進行性乳がんにおけるCDK4/6阻害剤の有効性と安全性に対するBMIの影響 (CAMELIA)
進行性乳がんにおけるCDK4/6阻害剤の有効性と安全性に対するBMIの影響：マルチセンター、実世界の研究
進行性乳がんにおける内分泌療法と組み合わせたCDK4/6阻害剤の有効性と安全性に対するボディマス指数の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
ボディマス指数（BMI）は、乳がんの発達と進行に強く関連しています。
ホルモン受容体（HR）陽性進行乳癌における内分泌療法（ET）と組み合わせたサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤の広範な使用にもかかわらず、治療結果に対するBMIの効果は依然として不十分に理解されていません。
ここでは、BMIとCDK4/6阻害剤の有効性と安全性との関連を実証するための実世界の証拠を提示します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、中国の6つの病院でCDK4/6阻害剤を投与された進行したHR陽性乳がんを患っている18歳以上の患者が含まれていました。
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 月経状態の女性。
- 組織学的に確認された再発性または転移性乳がん。これには、最初にIVと診断された患者または局所的に進行しない患者が含まれます。
- 明らかにHR陽性/HER2陰性乳がんである組織学的病理学の患者、または転移性病理学がある場合、転移病巣の組織学的病理が勝ちます。 （ER強度が1％> 1％の細胞核染色をする人）
- 患者は、少なくとも1つの入院記録を含む、登録センターで少なくとも3つの完全に記録された医療記録を持っています。
除外基準：
- ネオアジュバントまたはアジュバント療法としてのCDK4/6阻害剤。
- 患者の医療記録からの診断および治療データが大幅に欠落しています。
- データ収集期間の前後の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
BMI <25.0 kg/m²
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この研究には、中国の6つの病院でCDK4/6阻害剤を投与された進行したHR陽性乳がんを患っている18歳以上の患者が含まれていました。
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グループ2
BMI≥25.0kg/m²
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この研究には、中国の6つの病院でCDK4/6阻害剤を投与された進行したHR陽性乳がんを患っている18歳以上の患者が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーの生存
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか100ヶ月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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Kaplan-Meierメソッドを使用して推定される無増悪生存期間は、インフォームドコンセントの日付から死亡または病気の進行の早い時期として定義されます。
疾患の進行なしに生きている患者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
RECIST 1.1に基づく進行性疾患（PD）は、治療が開始されてから記録された最小額LDまたは1つ以上の新しい病変の出現を参照する標的病変の最長直径（LD）の合計の少なくとも20％の増加です。
非ターゲット病変の曖昧な進行もPDとして適格です。
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか100ヶ月まで評価されたいずれかの原因からの死亡日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：それは、何らかの理由で治療の開始から死まで死までの時間として定義されます。
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それは、何らかの理由で治療の開始から死までの時間として定義されます。
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それは、何らかの理由で治療の開始から死まで死までの時間として定義されます。
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：観察日から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか100ヶ月まで評価されたいずれか
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全体的な反応率は、適切な分析セットと比較してCRまたはPRの全体的な全体的な反応が最もよくある患者の割合として定義されます
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観察日から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか100ヶ月まで評価されたいずれか
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：観察日から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか100ヶ月まで評価されたいずれか
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安全性は、標準的な臨床および臨床検査（血液学、血清化学）によって評価されます。
AEグレードは、NCI CTCAEによって定義されました（有害事象の国立がん研究所共通用語基準）。
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観察日から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか100ヶ月まで評価されたいずれか
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。