진보 된 유방암의 CDK4/6 억제제 효능 및 안전성에 대한 BMI의 영향 (CAMELIA)
2025년 4월 7일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
고급 유방암의 CDK4/6 억제제 효능 및 안전성에 대한 BMI의 영향 : 다중 센터, 실제 연구
진행된 유방암에서 내분비 요법과 결합 된 CDK4/6 억제제의 효능 및 안전성에 대한 체질량 지수의 영향을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
체질량 지수 (BMI)는 유방암의 발달 및 진행과 밀접한 관련이 있습니다.
호르몬 수용체 (HR)-양성 향상 유방암에서 내분비 요법 (ET)과 결합 된 사이클린-의존적 키나제 (CDK) 4/6 억제제의 광범위한 사용에도 불구하고, 치료 결과에 대한 BMI의 효과는 여전히 잘 이해되지 않았다.
여기서, 우리는 BMI와 CDK4/6 억제제 효능 및 안전성 사이의 연관성을 입증하기위한 실제 증거를 제시한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중국 6 개 병원에서 CDK4/6 억제제를받은 고급 HR 양성 유방암으로 18 세 이상의 환자 가이 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 월경 상태의 여성;
- 조직 학적으로 확인 된 재발 또는 전이성 유방암, 초기에 IV 기 또는 국소 적으로 진행되지 않은 상태로 진단 된 환자를 포함하여;
- 분명히 HR 양성/HER2 음성 유방암 인 조직 학적 병리학 환자 또는 전이성 병리가있는 경우 전이성 초점의 조직 학적 병리가 우세해야합니다. (ER 강도가있는 사람> 1% 세포 핵 염색)
- 환자는 등록 된 센터에서 최소 1 명의 입원 환자 기록을 포함하여 최소 3 건 이상의 완전 문서화 된 의료 기록을 가지고 있습니다.
제외 기준 :
- Neoadjuvant 또는 보조제 요법으로서 CDK4/6 억제제;
- 환자의 의료 기록에서 진단 및 치료 데이터가 크게 누락되었습니다.
- 데이터 수집 기간 전과 기간 동안 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
BMI <25.0 kg/m²
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중국 6 개 병원에서 CDK4/6 억제제를받은 고급 HR 양성 유방암으로 18 세 이상의 환자 가이 연구에 포함되었습니다.
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그룹 2
BMI ≥ 25.0 kg/m²
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중국 6 개 병원에서 CDK4/6 억제제를받은 고급 HR 양성 유방암으로 18 세 이상의 환자 가이 연구에 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정 된 무 진행 생존은 사전 동의 날짜부터 사망 또는 질병 진행에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
질병 진행이없는 환자는 마지막 질병 평가 일에 검열됩니다.
RECIST 1.1에 기초한 진행성 질환 (PD)은 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 합금 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 취하는 목표 병변의 가장 긴 직경 (LD)의 가장 긴 직경 (LD)의 최소 20% 증가이다.
비 표적 병변의 명백한 진행은 또한 PD로 자격이 있습니다.
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 어떤 이유로 든 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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그것은 어떤 이유로 든 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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어떤 이유로 든 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 관찰일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
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전체 반응률은 적절한 분석 세트에 비해 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 가진 환자의 백분율로 정의됩니다.
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관찰일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
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부작용을 경험 한 참가자의 수
기간: 관찰일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
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안전은 표준 임상 및 실험실 검사 (혈액학, 혈청 화학)에 의해 평가 될 것입니다.
AE 등급은 NCI CTCAE (부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준)에 의해 정의되었습니다.
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관찰일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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