BMI对晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂功效和安全性的影响 (CAMELIA)
BMI对晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂功效和安全性的影响：多中心的研究
探索体重指数对晚期乳腺癌中内分泌治疗的CDK4/6抑制剂的功效和安全性的影响。
研究概览
详细说明
体重指数（BMI）与乳腺癌的发展和进展密切相关。
尽管在激素受体（HR）阳性晚期乳腺癌中，与细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂相结合（ET）的广泛使用，但BMI对治疗结果的影响仍然不足。
在这里，我们提供了现实的证据，以证实BMI与CDK4/6抑制剂功效和安全性之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究包括在中国六家医院接受CDK4/6抑制剂的晚期HR阳性乳腺癌年龄≥18岁的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上；
- 任何月经状况的妇女；
- 组织学证实的复发性或转移性乳腺癌，包括最初被诊断为IV期或局部先进的无法使用的患者；
- 具有HR阳性/HER2阴性乳腺癌的组织病理学患者，或者如果存在转移性病理学，转移灶的组织病理学应占上风。 （具有ER强度> 1％细胞核染色的人）
- 患者在注册中心至少有3个完全记录的医疗记录，其中包括至少1个住院记录。
排除标准：
- CDK4/6抑制剂作为新辅助或辅助治疗；
- 明显缺少患者病历的诊断和治疗数据；
- 参与数据收集期之前和期间的其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第1组
BMI <25.0 kg/m²
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这项研究包括在中国六家医院接受CDK4/6抑制剂的晚期HR阳性乳腺癌年龄≥18岁的患者。
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第2组
BMI≥25.0kg/m²
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这项研究包括在中国六家医院接受CDK4/6抑制剂的晚期HR阳性乳腺癌年龄≥18岁的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达100个月
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使用Kaplan-Meier方法估算的无进展生存率定义为自知情同意之日到死亡或疾病进展早期的时间。
在上次疾病评估之日，没有疾病进展的患者进行审查。
基于RECIST 1.1的进行性疾病（PD）至少增加了目标病变直径最长（LD）的总和，这是自治疗开始或出现一个或多个新病变以来记录的最小总和LD。
非目标病变的模棱两可的进展也有资格为PD。
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从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达100个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存（OS）
大体时间：它被定义为从治疗开始到死亡的时间，以任何原因（以先到者为准）评估长达100个月
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由于任何原因，它被定义为从治疗开始到死亡的时间。
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它被定义为从治疗开始到死亡的时间，以任何原因（以先到者为准）评估长达100个月
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客观响应率（ORR）
大体时间：从观察日期到首先记录的进展或死亡日期的日期，以第一个为准，最多100个月
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总体响应率定义为相对于适当分析集的CR或PR总体反应最佳的患者百分比
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从观察日期到首先记录的进展或死亡日期的日期，以第一个为准，最多100个月
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经历了不良事件的参与者人数
大体时间：从观察日期到首先记录的进展或死亡日期的日期，以第一个为准，最多100个月
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安全将通过标准临床和实验室测试（血液学，血清化学）评估。
AE等级由NCI CTCAE（国家癌症研究所的不良事件术语标准）定义。
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从观察日期到首先记录的进展或死亡日期的日期，以第一个为准，最多100个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.