Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för IDB-011
23 mars 2026 uppdaterad av: IDBiologics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhetstolerabiliteten och farmakokinetiken för IDB-011 (IDB-774+IDB-898) hos friska vuxna
Fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och immunogenicitet hos IDB-011 efter intramuskulär (IM) administrering av enstaka stigande doser till friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappning, första-i-mänsklig, fas I-klinisk prövning för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och immunogenicitet för IDB-011 hos friska frivilliga i åldern 18-64. IDB-011 består av IDB-774 och IDB-898, som kommer att administreras som separata, på varandra följande intramuskulära injektioner.
Volontärer kommer att rekryteras till sekventiella doseringskohorter. Inom varje kohort kommer berättigade frivilliga att tilldelas slumpmässigt (6: 2) för att få antingen IDB-011 eller placebo (0,9% normal saltlösning). Ett doseringssystem för vaktmässigt kommer att användas för de två första frivilliga i varje doseringskohort.
Volontärer kommer att stanna i en klinisk forskningsenhet i upp till fyra dagar i rad och följas i upp till 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Kroppsmassaindex (BMI) inom 18,0 kg/m2 till 30,0 kg/m^2, inkluderande
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, amma eller tänka sig att bli gravid genom 1 år efter administrering
- Manliga försökspersoner måste gå med på att inte orsaka graviditet eller donera spermier i 1 år efter administrering
- Icke-rökare
- Håller med om att avstå från alkohol i 72 timmar och koffein i 48 timmar före administration och under inneslutningsperioden
- Går med på att inte donera blod eller plasma under studiedeltagande
- Håller med om att inte resa till Rift Valley Fever Virus (RVFV) endemiska områden under deltagande
Uteslutningskriterier:
- Känd historia av RVFV -infektion
- Tidigare mottagande av RVFV -vaccin
- Sjukdom med feber inom 5 dagar före administration
- Malignitetshistoria inom tidigare fem år
- Historia av betydande kardiovaskulär, lung, gastrointestinal, lever, njur, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk sjukdom
- Historik om överkänslighetsreaktion
- Historia eller kliniskt bevis på alkoholmissbruk
- Mänskligt immunbristvirus (HIV) positivt
- Hepatit C -virus positivt
- Hepatit B -virus positivt
- Fick immunoglobulin- eller antikroppsprodukt inom 6 månader efter administrering
- Vaccin inom 28 dagar efter administrationen
- Fick utredningsagent inom 3 månader eller <5 halveringstid (beroende på vad som är längre) före administrationen
- Donation av plasma, 1 enhet eller> 500 ml bloddonation på 56 dagar före administration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: IDB-011 Cohort 1
IDB-011 Dosnivå 1
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Experimentell: Experimental: IDB-011 Cohort 2
IDB-011 Dosnivå 2
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Experimentell: Experimental: IDB-011 Cohort 3
IDB-011 Dosnivå 3
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Experimentell: Experimental: IDB-011 Cohort 4
IDB-011 Dosnivå 4
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Experimentell: Experimental: IDB-011 Cohort 5
IDB-011 Dosnivå 5
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Placebo-jämförare: Komparator: placebo
Normal saltlösning
|
Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Genom 1 år från administrationen
|
Säkerhet som ska mätas via förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
|
Genom 1 år från administrationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera farmakokinetisk profil
Tidsram: Genom 1 år från administrationen
|
Koncentration i serum över tiden
|
Genom 1 år från administrationen
|
|
Utvärdera immunogenicitet
Tidsram: Genom 1 år från administrationen
|
Mätning av IDB-011 neutraliserande antikroppar i serum
|
Genom 1 år från administrationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
13 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDB-RVFV-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .