Psykososiale effekter av fargelegging hos preeklamptiske gravide
7. april 2025 oppdatert av: Sibel Kıyak, Necmettin Erbakan University
Effekten av fargelegging av mor-baby-tema på stress, angst og psykososial helse hos gravide som er diagnostisert med preeklampsi: en randomisert kontrollert studie
Preeklampsi er en av de viktigste årsakene til mors og nyfødt dødelighet og sykelighet, og påvirker omtrent 3-5% av svangerskapet. En diagnose av preeklampsi kan føre til psykologiske problemer som psykososial nød, depresjon og angst på grunn av langvarig sykehusinnleggelse, bekymring for den fremtidige helsen til babyen, separasjon fra familie og tilpasse seg et utenlandsk miljø. Helsepersonell spiller en avgjørende rolle i diagnosen, behandling og omsorg for høyrisiko graviditeter og implementerer også ikke-farmakologiske støttende metoder som yoga, progressiv muskelavslapping og mindfulness. En av disse ikke-farmakologiske metodene er mandala. I følge litteraturen antas å integrere mandala -fargelegging i perinatal omsorg å ha gunstige effekter.
Derfor er det primære målet med denne studien å undersøke effekten av fargelegging av mor-baby-tema på angst. Det sekundære målet er å bestemme dens effekter på psykososial helse- og kortisolnivå.
H1A: Er det en forskjell mellom angstscore hos preeklamptiske gravide som var og ikke ble utsatt for fargingsaktivitet?
H1B: Er det en forskjell mellom psykososiale helsemessige score hos preeklamptiske gravide som var og ikke ble utsatt for farging av farging?
H1c: Er det en forskjell mellom kortisolnivåer hos preeklamptiske gravide som var og ikke ble utsatt for fargingsaktivitet?
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha et enkelt og sunt foster
- Svangerskapsalder ≥ 20 uker
- Diagnostisert med preeklampsi av lege
- Ikke har en historie med behandlet graviditet
Eksklusjonskriterier:
- Bruke psykiatrisk medisinering (egenrapport)
- Motta psykologisk rådgivning under intervensjonen
- Diagnostisert med alvorlig preeklampsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mor og baby -tema fargeleggingsaktivitet
Deltakere i denne intervensjonsgruppen vil fargelegge bilder med mor-og-baby-tema levert av forskeren ved hjelp av en gratis fargeleggingsteknikk.
I tillegg til rutinemessig omsorg, vil hver gravide delta delta i en strukturert 30-minutters fargeleggingsaktivitet hver dag.
|
To forhåndsvalgte bilder med mor-baby-tema som skal brukes i studien, vil bli skrevet ut separat på A4-størrelse papirer (21,0 cm × 29,7 cm).
Hver deltaker vil motta et nytt bilde hver dag. På begynnelsen av studien vil hver deltaker få et sett med 12 fargede blyanter (oransje, rød, rosa, lilla, lyseblå, mørk blå, lysegrønn, mørkegrønn, lysebrun, mørkebrun, svart og hvit).
Fargede blyanter har blitt foretrukket fremfor myke tippede blyanter på grunn av deres krav om større fysisk innsats og deres evne til å lette et tydeligere uttrykk for følelser.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig pleie og vil delta i en 30-minutters daglig fargeleggingsaktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Pasientene i kontrollgruppen vil bare få rutinemessig pleie og behandling.
|
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig omsorg levert av sykepleieren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Ni måneder
|
Stat-egenskapsangstbeholdningen ble brukt for å bestemme angstnivået.
Skalaen består av totalt 40 elementer, med 20 elementer for statsangst og 20 gjenstander for egenskapsangst.
I denne studien vil statens angstdel av skalaen bli brukt.
Skalaen er en fire-punkts Likert-type, med gjenstander som er scoret mellom 1 og 4 (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye, 4 = helt).
Poengområdet for hver underskala er mellom 20 og 80 poeng.
Elementer 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39 er positivt formulert og uttrykker ikke angst.
Derfor blir disse elementene omvendt kodet i analysefasen.
Når poengsummen som er oppnådd fra skalaen øker, øker også angstnivået.
|
Ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial helse
Tidsramme: Ni måneder
|
Graviditetspsykososial helsevurderingsskala ble brukt til å evaluere psykososial helse under graviditet.
Den består av 46 elementer og har seks underskalaer (egenskaper relatert til graviditet og partnerforhold, egenskaper relatert til angst og stress, egenskaper relatert til vold i hjemmet, egenskaper relatert til psykososiale støttebehov, familieegenskaper og egenskaper relatert til fysisk-psykososiale endringer i graviditeten).
Den totale poengsummen som er oppnådd fra skalaen er delt på antall elementer for å bestemme gjennomsnittsverdien, noe som resulterer i en poengsum mellom 1 og 5.
Jo nærmere den totale poengsummen er til 1, jo større er problemet med psykososial helse under graviditet, og en score på 1 indikerer veldig dårlig psykososial helse.
Den samme evalueringen gjelder underskalaene, og jo nærmere poengsummen er 1, jo mer sannsynlig er det et problem med den spesifikke faktoren.
|
Ni måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: Ni måneder
|
Kortisolmåling vil bli utført på dag 1 (pre-test) og dag 3 (post-test).
For å bestemme kortisolnivåer vil blodprøver bli samlet inn fra deltakerne i både intervensjons- og kontrollgruppene mellom 08:00 og 10:00 om morgenen.
Blodprøver vil bli tatt av sykepleiere som jobber på klinikken.
Vanligvis er blodvolumet samlet fra hver deltaker 3-4 ml.
De innsamlede blodprøvene vil bli analysert i Biochemistry Laboratory of Fakultet for medisin ved bruk av Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) -metoden.
Blodprøver fra både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli sentrifugert ved 4000 o / min i 10 minutter.
Serum -kortisolprøver vil bli målt ved bruk av COBAS Cortisol Kit (Roche Diagnostics, USA) med den helautomatiserte Roche Elecsys 8000 (Hitachi; Roche Diagnostics, Tyskland) -apparatet i henhold til Eclia -metoden.
|
Ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kamile Altuntuğ, Professor, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/425:14022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .