Влияние ИМТ на ингибиторы CDK4/6 Эффективность и безопасность при распространенном раке молочной железы (CAMELIA)
7 апреля 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Влияние ИМТ на ингибиторы CDK4/6 Эффективность и безопасность при распространенном раке молочной железы: многоцентровое, реальное исследование
Изучение влияния индекса массы тела на эффективность и безопасность ингибиторов CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией при прогрессирующем раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индекс массы тела (ИМТ) тесно связан с развитием и прогрессированием рака молочной железы.
Несмотря на широкое применение ингибиторов 4/6 циклин-зависимой киназы (CDK) 4/6 в сочетании с эндокринной терапией (ET) в повышенном раке молочной железы с положительным гормональным рецептором (HR), влияние ИМТ на терапевтические исходы остается плохо изученным.
Здесь мы представляем реальные данные, подтверждающие связь между эффективностью и безопасностью ингибиторов ИМТ и CDK4/6.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥18 лет с прогрессирующим HR-позитивным раком молочной железы, которые получали ингибиторы CDK4/6 в шести больницах в Китае, были включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и выше;
- Женщины любого менструального статуса;
- Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, включая пациентов, первоначально диагностированных как стадия IV или локально продвинутые, неоперабельные;
- Пациенты с гистологической патологией, которая явно является HR-положительным/HER2-негативным раком молочной железы, или если есть метастатическая патология, преобладает гистологическая патология метастатических очагов. (Те, с интенсивностью ER> 1% клеточного ядерного окрашивания)
- У пациентов в зарегистрированном центре есть как минимум 3 более полно задокументированных медицинских карт, в том числе не менее 1 стационарных записей.
Критерии исключения:
- Ингибиторы CDK4/6 как неоадъювантная или адъювантная терапия;
- Значительно отсутствует диагностические данные и данные о лечении медицинских карт пациентов;
- Участие в других клинических испытаниях до и во время периода сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
ИМТ <25,0 кг/м²
|
Пациенты в возрасте ≥18 лет с прогрессирующим HR-позитивным раком молочной железы, которые получали ингибиторы CDK4/6 в шести больницах в Китае, были включены в это исследование.
|
|
Группа 2
ИМТ ≥ 25,0 кг/м²
|
Пациенты в возрасте ≥18 лет с прогрессирующим HR-позитивным раком молочной железы, которые получали ингибиторы CDK4/6 в шести больницах в Китае, были включены в это исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования, оцененная с использованием методов Каплана-Мейера, определяется как время с даты информированного согласия на более раннее прогрессирование смерти или заболевания.
Пациенты, живые без прогрессирования заболевания, подвергаются цензуре на дату последней оценки заболевания.
Прогрессирующее заболевание (PD), основанное на RECIST 1.1, составляет по меньшей мере на 20% увеличение суммы самого длинного диаметра (LD) целевых поражений, принимающих в качестве эталона наименьшая сумма, зарегистрированная с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Двусмеренное прогрессирование нецелевых поражений также квалифицируется как PD.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Он определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило на первое место, оценивалось до 100 месяцев
|
Это определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
Он определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило на первое место, оценивалось до 100 месяцев
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: С даты наблюдения до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Общий уровень ответа определяется как процент пациентов с наилучшим общим ответом CR или PR относительно соответствующего набора анализа
|
С даты наблюдения до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев
|
|
Количество участников, которые испытали побочные события
Временное ограничение: С даты наблюдения до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться по стандартным клиническим и лабораторным тестам (гематология, химия сыворотки).
Оценка AE была определена NCI CTCAE (Критерии общих терминологий Национального института рака для нежелательных явлений).
|
С даты наблюдения до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMELIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .