Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IDB-011

23. března 2026 aktualizováno: IDBiologics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro posouzení bezpečnostní snášenlivosti a farmakokinetiky IDB-011 (IDB-774+IDB-898) u zdravých dospělých

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenity IDB-011 po intramuskulárním (IM) podávání jednotlivých vzestupných dávek na zdravé dospělé účastníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované, dvojité slepé, placebem kontrolované eskalace dávky, klinická studie fáze I pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenity IDB-011 u zdravých dobrovolníků ve věku 18–64 let. IDB-011 se skládá z IDB-774 a IDB-898, které budou podávány jako samostatné, po sobě jdoucí intramuskulární injekce.

Dobrovolníci budou přijati do sekvenčních dávkovacích kohort. V rámci každé kohorty budou náhodně přiděleni způsobilí dobrovolníci (6: 2), aby obdrželi buď IDB-011 nebo placebo (0,9% normální fyziologický roztok). Pro první 2 dobrovolníky v každé dávkové kohortě bude použito schéma dávkování sentinelu.

Dobrovolníci zůstanou v klinické výzkumné jednotce až po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a budou sledováni až 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) do 18,0 kg/m2 až 30,0 kg/m^2, inkluzivně
  • Účastníky nesmí být těhotné, kojení nebo v úmyslu otěhotnět po dobu 1 roku po podávání
  • Mužské subjekty musí souhlasit s tím, že nezpůsobí těhotenství nebo darují spermie po dobu 1 roku po přijetí
  • Nekuřák
  • Souhlasíte s tím, že se zdrží alkoholu po dobu 72 hodin a kofeinu po dobu 48 hodin před podáváním a během období uvěznění
  • Souhlasíte s tím, že během účasti studie nedaříte krev nebo plazmu
  • Souhlasíte s tím, že nebudete cestovat do endemických oblastí viru Virus Valley Fever (RVFV) během účasti

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá historie infekce RVFV
  • Předchozí přijetí vakcíny proti RVFV
  • Nemoc s horečkou do 5 dnů před podáváním
  • Historie malignity během předchozích 5 let
  • Historie významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, játra, ledvin, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického, dermatologického onemocnění
  • Historie reakce přecitlivělosti
  • Historie nebo klinické důkazy o zneužívání alkoholu
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní
  • Virus viru hepatitidy C pozitivní
  • Virus hepatitidy B pozitivní
  • Přijato imunoglobulinové nebo protilátkové produkt do 6 měsíců od podání
  • Vakcína do 28 dnů od podání
  • Přijatý vyšetřovací agent do 3 měsíců nebo <půl poloviny (podle toho, co je delší) před správou
  • Dar plazmy, 1 jednotka nebo> 500 ml dárcovství krve za 56 dní před podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: IDB-011 kohorta 1
IDB-011 úroveň dávky 1
Lék: IDB-011 úroveň dávky 1
IDB-774 + IDB-898
Experimentální: Experimentální: IDB-011 Cohort 2
IDB-011 úroveň dávky 2
Lék: IDB-011 úroveň dávky 2
IDB-774 + IDB-898
Experimentální: Experimentální: IDB-011 Cohort 3
IDB-011 úroveň dávky 3
Lék: IDB-011 úroveň dávky 3
IDB-774 + IDB-898
Experimentální: Experimentální: IDB-011 Cohort 4
Úroveň dávky IDB-011
Lék: Úroveň dávky IDB-011
IDB-774 + IDB-898
Experimentální: Experimentální: IDB-011 Cohort 5
Úroveň dávky IDB-011
Lék: Úroveň dávky IDB-011
IDB-774 + IDB-898
Komparátor placeba: Srovnávač: Placebo
Normální fyziologický roztok
Jiný: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během 1 roku od správy
Bezpečnost, která má být měřena výskytem a závažností nežádoucích účinků
Během 1 roku od správy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetický profil
Časové okno: Během 1 roku od správy
Koncentrace v séru v průběhu času
Během 1 roku od správy
Vyhodnoťte imunogenitu
Časové okno: Během 1 roku od správy
Měření neutralizačních protilátek IDB-011 v séru
Během 1 roku od správy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDBiologics, Inc.

Spolupracovníci

Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling Biotechnologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDB-RVFV-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka Rift Valley

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit