Impact de l'IMC sur l'efficacité et la sécurité des inhibiteurs de CDK4 / 6 (CAMELIA)
7 avril 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Exploration de l'impact de l'indice de masse corporelle sur l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de CDK4 / 6 combinés à la thérapie endocrinienne dans un cancer du sein avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indice de masse corporelle (IMC) est fortement associé au développement et à la progression du cancer du sein.
Malgré l'utilisation généralisée des inhibiteurs de la kinase 4/6 dépendants de la cycline (CDK) combinés à la thérapie endocrinienne (ET) dans le cancer du sein avancé positif à l'hormone (HR), l'effet de l'IMC sur les résultats thérapeutiques reste mal compris.
Ici, nous présentons des preuves du monde réel pour étayer l'association entre l'efficacité et la sécurité des inhibiteurs de BMI et CDK4 / 6.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patientes âgées de ≥ 18 ans avec un cancer du sein HR-positif avancé qui ont reçu des inhibiteurs de CDK4 / 6 dans six hôpitaux en Chine ont été incluses dans cette étude.
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans et plus;
- Femmes de tout statut menstruel;
- Un cancer du sein récurrent ou métastatique confirmé histologiquement, y compris les patientes initialement diagnostiqués comme de stade IV ou inopérables localement avancés;
- Les patientes atteintes de pathologie histologique qui sont clairement un cancer du sein HR positif / HER2 négatif, ou s'il y a une pathologie métastatique, la pathologie histologique des foyers métastatiques doit prévaloir. (Ceux qui ont une intensité ER> 1% de coloration nucléaire cellulaire)
- Les patients ont au moins 3 dossiers médicaux plus entièrement documentés au centre inscrit, dont au moins 1 dossier d'hospitalisation.
Critères d'exclusion:
- Les inhibiteurs de CDK4 / 6 comme thérapie néoadjuvante ou adjuvante;
- Manquant de manière significative les données de diagnostic et de traitement des dossiers médicaux des patients;
- Participation à d'autres essais cliniques avant et pendant la période de collecte de données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
IMC <25,0 kg / m²
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Les patientes âgées de ≥ 18 ans avec un cancer du sein HR-positif avancé qui ont reçu des inhibiteurs de CDK4 / 6 dans six hôpitaux en Chine ont été incluses dans cette étude.
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Groupe 2
IMC ≥ 25,0 kg / m²
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Les patientes âgées de ≥ 18 ans avec un cancer du sein HR-positif avancé qui ont reçu des inhibiteurs de CDK4 / 6 dans six hôpitaux en Chine ont été incluses dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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La survie sans progression estimée à l'aide de méthodes de Kaplan-Meier est définie comme l'heure à partir de la date du consentement éclairé au début de la progression de la mort ou de la maladie.
Les patients vivants sans progression de la maladie sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
La maladie progressive (PD) basée sur RECIST 1.1 est d'au moins une augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre (LD) de lésions cibles prenant en tant que référence la plus petite somme enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La progression équivoque des lésions non ciblées est également qualifiée de PD.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Il est défini comme le temps du début du traitement à la mort pour une raison quelconque, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Il est défini comme le temps du début du traitement à mort pour quelque raison que ce soit.
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Il est défini comme le temps du début du traitement à la mort pour une raison quelconque, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la date d'observation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de CR ou PR par rapport à l'ensemble d'analyse approprié
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De la date d'observation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Le nombre de participants qui ont connu des événements indésirables
Délai: De la date d'observation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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La sécurité sera évaluée par des tests cliniques et de laboratoire standard (hématologie, chimie sérique).
L'AE a été définie par le NCI CTCAE (Critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer pour les événements indésirables).
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De la date d'observation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
13 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMELIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .