IDB-011의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 연구
2026년 3월 23일 업데이트: IDBiologics, Inc.
건강한 성인의 IDB-011 (IDB-774+IDB-898)의 안전 허용 성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1 상 1 상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 건강, 내약성, 약동학 (PK) 및 IDB-011의 면역 원성을 건강한 성인 참가자에게 투여 한 후 IDB-011의 면역 원성을 평가하기 위해 무작위 화 된 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 18-64 세의 건강한 자원 봉사자에서 IDB-011의 안전성, 내약성, PK 및 면역 원성을 평가하기위한 무작위, 이중 블라인드, 위약 대조, 용량 에스컬레이션, 1 상 임상 시험입니다. IDB-011은 IDB-774 및 IDB-898로 구성되며, 이는 별도의 연속 근육 내 주사로 투여 될 것이다.
자원 봉사자들은 순차적 인 투약 코호트로 모집됩니다. 각 코호트 내에서, 자격을 갖춘 자원 봉사자는 IDB-011 또는 위약 (0.9% 정상 식염수)을 받기 위해 무작위로 할당됩니다 (6 : 2). 각 투약 코호트에서 처음 2 명의 자원 봉사자에게 센티넬 투약 계획이 사용됩니다.
자원 봉사자들은 최대 4 일 연속 임상 연구 부서에 머물며 최대 1 년 동안 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강한 남성 또는 여성
- 18.0 kg/m2 ~ 30.0 kg/m^2 이내의 체질량 지수 (BMI),
- 여성 참가자는 임신, 모유 수유 또는 임신 후 1 년 동안 임신하지 않아야합니다.
- 남성 피험자는 임신 후 1 년 동안 임신을 유발하거나 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 비 흡연자
- 72 시간 동안 알코올과 투여 전 48 시간 동안 카페인을 기권하기로 동의합니다.
- 연구 참여 중에 혈액이나 혈장을 기증하지 않기로 동의합니다.
- 참여하는 동안 Rift Valley Fever Virus (RVFV) 발병 지역으로 여행하지 않기로 동의합니다.
제외 기준 :
- RVFV 감염의 알려진 병력
- RVFV 백신의 이전 수령
- 투여 전 5 일 이내에 열이있는 질병
- 이전 5 년 이내의 악성 역사
- 중요한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액 학적, 신경 학적, 정신과, 내분비, 면역 학적, 피부과 질환의 병력
- 과민 반응의 역사
- 알코올 남용의 역사 또는 임상 증거
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성
- C 형 간염 바이러스 양성
- B 형 간염 바이러스 양성
- 투여 후 6 개월 이내에 면역 글로불린 또는 항체 생성물을 받았다.
- 투여 후 28 일 이내에 백신
- 투여 전 3 개월 이내에 3 개월 내에 5 번 반감기 (어느 쪽이 더 길든) 조사 대리인을 받았습니다.
- 혈장 기부, 1 단위 또는> 56 일 전 혈액 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 : IDB-011 코호트 1
IDB-011 용량 수준 1
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
실험적: 실험 : IDB-011 코호트 2
IDB-011 용량 수준 2
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
실험적: 실험 : IDB-011 코호트 3
IDB-011 용량 수준 3
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
실험적: 실험 : IDB-011 코호트 4
IDB-011 용량 레벨 4
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
실험적: 실험 : IDB-011 코호트 5
IDB-011 용량 수준 5
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
위약 비교기: 비교기 : 위약
정상적인 식염수
|
생리식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성 평가
기간: 행정에서 1 년까지
|
부작용의 발생 및 심각도를 통해 측정 할 안전성
|
행정에서 1 년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 적 프로파일을 특성화합니다
기간: 행정에서 1 년까지
|
시간이 지남에 따라 혈청 농도
|
행정에서 1 년까지
|
|
면역 원성을 평가합니다
기간: 행정에서 1 년까지
|
혈청에서 IDB-011 중화 항체의 측정
|
행정에서 1 년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDB-RVFV-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .