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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IDB-011

23 marzo 2026 aggiornato da: IDBiologics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la tollerabilità di sicurezza e la farmacocinetica di IDB-011 (IDB-774+IDB-898) in adulti sani

Fase 1 Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di IDB-011 dopo la somministrazione intramuscolare (IM) di singoli dosi ascendenti a partecipanti ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, dose, primo studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'immunogenicità di IDB-011 in volontari sani di età compresa tra 18 e 64 anni. IDB-011 è composto da IDB-774 e IDB-898, che saranno somministrati come iniezioni intramuscolari separate e consecutive.

I volontari saranno reclutati in coorti di dosaggio sequenziali. All'interno di ciascuna coorte, i volontari idonei saranno assegnati in modo casuale (6: 2) per ricevere IDB-011 o placebo (soluzione salina normale allo 0,9%). Un regime di dosaggio Sentinel sarà impiegato per i primi 2 volontari in ciascuna coorte di dosaggio.

I volontari rimarranno in un'unità di ricerca clinica per un massimo di 4 giorni consecutivi e saranno seguiti per un massimo di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina sano
  • Indice di massa corporea (BMI) entro 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m^2, inclusivamente
  • Le donne partecipanti non devono essere incinte, allattamento o intendere rimanere incinte per 1 anno dopo la somministrazione
  • I soggetti maschi devono accettare di non causare gravidanza o donare lo sperma per 1 anno dopo la somministrazione
  • Non fumatore
  • Accettare di astenersi dall'alcol per 72 ore e caffeina per 48 ore prima della somministrazione e durante il periodo di confinamento
  • Accettare di non donare sangue o plasma durante la partecipazione allo studio
  • Accetta di non viaggiare nelle aree endemiche di Rift Valley Fever Virus (RVFV) durante la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Storia conosciuta di infezione da RVFV
  • Precedente ricezione del vaccino RVFV
  • Malattia con febbre entro 5 giorni prima dell'amministrazione
  • Storia di malignità entro 5 anni precedenti
  • Storia di significativo cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, fegato, rene, ematologico, neurologico, psichiatrico, endocrino, immunologico, malattia dermatologica
  • Storia della reazione di ipersensibilità
  • Storia o prove cliniche di abuso di alcol
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Virus dell'epatite C positivo
  • Virus dell'epatite B positivo
  • Prodotto di immunoglobulina o anticorpi ricevuti entro 6 mesi dalla somministrazione
  • Vaccino entro 28 giorni dall'amministrazione
  • Ha ricevuto un agente investigativo entro 3 mesi o <5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dell'amministrazione
  • Donazione di plasma, 1 unità o> 500 ml di donazione di sangue in 56 giorni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: coorte IDB-011 1
Dose IDB-011 Livello 1
Droga: Dose IDB-011 Livello 1
IDB-774 + IDB-898
Sperimentale: Sperimentale: IDB-011 Cohort 2
Dose IDB-011 Livello 2
Droga: Dose IDB-011 Livello 2
IDB-774 + IDB-898
Sperimentale: Sperimentale: IDB-011 Cohort 3
Dose IDB-011 Livello 3
Droga: Dose IDB-011 Livello 3
IDB-774 + IDB-898
Sperimentale: Sperimentale: IDB-011 Cohort 4
IDB-011 Dose Livello 4
Droga: IDB-011 Dose Livello 4
IDB-774 + IDB-898
Sperimentale: Sperimentale: IDB-011 Cohort 5
IDB-011 Dose Livello 5
Droga: IDB-011 Dose Livello 5
IDB-774 + IDB-898
Comparatore placebo: Comparatore: placebo
Salino normale
Altro: Placebo
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: Attraverso 1 anno dall'amministrazione
Sicurezza da misurare tramite occorrenza e gravità degli eventi avversi
Attraverso 1 anno dall'amministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizza il profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Attraverso 1 anno dall'amministrazione
Concentrazione nel siero nel tempo
Attraverso 1 anno dall'amministrazione
Valutare l'immunogenicità
Lasso di tempo: Attraverso 1 anno dall'amministrazione
Misurazione di anticorpi neutralizzanti IDB-011 nel siero
Attraverso 1 anno dall'amministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDBiologics, Inc.

Collaboratori

Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling Biotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDB-RVFV-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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