Impacto del IMC en la eficacia y seguridad de los inhibidores de CDK4/6 en el cáncer de mama avanzado (CAMELIA)
7 de abril de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Impacto del IMC en la eficacia y seguridad de los inhibidores de CDK4/6 en el cáncer de mama avanzado: un estudio multicéntrico y del mundo real
Explorando el impacto del índice de masa corporal en la eficacia y seguridad de los inhibidores de CDK4/6 combinados con la terapia endocrina en el cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice de masa corporal (IMC) está fuertemente asociado con el desarrollo y la progresión del cáncer de mama.
A pesar del uso generalizado de los inhibidores de quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 combinados con la terapia endocrina (ET) en el cáncer de mama avanzado positivo del receptor hormonal (HR), el efecto del IMC sobre los resultados terapéuticos sigue siendo poco entendido.
Aquí, presentamos evidencia del mundo real para corroborar la asociación entre el IMC y la eficacia y la seguridad de los inhibidores de CDK4/6.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de ≥18 años con cáncer de mama positivo para HR avanzado que recibieron inhibidores de CDK4/6 en seis hospitales en China se incluyeron en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más;
- Mujeres de cualquier estado menstrual;
- Cáncer de mama recurrente o metastásico confirmado histológicamente, incluidos los pacientes inicialmente diagnosticados como en estadio IV o inoperable localmente avanzado;
- Pacientes con patología histológica que es claramente Cáncer de mama positivo/HR HR/HER2 negativo, o si existe una patología metastásica, prevalecerá la patología histológica de los focos metastásicos. (Aquellos con intensidad ER> 1% de tinción nuclear celular)
- Los pacientes tienen al menos 3 registros médicos más completamente documentados en el centro inscrito, incluido al menos 1 registro de pacientes hospitalizados.
Criterios de exclusión:
- Inhibidores de CDK4/6 como terapia neoadyuvante o adyuvante;
- Falta significativamente los datos de diagnóstico y tratamiento de los registros médicos de los pacientes;
- Participación en otros ensayos clínicos antes y durante el período de recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
IMC <25.0 kg/m²
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Los pacientes de ≥18 años con cáncer de mama positivo para HR avanzado que recibieron inhibidores de CDK4/6 en seis hospitales en China se incluyeron en este estudio.
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Grupo 2
IMC ≥ 25.0 kg/m²
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Los pacientes de ≥18 años con cáncer de mama positivo para HR avanzado que recibieron inhibidores de CDK4/6 en seis hospitales en China se incluyeron en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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La supervivencia libre de progresión estimada utilizando métodos de Kaplan-Meier se define como el tiempo a partir de la fecha de consentimiento informado al anterior de la muerte o la progresión de la enfermedad.
Los pacientes vivos sin progresión de la enfermedad se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
La enfermedad progresiva (PD) basada en Recist 1.1 es al menos un aumento del 20% en la suma de más largo diámetro (LD) de lesiones objetivo que toman como referencia la suma más pequeña que LD registró desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
La progresión equívoca de las lesiones no objetivo también califica como PD.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
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Se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de observación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de CR o PR en relación con el conjunto de análisis apropiado
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Desde la fecha de observación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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El número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de observación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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La seguridad se evaluará mediante pruebas clínicas y de laboratorio estándar (hematología, química sérica).
El grado de AE fue definido por el NCI CTCAE (criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos).
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Desde la fecha de observación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMELIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .