Impacto do IMC no CDK4/6 Inibidores eficácia e segurança no câncer de mama avançado (CAMELIA)
7 de abril de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Impacto do IMC no CDK4/6 inibidores de eficácia e segurança em câncer de mama avançado: um estudo multicêntrico e no mundo real
Explorando o impacto do índice de massa corporal na eficácia e segurança dos inibidores CDK4/6 combinados com a terapia endócrina no câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O índice de massa corporal (IMC) está fortemente associado ao desenvolvimento e progressão do câncer de mama.
Apesar do uso generalizado da quinase dependente de ciclina (CDK), inibidores 4/6 combinados com terapia endócrina (ET) no câncer de mama avançado positivo para receptores hormonais (HR), o efeito do IMC nos resultados terapêuticos permanece pouco entendidos.
Aqui, apresentamos evidências do mundo real para fundamentar a associação entre IMC e eficácia e segurança dos inibidores do IMC e CDK4/6.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade ≥ 18 anos com câncer de mama positivo para HR avançado que receberam inibidores de CDK4/6 em seis hospitais na China foram incluídos neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade e acima;
- Mulheres de qualquer status menstrual;
- Câncer de mama recorrente ou metastático confirmado histologicamente confirmado, incluindo pacientes inicialmente diagnosticados como estágio IV ou inoperável localmente avançado;
- Pacientes com patologia histológica que é claramente o câncer de mama HR positivo/HER2-negativo, ou se houver patologia metastática, a patologia histológica dos focos metastáticos prevalecerá. (Aqueles com intensidade de ER> 1% de coloração nuclear celular)
- Os pacientes têm pelo menos 3 registros médicos mais totalmente documentados no centro inscrito, incluindo pelo menos 1 registro hospitalar.
Critérios de exclusão:
- Inibidores de CDK4/6 como terapia neoadjuvante ou adjuvante;
- Ausente significativamente os dados de diagnóstico e tratamento dos registros médicos dos pacientes;
- Participação em outros ensaios clínicos antes e durante o período de coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
IMC <25,0 kg/m²
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Pacientes com idade ≥ 18 anos com câncer de mama positivo para HR avançado que receberam inibidores de CDK4/6 em seis hospitais na China foram incluídos neste estudo.
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Grupo 2
IMC ≥ 25,0 kg/m²
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Pacientes com idade ≥ 18 anos com câncer de mama positivo para HR avançado que receberam inibidores de CDK4/6 em seis hospitais na China foram incluídos neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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A sobrevivência livre de progressão estimada usando métodos de Kaplan-Meier é definida como o tempo a partir da data do consentimento informado até a morte anterior da morte ou da progressão da doença.
Os pacientes vivos sem progressão da doença são censurados na data da última avaliação da doença.
A doença progressiva (DP) com base no RECIST 1.1 é pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões -alvo que tomam como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A progressão equívoca de lesões não-alvo também se qualifica como Pd.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: É definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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É definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo.
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É definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A partir da data de observação até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de pacientes com a melhor resposta geral de RC ou RP em relação ao conjunto de análise apropriado
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A partir da data de observação até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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O número de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: A partir da data de observação até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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A segurança será avaliada por testes clínicos e laboratoriais padrão (hematologia, química sérica).
O grau de EA foi definido pelo NCI CTCAE (Critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer para eventos adversos).
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A partir da data de observação até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMELIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .