BMI: n vaikutus CDK4/6 -estäjien tehokkuuteen ja turvallisuuteen edistyneessä rintasyövässä (CAMELIA)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
BMI: n vaikutus CDK4/6-estäjien tehokkuuteen ja turvallisuuteen edistyneessä rintasyövässä: monikeskus, reaalimaailman tutkimus
Tutkitaan kehon massaindeksin vaikutusta CDK4/6 -estäjien tehokkuuteen ja turvallisuuteen yhdistettynä endokriiniseen terapiaan pitkälle edenneessä rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehon massaindeksi (BMI) liittyy voimakkaasti rintasyövän kehitykseen ja etenemiseen.
Huolimatta sykliiniriippuvaisten kinaasin (CDK) 4/6-estäjien käytöstä yhdistettynä endokriiniseen terapiaan (ET) hormonireseptori (HR) -positiivisessa edistyneessä rintasyövässä, BMI: n vaikutus terapeuttisiin tuloksiin on edelleen huonosti ymmärretty.
Tässä esittelemme reaalimaailman todisteita BMI: n ja CDK4/6: n estäjien tehokkuuden ja turvallisuuden välisen yhteyden tukemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen sisällytettiin potilaat ≥18-vuotiaita edistyneillä HR-positiivisilla rintasyövällä, jotka saivat CDK4/6-estäjät kuudessa sairaalassa Kiinassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ja enemmän;
- Naiset, joilla on kuukautiset;
- Histologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen rintasyöpä, mukaan lukien potilaat, jotka alun perin diagnosoitiin vaiheen IV tai paikallisesti edennyt toimimattomaksi;
- Histologinen patologiapotilaat, jotka ovat selvästi HR-positiivisia/HER2-negatiivinen rintasyöpä, tai jos metastaattista patologiaa on, metastaattisten polttojen histologinen patologia on vallitseva. (Ne, joilla on ER -intensiteetti> 1% solujen ydinvärjäys)
- Potilailla on vähintään 3 dokumentoitua sairauskertomusta ilmoittautuneessa keskuksessa, mukaan lukien vähintään yksi sairaalahoidon tietue.
Poissulkemiskriteerit:
- CDK4/6 -estäjät neoadjuvanttina tai adjuvanttihoidona;
- Puuttuvat merkittävästi diagnostiset ja hoitotiedot potilaiden sairauskertomuksista;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tiedonkeruuaikaa ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
BMI <25,0 kg/m²
|
Tähän tutkimukseen sisällytettiin potilaat ≥18-vuotiaita edistyneillä HR-positiivisilla rintasyövällä, jotka saivat CDK4/6-estäjät kuudessa sairaalassa Kiinassa.
|
|
Ryhmä 2
BMI ≥ 25,0 kg/m²
|
Tähän tutkimukseen sisällytettiin potilaat ≥18-vuotiaita edistyneillä HR-positiivisilla rintasyövällä, jotka saivat CDK4/6-estäjät kuudessa sairaalassa Kiinassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 100 kuukautta
|
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajankohtana tietoisen suostumuksen päivämäärästä aikaisempaan kuoleman tai taudin etenemiseen.
Potilaat, jotka elävät ilman sairauden etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivänä.
Progressiivinen sairaus (PD), joka perustuu RECIST 1,1: een, on vähintään 20%: n nousu kohdevaurioiden pisin halkaisijan (LD) summa, joka pitää viitteenä pienimmän summan LD: n alkamisen alkamisen tai yhden tai useamman uuden vaurion esiintymisen jälkeen.
Ei-kohdevaurioiden epäselvä eteneminen pätee myös PD: ksi.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Se on määritelty ajankohtana hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 100 kuukautta
|
Se on määritelty ajankohtana hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Se on määritelty ajankohtana hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 100 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Havaintopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 100 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään potilaiden prosenttimäärä, jolla on paras CR tai PR: n kokonaisvaste suhteessa asianmukaiseen analyysiasetteeseen
|
Havaintopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 100 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Havaintopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 100 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan tavanomaisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä (hematologia, seerumin kemia).
AE -luokan määritteli NCI CTCAE (Kansallinen syöpäinstituutin yleinen terminologiakriteerit haittavaikutuksiin).
|
Havaintopäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMELIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .