Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IDB-011
23 de março de 2026 atualizado por: IDBiologics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a tolerabilidade de segurança e a farmacocinética do IDB-011 (IDB-774+IDB-898) em adultos saudáveis
Fase 1 randomizado, duplo-cego e estudo controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade do IDB-011 após administração intramuscular (IM) de doses ascendentes únicas a participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de dose, duplo-cego, controlado por placebo, de primeira linha, primeiro em humano, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a PK e a imunogenicidade do IDB-011 em voluntários saudáveis com idades entre 18 e 64 anos. O IDB-011 é composto por IDB-774 e IDB-898, que serão administrados como injeções intramusculares separadas e consecutivas.
Os voluntários serão recrutados em coortes de dosagem seqüenciais. Dentro de cada coorte, os voluntários elegíveis serão alocados aleatoriamente (6: 2) para receber IDB-011 ou placebo (solução salina normal a 0,9%). Um esquema de dosagem do Sentinel será empregado para os 2 primeiros voluntários em cada coorte de dosagem.
Os voluntários permanecerão em uma unidade de pesquisa clínica por até 4 dias consecutivos e serão seguidos por até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher saudável
- Índice de massa corporal (IMC) dentro de 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m^2, inclusivamente
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou pretendem engravidar até 1 ano após a administração
- Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em não causar gravidez ou doar esperma por 1 ano após a administração
- Não fumante
- Concorde em abster -se de álcool por 72 horas e cafeína por 48 horas antes da administração e durante o período de confinamento
- Concordar em não doar sangue ou plasma durante a participação do estudo
- Concordo em não viajar para áreas endêmicas do vírus do Rift Valley Fever (RVFV) durante a participação
Critérios de exclusão:
- História conhecida da infecção por RVFV
- Recebimento anterior da vacina RVFV
- Doença com febre dentro de 5 dias antes da administração
- História de malignidade dentro de 5 anos anteriores
- História de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, rim, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica e dermatológica
- História da reação de hipersensibilidade
- História ou evidência clínica de abuso de álcool
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Vírus da hepatite C positivo
- Vírus da hepatite B positivo
- Recebeu imunoglobulina ou produto de anticorpo dentro de 6 meses após a administração
- Vacina dentro de 28 dias após a administração
- Recebeu agente de investigação dentro de 3 meses ou <5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração
- Doação de plasma, 1 unidade ou> 500 ml de doação de sangue em 56 dias antes da administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: coorte IDB-011 1
DOSE IDB-011 Nível 1
|
IDB-774 + IDB-898
|
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Experimental: Experimental: coorte IDB-011 2
DOSE IDB-011 Nível 2
|
IDB-774 + IDB-898
|
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Experimental: Experimental: Coorte IDB-011 3
DOSE IDB-011 Nível 3
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Experimental: Experimental: coorte IDB-011 4
DOSE IDB-011 Nível 4
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Experimental: Experimental: coorte IDB-011 5
DOSE IDB-011 Nível 5
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Comparador de Placebo: Comparador: placebo
Salinha normal
|
Solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 1 ano da administração
|
Segurança a ser medida por ocorrência e gravidade dos eventos adversos
|
Até 1 ano da administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterize o perfil farmacocinético
Prazo: Até 1 ano da administração
|
Concentração no soro ao longo do tempo
|
Até 1 ano da administração
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Avalie a imunogenicidade
Prazo: Até 1 ano da administração
|
Medição de anticorpos neutralizantes do IDB-011 no soro
|
Até 1 ano da administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Infecções por arbovírus
- Febres Hemorrágicas Virais
- Hepatite
- Infecções por Bunyaviridae
- Hepatite, Viral, Animal
- Hepatite Animal
- Doenças animais
- Febre do Vale do Rift
Outros números de identificação do estudo
- IDB-RVFV-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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