评估IDB-011的安全性，耐受性和药代动力学的研究
2026年3月23日 更新者：IDBiologics, Inc.
一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估健康成人中IDB-011（IDB-774+IDB-898）的安全耐受性和药代动力学
第1阶段的随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估IDB-011的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和免疫原性，在肌肉内（IM）对健康的成年参与者进行单次上升剂量后。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量的升级，第一阶段，I期临床试验，用于评估IDB-011在18-64岁健康的志愿者中的安全性，耐受性，PK和免疫原性。 IDB-011由IDB-774和IDB-898组成，该IDB-774和IDB-898将作为单独的，连续的肌内注射。
志愿者将被招募为顺序的给药队列。 在每个队列中，符合条件的志愿者将被随机分配（6：2）接受IDB-011或安慰剂（0.9％正常盐水）。 每个剂量队列中的前2名志愿者将采用哨兵剂量方案。
志愿者将连续4天留在一个临床研究部门，最多可持续使用1年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性
- 体重指数（BMI）在18.0 kg/m2至30.0 kg/m^2之内，
- 女性参与者不得怀孕，母乳喂养或打算在管理后1年怀孕
- 男性受试者必须同意在管理后1年不引起怀孕或捐赠精子
- 非吸烟
- 同意戒酒72小时，并在管理前和禁闭期间戒酒48小时
- 同意在研究期间不捐赠血液或血浆
- 同意参与期间不前往裂谷发烧病毒（RVFV）地方性地区
排除标准：
- RVFV感染的已知史
- 先前收到RVFV疫苗
- 在管理前5天内发烧发烧
- 前5年内恶性肿瘤的历史
- 明显心血管，肺，胃肠道，肝，肾脏，血液学，神经系统，精神病学，内分泌，免疫学，皮肤病学的病史
- 高敏反应史
- 酗酒的历史或临床证据
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 丙型肝炎病毒阳性
- 丙型肝炎病毒阳性
- 给药后6个月内收到了免疫球蛋白或抗体产品
- 疫苗在管理后28天内
- 在管理前3个月内收到了调查剂，或者在管理前<5个半衰期（以较长的时间）
- 在给药前56天内，血浆捐赠，1单位或> 500 ml献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：IDB-011队列1
IDB-011剂量1
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IDB-774 + IDB-898
|
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实验性的：实验：IDB-011队列2
IDB-011剂量2级
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IDB-774 + IDB-898
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实验性的：实验：IDB-011队列3
IDB-011剂量3
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IDB-774 + IDB-898
|
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实验性的：实验：IDB-011队列4
IDB-011剂量4
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IDB-774 + IDB-898
|
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实验性的：实验：IDB-011队列5
IDB-011剂量5
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IDB-774 + IDB-898
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安慰剂比较：比较器：安慰剂
正常盐水
|
生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估安全性和耐受性
大体时间：到管理1年
|
通过出现和严重性的不良事件的严重性来衡量的安全性
|
到管理1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表征药代动力学曲线
大体时间：到管理1年
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随着时间的流逝，血清浓度
|
到管理1年
|
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评估免疫原性
大体时间：到管理1年
|
IDB-011中和抗体的测量血清中和抗体
|
到管理1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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