Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IDB-011

23. marts 2026 opdateret af: IDBiologics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhedstolerabiliteten og farmakokinetikken for IDB-011 (IDB-774+IDB-898) hos raske voksne

Fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af IDB-011 efter intramuskulær (IM) administration af enkelt stigende doser til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisoptrapning, første-i-human, klinisk fase I-forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og immunogenicitet af IDB-011 hos raske frivillige i alderen 18-64 år. IDB-011 består af IDB-774 og IDB-898, som vil blive administreret som separate, på hinanden følgende intramuskulære injektioner.

Frivillige rekrutteres til sekventielle doseringskohorter. Inden for hver kohort tildeles støtteberettigede frivillige tilfældigt (6: 2) til at modtage enten IDB-011 eller placebo (0,9% normal saltvand). Der vil blive anvendt en Sentinel -doseringsordning for de første 2 frivillige i hver doseringskohort.

Frivillige forbliver i en klinisk forskningsenhed i op til 4 på hinanden følgende dage og følges i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sund mand eller kvinde
  • Kropsmasseindeks (BMI) inden for 18,0 kg/m2 til 30,0 kg/m^2, inklusivt
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, amme eller agter at blive gravid gennem 1 år efter administration
  • Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om ikke at forårsage graviditet eller donere sæd til 1 år efter administration
  • Ikke-ryger
  • Enig om at afholde sig fra alkohol i 72 timer og koffein i 48 timer før administrationen og i indeslutningsperioden
  • Enig om ikke at donere blod eller plasma under undersøgelsesdeltagelse
  • Enig om ikke at rejse til Rift Valley Fever Virus (RVFV) Endemiske områder under deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om RVFV -infektion
  • Tidligere modtagelse af RVFV -vaccine
  • Sygdom med feber inden for 5 dage før administrationen
  • Historie om malignitet inden for de foregående 5 år
  • Historie om signifikant kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk sygdom
  • Historie om overfølsomhedsreaktion
  • Historie eller klinisk bevis for alkoholmisbrug
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Hepatitis C virus positiv
  • Hepatitis B virus positiv
  • Modtaget immunoglobulin- eller antistofprodukt inden for 6 måneder efter administrationen
  • Vaccine inden for 28 dage efter administrationen
  • Modtaget undersøgelsesagent inden for 3 måneder eller <5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden administrationen
  • Donation af plasma, 1 enhed eller> 500 ml bloddonation i 56 dage før administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: IDB-011-kohort 1
IDB-011 dosisniveau 1
Medicin: IDB-011 dosisniveau 1
IDB-774 + IDB-898
Eksperimentel: Eksperimentel: IDB-011-kohort 2
IDB-011 dosisniveau 2
Medicin: IDB-011 dosisniveau 2
IDB-774 + IDB-898
Eksperimentel: Eksperimentel: IDB-011-kohort 3
IDB-011 dosisniveau 3
Medicin: IDB-011 dosisniveau 3
IDB-774 + IDB-898
Eksperimentel: Eksperimentel: IDB-011-kohort 4
IDB-011 dosisniveau 4
Medicin: IDB-011 dosisniveau 4
IDB-774 + IDB-898
Eksperimentel: Eksperimentel: IDB-011-kohort 5
IDB-011 dosisniveau 5
Medicin: IDB-011 dosisniveau 5
IDB-774 + IDB-898
Placebo komparator: Comparator: Placebo
Normal saltvand
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem 1 år fra administration
Sikkerhed, der skal måles via forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Gennem 1 år fra administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer farmakokinetisk profil
Tidsramme: Gennem 1 år fra administration
Koncentration i serum over tid
Gennem 1 år fra administration
Evaluer immunogenicitet
Tidsramme: Gennem 1 år fra administration
Måling af IDB-011 neutraliserende antistoffer i serum
Gennem 1 år fra administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDBiologics, Inc.

Samarbejdspartnere

Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDB-RVFV-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rift Valley Fever

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner