniek.
Naast routinematige zorg zal elke zwangere vrouw elke dag deelnemen aan een gestructureerde 30 minuten durende kleuractiviteit.
|
Twee vooraf geselecteerde beelden met moeder-baby-thema die in het onderzoek worden gebruikt, worden afzonderlijk afgedrukt op artikelen van A4-formaat (21,0 cm x 29,7 cm).
Elke deelnemer ontvangt elke dag een nieuwe afbeelding. Aan het begin van het onderzoek krijgt elke deelnemer een set van 12 gekleurde potloden (oranje, rood, roze, paars, lichtblauw, donkerblauw, lichtgroen, donkergroen, lichtbruin, donkerbruin, zwart en wit).
Kleurpotloden hebben de voorkeur boven zachte tippotloden vanwege hun vereiste voor grotere fysieke inspanningen en hun vermogen om een duidelijkere uitdrukking van emoties te vergemakkelijken.
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen routinematige zorg en zullen een dagelijkse kleuractiviteit van 30 minuten bezighouden.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
De patiënten in de controlegroep krijgen alleen routinematige zorg en behandeling.
|
De controlegroep ontvangt routinematige zorg die door de verpleegkundige wordt geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: negen maanden
|
De inventaris van de staat van de staatshandel werd gebruikt om het angstniveau te bepalen.
De schaal bestaat uit in totaal 40 items, met 20 items voor staatsangst en 20 items voor eigenschap angst.
In deze studie zal de sectie Staat angst van de schaal worden gebruikt.
De schaal is een vierpunts Likert-type, met items gescoord tussen 1 en 4 (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = volledig).
Het scorebereik voor elke subschaal ligt tussen 20 en 80 punten.
Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27, 30, 33, 36 en 39 zijn positief geformuleerd en drukken geen angst uit.
Daarom zijn deze items omgekeerd gecodeerd tijdens de analysefase.
Naarmate de score verkregen uit de schaal toeneemt, neemt ook het niveau van angst toe.
|
negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale gezondheid
Tijdsspanne: negen maanden
|
De zwangerschapspsychosociale gezondheidsbeoordelingsschaal werd gebruikt om de psychosociale gezondheid tijdens de zwangerschap te evalueren.
Het bestaat uit 46 items en heeft zes subschalen (kenmerken gerelateerd aan zwangerschap en partnerrelatie, kenmerken met betrekking tot angst en stress, kenmerken met betrekking tot huiselijk geweld, kenmerken met betrekking tot psychosociale ondersteuningsbehoeften, gezinskenmerken en kenmerken gerelateerd aan fysieke psychosociale veranderingen in de zwangerschap).
De totale score verkregen uit de schaal wordt gedeeld door het aantal items om de gemiddelde waarde te bepalen, wat resulteert in een score tussen 1 en 5.
Hoe dichter de totale score is bij 1, hoe groter het probleem in de psychosociale gezondheid tijdens de zwangerschap, en een score van 1 duidt op een zeer slechte psychosociale gezondheid.
Dezelfde evaluatie is van toepassing op de subschalen, en hoe dichter de score bij 1 is, hoe groter de kans is dat er een probleem is met die specifieke factor.
|
negen maanden
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: negen maanden
|
Cortisol-meting wordt uitgevoerd op dag 1 (pre-test) en dag 3 (post-test).
Om de cortisolniveaus te bepalen, zullen bloedmonsters worden verzameld van deelnemers in zowel de interventie- als de controlegroepen tussen 08:00 en 10:00 in de ochtend.
Bloedmonsters zullen worden genomen door verpleegkundigen die in de kliniek werken.
Meestal is het bloedvolume dat van elke deelnemer is verzameld 3-4 ml.
De verzamelde bloedmonsters zullen worden geanalyseerd in het biochemie -laboratorium van de faculteit der geneeskunde met behulp van de methode elektrochemiluminescentie immunoassay (ECLIA).
Bloedmonsters van zowel de interventie- als de controlegroepen worden gedurende 10 minuten bij 4000 tpm gecentrifugeerd.
Serum cortisolmonsters worden gemeten met behulp van de Cobas Cortisol Kit (Roche Diagnostics, VS) met de volledig geautomatiseerde Roche Elecsys 8000 (Hitachi; Roche Diagnostics, Duitsland) -apparaat volgens de Eclia -methode.
|
negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamile Altuntuğ, Professor, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/425:14022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .