Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del IDB-011
23 de marzo de 2026 actualizado por: IDBiologics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad de la seguridad y la farmacocinética del IDB-011 (IDB-774+IDB-898) en adultos sanos
Ensayo aleatorizado de fase 1, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad del IDB-011 después de la administración intramuscular (IM) de dosis ascendentes individuales a participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, escalada de dosis, primer ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la inmunogenicidad de IDB-011 en voluntarios sanos de 18 a 64 años. IDB-011 se compone de IDB-774 e IDB-898, que se administrará como inyecciones intramusculares consecutivas separadas.
Los voluntarios serán reclutados en cohortes de dosificación secuenciales. Dentro de cada cohorte, los voluntarios elegibles se asignarán aleatoriamente (6: 2) para recibir IDB-011 o placebo (0.9% de solución salina normal). Se empleará un esquema de dosificación centinela para los primeros 2 voluntarios en cada cohorte de dosificación.
Los voluntarios permanecerán en una unidad de investigación clínica por hasta 4 días consecutivos y serán seguidos por hasta 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sano
- Índice de masa corporal (IMC) dentro de 18.0 kg/m2 a 30.0 kg/m^2, inclusivamente
- Las participantes no deben estar embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas hasta 1 año después de la administración
- Los sujetos masculinos deben aceptar no causar el embarazo o donar esperma por 1 año después de la administración
- No fumador
- Acepte abstenerse del alcohol durante 72 horas y cafeína durante 48 horas antes de la administración y durante el período de confinamiento
- Acepte no donar sangre o plasma durante la participación del estudio
- Acepta no viajar a las áreas endémicas del virus de la fiebre del valle de Rift (RVFV) durante la participación
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de infección por RVFV
- Recibo previo de la vacuna RVFV
- Enfermedad con fiebre dentro de los 5 días previos a la administración
- Historia de malignidad en los anteriores 5 años
- Historia de una enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, riñón, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica, inmunológica, inmunológica, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas, inmunológicas, inmunológicas,
- Historia de reacción de hipersensibilidad
- Historia o evidencia clínica de abuso de alcohol
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Virus de hepatitis C positivo
- Virus de hepatitis B positivo
- Recibió el producto de inmunoglobulina o anticuerpos dentro de los 6 meses posteriores a la administración
- Vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración
- Recibió agente de investigación dentro de los 3 meses o <5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración
- Donación de plasma, 1 unidad o> 500 ml de donación de sangre en 56 días antes de la administración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: cohorte IDB-011 1
IDB-011 Nivel de dosis 1
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IDB-774 + IDB-898
|
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Experimental: Experimental: IDB-011 Cohort 2
IDB-011 Nivel de dosis 2
|
IDB-774 + IDB-898
|
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Experimental: Experimental: cohorte IDB-011 3
IDB-011 Nivel de dosis 3
|
IDB-774 + IDB-898
|
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Experimental: Experimental: cohorte IDB-011 4
IDB-011 Nivel de dosis 4
|
IDB-774 + IDB-898
|
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Experimental: Experimental: IDB-011 Cohort 5
IDB-011 Nivel de dosis 5
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Comparador de placebos: Comparador: placebo
Solución salina normal
|
Solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de la administración
|
La seguridad a medir mediante la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos
|
Hasta 1 año de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de la administración
|
Concentración en suero a lo largo del tiempo
|
Hasta 1 año de la administración
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Evaluar la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de la administración
|
Medición de anticuerpos neutralizantes de IDB-011 en suero
|
Hasta 1 año de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por arbovirus
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Hepatitis
- Infecciones por Bunyaviridae
- Hepatitis, Viral, Animal
- Hepatitis Animal
- Enfermedades animales
- Fiebre del Valle del Rift
Otros números de identificación del estudio
- IDB-RVFV-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .