Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​BMI på CDK4/6 -hæmmere Effektivitet og sikkerhed i avanceret brystkræft (CAMELIA)

7. april 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Virkningen af ​​BMI på CDK4/6-hæmmere Effektivitet og sikkerhed i avanceret brystkræft: En multicenter, virkelighedsundersøgelse

Undersøgelse af virkningen af ​​kropsmasseindeks på effektiviteten og sikkerheden af ​​CDK4/6 -hæmmere kombineret med endokrin terapi i avanceret brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Body Mass Index (BMI) er stærkt forbundet med udvikling og progression af brystkræft. På trods af den udbredte anvendelse af cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6 hæmmere kombineret med endokrin terapi (ET) i hormonreceptor (HR) -positiv avanceret brystkræft, forbliver virkningen af ​​BMI på terapeutiske resultater dårligt forstået. Her præsenterer vi bevis i den virkelige verden for at underbygge sammenhængen mellem BMI og CDK4/6-hæmmereffektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år med avanceret HR-positiv brystkræft, der modtog CDK4/6-hæmmere på seks hospitaler i Kina, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år gammel og derover;
  • Kvinder med enhver menstruationsstatus;
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, herunder patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret som trin IV eller lokalt avanceret uoperabel;
  • Patienter med histologisk patologi, der tydeligvis er HR-positive/HER2-negative brystkræft, eller hvis der er metastatisk patologi, skal den histologiske patologi for de metastatiske foci sejre. (Dem med ER -intensitet> 1% cellulær nuklearfarvning)
  • Patienter har mindst 3 mere fuldt dokumenterede medicinske poster i det tilmeldte center, inklusive mindst 1 indpatient -post.

Ekskluderingskriterier:

  • CDK4/6 -hæmmere som neoadjuvant eller adjuvansbehandling;
  • Markant manglende diagnostiske og behandlingsdata fra patienters medicinske poster;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg før og i dataindsamlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
BMI <25,0 kg/m²
Medicin: Virkningen af ​​BMI på CDK4/6 -hæmmere Effektivitet og sikkerhed
Patienter i alderen ≥18 år med avanceret HR-positiv brystkræft, der modtog CDK4/6-hæmmere på seks hospitaler i Kina, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Gruppe 2
BMI ≥ 25,0 kg/m²
Medicin: Virkningen af ​​BMI på CDK4/6 -hæmmere Effektivitet og sikkerhed
Patienter i alderen ≥18 år med avanceret HR-positiv brystkræft, der modtog CDK4/6-hæmmere på seks hospitaler i Kina, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Progression-fri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder er defineret som tiden fra datoen for informeret samtykke til den tidligere af død eller sygdomsprogression. Patienter, der er i live uden sygdomsprogression, censureres på datoen for evaluering af sidste sygdom. Progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1,1 er mindst en 20% stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller udseendet af en eller flere nye læsioner. Ækvivalent progression af ikke-mållæsioner kvalificerer sig også som PD.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Det er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til døden af ​​en eller anden grund, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Det er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til døden af ​​en eller anden grund.
Det er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til døden af ​​en eller anden grund, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra observationsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Den samlede svarprocent defineres som procentdelen af ​​patienter med en bedste samlet respons på CR eller PR i forhold til det relevante analysesæt
Fra observationsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger
Tidsramme: Fra observationsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Sikkerhed vil blive vurderet ved standard kliniske og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, serumkemi). AE -kvalitet blev defineret af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger).
Fra observationsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMELIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner