Efectos psicosociales de la coloración en mujeres embarazadas preeclamptas
7 de abril de 2025 actualizado por: Sibel Kıyak, Necmettin Erbakan University
El efecto de la coloración temática madre-bebé en el estrés, la ansiedad y la salud psicosocial en mujeres embarazadas diagnosticadas con preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio
La preeclampsia es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad materna y neonatal, que afecta aproximadamente al 3-5% de los embarazos. Un diagnóstico de preeclampsia puede conducir a problemas psicológicos como la angustia psicosocial, la depresión y la ansiedad debido a la hospitalización prolongada, las preocupaciones sobre la salud futura del bebé, la separación de la familia y la adaptación a un entorno extranjero. Los profesionales de la salud juegan un papel crucial en el diagnóstico, el tratamiento y el cuidado de los embarazos de alto riesgo y también implementan métodos de apoyo no farmacológicos como el yoga, la relajación muscular progresiva y la atención plena. Uno de estos métodos no farmacológicos es el mandala. Según la literatura, se cree que la integración de la coloración de mandala en el cuidado perinatal tiene efectos beneficiosos.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la coloración temática madre-bebé en la ansiedad. El objetivo secundario es determinar sus efectos en los niveles de salud psicosocial y cortisol.
H1A: ¿Existe alguna diferencia entre las puntuaciones de ansiedad en mujeres embarazadas preeclamptas que estaban y no estaban expuestas a la actividad de teñido?
H1B: ¿Existe alguna diferencia entre las puntuaciones de salud psicosociales en mujeres embarazadas preeclamptas que estaban y no estaban expuestas a la actividad de teñido?
H1C: ¿Existe alguna diferencia entre los niveles de cortisol en las mujeres embarazadas preeclamptas que estaban y no estaban expuestas a la actividad de teñido?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un feto único y saludable
- Edad gestacional ≥ 20 semanas
- Diagnosticado con preeclampsia por un médico
- No tener antecedentes de embarazo tratado
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos psiquiátricos (autoinforme)
- Recibir asesoramiento psicológico durante la intervención
- Diagnosticado con preeclampsia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad para colorear con temas de madre y bebé
Los participantes en este grupo de intervención colorearán imágenes con temas de madre y bebé proporcionadas por el investigador utilizando una técnica de coloración gratuita.
Además de la atención de rutina, cada mujer embarazada participará en una actividad de coloración estructurada de 30 minutos cada día.
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Dos imágenes temáticas preseleccionadas de Mother-Baby que se utilizarán en el estudio se imprimirán por separado en documentos de tamaño A4 (21.0 cm × 29.7 cm).
Cada participante recibirá una nueva imagen todos los días. Al comienzo del estudio, cada participante recibirá un conjunto de 12 lápices de colores (naranja, rojo, rosa, púrpura, azul claro, azul oscuro, verde claro, verde oscuro, marrón claro, marrón oscuro, negro y blanco).
Se han preferido lápices de colores sobre lápices de punta suave debido a su requisito de un mayor esfuerzo físico y su capacidad para facilitar una expresión más clara de las emociones.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán atención de rutina y participarán en una actividad de coloración diaria de 30 minutos.
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Comparador activo: Cuidado de rutina
Los pacientes en el grupo control recibirán solo atención y tratamiento de rutina.
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El grupo de control recibirá atención de rutina brindada por la enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: nueve meses
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado se utilizó para determinar el nivel de ansiedad.
La escala consta de un total de 40 ítems, con 20 ítems para la ansiedad del estado y 20 ítems para la ansiedad de rasgos.
En este estudio, se utilizará la sección de ansiedad del estado de la escala.
La escala es un tipo Likert de cuatro puntos, con elementos puntuados entre 1 y 4 (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = completamente).
El rango de puntaje para cada subescala es de entre 20 y 80 puntos.
Los elementos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39 están redactados positivamente y no expresan ansiedad.
Por lo tanto, estos elementos se codifican inversa durante la fase de análisis.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, el nivel de ansiedad también aumenta.
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nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud psicosocial
Periodo de tiempo: nueve meses
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La escala de evaluación de salud psicosocial del embarazo se utilizó para evaluar la salud psicosocial durante el embarazo.
Consiste en 46 ítems y tiene seis subescalas (características relacionadas con la relación de embarazo y pareja, características relacionadas con la ansiedad y el estrés, las características relacionadas con la violencia doméstica, las características relacionadas con las necesidades de apoyo psicosocial, las características familiares y las características relacionadas con los cambios físicos-psicosociales en el embarazo).
El puntaje total obtenido de la escala se divide por el número de elementos para determinar el valor promedio, lo que resulta en una puntuación entre 1 y 5.
Cuanto más cerca sea el puntaje total a 1, mayor es el problema en la salud psicosocial durante el embarazo, y una puntuación de 1 indica una salud psicosocial muy pobre.
La misma evaluación se aplica a las subescalas, y cuanto más cerca sea la puntuación a 1, más probable es que haya un problema con ese factor específico.
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nueve meses
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Cortisol
Periodo de tiempo: nueve meses
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La medición del cortisol se realizará el día 1 (prueba previa) y el día 3 (posterior a la prueba).
Para determinar los niveles de cortisol, se recolectarán muestras de sangre de los participantes en los grupos de intervención y control entre las 08:00 y las 10:00 de la mañana.
Las enfermeras que trabajan en la clínica tomarán muestras de sangre que trabajen en la clínica.
Típicamente, el volumen de sangre recolectado de cada participante es de 3-4 ml.
Las muestras de sangre recolectadas se analizarán en el Laboratorio de Bioquímica de la Facultad de Medicina utilizando el método de inmunoensayo de electroquímiluminiscencia (ECLIA).
Las muestras de sangre de los grupos de intervención y control se centrifugarán a 4000 rpm durante 10 minutos.
Las muestras de cortisol en suero se medirán utilizando el kit Cobas Cortisol (Roche Diagnostics, EE. UU.) Con el dispositivo Roche Elecsys 8000 (Hitachi; Roche Diagnostics, Alemania) totalmente automatizado según el método ECLIA.
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nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamile Altuntuğ, Professor, Necmettin Erbakan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/425:14022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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