Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av IDB-011
23. mars 2026 oppdatert av: IDBiologics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhetstolerabiliteten og farmakokinetikken til IDB-011 (IDB-774+IDB-898) hos friske voksne
Fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet av IDB-011 etter intramuskulær (IM) administrering av enkeltstigende doser til sunne voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbel blind, placebokontrollert, dose opptrapping, først-i-menneskelig, fase I klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og immunogenisitet av IDB-011 hos friske frivillige i alderen 18-64 år. IDB-011 består av IDB-774 og IDB-898, som vil bli administrert som separate, påfølgende intramuskulære injeksjoner.
Frivillige vil bli rekruttert til sekvensielle doseringskohorter. Innenfor hver årskull vil kvalifiserte frivillige bli tildelt tilfeldig (6: 2) til å motta enten IDB-011 eller placebo (0,9% normal saltvann). Et doseringsskjema for Sentinel vil bli ansatt for de 2 første frivillige i hver doseringskohort.
Frivillige vil bo i en klinisk forskningsenhet i opptil 4 dager på rad og bli fulgt i opptil 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn mann eller kvinne
- Body Mass Index (BMI) innen 18,0 kg/m2 til 30,0 kg/m^2, inkluderende
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravid, amme eller ha tenkt å bli gravid gjennom 1 år etter administrasjon
- Mannlige forsøkspersoner må gå med på å ikke forårsake graviditet eller donere sæd for 1 år etter administrering
- Ikke-røyker
- Godta å avstå fra alkohol i 72 timer og koffein i 48 timer før administrering og i innesperringsperioden
- Godta å ikke donere blod eller plasma under deltakelse
- Enig å ikke reise til Rift Valley Fever Virus (RVFV) endemiske områder under deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie med RVFV -infeksjon
- Tidligere mottak av RVFV -vaksine
- Sykdom med feber innen 5 dager før administrering
- Malignitetshistorie innen tidligere 5 år
- Historie med betydelig kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk sykdom
- Historie om overfølsomhetsreaksjon
- Historie eller klinisk bevis på alkoholmisbruk
- Menneskelig immunsviktvirus (HIV) positivt
- Hepatitt C -viruspositiv
- Hepatitt B -virus positiv
- Mottatt immunoglobulin- eller antistoffprodukt innen 6 måneder etter administrering
- Vaksine innen 28 dager etter administrasjon
- Mottatt undersøkelsesagent innen 3 måneder eller <5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før administrasjonen
- Donasjon av plasma, 1 enhet eller> 500 ml bloddonasjon i 56 dager før administrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: IDB-011 Cohort 1
IDB-011 Dosenivå 1
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: IDB-011 Cohort 2
IDB-011 Dosenivå 2
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: IDB-011 Cohort 3
IDB-011 Dosenivå 3
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: IDB-011 Cohort 4
IDB-011 Dosenivå 4
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: IDB-011 Cohort 5
IDB-011 Dosenivå 5
|
IDB-774 + IDB-898
|
|
Placebo komparator: Sammenligning: placebo
Normal saltvann
|
Vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet og toleransebarhet
Tidsramme: Til 1 år fra administrasjon
|
Sikkerhet som skal måles via forekomst og alvorlighetsgraden av bivirkninger
|
Til 1 år fra administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser farmakokinetisk profil
Tidsramme: Til 1 år fra administrasjon
|
Konsentrasjon i serum over tid
|
Til 1 år fra administrasjon
|
|
Evaluere immunogenisitet
Tidsramme: Til 1 år fra administrasjon
|
Måling av IDB-011 nøytraliserende antistoffer i serum
|
Til 1 år fra administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDB-RVFV-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .