Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики IDB-011

23 марта 2026 г. обновлено: IDBiologics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки терпимости к безопасности и фармакокинетики IDB-011 (IDB-774+IDB-898) у здоровых взрослых

Фаза 1 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и иммуногенности IDB-011 после внутримышечного (IM) введения отдельных восходящих доз для здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, эскалация дозы, первое в человеке клиническое исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости, PK и иммуногенности IDB-011 у здоровых добровольцев в возрасте 18-64 лет. IDB-011 состоит из IDB-774 и IDB-898, которые будут вводить в качестве отдельных, последовательных внутримышечных инъекций.

Добровольцы будут завербованы в когорты последовательных дозирования. Внутри каждой когорты, соответствующие добровольцам будут случайным образом распределены (6: 2), чтобы получить либо IDB-011, либо плацебо (0,9% нормального физиологического раствора). Схема дозирования Sentinel будет использована для первых 2 добровольцев в каждой когорте дозирования.

Добровольцы останутся в отделе клинических исследований в течение 4 дней подряд и соблюдаются на срок до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м^2, инклюзивно
  • Участники-участники не должны беременны, кормить грудью или намереваться забеременеть через 1 год после введения
  • Мужские субъекты должны согласиться не вызывать беременность и не пожертвовать сперму на 1 год после введения
  • Некурящий
  • Согласитесь воздерживаться от алкоголя в течение 72 часов и кофеина в течение 48 часов до администрации и в течение периода заключения
  • Согласитесь не пожертвовать кровь или плазму во время участия в исследовании
  • Согласитесь не путешествовать в эндемические районы вируса лихорадки (RVFV) Rift Valley во время участия

Критерии исключения:

  • Известная история инфекции RVFV
  • Предыдущая получение вакцины вакцины RVFV
  • Болезнь с лихорадкой в ​​течение 5 дней до введения
  • История злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет
  • История значительных сердечно -сосудистых, легочных, желудочно -кишечных, печени, почек, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических, дерматологических заболеваний
  • История реакции гиперчувствительности
  • История или клинические доказательства злоупотребления алкоголем
  • Вирус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  • Положительный вирус гепатита С
  • Вирус гепатита В положительный
  • Получил продукт иммуноглобулина или антител в течение 6 месяцев после введения
  • Вакцина в течение 28 дней после введения
  • Полученный следовательного агента в течение 3 месяцев или <5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до администрирования
  • Пожертвование плазмы, 1 единицы или> 500 мл донорства крови за 56 дней до введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: IDB-011 COHORT 1
IDB-011 Доза Уровень 1
Лекарство: IDB-011 Доза Уровень 1
IDB-774 + IDB-898
Экспериментальный: Экспериментальный: IDB-011 COHORT 2
IDB-011 Доза Уровень 2
Лекарство: IDB-011 Доза Уровень 2
IDB-774 + IDB-898
Экспериментальный: Экспериментальный: IDB-011 COHORT 3
IDB-011 Доза 3 Уровень 3
Лекарство: IDB-011 Доза 3 Уровень 3
IDB-774 + IDB-898
Экспериментальный: Экспериментальный: IDB-011 COHORT 4
IDB-011 Доза уровня 4
Лекарство: IDB-011 Доза уровня 4
IDB-774 + IDB-898
Экспериментальный: Экспериментальный: IDB-011 COHORT 5
IDB-011 Доза Уровень 5
Лекарство: IDB-011 Доза Уровень 5
IDB-774 + IDB-898
Плацебо Компаратор: Компаратор: плацебо
Нормальный физиологический раствор
Другой: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: Через 1 год после администрации
Безопасность должна быть измерена через возникновение и серьезность побочных эффектов
Через 1 год после администрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Через 1 год после администрации
Концентрация в сыворотке с течением времени
Через 1 год после администрации
Оценить иммуногенность
Временное ограничение: Через 1 год после администрации
Измерение нейтрализующих антител IDB-011 в сыворотке в сыворотке
Через 1 год после администрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDBiologics, Inc.

Соавторы

Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling Biotechnologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDB-RVFV-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться