IDB-011의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 연구
건강한 성인의 IDB-011 (IDB-774+IDB-898)의 안전 허용 성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
Phase 1 randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of IDB-011 following intramuscular (IM )administration of single ascending doses to healthy adult participants.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This is a randomized, double blind, placebo-controlled, dose escalation, first-in-human, Phase I clinical trial to assess the safety, tolerability, PK and immunogenicity of IDB-011 in healthy volunteers aged 18-64. IDB-011 is comprised of IDB-774 and IDB-898, which will be administered as separate, consecutive intramuscular injections.
Volunteers will be recruited into sequential dosing cohorts. Within each cohort, eligible volunteers will be randomly allocated (6:2) to receive either IDB-011 or placebo (0.9% normal saline). A sentinel dosing scheme will be employed for the first 2 volunteers in each dosing cohort.
Volunteers will stay in a clinical research unit for up to 4 consecutive days and be followed for up to 1 year.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female
- Body mass index (BMI) within 18.0 kg/m2 to 30.0 kg/m^2, inclusively
- Female participants must not be pregnant, breastfeeding or intend to become pregnant through 1 year post-administration
- Male subjects must agree to not cause pregnancy or donate sperm for 1 year post-administration
- Non-smoker
- Agree to abstain from alcohol for 72 hours and caffeine for 48 hours prior to administration and during the confinement period
- Agree to not donate blood or plasma during study participation
- Agree not to travel to Rift Valley fever virus (RVFV) endemic areas during participation
Exclusion Criteria:
- Known history of RVFV infection
- Previous receipt of RVFV vaccine
- Illness with fever within 5 days prior to administration
- History of malignancy within prior 5 years
- History of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, kidney, hematologic, neurological, psychiatric, endocrine, immunologic, dermatologic disease
- History of hypersensitivity reaction
- History or clinical evidence of alcohol abuse
- Human immunodeficiency virus (HIV) positive
- Hepatitis C virus positive
- Hepatitis B virus positive
- Received immunoglobulin or antibody product within 6 months of administration
- Vaccine within 28 days of administration
- Received investigational agent within 3 months or < 5 half-lives (whichever is longer) prior to administration
- Donation of plasma, 1 unit or > 500 mL blood donation in 56 days prior to administration
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Experimental: IDB-011 Cohort 1
IDB-011 dose level 1 |
IDB-774 + IDB-898 |
|
실험적: Experimental: IDB-011 Cohort 2
IDB-011 dose level 2 |
IDB-774 + IDB-898 |
|
실험적: Experimental: IDB-011 Cohort 3
IDB-011 dose level 3 |
IDB-774 + IDB-898 |
|
실험적: Experimental: IDB-011 Cohort 4
IDB-011 dose level 4 |
IDB-774 + IDB-898 |
|
실험적: Experimental: IDB-011 Cohort 5
IDB-011 dose level 5 |
IDB-774 + IDB-898 |
|
위약 비교기: Comparator: Placebo
Normal saline |
Normal saline |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Evaluation of safety and tolerability
기간: Through 1 year from administration
|
Safety to be measured via occurrence and severity of adverse events |
Through 1 year from administration
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Characterize pharmacokinetic profile
기간: Through 1 year from administration
|
Concentration in serum over time |
Through 1 year from administration
|
|
Evaluate immunogenicity
기간: Through 1 year from administration
|
Measurement of IDB-011 neutralizing antibodies in serum |
Through 1 year from administration
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDB-RVFV-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .