Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IDB-011 te evalueren
23 maart 2026 bijgewerkt door: IDBiologics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheidstolerantie en farmacokinetiek van IDB-011 (IDB-774+IDB-898) te beoordelen bij gezonde volwassenen
Fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniteit van IDB-011 te evalueren na intramusculaire (IM) toediening van enkele oplopende doses voor gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde, dosis escalatie, first-in-mens, fase I klinische studie van fase I om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en immunogeniteit van IDB-011 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers van 18-64. IDB-011 bestaat uit IDB-774 en IDB-898, die zal worden toegediend als afzonderlijke, opeenvolgende intramusculaire injecties.
Vrijwilligers worden aangeworven in opeenvolgende doseringscohorten. Binnen elk cohort worden in aanmerking komende vrijwilligers willekeurig toegewezen (6: 2) om IDB-011 of placebo (0,9% normale zoutoplossing) te ontvangen. Een Sentinel -doseringsschema zal worden gebruikt voor de eerste 2 vrijwilligers in elk doseringscohort.
Vrijwilligers blijven maximaal 4 opeenvolgende dagen in een klinische onderzoekseenheid en worden tot 1 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Body Mass Index (BMI) binnen 18,0 kg/m2 tot 30,0 kg/m^2, inclusief
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om 1 jaar na de toediening zwanger te worden
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om geen zwangerschap te veroorzaken of sperma gedurende 1 jaar na de toediening te doneren
- Niet-roker
- Ga akkoord met het onthouden van alcohol gedurende 72 uur en cafeïne gedurende 48 uur voorafgaand aan administratie en tijdens de opsluitingsperiode
- Ga ermee akkoord om geen bloed of plasma te doneren tijdens de deelname van de studie
- Ga er niet mee om te reizen naar endemische gebieden van Rift Valley Fever Virus (RVFV) tijdens de participatie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van RVFV -infectie
- Vorige ontvangst van RVFV -vaccin
- Ziekte met koorts binnen 5 dagen voorafgaand aan de administratie
- Geschiedenis van maligniteit binnen eerdere 5 jaar
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire, long, gastro -intestinale, lever, nier, hematologisch, neurologisch, psychiatrisch, endocrien, immunologisch, dermatologische ziekte
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie
- Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholmisbruik
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Hepatitis C -virus positief
- Hepatitis B -virus positief
- Ontving immunoglobuline of antilichaamproduct binnen 6 maanden na toediening
- Vaccin binnen 28 dagen na toediening
- Vóór de administratie een onderzoeksagent ontvangen binnen 3 maanden of <5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)
- Donatie van plasma, 1 eenheid of> 500 ml bloeddonatie in 56 dagen voorafgaand aan administratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: IDB-011 Cohort 1
IDB-011 dosisniveau 1
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Experimenteel: Experimenteel: IDB-011 Cohort 2
IDB-011 dosisniveau 2
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Experimenteel: Experimenteel: IDB-011 Cohort 3
IDB-011 dosisniveau 3
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Experimenteel: Experimenteel: IDB-011 Cohort 4
IDB-011 dosisniveau 4
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Experimenteel: Experimenteel: IDB-011 Cohort 5
IDB-011 dosisniveau 5
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijker: placebo
Normale zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar van administratie
|
Veiligheid die moet worden gemeten via voorkomen en de ernst van bijwerkingen
|
Tot en met 1 jaar van administratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar van administratie
|
Concentratie in serum in de loop van de tijd
|
Tot en met 1 jaar van administratie
|
|
Evalueer immunogeniteit
Tijdsspanne: Tot en met 1 jaar van administratie
|
Meting van IDB-011 neutraliserende antilichamen in serum
|
Tot en met 1 jaar van administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vector overgedragen ziekten
- Door muggen overgedragen ziekten
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Arbovirus-infecties
- Hemorragische koorts, viraal
- Hepatitis
- Bunyaviridae-infecties
- Hepatitis, virus, dier
- Hepatitis, dier
- Dierlijke ziekten
- Rift Valley-koorts
Andere studie-ID-nummers
- IDB-RVFV-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .