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Einfluss von BMI auf die Wirksamkeit und Sicherheit von CDK4/6 -Inhibitoren bei fortgeschrittenem Brustkrebs (CAMELIA)

7. April 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Einfluss von BMI auf die Wirksamkeit und Sicherheit von CDK4/6-Inhibitoren bei fortgeschrittenem Brustkrebs: eine multizentrische Studie mit realer Welt

Untersuchung der Auswirkungen des Body -Mass -Index auf die Wirksamkeit und Sicherheit von CDK4/6 -Inhibitoren in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Body Mass Index (BMI) ist stark mit der Entwicklung und dem Fortschreiten von Brustkrebs verbunden. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) im Hormonrezeptor (HR) -positiv fortgeschrittener Brustkrebs bleibt die Wirkung von BMI auf therapeutische Ergebnisse schlecht verstanden. Hier präsentieren wir reale Beweise, um den Zusammenhang zwischen BMI und CDK4/6-Inhibitoren Wirksamkeit und Sicherheit zu begründen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem HR-positiven Brustkrebs, die CDK4/6-Inhibitoren in sechs Krankenhäusern in China erhielten, wurden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und darüber;
  • Frauen eines Menstruationsstatus;
  • Histologisch bestätigte wiederkehrende oder metastasierte Brustkrebs, einschließlich der Patienten, die ursprünglich als im Stadium IV oder lokal fortgeschrittener nicht operierbar diagnostiziert wurden;
  • Patienten mit histologischer Pathologie, die eindeutig hr-positiv/HER2-negatives Brustkrebs ist oder wenn es metastasierte Pathologie gibt, muss die histologische Pathologie der metastatischen Herde vorherrschen. (Diejenigen mit ER -Intensität> 1% zellulärer Kernfärbung)
  • Patienten haben mindestens 3 weitere vollständig dokumentierte medizinische Unterlagen im eingeschriebenen Zentrum, einschließlich mindestens 1 stationärer Aufzeichnung.

Ausschlusskriterien:

  • CDK4/6 -Inhibitoren als neoadjuvante oder adjuvante Therapie;
  • Signifikant fehlende Diagnose- und Behandlungsdaten aus medizinischen Unterlagen der Patienten;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien vor und während der Datenerfassungsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
BMI <25,0 kg/m²
Arzneimittel: Auswirkungen von BMI auf die Wirksamkeit und Sicherheit von CDK4/6 -Inhibitoren
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem HR-positiven Brustkrebs, die CDK4/6-Inhibitoren in sechs Krankenhäusern in China erhielten, wurden in diese Studie einbezogen.
Gruppe 2
BMI ≥ 25,0 kg/m²
Arzneimittel: Auswirkungen von BMI auf die Wirksamkeit und Sicherheit von CDK4/6 -Inhibitoren
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem HR-positiven Brustkrebs, die CDK4/6-Inhibitoren in sechs Krankenhäusern in China erhielten, wurden in diese Studie einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 100 Monate bewertet
Das progressionsfreie Überleben, das unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt wird, wird als die Zeit ab dem Datum der Einwilligung nach Einverständnis bis zum früheren Tod oder des Fortschreitens der Krankheit definiert. Patienten, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung der Krankheit zensiert. Progressive Erkrankung (PD) basierend auf Recist 1.1 ist mindestens eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) von Zielläsionen als Referenz Die kleinste Summe, die seit Beginn der Behandlung oder das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgenommen wird. Der zweideutige Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen ist ebenfalls als PD qualifiziert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 100 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Es ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, bis zu 100 Monate bewertet
Es ist aus irgendeinem Grund als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod definiert.
Es ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, bis zu 100 Monate bewertet
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von Beobachtungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 100 Monate bewertet
Die allgemeine Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion von CR oder PR im Vergleich zum entsprechenden Analysesatz
Von Beobachtungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 100 Monate bewertet
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Von Beobachtungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 100 Monate bewertet
Die Sicherheit wird durch standardmäßige klinische und Labortests (Hämatologie, Serumchemie) bewertet. Die AE -Grad wurden durch die NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse) definiert.
Von Beobachtungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 100 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMELIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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