Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av IDB-011
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhetstolerabiliteten og farmakokinetikken til IDB-011 (IDB-774+IDB-898) hos friske voksne
Phase 1 randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of IDB-011 following intramuscular (IM )administration of single ascending doses to healthy adult participants.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is a randomized, double blind, placebo-controlled, dose escalation, first-in-human, Phase I clinical trial to assess the safety, tolerability, PK and immunogenicity of IDB-011 in healthy volunteers aged 18-64. IDB-011 is comprised of IDB-774 and IDB-898, which will be administered as separate, consecutive intramuscular injections.
Volunteers will be recruited into sequential dosing cohorts. Within each cohort, eligible volunteers will be randomly allocated (6:2) to receive either IDB-011 or placebo (0.9% normal saline). A sentinel dosing scheme will be employed for the first 2 volunteers in each dosing cohort.
Volunteers will stay in a clinical research unit for up to 4 consecutive days and be followed for up to 1 year.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female
- Body mass index (BMI) within 18.0 kg/m2 to 30.0 kg/m^2, inclusively
- Female participants must not be pregnant, breastfeeding or intend to become pregnant through 1 year post-administration
- Male subjects must agree to not cause pregnancy or donate sperm for 1 year post-administration
- Non-smoker
- Agree to abstain from alcohol for 72 hours and caffeine for 48 hours prior to administration and during the confinement period
- Agree to not donate blood or plasma during study participation
- Agree not to travel to Rift Valley fever virus (RVFV) endemic areas during participation
Exclusion Criteria:
- Known history of RVFV infection
- Previous receipt of RVFV vaccine
- Illness with fever within 5 days prior to administration
- History of malignancy within prior 5 years
- History of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, kidney, hematologic, neurological, psychiatric, endocrine, immunologic, dermatologic disease
- History of hypersensitivity reaction
- History or clinical evidence of alcohol abuse
- Human immunodeficiency virus (HIV) positive
- Hepatitis C virus positive
- Hepatitis B virus positive
- Received immunoglobulin or antibody product within 6 months of administration
- Vaccine within 28 days of administration
- Received investigational agent within 3 months or < 5 half-lives (whichever is longer) prior to administration
- Donation of plasma, 1 unit or > 500 mL blood donation in 56 days prior to administration
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental: IDB-011 Cohort 1
IDB-011 dose level 1 |
IDB-774 + IDB-898 |
|
Eksperimentell: Experimental: IDB-011 Cohort 2
IDB-011 dose level 2 |
IDB-774 + IDB-898 |
|
Eksperimentell: Experimental: IDB-011 Cohort 3
IDB-011 dose level 3 |
IDB-774 + IDB-898 |
|
Eksperimentell: Experimental: IDB-011 Cohort 4
IDB-011 dose level 4 |
IDB-774 + IDB-898 |
|
Eksperimentell: Experimental: IDB-011 Cohort 5
IDB-011 dose level 5 |
IDB-774 + IDB-898 |
|
Placebo komparator: Comparator: Placebo
Normal saline |
Normal saline |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of safety and tolerability
Tidsramme: Through 1 year from administration
|
Safety to be measured via occurrence and severity of adverse events |
Through 1 year from administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Characterize pharmacokinetic profile
Tidsramme: Through 1 year from administration
|
Concentration in serum over time |
Through 1 year from administration
|
|
Evaluate immunogenicity
Tidsramme: Through 1 year from administration
|
Measurement of IDB-011 neutralizing antibodies in serum |
Through 1 year from administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDB-RVFV-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .