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Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IDB-011

23. März 2026 aktualisiert von: IDBiologics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheitsausgleichbarkeit und Pharmakokinetik von IDB-011 (IDB-774+IDB-898) bei gesunden Erwachsenen

Phase 1 Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von IDB-011 nach intramuskulärer (IM) -verwaltung einzelner aufsteigender Dosen an gesunde erwachsene Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissekalation, Erst-Human-Studie in Phase I zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität von IDB-011 bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 64 Jahren. IDB-011 besteht aus IDB-774 und IDB-898, die als separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen verabreicht werden.

Freiwillige werden in sequentielle Dosierungskohorten rekrutiert. In jeder Kohorte werden berechtigte Freiwillige zufällig zugewiesen (6: 2), um entweder IDB-011 oder Placebo (0,9% normale Kochsalzlösung) zu erhalten. Für die ersten beiden Freiwilligen in jeder Dosierungskohorte wird ein Sentinel -Dosierungssystem eingesetzt.

Freiwillige bleiben für bis zu 4 aufeinanderfolgende Tage in einer klinischen Forschungseinheit und werden bis zu 1 Jahr befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche
  • Body Mass Index (BMI) innerhalb von 18,0 kg/m2 bis 30,0 kg/m^2, einschließlich
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, stillen oder beabsichtigen, bis 1 Jahr nach der Verwaltung schwanger zu werden
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, keine Schwangerschaft zu verursachen oder 1 Jahr nach der Verabreichung Spermien zu spenden
  • Nichtraucher
  • Stimmen Sie zu, 72 Stunden lang Alkohol und 48 Stunden vor der Verabreichung und während der Haftzeit 48 Stunden lang zu enthalten
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme der Studie kein Blut oder Plasma zu spenden
  • Vereinbaren Sie nicht, während der Teilnahme endemische Gebiete nicht zu den endemischen Gebieten des Rift Valley Fever Virus (RVFV) zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte der RVFV -Infektion
  • Vorheriger Erhalt des RVFV -Impfstoffs
  • Krankheit mit Fieber innerhalb von 5 Tagen vor der Verwaltung
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, leber, kidney, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen, Dermatologischen Erkrankungen
  • Anamnese der Überempfindlichkeitsreaktion
  • Anamnese oder klinischer Hinweis auf Alkoholmissbrauch
  • Menschlicher Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  • Hepatitis -C -Virus positiv
  • Hepatitis B -Virus positiv
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung erhielt Immunglobulin oder Antikörperprodukt
  • Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung
  • Erhaltene Untersuchungsvertreter innerhalb von 3 Monaten oder <5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor der Verwaltung
  • Spende von Plasma, 1 Einheit oder> 500 ml Blutspende in 56 Tagen vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: IDB-011 Kohorte 1
IDB-011 Dosis Level 1
Arzneimittel: IDB-011 Dosis Level 1
IDB-774 + IDB-898
Experimental: Experimentell: IDB-011 Kohorte 2
IDB-011 Dosis Level 2
Arzneimittel: IDB-011 Dosis Level 2
IDB-774 + IDB-898
Experimental: Experimentell: IDB-011 Kohorte 3
IDB-011 Dosis Level 3
Arzneimittel: IDB-011 Dosis Level 3
IDB-774 + IDB-898
Experimental: Experimentell: IDB-011 Kohorte 4
IDB-011 Dosisstufe 4
Arzneimittel: IDB-011 Dosisstufe 4
IDB-774 + IDB-898
Experimental: Experimentell: IDB-011 Kohorte 5
IDB-011 Dosisstufe 5
Arzneimittel: IDB-011 Dosisstufe 5
IDB-774 + IDB-898
Placebo-Komparator: Vergleicher: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 1 Jahr aus der Verwaltung
Sicherheit, die durch Auftreten und Schwere von unerwünschten Ereignissen gemessen werden soll
Bis 1 Jahr aus der Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Bis 1 Jahr aus der Verwaltung
Konzentration im Serum im Laufe der Zeit
Bis 1 Jahr aus der Verwaltung
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Bis 1 Jahr aus der Verwaltung
Messung von IDB-011-neutralisierenden Antikörpern im Serum
Bis 1 Jahr aus der Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDBiologics, Inc.

Mitarbeiter

Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDB-RVFV-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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