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Impatto dell'IMC sugli inibitori di CDK4/6 Efficacia e sicurezza nel carcinoma mammario avanzato (CAMELIA)

7 aprile 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Impatto dell'IMC sugli inibitori di CDK4/6 Efficacia e sicurezza nel carcinoma mammario avanzato: uno studio multicentrico e reale

Esplorare l'impatto dell'indice di massa corporea sull'efficacia e la sicurezza degli inibitori di CDK4/6 combinati con la terapia endocrina nel carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indice di massa corporea (BMI) è fortemente associato allo sviluppo e alla progressione del cancro al seno. Nonostante l'uso diffuso di inibitori 4/6 della chinasi ciclina-dipendente (CDK) combinati con la terapia endocrina (ET) nel carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (HR), l'effetto dell'IMC sugli esiti terapeutici rimane scarsamente compreso. Qui, presentiamo prove del mondo reale per confermare l'associazione tra BMI e BMK4/6 Efficacia e sicurezza degli inibitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono stati inclusi i pazienti di età ≥18 anni con carcinoma mammario avanzato che ha ricevuto inibitori di CDK4/6 in sei ospedali in Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e oltre;
  • Donne di qualsiasi status mestruale;
  • Il carcinoma mammario ricorrente o metastatico istologicamente confermato, compresi i pazienti inizialmente diagnosticati come stadio IV o inoperabili localmente;
  • I pazienti con patologia istologica che è chiaramente carcinoma mammario negativo per le risorse umane/HER2 o se esiste una patologia metastatica, prevalgono la patologia istologica dei fuochi metastatici. (Quelli con intensità ER> 1% di colorazione nucleare cellulare)
  • I pazienti hanno almeno 3 cartelle cliniche documentate in modo più completo presso il Centro iscritto, tra cui almeno 1 record ospedaliera.

Criteri di esclusione:

  • Inibitori CDK4/6 come terapia neoadiuvante o adiuvante;
  • Mancano significativamente i dati diagnostici e terapeutici dalle cartelle cliniche dei pazienti;
  • Partecipazione ad altri studi clinici prima e durante il periodo di raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
BMI <25,0 kg/m²
Droga: Impatto dell'IMC sugli inibitori di CDK4/6 Efficacia e sicurezza
In questo studio sono stati inclusi i pazienti di età ≥18 anni con carcinoma mammario avanzato che ha ricevuto inibitori di CDK4/6 in sei ospedali in Cina.
Gruppo 2
BMI ≥ 25,0 kg/m²
Droga: Impatto dell'IMC sugli inibitori di CDK4/6 Efficacia e sicurezza
In questo studio sono stati inclusi i pazienti di età ≥18 anni con carcinoma mammario avanzato che ha ricevuto inibitori di CDK4/6 in sei ospedali in Cina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 100 mesi
La sopravvivenza libera da progressione stimata utilizzando i metodi Kaplan-Meier è definita come il tempo dalla data del consenso informato alla precedente decesso o progressione della malattia. I pazienti vivi senza progressione della malattia sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La malattia progressiva (PD) basata su RECIST 1.1 è di almeno un aumento del 20% della somma del diametro più lungo (LD) di lesioni bersaglio che assumono come riferimento alla somma più piccola registrata da quando il trattamento è iniziato o la comparsa di una o più nuove lesioni. La progressione equivoca delle lesioni non target si qualifica anche come PD.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: È definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si è valutato fino a 100 mesi
È definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo.
È definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si è valutato fino a 100 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di osservazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 100 mesi
Il tasso di risposta complessivo è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR rispetto al set di analisi appropriato
Dalla data di osservazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 100 mesi
Il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di osservazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 100 mesi
La sicurezza sarà valutata mediante test clinici e di laboratorio standard (ematologia, chimica sierica). Il grado AE è stato definito dal CTCAE NCI (criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi).
Dalla data di osservazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMELIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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