IDB-011の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための研究
2026年3月23日 更新者：IDBiologics, Inc.
健康な成人のIDB-011（IDB-774+IDB-898）の安全耐性と薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
フェーズ1は、安全性、忍容性、薬物動態（PK）およびIDB-011の免疫原性を評価するためのランダム化された二重盲検対照試験で、筋肉内（IM）を健康な成人参加者に単一の昇着用量投与後に投与した後のIDB-011の免疫原性を評価しました。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、18〜64歳の健康なボランティアにおけるIDB-011の安全性、忍容性、PK、および免疫原性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ制御、用量のエスカレーション、投与量、第1相臨床試験です。 IDB-011は、IDB-774およびIDB-898で構成されており、これは別々の連続した筋肉内注射として投与されます。
ボランティアは、連続した投与コホートに募集されます。 各コホート内で、適格なボランティアはランダムに割り当てられ（6：2）、IDB-011またはプラセボ（0.9％の生理食塩水）を受け取ります。 各投与コホートの最初の2人のボランティアには、センチネル投与スキームが採用されます。
ボランティアは、最大4日間連続して臨床研究ユニットに滞在し、最大1年間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康な男性または女性
- 18.0 kg/m2から30.0 kg/m^2以内のボディマス指数（BMI）、包括的に
- 女性の参加者は、妊娠後1年まで妊娠したり、母乳育児をしたり、妊娠したりすることを意図してはなりません
- 男性の被験者は、妊娠を引き起こさないことに同意したり、投与後1年間に精子を寄付しなければなりません
- 非喫煙者
- 投与の48時間および閉じ込め期間中、72時間、72時間、カフェインを控えることに同意します
- 研究参加中に血液や血漿を寄付しないことに同意する
- 参加中にリフトバレーフィーバーウイルス（RVFV）風土病領域に旅行しないことに同意する
除外基準：
- RVFV感染の既知の歴史
- RVFVワクチンの以前の受領
- 投与前の5日以内に発熱した病気
- 過去5年以内の悪性腫瘍の歴史
- 重大な心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液学、神経学的、精神医学、内分泌、免疫学、皮膚疾患の歴史
- 過敏症反応の履歴
- アルコール乱用の病歴または臨床的証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- C型肝炎ウイルス陽性
- B型肝炎ウイルス陽性
- 投与から6か月以内に免疫グロブリンまたは抗体産物を受け取った
- 投与から28日以内のワクチン
- 3か月以内に治療剤を受け取った、または管理の前に5人未満の半減期（どちらかが長い場合）
- 投与の56日前のプラズマ、1ユニット、または> 500 mLの献血の寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験：IDB-011コホート1
IDB-011線量レベル1
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
実験的：実験：IDB-011コホート2
IDB-011線量レベル2
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
実験的：実験：IDB-011コホート3
IDB-011線量レベル3
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
実験的：実験：IDB-011コホート4
IDB-011線量レベル4
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
実験的：実験：IDB-011コホート5
IDB-011線量レベル5
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
プラセボコンパレーター：コンパレータ：プラセボ
通常の生理食塩水
|
生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の評価
時間枠：管理から1年まで
|
有害事象の発生と重症度によって測定される安全性
|
管理から1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態プロファイルを特徴付けます
時間枠：管理から1年まで
|
時間の経過とともに血清の濃度
|
管理から1年まで
|
|
免疫原性を評価します
時間枠：管理から1年まで
|
血清中のIDB-011中和抗体の測定
|
管理から1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDB-RVFV-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。