Effekt av BMI på CDK4/6 -hemmere Effektivitet og sikkerhet ved avansert brystkreft (CAMELIA)
7. april 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekten av BMI på CDK4/6-hemmere Effektivitet og sikkerhet i avansert brystkreft: en multisenter, den virkelige verdenstudien
Utforske virkningen av kroppsmasseindeks på effektiviteten og sikkerheten til CDK4/6 -hemmere kombinert med endokrin terapi i avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroppsmasseindeks (BMI) er sterkt assosiert med utvikling og progresjon av brystkreft.
Til tross for den utbredte bruken av syklinavhengig kinase (CDK) 4/6 hemmere kombinert med endokrin terapi (ET) i hormonreseptor (HR) -positiv avansert brystkreft, forblir effekten av BMI på terapeutiske utfall dårlig forstått.
Her presenterer vi bevis i den virkelige verden for å underbygge assosiasjonen mellom BMI og CDK4/6-hemmere effekt og sikkerhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥ 18 år med avansert HR-positiv brystkreft som fikk CDK4/6-hemmere ved seks sykehus i Kina ble inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og over;
- Kvinner med menstruasjonsstatus;
- Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, inkludert pasienter som opprinnelig ble diagnostisert som trinn IV eller lokalt avansert ubrukelig;
- Pasienter med histologisk patologi som tydelig er HR-positiv/HER2-negativ brystkreft, eller hvis det er metastatisk patologi, skal den histologiske patologien til de metastatiske foci seire. (De med ER -intensitet> 1% cellulær kjernefysisk farging)
- Pasienter har minst 3 mer fullstendig dokumenterte medisinske poster ved det påmeldte senteret, inkludert minst 1 døgnpolitikk.
Eksklusjonskriterier:
- CDK4/6 -hemmere som neoadjuvant eller adjuvansbehandling;
- Manglende manglende diagnostiske og behandlingsdata fra pasientenes medisinske poster;
- Deltakelse i andre kliniske studier før og i løpet av datainnsamlingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
BMI <25,0 kg/m²
|
Pasienter i alderen ≥ 18 år med avansert HR-positiv brystkreft som fikk CDK4/6-hemmere ved seks sykehus i Kina ble inkludert i denne studien.
|
|
Gruppe 2
BMI ≥ 25,0 kg/m²
|
Pasienter i alderen ≥ 18 år med avansert HR-positiv brystkreft som fikk CDK4/6-hemmere ved seks sykehus i Kina ble inkludert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 100 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder er definert som tiden fra datoen for informert samtykke til den tidligere døden eller sykdomsprogresjonen.
Pasienter i live uten sykdomsprogresjon blir sensurert på datoen for evaluering av siste sykdommer.
Progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.1 er minst en 20% økning i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar som referanse den minste summen som ble registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Ekvivokal progresjon av ikke-mållesjoner kvalifiserer også som PD.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Det er definert som tiden fra starten av behandlingen til døden av en eller annen grunn, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 100 måneder
|
Det er definert som tiden fra starten av behandlingen til døden av en eller annen grunn.
|
Det er definert som tiden fra starten av behandlingen til døden av en eller annen grunn, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 100 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra observasjonsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 100 måneder
|
Den samlede responsraten er definert som prosentandelen av pasienter med en best samlet respons av CR eller PR i forhold til riktig analysesett
|
Fra observasjonsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 100 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger
Tidsramme: Fra observasjonsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 100 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved standard kliniske og laboratorietester (hematologi, serumkjemi).
AE -karakter ble definert av NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger).
|
Fra observasjonsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMELIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .