Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IDB-011
23 marca 2026 zaktualizowane przez: IDBiologics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny tolerancji bezpieczeństwa i farmakokinetyki IDB-011 (IDB-774+IDB-898) u zdrowych dorosłych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności IDB-011 po podaniu domięśniowym (IM) pojedynczych dawek wstępujących zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, podwójna ślepa, kontrolowana placebo, eskalacja dawki, badanie kliniczne pierwszego w ludziach, faza I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i immunogenności IDB-011 u zdrowych ochotników w wieku 18–64 lat. IDB-011 składa się z IDB-774 i IDB-898, które będą podawane jako osobne, kolejne zastrzyki domięśniowe.
Wolontariusze zostaną rekrutowani do sekwencyjnych kohort dawkowania. W każdej kohorcie kwalifikujący się wolontariusze będą losowo przydzielani (6: 2), aby otrzymać IDB-011 lub placebo (0,9% normalnej soli fizjologicznej). Program dawkowania Sentinel zostanie zatrudniony dla pierwszych 2 wolontariuszy w każdej grupie dawkowania.
Wolontariusze pozostaną w jednostce badawczej klinicznej przez okres do 4 kolejnych dni i będą śledzić do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m^2,
- Uczestnicy nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani zamierzają zajść w ciążę przez 1 rok po podaniu
- Pacjenci mężczyźni muszą zgodzić się nie powodować ciąży lub przekazywać nasienie na 1 rok po podaniu
- Niepalący
- Zgadzam się powstrzymać od alkoholu przez 72 godziny i kofeinę przez 48 godzin przed podaniem i w okresie ograniczenia
- Zgadzam się nie przekazywać krwi lub osocza podczas uczestnictwa w badaniu
- Zgadzam się, aby nie podróżować do obszarów endemicznych wirusów Rift Valley Fever (RVFV)
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia infekcji RVFV
- Poprzednie otrzymanie szczepionki przeciw RVFV
- Choroba z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem
- Historia złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia znaczącego sercowo -naczyniowego, płucnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego, hormonalnego, immunologicznego, dermatologicznego
- Historia reakcji nadwrażliwości
- Historia lub dowody kliniczne nadużywania alkoholu
- Pozytywny wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
- Wirus zapalenia wątroby typu C
- Wirus zapalenia wątroby typu B
- Otrzymał produkt immunoglobuliny lub przeciwciał w ciągu 6 miesięcy od podania
- Szczepionka w ciągu 28 dni od podania
- Otrzymał agent badawczy w ciągu 3 miesięcy lub <5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższy) przed podaniem
- Darowizna w osoczu, 1 jednostka lub> 500 ml darowizny krwi w ciągu 56 dni przed podaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohorta IDB-011 1
IDB-011 Dawka 1
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort IDB-011
IDB-011 Dawka 2
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohorta IDB-011
IDB-011 Dawka 3
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort IDB-011
Poziom 4 dawki IDB-011
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort IDB-011 5
IDB-011 Poziom dawki 5
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Komparator placebo: Komparator: placebo
Normalna sól fizjologiczna
|
Normalna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 1 roku od administracji
|
Bezpieczeństwo do mierzenia poprzez występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych
|
Do 1 roku od administracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakteryzuj profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Do 1 roku od administracji
|
Stężenie w surowicy w czasie
|
Do 1 roku od administracji
|
|
Oceń immunogenność
Ramy czasowe: Do 1 roku od administracji
|
Pomiar przeciwciał neutralizujących IDB-011 w surowicy
|
Do 1 roku od administracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby przenoszone przez komary
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Infekcje arbowirusowe
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Zapalenie wątroby
- Infekcje Bunyaviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, zwierzęce
- Zapalenie wątroby, zwierzę
- Choroby zwierząt
- Gorączka Doliny Rift
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDB-RVFV-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .