Impact van BMI op de werkzaamheid en veiligheid van CDK4/6 -remmers bij gevorderde borstkanker (CAMELIA)
7 april 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Impact van BMI op de werkzaamheid en veiligheid van CDK4/6-remmers bij gevorderde borstkanker: een multi-center, real-world onderzoek
Onderzoek naar de impact van body mass index op de werkzaamheid en veiligheid van CDK4/6 -remmers gecombineerd met endocriene therapie bij gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Body Mass Index (BMI) is sterk geassocieerd met de ontwikkeling en progressie van borstkanker.
Ondanks het wijdverbreide gebruik van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6 remmers gecombineerd met endocriene therapie (ET) in hormoonreceptor (HR) -positieve geavanceerde borstkanker, blijft het effect van BMI op therapeutische resultaten slecht begrepen.
Hier presenteren we real-world bewijsmateriaal om de associatie tussen BMI en CDK4/6-remmers werkzaamheid en veiligheid te onderbouwen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar met gevorderde HR-positieve borstkanker die CDK4/6-remmers ontvingen in zes ziekenhuizen in China werden in deze studie opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud en ouder;
- Vrouwen van elke menstruatiestatus;
- Histologisch bevestigde terugkerende of metastatische borstkanker, inclusief patiënten die aanvankelijk werden gediagnosticeerd als stadium IV of lokaal geavanceerd onbruikbaar;
- Patiënten met histologische pathologie die duidelijk HR-positieve/HER2-negatieve borstkanker is, of als er metastatische pathologie is, zal de histologische pathologie van de metastatische foci zegevieren. (Die met ER -intensiteit> 1% cellulaire nucleaire kleuring)
- Patiënten hebben ten minste 3 meer volledig gedocumenteerde medische dossiers in het ingeschreven centrum, inclusief ten minste 1 intramurale record.
Uitsluitingscriteria:
- CDK4/6 -remmers als neoadjuvante of adjuvante therapie;
- Aanzienlijk missende diagnostische en behandelingsgegevens uit de medische dossiers van patiënten;
- Deelname aan andere klinische proeven voor en tijdens de gegevensverzamelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
BMI <25,0 kg/m²
|
Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar met gevorderde HR-positieve borstkanker die CDK4/6-remmers ontvingen in zes ziekenhuizen in China werden in deze studie opgenomen.
|
|
Groep 2
BMI ≥ 25,0 kg/m²
|
Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar met gevorderde HR-positieve borstkanker die CDK4/6-remmers ontvingen in zes ziekenhuizen in China werden in deze studie opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
Progressievrije overleving geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de eerdere overlijden of ziekteprogressie.
Patiënten die leven zonder ziekteprogressie worden gecensureerd op de datum van laatste ziekte -evaluatie.
Progressive Disease (PD) op basis van RECIST 1.1 is ten minste een toename van 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies die als referentie de kleinste som LD nemen, geregistreerd sinds de behandeling begon of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies.
Dubbelzinnige progressie van niet-doellingen kwalificeert ook als Pd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling om welke reden dan ook, wat eerst kwam, tot 100 maanden beoordeeld
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling om welke reden dan ook.
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling om welke reden dan ook, wat eerst kwam, tot 100 maanden beoordeeld
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het observatiedatum tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
Het algemene responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algemene respons van CR of PR ten opzichte van de juiste analysetet
|
Vanaf het observatiedatum tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Vanaf het observatiedatum tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
Veiligheid zal worden beoordeeld door standaard klinische en laboratoriumtests (Hematology, Serum Chemistry).
AE -kwaliteit werd gedefinieerd door de NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen).
|
Vanaf het observatiedatum tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMELIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .