Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální účinky zbarvení u preeklamptických těhotných žen

7. dubna 2025 aktualizováno: Sibel Kıyak, Necmettin Erbakan University

Účinek zbarvení tematického zbarvení matek na stres, úzkost a psychosociální zdraví u těhotných žen s diagnózou preeklampsie: randomizovaná kontrolovaná studie

Preeclampsie je jednou z hlavních příčin mateřské a novorozenecké úmrtnosti a morbidity, což postihuje přibližně 3–5% těhotenství. Diagnóza preeklampsie může vést k psychologickým problémům, jako je psychosociální potíže, deprese a úzkost v důsledku prodloužené hospitalizace, obavy o budoucí zdraví dítěte, oddělení od rodiny a přizpůsobení se cizímu prostředí. Zdravotničtí pracovníci hrají klíčovou roli v diagnostice, léčbě a péči o vysoce riziková těhotenství a také provádějí nefarmakologické podpůrné metody, jako je jóga, progresivní relaxace svalů a všímavost. Jednou z těchto nefarmakologických metod je mandala. Podle literatury se předpokládá, že integrace mandaly zbarvení do perinatální péče má prospěšné účinky.

Primárním cílem této studie je proto prozkoumat účinky zbarvení tematického zbarvení matky na úzkost. Sekundárním cílem je určit jeho účinky na psychosociální zdraví a hladinu kortizolu.

H1A: Existuje rozdíl mezi skóre úzkosti u preeklamptických těhotných žen, které byly a nebyly vystaveny barvicí aktivitě?

H1B: Existuje rozdíl mezi skóre psychosociálního zdraví u preeklamptických těhotných žen, které byly a nebyly vystaveny barvicí aktivitě?

H1C: Existuje rozdíl mezi hladinami kortizolu u preeklamptických těhotných žen, které byly a nebyly vystaveny barvicí aktivitě?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Necmettin Erbakan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít jediný a zdravý plod
  • Gestační věk ≥ 20 týdnů
  • Diagnostikována preeklampsie lékařem
  • Nemá historii léčeného těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Pomocí psychiatrického léku (vlastní hlášení)
  • Přijímání psychologického poradenství během intervence
  • Diagnostikována těžká preeklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalovánky s tématem matky a dítěte
Účastníci této intervenční skupiny budou vybarvovat snímky s tématem matky a baby poskytnuté výzkumným pracovníkem pomocí techniky volného zbarvení. Kromě rutinní péče se každá těhotná žena každý den účastní strukturované 30minutové zbarvení.
Jiný: Experimentální
Dva předem vybrané snímky s tématem matky, které mají být použity ve studii, budou vytištěny samostatně na papírech velikosti A4 (21,0 cm × 29,7 cm). Každý účastník obdrží každý den nový obraz. Na začátku studie bude každému účastníkovi poskytnuto sadu 12 barevných tužek (oranžová, červená, růžová, fialová, světle modrá, tmavě modrá, světle zelená, světle hnědá, tmavě hnědá, černá a bílá). Barevné tužky byly upřednostňovány před tužky z měkkého špičky kvůli jejich požadavku na větší fyzické úsilí a jejich schopnosti usnadnit jasnější vyjádření emocí. Účastníci intervenční skupiny budou dostávat rutinní péči a zapojí se do 30minutové denní zbarvení.
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze rutinní péči a léčbu.
Jiný: rutinní péče
Kontrolní skupina dostane rutinní péči poskytovanou zdravotní sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: devět měsíců
K určení úrovně úzkosti byl použit inventář úzkosti ve státě. Měřítko se skládá z celkem 40 položek, s 20 položkami pro státní úzkost a 20 položek pro úzkost. V této studii bude použita sekce státní úzkosti v měřítku. Měřítko je čtyřbodový Likert-typ, s položkami skóroval mezi 1 a 4 (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = docela trochu, 4 = úplně). Rozsah skóre pro každou dílčí stupni je mezi 20 a 80 body. Položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39 jsou pozitivně formulovány a nevyjadřují úzkost. Tyto položky jsou proto během fáze analýzy zpětně kódovány. Jak se skóre získané z stupnice zvyšuje, zvyšuje se také úroveň úzkosti.
devět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální zdraví
Časové okno: devět měsíců
Měřítko pro hodnocení zdraví psychosociálního zdraví těhotenství bylo použito k vyhodnocení psychosociálního zdraví během těhotenství. Skládá se ze 46 položek a má šest dílčích stupnic (charakteristiky související s těhotenstvím a partnerským vztahem, charakteristiky související s úzkostí a stresem, charakteristikami souvisejícími s domácím násilím, charakteristikami souvisejícími s potřebami psychosociální podpory, charakteristikami rodiny a charakteristikami souvisejícími s fyzicky-psychosociálními změnami v těhotenství). Celkové skóre získané ze stupnice je rozděleno počtem položek pro stanovení průměrné hodnoty, což má za následek skóre mezi 1 a 5. Čím blíže je celkové skóre 1, tím větší je problém v psychosociálním zdraví během těhotenství a skóre 1 naznačuje velmi špatné psychosociální zdraví. Stejné hodnocení platí pro dílčí stupnice a čím blíže je skóre 1, tím je pravděpodobnější problém s tímto konkrétním faktorem.
devět měsíců
Kortizol
Časové okno: devět měsíců
Měření kortizolu bude prováděno v den 1 (předtestu) a 3. den (po testu). Pro stanovení hladiny kortizolu budou vzorky krve odebrány od účastníků jak v intervenci, tak v kontrolních skupinách mezi 08:00 a 10:00 ráno. Vzorky krve odebírají sestry pracující na klinice. Objem krve odebraný od každého účastníka je obvykle 3-4 ml. Shromážděné vzorky krve budou analyzovány v biochemické laboratoři lékařské fakulty pomocí metody elektrochemiluminiscenčního imunoanalýzy (ECLIA). Vzorky krve z intervenčních i kontrolních skupin budou odstředěny při 4000 ot / min po dobu 10 minut. Vzorky kortizolu v séru budou měřeny pomocí soupravy COBAS Cortisol Kit (Roche Diagnostics, USA) s plně automatizovaným zařízením Roche Elecsys 8000 (Hitachi; Roche Diagnostics, Německo) podle metody ECLIA.
devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Spolupracovníci

necmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamile Altuntuğ, Professor, Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/425:14022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit