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Psychosoziale Wirkungen von Färben bei präeclamptischen schwangeren Frauen

7. April 2025 aktualisiert von: Sibel Kıyak, Necmettin Erbakan University

Die Auswirkung von Mutter-Baby-Themenfarbe auf Stress, Angst und psychosoziale Gesundheit bei schwangeren Frauen, bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde: eine randomisierte kontrollierte Studie

Präeklampsie ist eine der Hauptursachen für die Mütter- und Neugeborenen-Mortalität und -morbidität, die ungefähr 3-5% der Schwangerschaften betrifft. Eine Diagnose einer Präeklampsie kann zu psychosozialen Problemen wie psychosozialer Bedrängnis, Depression und Angst aufgrund längerer Krankenhausaufenthalte, Bedenken hinsichtlich der künftigen Gesundheit des Babys, der Trennung von der Familie und der Anpassung an eine fremde Umgebung führen. Angehörige der Gesundheitsberufe spielen eine entscheidende Rolle bei der Diagnose, Behandlung und Versorgung von Schwangerschaften mit hohem Risiko sowie nicht-pharmakologische unterstützende Methoden wie Yoga, progressive Muskelentspannung und Achtsamkeit. Eine dieser nicht-pharmakologischen Methoden ist Mandala. Laut der Literatur wird angenommen, dass die Integration von Mandala -Färben in die perinatale Versorgung vorteilhafte Auswirkungen hat.

Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Auswirkungen von Mütter-Baby-Themenfärben auf Angstzustände zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, seine Auswirkungen auf die psychosoziale Gesundheit und den Cortisolspiegel zu bestimmen.

H1A: Gibt es einen Unterschied zwischen Angstwertern bei präeklamptischen schwangeren Frauen, die der Färbeaktivität ausgesetzt waren und nicht ausgesetzt waren?

H1B: Gibt es einen Unterschied zwischen psychosozialen Gesundheitswerten bei präeklamptischen schwangeren Frauen, die der Färbeaktivität ausgesetzt waren und nicht ausgesetzt waren?

H1C: Gibt es einen Unterschied zwischen den Cortisolspiegeln bei präeklamptischen schwangeren Frauen, die Färbenaktivitäten ausgesetzt waren und nicht ausgesetzt waren?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn
        • Necmettin Erbakan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen einzigen und gesunden Fötus haben
  • Gestationsalter ≥ 20 Wochen
  • Mit Präeklampsie durch einen Arzt diagnostiziert
  • Keine behandelte Schwangerschaft in der Vergangenheit haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung psychiatrischer Medikamente (Selbstbericht)
  • Erhalt psychologischer Beratung während des Intervention
  • Mit schwerer Präeklampsie diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütter- und Baby -Themen -Farbaktivität
Teilnehmer an dieser Interventionsgruppe werden Bilder mit Mutter und Baby färben, die vom Forscher mit einer kostenlosen Färbungstechnik zur Verfügung gestellt werden. Neben der Routineversorgung nimmt jede schwangere Frau jeden Tag an einer strukturierten 30-minütigen Farbaktivität teil.
Sonstiges: Experimental
Zwei vorgewählte Mutter-Baby-Themenbilder, die in der Studie verwendet werden sollen, werden separat auf A4-Papieren (21,0 cm × 29,7 cm) gedruckt. Jeder Teilnehmer erhält jeden Tag ein neues Bild. Zu Beginn der Studie wird jeder Teilnehmer mit einem Satz von 12 farbigen Stiften versehen (orange, rot, rosa, lila, hellblau, dunkelblau, hellgrün, dunkelgrün, hellbraun, dunkelbraun, schwarz und weiß). Farbige Stifte wurden aufgrund ihres Erfordernis nach größerer körperlicher Anstrengung und ihrer Fähigkeit, einen klareren Ausdruck von Emotionen zu erleichtern, gegenüber weiche Stifte bevorzugt. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine routinemäßige Versorgung und führen eine 30-minütige tägliche Farbaktivität durch.
Aktiver Komparator: Routinepflege
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur eine routinemäßige Versorgung und Behandlung.
Sonstiges: Routinepflege
Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Versorgung, die von der Krankenschwester bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: neun Monate
Das Anxiety-Inventar des Staates wurde verwendet, um das Angstniveau zu bestimmen. Die Skala besteht aus insgesamt 40 Punkten mit 20 Punkten für staatliche Angst und 20 Elemente für Merkmalsangst. In dieser Studie wird der Abschnitt Staatsangst der Skala verwendet. Die Skala ist ein Vier-Punkte-Likert-Typ, wobei Artikel zwischen 1 und 4 bewertet wurden (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich viel, 4 = vollständig). Der Bewertungsbereich für jede Subskala liegt zwischen 20 und 80 Punkten. Die Punkte 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27, 30, 33, 36 und 39 sind positiv formuliert und drücken keine Angst aus. Daher werden diese Elemente während der Analysephase umgekehrt codiert. Mit zunehmender Bewertung steigt auch der Angstgrad an.
neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Gesundheit
Zeitfenster: neun Monate
Die psychosoziale Bewertungsskala für die psychosoziale Gesundheit wurde verwendet, um die psychosoziale Gesundheit während der Schwangerschaft zu bewerten. Es besteht aus 46 Punkten und verfügt über sechs Subskalen (Merkmale im Zusammenhang mit Schwangerschafts- und Partnerbeziehungen, Merkmale im Zusammenhang mit Angstzuständen und Stress, Merkmale in Bezug auf häusliche Gewalt, Merkmale im Zusammenhang mit psychosozialen Unterstützungsbedürfnissen, familiären Merkmalen und Merkmalen im Zusammenhang mit körperlich-psychosozialen Veränderungen in der Schwangerschaft). Die Gesamtpunktzahl, die aus der Skala erhalten wird, wird durch die Anzahl der Elemente geteilt, um den Durchschnittswert zu bestimmen, was zu einer Punktzahl zwischen 1 und 5 führt. Je näher die Gesamtpunktzahl auf 1 liegt, desto größer ist das Problem der psychosozialen Gesundheit während der Schwangerschaft und ein Score von 1 zeigt eine sehr schlechte psychosoziale Gesundheit. Die gleiche Bewertung gilt für die Subskalen, und je näher die Punktzahl auf 1 liegt, desto wahrscheinlicher ist ein Problem mit diesem spezifischen Faktor.
neun Monate
Cortisol
Zeitfenster: neun Monate
Die Messung der Cortisol wird am Tag 1 (vor dem Test) und am Tag 3 (Post-Test) durchgeführt. Um den Cortisolspiegel zu bestimmen, werden Blutproben von Teilnehmern sowohl in der Interventions- als auch in den Kontrollgruppen zwischen 08:00 und 10:00 Uhr morgens entnommen. Blutproben werden von Krankenschwestern entnommen, die in der Klinik arbeiten. Typischerweise beträgt das von jedem Teilnehmer gesammelte Blutvolumen 3-4 ml. Die gesammelten Blutproben werden im Biochemie -Labor der Fakultät für Medizin unter Verwendung der Electrochemilumineszenz -Immunoassay (ECLIA) -Methode analysiert. Blutproben sowohl aus der Intervention als auch der Kontrollgruppen werden 10 Minuten lang bei 4000 U / min zentrifugiert. Serum -Cortisol -Proben werden mit dem Cobas Cortisol Kit (Roche Diagnostics, USA) mit dem vollautomatisierten Roche Elecsys 8000 (Hitachi; Roche Diagnostics, Deutschland) gemäß der ECLIA -Methode gemessen.
neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Mitarbeiter

necmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)

Ermittler

  • Studienleiter: Kamile Altuntuğ, Professor, Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/425:14022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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