Tutkimus IDB-011: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: IDBiologics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus IDB-011: n (IDB-774+IDB-898) turvallisuuden siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja IDB-011: n immunogeenisyyden arvioimiseksi lihaksensisäisen (IM) antamisen jälkeen yhden nousevien annosten antamisen jälkeen terveille aikuisten osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksois sokea, lumelääkekontrolloima, annoksen eskalaatio, ensimmäinen ihmisen vaiheen I kliininen tutkimus IDB-011: n turvallisuuden, siedettävyyden, PK: n ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa 18–64-vuotiaissa. IDB-011 koostuu IDB-774: stä ja IDB-898: sta, joita annetaan erillisinä, peräkkäisinä lihaksensisäisinä injektioina.
Vapaaehtoiset rekrytoidaan peräkkäisiksi annostelukohteiksi. Kussakin kohortissa kelpoiset vapaaehtoiset allokoidaan satunnaisesti (6: 2) joko IDB-011: n tai lumelääkkeen (0,9% normaalin suolaliuoksen) vastaanottamiseksi. Jokaisessa annostuskohortissa käytetään sentinel -annostelujärjestelmää kahdelle ensimmäiselle vapaaehtoiselle.
Vapaaehtoiset pysyvät kliinisessä tutkimusyksikössä enintään 4 peräkkäistä päivää ja niitä seurataan enintään yhden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m^2, osallistavasti
- Naisten osallistujat eivät saa olla raskaana, imettäminen tai aikovansa tulla raskaaksi vuoden kuluttua antamisesta
- Miesten koehenkilöiden on suostuttava olemaan aiheuttamatta raskautta tai lahjoitettavaa siittiöitä yhden vuoden ajan antamisen jälkeen
- Tupakoimaton
- Suostu pidättäytymään alkoholista 72 tunniksi ja kofeiini 48 tuntia ennen hallintaa ja synnytyksen aikana
- Suostu luovuttamatta verta tai plasmaa tutkimuksen osallistumisen aikana
- Hyväksy olemaan matkustamatta Rift Valley Fever -viruksen (RVFV) endeemisiin alueisiin osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu RVFV -infektion historia
- Aikaisempi RVFV -rokotteen vastaanotto
- Sairaus, jolla on kuume 5 päivän kuluessa ennen hallintoa
- Pahanlaatuisuuden historia edellisen 5 vuoden aikana
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha -suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen sairauden historia
- Yliherkkyysreaktion historia
- Historia tai kliiniset todisteet alkoholin väärinkäytöstä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
- Hepatiitti C -virus positiivinen
- Hepatiitti B -virus positiivinen
- Vastaanotettu immunoglobuliini- tai vasta -ainetuote 6 kuukauden kuluessa antamisesta
- Rokote 28 päivän kuluessa antamisesta
- Vastaanotettu tutkijaa 3 kuukauden kuluessa tai <5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen hallintaa
- Plasman, 1 yksikön tai> 500 ml: n verenluovutuksen luovutus 56 päivässä ennen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: IDB-011-kohortti 1
IDB-011-annostaso 1
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: IDB-011-kohortti 2
IDB-011-annos taso 2
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: IDB-011-kohortti 3
IDB-011-annostaso 3
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: IDB-011-kohortti 4
IDB-011-annostaso 4
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: IDB-011-kohortti 5
IDB-011-annostaso 5
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Placebo Comparator: Vertailu: lumelääke
Normaali suolaliuos
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Yhden vuoden kautta hallinnosta
|
Turvallisuus mitata haittavaikutusten esiintymisen ja vakavuuden avulla
|
Yhden vuoden kautta hallinnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoi farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Yhden vuoden kautta hallinnosta
|
Seerumin keskittyminen ajan myötä
|
Yhden vuoden kautta hallinnosta
|
|
Arvioida immunogeenisyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden kautta hallinnosta
|
IDB-011-neutraloivien vasta-aineiden mittaus seerumissa
|
Yhden vuoden kautta hallinnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Hepatiitti
- Bunyaviridae -infektiot
- Hepatiitti, virus, eläin
- Hepatiitti, eläin
- Eläinsairaudet
- Rift Valleyn kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDB-RVFV-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .