Étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IDB-011
23 mars 2026 mis à jour par: IDBiologics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la tolérabilité de sécurité et la pharmacocinétique de l'IDB-011 (IDB-774 + IDB-898) chez des adultes en bonne santé
Essai de phase 1 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de l'IDB-011 après l'administration intramusculaire (IM) de doses ascendantes uniques aux participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une escalade randomisée, à double aveugle, contrôlée par placebo, d'essai clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, le PK et l'immunogénicité de l'IDB-011 chez des volontaires sains âgés de 18 à 64 ans. L'IDB-011 est composé d'IDB-774 et d'IDB-898, qui sera administré comme des injections intramusculaires consécutives distinctes.
Les bénévoles seront recrutés dans des cohortes de dosage séquentielles. Dans chaque cohorte, les volontaires éligibles seront alloués au hasard (6: 2) pour recevoir IDB-011 ou placebo (0,9% de solution saline normale). Un programme de dosage sentinelle sera employé pour les 2 premiers bénévoles dans chaque cohorte de dosage.
Les bénévoles resteront dans une unité de recherche clinique jusqu'à 4 jours consécutifs et seront suivis jusqu'à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) dans les 18,0 kg / m2 à 30,0 kg / m ^ 2, inclusivement
- Les participantes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceintes pendant 1 an après l'administration
- Les sujets masculins doivent accepter de ne pas provoquer de grossesse ou de donner du sperme pendant 1 an après l'administration
- Non-fumeur
- Acceptez de s'abstenir de l'alcool pendant 72 heures et de la caféine pendant 48 heures avant l'administration et pendant la période de confinement
- Acceptez de ne pas donner de sang ou de plasma pendant la participation de l'étude
- Acceptez de ne pas se rendre à Rift Valley Fever Virus (RVFV) Zones endémiques pendant la participation
Critères d'exclusion:
- Histoire connue de l'infection par RVFV
- Réception précédente du vaccin RVFV
- Maladie avec fièvre dans les 5 jours précédant l'administration
- Histoire de la malignité au cours des 5 années précédentes
- Antécédents d'important cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinien, immunologique, dermatologique
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité
- Antécédents ou preuves cliniques de l'abus d'alcool
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Virus de l'hépatite C positif
- Virus d'hépatite B positif
- Reçu un produit immunoglobuline ou anticorps dans les 6 mois suivant l'administration
- Vaccin dans les 28 jours suivant l'administration
- Reçu un agent d'investigation dans les 3 mois ou <5 demi-vies (selon les plus longues) avant l'administration
- Don de plasma, 1 unité ou> 500 ml de sang dans le sang dans 56 jours avant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental: cohorte IDB-011 1
IDB-011 Niveau de dose 1
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Expérimental: Expérimental: cohorte IDB-011 2
IDB-011 Niveau de dose 2
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Expérimental: Expérimental: cohorte IDB-011 3
IDB-011 Niveau 3
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Expérimental: Expérimental: cohorte IDB-011 4
Dose IDB-011 Niveau 4
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Expérimental: Expérimental: cohorte IDB-011 5
IDB-011 Niveau de dose 5
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Comparateur placebo: Comparateur: placebo
Solution saline normale
|
Solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 1 an de l'administration
|
La sécurité à mesurer par occurrence et gravité des événements indésirables
|
Jusqu'à 1 an de l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractériser le profil pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 1 an de l'administration
|
Concentration dans le sérum dans le temps
|
Jusqu'à 1 an de l'administration
|
|
Évaluer l'immunogénicité
Délai: Jusqu'à 1 an de l'administration
|
Mesure des anticorps neutralisants IDB-011 dans le sérum
|
Jusqu'à 1 an de l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
13 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Infections à arbovirus
- Fièvres hémorragiques, virales
- Hépatite
- Infections à Bunyaviridae
- Hépatite virale animale
- Hépatite animale
- Maladies animales
- Fièvre de la Vallée du Rift
Autres numéros d'identification d'étude
- IDB-RVFV-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .